Orbenin LA 200 mg Suspension zur intramammären Anwendung für laktierende Kühe und Schafe

Rind (laktierende Kühe) und Schaf (Schafe zur Fleischproduktion).

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Cloxacillin, anderen β- Lactam-Antibiotika oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Mutterschafen mit klinischer Mastitis.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Bei Rindern sollte das Tierarzneimittel für einen bestmöglichen Behandlungserfolg so früh wie möglich nach Feststellung einer Infektion angewendet werden.

Bei Mastitiden, verursacht durch Staphylokokken und bestimmte Formen von Streptokokken, ist eine angemessene Behandlungsdauer zur Erreichung einer klinischen und bakteriologischen Ausheilung essentiell.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten: Einmalinjektoren dürfen nur einmalig verwendet werden.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind offizielle nationale und regionale Richtlinien zum Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Identifizierung und einer Empfindlichkeitsprüfung von aus dem Tier isolierten Bakterien basieren. Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf regionalen, bestandsspezifischen epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der Zielbakterien basieren.

Eine von den Angaben in der Packungsbeilage abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegenüber Cloxacillin resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit der Behandlung verringern.

Das Reinigungstuch sollte nicht bei bestehenden Zitzenverletzungen verwendet werden.

Die Fütterung von Antibiotika-Rückständen enthaltender Milch an Kälber sollte bis zum Ende der Wartezeit auf Milch vermieden werden, da hierdurch gegenüber antimikrobiellen Wirkstoffen resistente Bakterien im Darmmikrobiom des Kalbes selektiert und die fäkale Ausscheidung dieser Bakterien erhöht werden könnte.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, Verschlucken oder Hautkontakt eine Überempfindlichkeit (Allergie) verursachen. Eine Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen kann zu Kreuzreaktionen mit Cephalosporinen führen und umgekehrt. Allergische Reaktionen auf diese Substanzen können gelegentlich schwerwiegend ausfallen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Penicilline oder Cephalosporine sowie Personen, denen geraten wurde, nicht mit solchen Präparaten zu arbeiten, sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Handhaben Sie dieses Tierarzneimittel mit großer Sorgfalt unter Beachtung der empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen, um eine Exposition zu vermeiden.

Falls Sie nach einer Exposition Symptome wie z.B. Hautausschlag entwickeln, sollten Sie sofort ärztlichen Rat einholen und dem behandelnden Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen. Schwellungen von Gesicht, Lippen, Augen oder Atembeschwerden sind ernstzunehmende Symptome und erfordern unverzügliche ärztliche Behandlung.

Nach Gebrauch Hände waschen.

Laktation:

Das Tierarzneimittel ist angezeigt für die Anwendung bei laktierenden Kühen und bei Mutterschafen zum Zeitpunkt des Absetzens der Lämmer.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen: Keine bekannt.

Überdosierung: Keine bekannt.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Nicht zutreffend.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zur intramammären Anwendung.

Kühe:

Die Dosierungsempfehlung entspricht drei Applikationen je eines Injektors in jedes infizierte Euterviertel im Abstand von jeweils 48 Stunden.

Mutterschafe:

Zum Zeitpunkt des Absetzens der Lämmer sollte eine einmalige Applikation in jede Euterhälfte erfolgen.

Hinweise für die richtige Anwendung

Personen, welche dieses Tierarzneimittel verabreichen, sollten geeignete Einweghandschuhe tragen. Der Euterinjektor darf nur einmal verwendet werden. Angebrochene Euterinjektoren sollten entsorgt werden.

Eine Verunreinigung der Injektorspitze sollte vermieden werden.

Kühe:

Melken Sie das/die betroffene/n Viertel aus. Nach dem Melken die Zitze und die Zitzenöffnung reinigen und mit dem mitgelieferten Reinigungstuch oder mit medizinischem Alkohol desinfizieren; dann die Spitze des Euterinjektors nur 3-4 mm weit in den Zitzenkanal einführen und vorsichtig, unter Ausübung von gleichmäßigem Druck, den Inhalt eines Injektors in jedes betroffene Viertel instillieren, bis die Suspension vollständig herausgedrückt ist.

Die Zitzen sollten nach der Behandlung in eine geeignete Zitzendip-Lösung getaucht werden. Das/die behandelte/n Euterviertel kann/können zur nächsten normalen Melkzeit wieder ausgemolken werden.

Mutterschafe:

Die Einhaltung sorgfältiger hygienischer Maßnahmen ist unerlässlich. Eine Person sollte zum Festhalten des Mutterschafes zur Verfügung stehen, während eine zweite Person die Applikation ausführt. Jede Zitzenspitze und Zitzenöffnung sorgfältig reinigen und mit dem mitgelieferten

Reinigungstuch oder mit medizinischem Alkohol desinfizieren. Setzen Sie die Spitze des Euterinjektors genau an die Zitzenöffnung an. Instillieren Sie vorsichtig, unter Ausübung von gleichmäßigem Druck, den Inhalt eines Injektors in jede Euterhälfte, bis die Suspension vollständig herausgedrückt ist. Ein unmittelbares Einführen der Injektorspitze in die Zitzenöffnung ist weder notwendig noch wünschenswert.

Für jede Euterhälfte einen neuen Euterinjektor verwenden, um eine Kreuzkontamination während der Applikation zu vermeiden. Die Zitzen sollten nach der Behandlung in eine geeignete Zitzendip- Lösung getaucht werden.

Rind und Schaf:

Essbare Gewebe: 7 Tage.

Rind:

Milch: 4 Tage.

Nicht anwenden bei Schafen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Rind (laktierende Kühe) und Schaf (Mutterschafe zur Fleischproduktion):

* Beim Auftreten einer derartigen Reaktion sollte die laufende Behandlung sofort abgebrochen und eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden. Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25 C lagern.

Trocken lagern.

Verwenden Sie dieses Tierarzneimittel nicht nach dem auf Umkarton und Euterinjektor nach "Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Orbenin LA 200 mg Suspension zur intramammären Anwendung für laktierende Kühe und Schafe

Cremefarbene, visköse Suspension zur intramammären Anwendung.

Einstufung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

Zul.-Nr.: 402185.00.00

Packungsgrößen:

12 Euterinjektoren und Reinigungstücher pro Karton.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary) verfügbar.

Kontaktangaben

Zulassungsinhaber sowie Kontaktangaben zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen: Zoetis Deutschland GmbH

Leipziger Platz 18 10117 Berlin

Tel.: +49 30 2020 0049

E-Mail: tierarzneimittelsicherheit@zoetis.com

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Haupt Pharma Latina S.r.l.

Strada Statale 156 km 47,600 04100 Borgo San Michele, Latina Italien

Weitere Informationen

Cloxacillin, ein halbsynthetisches β-Lactam-Antibiotikum, ist gegen grampositive Organismen wirksam und wird nicht durch Staphylokokken-Penicillinase zerstört. Daher ist es wirksam gegen Penicillin-resistente Staphylokokken, welche eine bedeutsame Ursache von Mastitiden darstellen. Das Antibiotikum wirkt bei den im Euter erzielten Konzentrationen bakterizid.

Verschreibungspflichtig