Gegenanzeigen
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
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Patienten mit einer Blasenauslassobstruktion, die eine Harnretention auslösen kann
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Obstruktion im Bereich des Magen-Darm-Trakts, intestinale Atonie oder paralytischer Ileus
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Toxisches Megakolon
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Schwere Colitis ulcerosa
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Myasthenia gravis
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Engwinkelglaukom oder flache vordere Augenkammer
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Pollakisurie oder Nykturie infolge Herz- oder Nierenfunktionsstörungen sollten vor der Therapie mit Oxybutynin ausgeschlossen werden.
Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit autonomer Neuropathie (wie z. B. Parkinson- Krankheit), schweren gastrointestinalen Motilitätsstörungen, Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion. Zu Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz liegen keine Pharmakokinetik-Daten vor; eine Reduzierung der Dosis könnte notwendig werden.
Gastrointestinale Störungen: Anticholinergika können die gastrointestinale Motilität verringern und sollte bei Patienten mit Colitis ulcerosa mit Vorsicht angewendet werden.
Oxybutynin kann eine Tachykardie (sowie Hyperthyreose, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit, Hypertonie), kognitive Störungen und Symptome einer Prostatahyperplasie verstärken.
Über anticholinerge Wirkungen auf das Zentralnervensystem (z. B. Halluzinationen, Agitiertheit, Verwirrtheit, Somnolenz) wurde berichtet. Daher wird insbesondere während der ersten Monate nach Behandlungsbeginn oder nach Dosiserhöhung eine Überwachung empfohlen. Wenn anticholinerge Wirkungen auf das Zentralnervensystem auftreten, sollte ein Abbruch der Behandlung oder eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden.
Da Oxybutynin das Auftreten eines Engwinkelglaukoms auslösen kann, sollten die Patienten angewiesen werden, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn ein plötzlicher Verlust der Sehschärfe oder Augenschmerzen auftreten. Während der Behandlung sollte gelegentlich die Sehschärfe und der Augeninnendruck kontrolliert werden.
Der langfristige Gebrauch kann die Entwicklung von Karies, Zahnfleischerkrankungen, einer Hefepilzinfektion der Mundhöhle wegen der Einschränkung oder Aufhebung der Speichelsekretion begünstigen.
Bei Patienten, die eine Hiatushernie/gastroösophageale Refluxkrankheit oder Refluxösophagitis oder andere schwere Magen-Darm-Erkrankungen aufweisen und/oder gleichzeitig Arzneimittel (wie z. B. Bisphosphonate) einnehmen, die eine Ösophagitis verursachen oder verschlimmern können, müssen Anticholinergika mit Vorsicht angewendet werden.
Wenn Oxybutynin bei Patienten mit Fieber oder bei hohen Umgebungstemperaturen angewendet wird, können Erschöpfungszustände durch Überhitzung (z. B. Hitzschlag) wegen verminderter Schweißproduktion auftreten.
Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit oder bei anderen zentralnervösen Krankheiten, die mit kognitiven Einschränkungen einhergehen, ist ebenfalls Vorsicht geboten, da psychiatrische und zentralnervöse Nebenwirkungen leichter ausgelöst werden. Eine niedrigere Dosierung könnte auch hier notwendig werden.
Wenn während der Therapie eine Infektion des Urogenitalsystems auftritt, muss diese entsprechend behandelt werden.
Kinder und Jugendliche
Da Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern unter 5 Jahren nicht nachgewiesen sind, wird die Anwendung von Oxybutynin-CT in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Es gibt nur begrenzte Daten, die die Wirksamkeit von Oxybutynin bei Kindern mit monosymptomatischer Enuresis nocturna, die nicht durch eine Detrusorüberaktivität bedingt ist, bestätigen.
Bei Kindern über 5 Jahren sollte Oxybutynin vorsichtig angewendet werden, weil diese gegenüber den Wirkungen von Oxybutynin empfindlicher reagieren können; dies gilt besonders für die zentralnervösen und psychiatrischen Nebenwirkungen.
Ältere Menschen
Bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten, weil diese gegenüber den Wirkungen von Oxybutynin empfindlicher reagieren können. Bei älteren Menschen sind die Plasmaspiegel in der Regel höher. Daher können bei älteren Patienten niedrigere Dosierungen erforderlich sein.
Anticholinergika sollten bei älteren Patienten wegen des Risikos kognitiver Störungen mit Vorsicht angewendet werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose- Galactose-Malabsorption sollten Oxybutynin-CT nicht einnehmen.
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten für die Verwendung von Oxybutynin bei Schwangeren vor. In tierexperimentellen Studien ruft Oxybutynin Missbildungen hervor (siehe Abschnitt 5.3). Bezüglich der Wirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fötale Entwicklung, die Geburt und die postnatale Entwicklung sind die tierexperimentellen Studien nicht ausreichend. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Oxybutynin darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Stillzeit
Bei einer Anwendung von Oxybutynin während der Stillzeit geht eine kleine Menge in die Muttermilch über. Daher wird das Stillen während der Einnahme von Oxybutynin nicht empfohlen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
