Olmetec 20 mg Filmtabletten

Olmetec gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten genannt werden. Sie bewirken die Senkung des Blutdrucks durch eine Entspannung der Blutgefäße.

Olmetec wird angewendet zur Behandlung des Bluthochdrucks (auch als Hypertonie bekannt). Bluthoch- druck kann die Blutgefäße verschiedener Organe, wie die des Herzens, der Nieren, des Gehirns und der Augen schädigen. In manchen Fällen kann dies zum Herzanfall, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder zur Erblindung führen. Gewöhnlich zeigen sich keine Symptome des Bluthochdrucks. Es ist aber wichtig Ihren Blutdruck kontrollieren zu lassen, um das Auftreten von Schädigungen zu vermeiden.

Bluthochdruck kann mit Arzneimitteln wie Olmetec unter Kontrolle gebracht werden. Ihr Arzt hat Ihnen wahrscheinlich auch empfohlen, Ihre Lebensgewohnheiten zu ändern, um die Blutdrucksenkung zu unter- stützen (Gewichtsreduktion, Aufgeben des Rauchens, Verringerung des Alkoholkonsums und salzarme Ernährung). Er hat Sie möglicherweise auch ermutigt, sich regelmäßig körperlich zu betätigen, wie z.B. durch Gehen und Schwimmen. Es ist wichtig, diesen Anweisungen Ihres Arztes zu folgen.

Olmetec darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Olmesartanmedoxomil oder einen der sonstigen Be- standteile von Olmetec sind.
• nach dem 3. Schwangerschaftsmonat (Es wird empfohlen, Olmetec in der frühen Schwangerschaft nicht anzuwenden - siehe Abschnitt ?Schwangerschaft und Stillzeit?)
• wenn Sie an Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht) oder an Problemen mit dem Abfluss der Galle aus der Gallenblase (Verengung der Gallenwege, wie z.B. Gallensteine) leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Olmetec ist erforderlich,

Wenn Sie unter folgenden gesundheitlichen Problemen leiden, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Tabletten einnehmen:

• Nierenprobleme

• Lebererkrankungen
• Herzschwäche oder Probleme mit Ihren Herzklappen oder Ihrem Herzmuskel
• Starkes Erbrechen, Durchfall, bei hochdosierter Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) oder wenn Sie eine salzarme Diät einhalten.
• Erhöhte Kaliumspiegel in Ihrem Blut
• Probleme mit Ihren Nebennieren

Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall füh- ren. Ihr Arzt wird deswegen Ihren Blutdruck sorgfältig überprüfen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Olmetec in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Olmetec darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da es Ihrem Kind in diesem Stadi- um ernsthaft schaden kann (siehe Abschnitt ?Schwangerschaft und Stillzeit?).

Bei Einnahme von Olmetec mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben:

• Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate, harntreibende Arzneimittel (Diuretika) oder Heparin (zur Blutverdünnung). Die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit Olmetec kann den Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.
• Die gleichzeitige Einnahme von Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Stimmungsschwankungen und einigen Arten von Depressionen verwendet wird) mit Olmetec kann das Risiko einer Lithium-Vergiftung erhöhen. Wenn Sie Lithium einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihren Lithium-Blutspiegel überprüfen.
• Nicht-steroidale Analgetika/Antiphlogistika (NSARs) (Arzneimittel zur Linderung von Schmerzen, Schwellungen oder anderen Symptomen von Entzündungen, einschließlich Arthritis) können bei gleichzeitiger Anwendung von Olmetec das Risiko eines Nierenversagens erhöhen und die Wirkung von Olmetec kann durch NSARs verringert werden.
• Andere blutdrucksenkende Arzneimittel, da durch sie die Wirkung von Olmetec verstärkt werden kann.
• bestimmte Antazida (Arzneimittel bei Magenverstimmung und Übersäuerung des Magens), da die Wirkung von Olmetec leicht verringert werden kann.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Olmetec zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Olmetec kann mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden. Schlucken Sie die Filmtabletten mit etwas Wasser. Sie sollten Ihre tägliche Dosis möglichst um die gleiche Tageszeit nehmen, z.B. zum Frühstück.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Die Anwendung von Olmetec bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Sollten Sie über 65 Jahre alt sein und Ihr Arzt entscheidet Ihre tägliche Dosis auf 40 mg Olmesartanme- doxomil zu erhöhen, sollte Ihr Blutdruck regelmäßig von Ihrem Arzt überwacht werden, um sicherzustel- len, dass Ihr Blutdruck nicht zu niedrig wird.

Patienten schwarzer Hautfarbe

Wie bei anderen vergleichbaren Arzneimitteln ist der blutdrucksenkende Effekt bei Patienten schwarzer Hautfarbe etwas geringer.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Üblicherweise wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Olmetec vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Einnahme von Olmetec in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Olmetec darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da es Ihrem Kind ernsthaft schaden kann, wenn es nach dem 3. Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.

Stillzeit

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Die Einnahme von Olmetec wird Müttern, die stillen, nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn Sie stillen möchten, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Olmetec Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch bisweilen Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie eine solche Wirkung feststellen, fahren Sie nicht und be- dienen Sie keine Maschinen, bis diese Beschwerden abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat

!Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Olmetec

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie Olmetec erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie Olmetec immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Olmetec Filmtabletten können mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden. Die Filmtabletten sollten mit etwas Wasser geschluckt werden. Sie sollten Ihre tägliche Dosis möglichst um die gleiche Tageszeit nehmen, z.B. zum Frühstück.

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 Filmtablette Olmetec 10 mg einmal täglich. Wenn keine ausreichende Kontrolle des Blutdrucks mit einer Filmtablette Olmetec 10 mg erreicht wird, kann Ihr Arzt entscheiden Ihre Dosis bis auf 20 mg oder 40 mg einmal täglich zu erhöhen oder zusätzliche Arzneimittel zu verschreiben.

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenerkrankung, wird Ihre Dosis nicht höher als 20 mg einmal täglich sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Olmetec eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Olmetec eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind aus Versehen einige Filmtabletten geschluckt hat, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder der Notaufnah- me des nächsten Krankenhauses in Verbindung und nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Olmetec vergessen haben

Wenn Sie die tägliche Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten Tag wie im- mer ein. Nehmen Sie keine zusätzliche Filmtablette ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Olmetec abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Olmetec so lange einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Einnahme be- enden können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker

Wie alle Arzneimittel kann Olmetec Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Nebenwirkungen auftreten, sind sie oft leichter Natur und erfordern keinen Abbruch der Behandlung.

Obwohl diese nicht bei vielen Menschen auftreten, können die folgenden zwei Nebenwirkungen schwerwiegend sein:

Sehr selten wurden folgende allergische Reaktionen berichtet:

Während der Behandlung mit Olmetec kann eine Schwellung von Gesicht, Mund und/oder Larynx (Kehl- kopf) gemeinsam mit Juckreiz und Hautausschlag auftreten. Sollte dies auftreten, setzen Sie Olmetec ab und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Selten (aber geringfügig öfter bei älteren Patienten) kann Olmetec bei anfälligen Personen eine zu starke Blutdrucksenkung auslösen. Dies kann starke Benommenheit oder Ohnmacht auslösen. Sollte dies ein- treten, setzen Sie Olmetec ab, verständigen Sie umgehend Ihren Arzt und legen Sie sich flach hin.

Um Ihnen eine Vorstellung darüber zu geben, wie viele Patienten Nebenwirkungen bekommen können, wurden diese als häufig, gelegentlich, selten und sehr selten gelistet. Folgendes ist damit gemeint:

häufig	weniger als 1 von 10 Behandel-
	ten
gelegentlich	weniger als 1 von 100 Behan-
	delten
selten	weniger als 1 von 1.000 Behan-
	delten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Be-
	handelten

Häufige Nebenwirkungen

Schwindel, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, Bauchschmerzen, Magen-Darm-Entzündungen, Müdigkeit, Halsentzündung, Schnupfen, Bronchitis, grippeähnliche Beschwerden, Husten, Schmerzen in der Brust, im Rücken, in den Knochen oder Gelenken, Infektionen der Harnwege, geschwollene Knöchel, Füße, Beine, Hände oder Arme, Blut im Urin.

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls beobachtet und beinhal- ten folgendes:

Anstieg der Blutfette (Hypertriglyceridämie), Anstieg der Harnsäure im Blut (Hyperurikämie), Anstieg der Werte in Untersuchungen zur Funktion von Leber und Muskeln.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Drehschwindel (Vertigo), Hautausschlag, Angina pectoris (Schmerzen oder unangenehmes Gefühl im Brustbereich)

Seltene Nebenwirkungen

Selten zeigten Bluttests einen Anstieg der Kaliumwerte (Hyperkaliämie).

Sehr seltene Nebenwirkungen

Kopfschmerzen, Muskelkrämpfe und Muskelschmerzen, Nierenfunktionsstörung, Nierenversagen, Schwäche, Kraftlosigkeit, Unwohlsein, Erbrechen, Juckreiz, Hautausschlag (Exanthem).

Einige Veränderungen in den Ergebnissen von Blutuntersuchungen wurden auch beobachtet. Diese bein- halteten erhöhte Nierenfunktionswerte und eine verringerte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytope- nie).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheb- lich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation ange- geben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ?Verwendbar bis.? bzw. ?Verw. bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Olmetec enthält

• Der Wirkstoff ist Olmesartanmedoxomil.
• Jede Filmtablette enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil.
• Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose (niedrig substituiert), Magnesiumstearat; Titandioxid (E171), Talkum und Hypromellose.

Wie Olmetec aussieht und Inhalt der Packung

Olmetec 20 mg Filmtabletten sind weiß, rund mit einseitiger Prägung ?C14?

Olmetec Filmtabletten sind in Packungen zu 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 und 10x28 Filmtabletten und in Packungen mit perforierten Einzeldosis Blistern von 10, 50 und 500 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Daiichi Sankyo Austria GmbH

Effingergasse 21

A-1160 Wien

Hersteller

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 München

Deutschland

Betriebsstätte:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Daiichi Sankyo Austria GmbH Effingergasse 21

1160 Wien

Tel.: (+43 1) 485 86 42-0 info@daiichi-sankyo.at

Z.Nr.:1-24927

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:	Olmetec, Mencord
Belgien:	Olmetec, Belsar
Zypern:	Olartan
Tschechische Republik:	Olmetec, Sarten
Dänemark:	Olmetec, Benetor
Deutschland:	Olmetec, Olmes, Votum
Griechenland:	Olmetec, Olartan
Finnland:	Olmetec, Benetor
Frankreich:	Olmetec, Olmes, Alteis
Island:	Olmetec, Benetor
Irland:	Benetor, Omesar
Italien:	Olmetec, Plaunac, Olpress
Luxemburg:	Olmetec, Belsar
Malta:	Omesar
Niederlande:	Olmetec
Norwegen:	Olmetec, Benetor
Polen:	Olmetec, Revival
Portugal:	Olmetec, Olsar
Slowenien:	Tensiol
Spanien:	Olmetec, Openvas, Ixia
Vereinigtes Königreich:	Olmetec

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2010.