Oxcarbazepin Teva 300 mg Filmtabletten

• Oxcarbazepin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antikonvulsiva genannt und bei der Behandlung der Epilepsie eingesetzt werden. Es soll bei Patienten mit Epilepsie Krampfanfälle verhindern.
• Oxcarbazepin wird angewendet zur Behandlung bestimmter Epilepsie-Formen bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.
• Ihr Arzt kann Ihnen Oxcarbazepin allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie verschreiben.

Oxcarbazepin Teva® 300 mg darf NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxcarbazepin, Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oxcarbazepin Teva® 300 mg ist erforderlich
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

• wenn Sie überempfindlich gegen Carbamazepin, ein vergleichbares Antikonvulsivum, oder gegen irgendwelche anderen Arzneimittel sind (z. B. wenn Sie einen Hautausschlag oder andere Anzeichen einer Allergie hatten). Wenn Sie überempfindlich gegen Carbamazepin sind, besteht ein Risiko von etwa 1 zu 4 (25 %), dass Sie auch überempfindlich gegen Oxcarbazepin sind.
• wenn Sie eine Lebererkrankung oder schwere Hauterkrankung haben oder irgendwann einmal hatten (siehe Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).
• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben oder irgendwann einmal hatten, die mit einer niedrigen Natrium(Salz)-Konzentration im Blut verbunden ist/war. Oxcarbazepin kann die Natrium-Konzentration in Ihrem Blut verringern und dadurch einen Natriummangel verursachen (siehe Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??). Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, kann es sein, dass Ihr Arzt vor und regelmäßig während Ihrer Behandlung mit Oxcarbazepin bei Ihnen Blutuntersuchungen veranlasst.
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihre Natrium-Konzentration verringern (z. B. Diuretika [?Wassertabletten?] oder Schmerzmittel [NSAR wie Indometacin oder Ibuprofen]): siehe Abschnitt ?Bei Einnahme von Oxcarbazepin Teva 300 mg mit anderen Arzneimitteln?.
• wenn Sie Probleme mit dem Herzen oder eine Herzleistungsschwäche (Atemnot und geschwollene Knöchel) haben. Ihr Arzt wird Sie regelmäßig wiegen, um sicher zu stellen, dass Ihr Körper kein Wasser einlagert.
• wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben.
• wenn Sie hormonelle Mittel zur Empfängnisverhütung einnehmen (die ?Pille?): siehe Abschnitt ?Bei Einnahme von Oxcarbazepin Teva 300 mg mit anderen Arzneimitteln?.
• wenn Sie eine Schwangerschaft planen (siehe Abschnitt ?Schwangerschaft und Stillzeit?).

Bei einer kleinen Zahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Oxcarbazepin behandelt wurden, kam es zu Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn bei Ihnen irgendwann solche Gedanken auftreten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein oder während der Behandlung mit Oxcarbazepin eine Schwangerschaft planen. Es ist wichtig, epileptische Anfälle während der Schwangerschaft zu verhindern, aber Oxcarbazepin kann das Wachstum Ihres ungeborenen Kindes beeinflussen.
Ihr Arzt wird Ihnen die Vorteile und Risiken einer Anwendung von Oxcarbazepin während der Schwangerschaft erklären.
Sie sollten während der Behandlung mit Oxcarbazepin nicht stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Oxcarbazepin kann Nebenwirkungen wie Benommenheit/Schwindel und Schläfrigkeit verursachen. Wenn Sie hiervor betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Oxcarbazepin Teva® 300 mg
Patienten mit Lactose-Unverträglichkeit müssen beachten, dass Oxcarbazepin Teva 300 mg eine geringe Menge Lactose enthält. Bitte nehmen Sie Oxcarbazepin Teva 300 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Das Arzneimittel enthält Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110) und kann allergische Reaktionen hervorrufen.

WIE IST Oxcarbazepin TEVA® 300 mg EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Oxcarbazepin Teva 300 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Für Dosen, die sich mit dieser Tablettenstärke nicht erreichen lassen, stehen andere Darreichungsformen und Stärken zur Verfügung.
Ihr Arzt wird Ihre Behandlung wahrscheinlich mit einer niedrigen Dosis beginnen und diese, falls erforderlich, auf die für Sie beste Dosis erhöhen. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene:
Die übliche Anfangsdosis ist zweimal täglich 300 mg. Wenn notwendig, kann Ihr Arzt Ihre Dosis in wöchentlichem Abstand in Schritten von höchstens 600 mg pro Tag erhöhen. Die übliche Erhaltungsdosis liegt im Bereich von 600 bis 2400 mg pro Tag.
Wenn Sie gleichzeitig weitere Antikonvulsiva einnehmen, kann es sein, dass Ihr Arzt die Dosis dieser anderen Arzneimittel verringern oder die Dosis von Oxcarbazepin langsamer erhöhen muss.
Wenn andere Arzneimittel durch Oxcarbazepin ersetzt werden, sollten die Dosen dieser anderen Arzneimittel langsam verringert werden.
Kinder ab 6 Jahren:
Die übliche Anfangsdosis ist 8-10 mg/kg Körpergewicht pro Tag, verteilt auf 2 Einnahmen. Wenn notwendig, kann der Arzt die Dosis in wöchentlichen Abständen in Schritten von höchstens 10 mg/kg pro Tag bis auf eine Höchstdosis von 46 mg/kg Körpergewicht pro Tag erhöhen. Die übliche Erhaltungsdosis in Kombination mit anderen Antikonvulsiva beträgt 30 mg/kg Körpergewicht pro Tag.
Kinder unter 6 Jahren:
Oxcarbazepin wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren, da seine Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurden.
Bei Patienten, die keine Tabletten einnehmen können oder bei denen die erforderliche Dosis nicht mit Tabletten erreicht werden kann, stehen andere Darreichungsformen von Oxcarbazepin zur Verfügung.
Patienten mit Nierenerkrankung:
Wenn Sie Nierenprobleme haben (eingeschränkte Nierenfunktion), wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit der Hälfte der normalen Dosis (siehe oben) beginnen und die Dosis bei Ihnen langsamer erhöhen.
Patienten mit schwerer Lebererkrankung:
Befolgen Sie die Empfehlungen Ihres Arztes, wenn Sie schwere Leberprobleme haben.
Für Dosen, die sich mit dieser Tablettenstärke nicht erreichen lassen, stehen andere Darreichungsformen und Stärken zur Verfügung.
Art der Anwendung
Die Filmtabletten mit einem Glas Wasser einnehmen. Sie dürfen die Tabletten nicht zerstoßen oder zerkauen. Um die Einnahme zu erleichtern, lassen sich die Filmtabletten in zwei Hälften teilen.
Wenn Sie eine größere Menge von Oxcarbazepin Teva® 300 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie (oder irgendjemand anderes) eine große Menge der Tabletten auf einmal eingenommen haben/hat oder wenn Sie glauben, dass ein Kind eine der Tabletten eingenommen hat, müssen Sie sich sofort mit der Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses oder Ihrem Arzt in Verbindung setzen. Bitte nehmen Sie diese Packungsbeilage, eventuelle verbleibende Tabletten und das Behältnis mit ins Krankenhaus oder zu Ihrem Arzt, damit der behandelnde Arzt weiß, welche Tabletten eingenommen wurden.
Eine Überdosis kann Schläfrigkeit, Benommenheit/Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, eine ungewöhnliche Muskel- und Körperaktivität, unkoordinierte Bewegungen und unwillkürliche Augenbewegungen verursachen.
Wenn Sie die Einnahme von Oxcarbazepin Teva® 300 mg vergessen haben
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie eine Dosis ein, sobald Sie daran denken, es sei denn, es ist fast Zeit für die nächste Einnahme. Nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Oxcarbazepin Teva® 300 mg abbrechen
Beenden Sie die Einnahme von Oxcarbazepin nur, wenn Ihr Arzt es Ihnen sagt. Wenn Sie die Einnahme beenden, kann es zu einer plötzlichen Verstärkung Ihrer Krampfanfälle kommen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann und wie Ihre Behandlung beendet wird.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Oxcarbazepin Teva® 300 mg mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da sich Oxcarbazepin und diese Arzneimittel gegenseitig beeinflussen können:

• andere Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Lamotrigin oder Valproinsäure). Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneimittel bei Ihnen anpassen, wenn Sie gleichzeitig Oxcarbazepin einnehmen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Lamotrigin besteht ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Übelkeit, Schläfrigkeit, Benommenheit/Schwindel und Kopfschmerzen.
• hormonelle Mittel zur Empfängnisverhütung (die ?Pille?). Oxcarbazepin kann die Wirksamkeit dieser Mittel verringern. Wenden Sie zusätzlich wirksame Methoden der Empfängnisverhütung an, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
• Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie Lithium und MAO(Monoaminoxidase)-Hemmer (z. B. Phenelzin, Moclobemid). Eine Kombination mit Lithium kann zu vermehrten Nebenwirkungen führen.
• Arzneimittel, die Ihre Natrium-Konzentration im Blut verringern wie Diuretika (?Wassertabletten?) oder Schmerzmittel (NSAR wie z. B. Indometacin oder Ibuprofen). Oxcarbazepin kann die Natrium-Konzentration in Ihrem Blut weiter verringern, sodass es zu Beschwerden im Zusammenhang mit einem Natriummangel kommen kann (siehe Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??). Ihr Arzt wird vor und regelmäßig während Ihrer Behandlung mit Oxcarbazepin Ihre Natrium-Konzentration kontrollieren.
• Arzneimittel, die die natürliche Körperabwehr hemmen (Immunsuppressiva wie Ciclosporin und Tacrolimus).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme von Oxcarbazepin Teva® 300 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können die Tabletten zu einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit Oxcarbazepin Alkohol trinken, da es Sie schläfrig machen könnte.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Oxcarbazepin Teva 300 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie sofort die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn die folgenden Beschwerden bei Ihnen auftreten:

• ein schwerer Hautausschlag wie z. B.:

- eine schwere allergische Reaktion mit (hohem) Fieber, roten Flecken auf der Haut, Gliederschmerzen und/oder Augenschmerzen
- eine plötzliche, schwere allergische Reaktion mit Fieber und Blasenbildung sowie Schuppen auf der Haut
- rote (feuchte) unregelmäßige Flecken.
Diese Nebenwirkung ist sehr selten und tritt bei weniger als 1 Behandelten von 10 000 auf, kann aber eine ärztliche Behandlung erforderlich machen. Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Oxcarbazepin zu einer Reaktion dieses Typs kommt, dürfen Sie Oxcarbazepin nicht noch einmal einnehmen.

• Zeichen einer Leberentzündung (wie Gelbfärbung der Haut oder der weißen Augenabschnitte).

Diese Nebenwirkung ist sehr selten und tritt bei weniger als 1 Behandelten von 10 000 auf, es kann allerdings sein, dass Ihre Leberfunktion überwacht werden muss.

• Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen, Schluckstörungen oder Nesselsucht (Quaddeln) mit Atembeschwerden oder andere Hinweise auf eine allergische Reaktion wie Hautausschlag, Fieber oder Gelenkschmerzen.

Diese Nebenwirkung ist sehr selten und tritt bei weniger als 1 Behandelten von 10 000 auf.
Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

• Wenn Sie feststellen, dass Ihr Herz unregelmäßig schlägt.

Diese Nebenwirkung ist sehr selten und tritt bei weniger als 1 Behandelten von 10 000 auf, kann aber eine ärztliche Behandlung erforderlich machen.

• Wenn Sie sich verwirrt fühlen oder Ihnen übel ist, Sie erbrechen müssen, Ihr Bewusstsein eingeschränkt ist, Sie verschwommen sehen oder wenn Sie häufigere Krampfanfälle haben (dabei handelt es sich um Beschwerden, die im Zusammenhang mit einer niedrigen Natrium-Konzentration in Ihrem Blut auftreten).

Diese Nebenwirkung ist sehr selten und tritt bei weniger als 1 Behandelten von 10 000 auf, kann aber eine ärztliche Behandlung erforderlich machen.

• Wenn Sie Beschwerden feststellen, die auf eine Störung des Blutes hinweisen wie zum Beispiel Müdigkeit, Atemnot unter körperlicher Belastung, Blässe, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Benommenheit/Schwindel, häufige Infektionen mit Fieber, Halsschmerzen, Geschwüren im Mundbereich, häufigere Blutungen oder blaue Flecken als gewöhnlich, Nasenbluten, rötliche oder leicht violette Flecke oder andere nicht erklärbare Flecken auf der Haut.

Diese Nebenwirkung ist sehr selten und tritt bei weniger als 1 Behandelten von 10 000 auf, kann aber eine ärztliche Behandlung erforderlich machen.
Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, sind
Sehr häufig (auftreten bei mehr als 1 von 10 Behandelten):

• Benommenheit, Müdigkeit oder Schläfrigkeit, Kopfschmerzen
• Doppeltsehen
• Übelkeit oder Erbrechen.

Häufig (auftreten bei 1 bis 10 von 100 Behandelten):

• niedrige Natrium(Salz)-Konzentration im Blut
• Verwirrtheit, Depression, Apathie, Erregtheit oder andere Stimmungsstörungen
• verschwommenes Sehen, unkontrollierte Augenbewegungen oder andere Sehstörungen
• Koordinationsstörungen, Zittern, Unfähigkeit, sich zu konzentrieren, Gedächtnisstörungen
• Durchfall oder Verstopfung, Schmerzen im Bauchraum
• Hautausschlag, Akne
• Haarausfall
• Schwächegefühl.

Gelegentlich (auftreten bei 1 bis 10 von 1000 Behandelten):

• Juckreiz
• Veränderungen des Blutes wie eine verringerte Anzahl von weißen Blutkörperchen und ein Konzentrationsanstieg der Leberenzyme.

Sehr selten (auftreten bei weniger als 1 von 10 000 Behandelten):

• Veränderungen des Blutes wie eine Verringerung der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen (Blutplättchen), Entzündung der Bauchspeicheldrüse und Veränderungen des Immunsystems, möglicherweise mit Gliederschmerzen, Fieber und Veränderung der Leberfunktion.

Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Bluthochdruck.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Oxcarbazepin Teva 300 mg nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach ?verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Oxcarbazepin Teva® 300 mg enthält
Der Wirkstoff ist: Oxcarbazepin. Jede Filmtablette enthält 300 mg Oxcarbazepin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Crospovidon (Typ A), Povidon (K30), mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.
Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110).
Wie Oxcarbazepin Teva® 300 mg aussieht und Inhalt der Packung

• Filmtablette
• Oxcarbazepin Teva 300 mg Filmtabletten sind gelbe bis dunkelgelbe kapselförmige Filmtabletten. Die eine Seite der Tablette hat in der Mitte eine Bruchkerbe und trägt auf der einen Seite der Bruchkerbe die Prägung ?9? und auf der anderen die Prägung ?3?. Die andere Seite der Tablette hat in der Mitte eine Bruchkerbe und trägt auf der einen Seite der Bruchkerbe die Prägung ?72? und auf der anderen die Prägung ?82?. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
• Oxcarbazepin Teva 300 mg ist in Packungsgrößen mit 50 (N1), 100 (N2) und 200 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer
TEVA GmbH
Wasastraße 50
01445 Radebeul
Hersteller
TEVA UK Limited
Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG
Vereinigtes Königreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Vereinigtes Königreich: Oxcarbazepine 300 mg Film-coated Tablets
Österreich: Oxcarbazepin Teva 300 mg - Filmtabletten
Bulgarien: TEVALEPTIN 300 mg é é
Zypern: Oxcarbazepin - TEVA 300
Deutschland: Oxcarbazepin Teva 300 mg Filmtabletten
Dänemark: Oxcarbazepin Teva
Estland: Oxcarbazepine Teva 300 mg
Griechenland: Oxcarbazepine Teva 300 mg ?é éü ?
Finnland: Oxcarbazepine Teva 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Frankreich: Oxcarbazepine TEVA 300 mg comprim? pellicul?
Ungarn: Oxcar-Teva 300 mg filmtabletta
Irland: Oxcarbazepine TEVA 300 mg Film-coated Tablets
Litauen: Oxcarbazepine Teva 300 mg plévele dengtos tabletés
Lettland: Oxcarbazepine Teva
Malta: Oxcarbazepine Teva 300 mg Film-coated Tablets
Norwegen: Oxcarbazepine TEVA 300 mg filmdrasjerte tabletter
Polen: Epinorm
Portugal: Oxcarbazepina Teva
Schweden: Oxcarbazepine Teva 300 mg filmdragerade tabletter
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2010.