Oralav

Oralav darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden:

  • Darmverschluss (Ileus)
  • akuten Magen- oder Darmgeschwüren
  • schwerer akuter entzündlicher Darmerkrankung
  • Entleerungsstörungen des Magens
  • Hemmung der Magen-Darm-Passage (gastrointestinale Obstruktion)
  • akuter Entzündung oder Erweiterung des Dickdarms (toxische Colitis, toxisches Megacolon)
• wenn bei Ihnen ein Magen- oder Darmdurchbruch (gastrointestinale Perforation) oder die Gefahr eines Magen- oder Darmdurchbruchs besteht
• wenn Sie einen künstlichen Darmausgang (Ileostoma) besitzen
• wenn Sie allergisch gegen Macrogole (Polyethylenglykole) oder einen der in Abschnitt 6 genann- ten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind

Bewusstlosen oder bewusstseinsgestörten Patienten und Patienten mit Neigung zur Aspiration (Ein- dringen von Fremdstoffen in die Lungen während des Einatmens) oder Regurgitation (Rückfluss von Mageninhalt) sowie gestörtem Schluckreflex sollte Oralav nicht verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oralav anwenden.

Wenn Sie an chronischer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) leiden, dürfen Sie Oralav nur mit äußerster Vorsicht anwenden.

Wenn Sie an einer Herzschwäche (Herzinsuffizienz), einer Funktionsstörung der Nieren (Niereninsuf- fizienz) oder einer Leberschädigung (Leberinsuffizienz) leiden, dürfen Sie Oralav nur mit Vorsicht anwenden.

Sie dürfen dem Arzneimittel keine anderen Lösungen oder Zusätze (insbesondere Aromastoffe oder Zucker jedweder Art) hinzufügen, da dies eine Veränderung der Salzkonzentration zur Folge haben kann oder es zur Entwicklung von Gasgemischen im Darm beim Abbau der zugefügten Zusätze durch Darmbakterien kommen kann.

Abhängig von Ihrem Gesundheitszustand und Ihrem Alter wird man unter Umständen Blut- und Urin- tests durchführen, um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel gut vertragen.

Kinder und Jugendliche

Kinder unter 18 Jahren sollten Oralav nicht anwenden, da die Sicherheit der Anwendung für Kinder nicht ausreichend belegt ist.

Anwendung von Oralav zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Sofern Sie andere Arzneimittel einnehmen, kann die Anwendung von Oralav dazu führen, dass diese Arzneimittel schnell ausgeschieden und vom Körper nicht in einem für die Wirkung ausreichenden Maße aufgenommen werden. Eine Stunde vor, während und bis eine Stunde nach Einnahme der Darmspüllösung sollten über den Mund keine Arzneimittel eingenommen werden, da diese aus dem Magen-Darm-Trakt ausgeschwemmt werden können.

Sie sollten daher den Zeitpunkt für die Anwendung von Oralav mit Ihrem behandelnden Arzt bespre- chen.

Anwendung von Oralav zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie dürfen 3 – 4 Stunden vor der Darmspülung und nach erfolgter Darmreinigung keine feste Nahrung zu sich nehmen, allenfalls klare Flüssigkeit (siehe “Wie ist Oralav anzuwenden?“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme bzw. Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sollten Sie Oralav nur anwenden, wenn Ihr Arzt dies für nötig hält.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oralav hat keine oder nur zu vernachlässigende Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie sollten 3 – 4 Stunden vor Beginn der Einnahme von Oralav nichts mehr essen. Keinesfalls dürfen Sie in den letzten beiden Stunden vor Beginn der Darmreinigung feste Nahrung zu sich nehmen.

Die Darmreinigung kann am Vorabend vor Operationen oder am Tag der diagnostischen Untersuchung durchgeführt werden. Wird die Darmreinigung mit Oralav am Tag der Untersuchung durchge- führt, sollte zwischen dem Ende der Einnahme von Oralav und dem Beginn der Untersuchung mindes- tens 1 Stunde verstreichen, um eine Entleerung des Darms zu gewährleisten.

Oralav wird getrunken.

Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Gegebenheit und der klinischen Wirkung, d. h. Sie müssen Oralav so lange trinken, bis sich deutlich sichtbar klare Flüssigkeit aus dem Darm zu entleeren beginnt. Die Aufnahmerate liegt bei 1 – 1,5 Liter pro Stunde, d. h. Sie sollten alle 10 bis 15 Minuten Liter der Darmspüllösung zügig trinken.

In der Regel müssen Sie bis zur völligen Darmreinigung zwischen 3 und 4 Liter Oralav zu sich neh- men. Die Aufnahme der Darmspüllösung sollten Sie nach 2 – 5 Stunden abgeschlossen haben.

Zur Darmreinigung vor diagnostischen Untersuchungen ist es auch möglich, die Aufnahme von Oralav auf zwei Zeitpunkte zu verteilen. Dabei können 2-3 Liter Oralav am Abend vor der Untersu- chung eingenommen werden und weitere 1-2 Liter am Morgen des Tages der Untersuchung.

Nach der Darmreinigung mit Oralav dürfen Sie bis zum Beginn der Untersuchung oder Operation nichts mehr essen; allenfalls dürfen Sie klare Flüssigkeit zu sich nehmen.

Verbleibende Restmengen der Darmspüllösung dürfen Sie nicht mehr verwenden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Oralav angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie Oralav in sehr viel höherer Dosierung als angegeben zu sich nehmen, kann es zu Störungen Ihres Wasser-, Salz- und Säure-Basen-Haushalts kommen. Ihr Arzt muss dann die Konzentrationen der Salze im Blut und den pH-Wert des Blutes kontrollieren und unter Umständen entsprechende Ge- genmaßnahmen ergreifen.

Wenn Sie die Anwendung von Oralav abbrechen

Wenn Sie die Darmspülung mit Oralav nicht bis zum Austritt von klarer Flüssigkeit aus dem Darm fortführen, wird keine ausreichende Reinigung des Darms erreicht. Dies kann die Durchführung diag- nostischer Untersuchungen erschweren bzw. bei Operationen zu Komplikationen führen (unter Um- ständen Entzündungen und Eiteransammlungen im Bauchraum, Bruch der Operationsnaht).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apo- theker oder Ihre Pflegefachkraft.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn eine dieser Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt:

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

In einzelnen Fällen wurden vermutlich allergische Reaktionen wie Hautausschlag (Urtikaria), Haut- oder Schleimhautschwellungen (Angioödem) bis hin zu anaphylaktischem Schock beobachtet.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Übelkeit, Völlegefühl, Blähungen (bei bis zu 5 von 10 Behandelten)

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Krämpfe im Unterbauch, Erbrechen, Reizerscheinungen im Darmausgangsbereich

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

In einzelnen Fällen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet: zu niedrige Konzentration von Kalzium im Blut (Hypokalziämie), beschleunigter Herzschlag (Tachykardien), Ansammlung von Flüssigkeit im Lungengewebe (Lungenödem)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Zu niedrige Konzentration von Natrium im Blut (Hyponatriämie), zu niedrige Konzentration von Ka- lium und Magnesium im Blut (Hypokaliämie und Hypomagnesiämie, ein Fall bekannt), Schleimhaut- einrisse des Magens am Übergang zur Speiseröhre (Mallory-Weiss-Syndrom) infolge des Erbrechens nach Gabe von Macrogol-haltigen Darmspüllösungen (Einzelfälle), Entzündung der Bauchspeichel- drüse (Pankreatitis, ein Fall bekannt)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen Oralav nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung ist nicht klar oder das Behältnis ist beschädigt.

Was Oralav enthält
● Die Wirkstoffe sind: Macrogol 4000, Natriumsulfat, Natriumhydrogencarbonat, Natriumchlorid,
Kaliumchlorid.
1000 ml Lösung enthalten:
Macrogol 4000 (Polyethylenglykol 4000) 59,00 g
Wasserfreies Natriumsulfat 5,68 g
Natriumhydrogencarbonat 1,68 g
Natriumchlorid 1,46 g
Kaliumchlorid 0,75 g
Elektrolyte:
Natrium 125 mmol/l
Kalium 10 mmol/l
Chlorid 35 mmol/l
Hydrogencarbonat 20 mmol/l
Sulfat 40 mmol/l
● Der sonstige Bestandteil ist:
Wasser für Injektionszwecke
Osmolalität: 290 mOsm/kg
pH-Wert: 7,0 – 9,0

Wie Oralav aussieht und Inhalt der Packung
Oralav ist eine Lösung zum Einnehmen.
Es ist eine klare, farblose wässrige Lösung.
Oralav ist erhältlich in Kunststoffflaschen von 1000 ml Inhalt,
lieferbar in Packungen zu 6 Flaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Postanschrift:
34212 Melsungen 34209 Melsungen
Tel.-Nr.: 05661-71-0
Fax-Nr.: 05661-71-4567

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04.2015