OLEUNOR N9E Emulsion zur Infusion

Dosierung

Dieses Arzneimittelbedarf nur bei Erwachsenen und bei Kindern über 2 Jahren angewendet werden.

OLEUNOR N9E ist eine Emulsion zur Infusion, die über einen Schlauch (Katheter)in eine große Vene im Brustbereich gegeben wird.

OLEUNOR N9E muss vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden. Nur zum einmaligen Gebrauch.

Die Infusion eines Beutels dauert normalerweise 12 bis 24 Stunden.

Anwendung bei Erwachsenen

Ihr Arzt wird eine Flussrate festlegen, die Ihren Bedürfnissen und Ihrem klinischen Zustand entspricht. Das Arzneimittel kann so lange angewendet werden, wie es Ihr klinischer Zustand erfordert.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dosierung bei Kindern älter als 2 Jahre und Jugendlichen

Der Arzt entscheidet über die Dosis und darüber, wie lange dieses Arzneimittel gegeben wird. Beides hängt vom Alter, Gewicht, Größe und Gesundheitszustand ab sowie der Fähigkeit des Körpers, die Bestandteile von OLEUNOR N9E abzubauen.

Wenn Sie eine größere Menge von OLEUNOR N9E erhalten haben, als Sie sollten

Falls die gegebene Dosis zu hoch ist oder zu schnell gegeben wurde, kann es durch den Aminosäuren-Gehalt zu einer Übersäuerung des Blutes und zu Anzeichen einer Hypervolämie (Anstieg des Blutvolumens im Blutkreislauf) kommen. Die Glucosekonzentration Ihres Blutes und Ihres Urins steigt möglicherweise an, ein hyperosmolares Syndrom (stark zähflüssiges Blut) kann verursacht werden, und der Fettgehalt kann zu einem Anstieg der Triglyzeride im Blut führen. Wenn Sie eine zu schnelle Infusion oder ein zu großes Volumen von OLEUNOR N9E erhalten, kann dies zu Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Kopfschmerz, Hitzewallungen, übermäßigem Schwitzen (Hyperhidrosis) und einem gestörten Elektrolythaushalt führen. In diesen Fällen muss die Infusion sofort abgebrochen werden.

In manchen schweren Einzelfällen kann Ihr Arzt vorübergehend eine Dialyse verordnen, um Ihre Nieren dabei zu unterstützen, das überschüssige Arzneimittel auszuscheiden.

Um solche Vorkommnisse zu verhindern, überprüft Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Ihren Gesundheitszustand und bestimmt Ihre Blutwerte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie sich während oder nach der Behandlung anders fühlen als sonst, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.

Die Untersuchungen, die Ihr Arzt während der Behandlung mit diesem Arzneimittel durchführt, dienen dazu, das Risiko für Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten.

Bei jeglichen ungewöhnlichen Anzeichen oder Symptomen einer allergischen Reaktion wie Schwitzen, Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerz, Hautausschlägen oder Atembeschwerden muss die Infusion sofort abgebrochen werden.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Behandlung mit den Wirkstoffen dieses Arzneimittels berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Herzrasen (Tachykardie),
• Verminderter Appetit,
• erhöhte Blutfettwerte (Hypertriglyceridämie),
• Bauchschmerzen,
• Durchfall,
• Übelkeit,
• Bluthochdruck (Hypertonie).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schwitzen, Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerz, Hautausschlag (erythematöser, papulöser, pustulöser, makulärer, generalisierter Ausschlag), Juckreiz, Hitzewallungen, Atembeschwerden,
• Austritt der Infusionslösung in das umgebende Gewebe (Paravasat-Bildung), was an der Stelle der Infusion zu Schmerzen, Reizung, Schwellung/Ödem, Röte (Erythem)/Wärme, Absterben von Gewebezellen (Hautnekrosen) oder Blasen/Bläschen, verursachen kann,
• Erbrechen,
• Ungewöhnlich niedriger Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie),
• in Verbindung mit Kopfschmerz, Übelkeit, Erbrechen und Teilnahmslosigkeit (hyponatriämische Enzephalopathie).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei vergleichbaren Produkten zur parenteralen Ernährung berichtet:

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Verminderte Fähigkeit, die Fette abzubauen (Fettüberladungssyndrom), eingehend mit einer schnellen und plötzlichen Verschlechterung Ihes Gesundheitszustands. Die folgenden Anzeichen des Fettüberladungssyndroms gehen in der Regel wieder zurück, wenn die Infusion gestoppt wird:
  • Fieber,
  • Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), die eine blasse Hautfarbe und Schwäche oder Atemlosigkeit hervorrufen kann,
  • Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie), die zu einem erhöhten Infektionsrisiko führen kann,
  • Verminderte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie), die zu einem erhöhten Risiko für blaue Flecken/Blutungen führen kann,
  • Blutgerinnungsstörungen,
  • Hohe Konzentrationen von Fetten im Blut (Hyperlipidämie),
  • Fetteinlagerungen in der Leber (Hepatomegalie),

• Verschlechterung der Leberfunktion,
• Beeinträchtigung des zentralen Nervensystems (z. B. Koma).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• allergische Reaktionen,
• auffällige Leberfunktionswerte im Blut,
• Probleme mit der Galleausscheidung (Cholestase),
• Lebervergrößerung (Hepatomegalie), mit parenteraler Ernährung assoziierte Lebererkrankungen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in Abschnitt 2.),
• Ikterus (Gelbsucht),
• Verminderung der Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie),
• erhöhter Stickstoffgehalt im Blut (Azotämie),
• Erhöhte Leberenzymwerte,
• Bildung kleiner Partikel, die Blutgefäße in den Lungen blockieren können (Lungengefäßpräzipitate) und Lungengefäßembolien und Schwierigkeiten beim Atmen (Atemnot) hervorrufen können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel nach „verw. bis“ und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht einfrieren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Im Umbeutel aufbewahren.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie sichtbareAnzeichen von Verfall feststellen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Es wird empfohlen das Produkt nach dem Öffnen der Siegel-Nähte zwischen den 3 Kammern 8

möglichst sofort zu verwenden. Es wurde nachgewiesen, dass die gebrauchsfertige Emulsion aber über einen Zeitraum von 7 Tagen (bei 2 °C bis 8 °C), gefolgt von 48 Stunden bei Raumtemperatur (bis 25 °C) stabil ist.

Was OLEUNOR N9E enthält

Ein Beutel mit gebrauchsfertiger Emulsion enthält folgende Wirkstoffe:

• L-Aminosäurenlösung 14,2 % (entspricht 14,2 g/100 mL) (Alanin, Arginin, Glycin, Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin (als Lysinacetat), Methionin, Phenylalanin, Prolin, Serin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Valin, Asparaginsäure, Glutaminsäure) mit Elektrolyten (Natrium, Kalium, Magnesium, Phosphat, Acetat, Chlorid),
• Fettemulsion 20 % (entspricht 20 g/100 mL) (raffiniertes Olivenöl und raffiniertes Sojaöl)
• Glucoselösung mit 27,5 % w/v (entspricht 27,5 g/100 mL) (als Glucose-Monohydrat) mit Calcium.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Fettemulsion Kammer	Aminosäurenlösung Kammer	Glucoselösung Kammer mit
	mit Elektrolyten	Calcium
Eilecithin, Glycerol, Natriumoleat B,	Essigsäure 99 % (zur pH-	Salzsäure 36 % (zur pH-
Natriumhydroxid-Lösung 4 % (zur	Einstellung), Wasser für	Einstellung), Wasser für
pH-Einstellung), Wasser für	Injektionszwecke	Injektionszwecke
Injektionszwecke

Wie OLEUNOR N9E aussieht und Inhalt der Packung

OLEUNOR N9E ist eine Emulsion zur Infusion, die in einem 3-Kammerbeutel verpackt ist. Eine Kammer enthält eine Fettemulsion, die nächste eine Aminosäurenlösung mit Elektrolyten und die dritte eine Glucoselösung mit Calcium. Zwischen diesen Kammern befinden sich Siegel-Nähte. Vor der Gabe muss der Inhalt der Kammern vermischt werden, indem der Beutel von der Beuteloberseite her zusammengerollt wird, bis die Siegel-Nähte geöffnet sind.

Aussehen vor dem Mischen:

• Die Aminosäuren- und die Glucoselösung sind klar und farblos bis hellgelb, praktisch frei von sichtbaren Partikeln
• Die Fettemulsion ist eine homogene Flüssigkeit mit einem milchartigen Aussehen und zeigt keine Phasentrennung

Aussehen nach dem Mischen:

Milchartige, homogene Emulsion, die keine Phasentrennung zeigt. Der 3-Kammerbeutel ist ein mehrschichtiger Polypropylen-Weichbeutel mit lösbaren Siegel-Nähten, geeignet für parenterale Ernährungslösungen, zum Mischen der drei Lösungen vor der Verabreichung durch das Brechen der Siegel. Um den Kontakt mit Sauerstoff zu vermeiden, wird der Beutel in einem geeigneten Umbeutel

unter Vakuum mit einem Sauerstoffabsorber-Beutel verpackt, der zwischen der Umverpackung und dem Beutel liegt, um die vollständige Abwesenheit von Sauerstoff zu gewährleisten.

Packungsgrößen:

1.000 mL Beutel: 1 Karton mit 6 Beuteln

1.500 mL Beutel: 1 Karton mit 4 Beuteln

2.000 mL Beutel: 1 Karton mit 4 Beuteln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Noridem Enterprises Limited., Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Suite 115, 1065 Nikosia,

Zypern.

Mitvertrieb

DEMO Pharmaceuticals GmbH, Airport Business Center, Am Söldnermoos 17, 85399 Hallbergmoos,

Deutschland, Tel: 0811-555445-0.

Hersteller

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21 km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Athen, Griechenland.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich	OLEUNOR N9E, Emulsion for infusion
(Nordirland):
Österreich:	OLEUNOR 5,7% mit Elektrolyten, Emulsion zur Infusion
Belgien:	Demoleum N9E, emulsion pour perfusion
	Demoleum N9E, Emulsion zur Infusion
	Demoleum N9E, emulsie voor infusie
Frankreich:	OLEUNOR N9E, emulsion pour perfusion
Luxemburg:	OLEUNOR N9E, emulsion pour perfusion
Deutschland:	OLEUNOR N9E, Emulsion zur Infusion
Griechenland:	OLEUNOR N9E, Γαλάκτωμα για έγχυση
Schweden:	OLEUNOR N9E, emulsion för infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/2023.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen zur parenteralen Ernährung – Kombinationen ATC- Code: B05BA10

A QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

OLEUNOR N9E wird in einem 3-Kammerbeutel geliefert. Jeder Beutel enthält eine Glucoselösung mit Calcium, eine Lipidemulsion und eine Aminosäurenlösung mit anderen Elektrolyten.

			Inhalt pro Beutel
	1.000 mL	1.500 mL	2.000 mL
27,5 % Glucoselösung (entspricht 27,5	400 mL	600 mL	800 mL
g/100 mL)
14,2 % Aminosäurenlösung	400 mL	600 mL	800 mL
(entspricht 14,2 g/100 mL)
20 % Lipidemulsion (entspricht 20 g/100	200 mL	300 mL	400 mL
mL)

Zusammensetzung der gebrauchsfertigen Emulsion nach dem Mischen des Inhalts der drei Kammern:

	Wirkstoffe	1.000 mL	1.500 mL	2.000 mL
	Raffiniertes Olivenöl u. raffiniertes	40,00 g	60,00 g	80,00 g
	Sojaöl a
	Alanin	8,24 g	12,36 g	16,48 g
	Arginin	5,58 g	8,37 g	11,16 g
	Asparaginsäure	1,65 g	2,47 g	3,30 g
	Glutaminsäure	2,84 g	4,27 g	5,69 g
	Glycin	3,95 g	5,92 g	7,90 g
	Histidin	3,40 g	5,09 g	6,79 g
	Isoleucin	2,84 g	4,27 g	5,69 g
	Leucin	3,95 g	5,92 g	7,90 g
	Lysinacetat	6,32 g	9,48 g	12,64 g
	(entspricht Lysin)	(8,96 g)
	(4,48 g)	(6,72 g)
	Methionin	2,84 g	4,27 g	5,69 g
	Phenylalanin	3,95 g	5,92 g	7,90 g
	Prolin	3,40 g	5,09 g	6,79 g
	Serin	2,25 g	3,37 g	4,50 g
	Threonin	2,84 g	4,27 g	5,69 g
	Tryptophan	0,95 g	1,42 g	1,90 g
	Tyrosin	0,15 g	0,22 g	0,30 g
	Valin	3,64 g	5,47 g	7,29 g
	Natriumacetat-Trihydrat	1,50 g	2,24 g	2,99 g

	Wasserhaltiges	3,67 g	5,51 g	7,34 g
	Natriumglycerophosphat
	Kaliumchlorid	2,24 g	3,35 g	4,47 g
	Magnesiumchlorid-Hexahydrat	0,81 g	1,22 g	1,62 g
	Calciumchlorid-Dihydrat	0,52 g	0,77 g	1,03 g
	Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)	121,00 g	181,50 g	242,00 g
	(entsprechend Glucose)	(110,00 g)	(165,00 g)	(220,00 g)

a Mischung aus raffiniertem Olivenöl (ca. 80 %) und raffiniertem Sojaöl (ca. 20 %), entsprechend einem Verhältnis essenzieller Fettsäuren / Gesamtfettsäuregehalt von 20 %..

Die sonstigen Bestandteile sind:
Fettemulsion Kammer	Aminosäurenlösung	Glucoselösung Kammer
	Kammer mit Elektrolyten	mit Calcium

Eilecithin, Glycerol, Natriumoleat B,	Essigsäure 99 % (zur pH-
Natriumhydroxid-Lösung 4 % (zur	Einstellung), Wasser für
pH-Einstellung), Wasser für	Injektionszwecke
Injektionszwecke

Nährstoffzufuhr der gebrauchsfertigen Emulsion je Beutelgröße:

Salzsäure 36 % (zur pH- Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

		Inhalt pro Beutel
	1.000 mL	1.500 mL	2.000 mL
Lipide	40 g	60 g	80 g
Aminosäuren	56,9 g	85,4 g	113,9 g
Stickstoff	9,0 g	13,5 g	18,0 g
Glucose	110,0 g	165,0 g	220,0 g
Energie:
Gesamtkalorien	1.070 kcal	1.600 kcal	2.140 kcal
Nichteiweiß-Kalorien	840 kcal	1.260 kcal	1.680 kcal
Glucosekalorien	440 kcal	660 kcal	880 kcal
Fettkalorien2	400 kcal	600 kcal	800 kcal
Verhältnis Nichteiweiß- Kalorien/Stickstoff	93 kcal/g	93 kcal/g	93 kcal/g
Verhältnis Glucose- / Fettkalorien	52/48	52/48	52/48
Fett- / Gesamtkalorien	37 %	37 %	37 %

Elektrolyte: Natrium Kalium Magnesium	35,0 mmol	52,5 mmol	70,0 mmol
Calcium Phosphat3 Acetat
Chlorid	30,0 mmol	45,0 mmol	60,0 mmol
	4,0 mmol	6,0 mmol	8,0 mmol
	3,5 mmol	5,3 mmol	7,0 mmol
	15,0 mmol	22,5 mmol	30,0 mmol
	54 mmol	80 mmol	107 mmol
	45 mmol	68 mmol	90 mmol
pH-Wert	5,8-6,8	5,8-6,8	5,8-6,8
Osmolalität	1.180-1.440	1.180-1.440	1.180-1.440
a Einschließlich der Kalorien aus Eilecithin	mosm/kg	mosm/kg	mosm/kg
b Einschließlich des Phosphats aus der Lipidemulsion

B DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG

Dosierung

OLEUNOR N9E eignet sich nicht für Kinder unter 2 Jahren, da für diese keine geeignete Zusammensetzung und Beutelvolumina vorliegen (siehe Abschnitte 4.4; 5.1 und 5.2 der Fachinformation).

Die Fähigkeit des Patienten zur Eliminierung der Fette und Metabolisierung von Stickstoff und Glucose, sowie die Ernährungsanforderung sollten die Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit bestimmen. Die Dosierung sollte individuell, mit Bezug auf das Körpergewicht (KG) und den klinischen Zustand des Patienten, angepasst werden.

Die maximalte Tagesdosis variiert mit dem klinischen Zustand des Patienten und kann sich unter Umständen sogar von Tag zu Tag verändern.

Die nachstehend aufgeführte maximale Tagesdosierung darf nicht überschritten werden. Aufgrund der statischen Struktur des Mehrkammerbeutels wird möglicherweise der gesamte Nährstoffbedarf des Patienten nicht gleichzeitig gedeckt. Es sind klinische Situationen möglich, in denen der Patient eine von der Zusammensetzung des statischen Beutels abweichende Nährstoffmenge benötigt. In diesem Fall muss bei einer Anpassung des Volumens (der Dosierung) berücksichtigt werden, welche Auswirkung dies auf die Dosierung aller Nährstoffkomponenten von OLEUNOR N9E haben wird.

Bei Erwachsenen

Die Dosierung hängt ab vom Energiebedarf, dem klinischen Zustand, Gewicht und der Fähigkeit des Patienten, die Bestandteile von OLEUNOR N9E zu metabolisieren, sowie von der zusätzlichen oralen/enteralen Energie- oder Proteinzufuhr. Daher sollte die Beutelgröße entsprechend gewählt werden.

Der durchschnittliche Tagesbedarf beträgt:

Der Bedarf liegt bei 0,10 bis 0,15 g Stickstoff/kg Körpergewicht/Tag (0,6 bis 0,9 g Aminosäuren/kg KG/Tag) bei normalem Ernährungszustand oder einem leichten Grad der Stoffwechselbelastung. Bei Patienten mit moderater bis hoher Stoffwechselbelastung mit oder ohne Mangelernährung, liegt der Bedarf im Bereich von 0,15 bis 0,25 g Stickstoff/kg Körpergewicht/Tag (0,9-1,6 g Aminosäuren/kg KG/Tag). Bei manchen sehr speziellen

Bedingungen (z.B. Verbrennungen oder ausgeprägten Anabolismus) kann der Stickstoffbedarf sogar noch höher sein.

• 20 bis 40 kcal/kg,
• 20 bis 40 mL Flüssigkeit/kg bzw. 1 bis 1,5 mL pro verbrauchter kcal.

Bei adipösen Patienten sollte die Dosierung auf dem geschätzten Idealgewicht basieren.

Die maximale Tagesdosis OLEUNOR N9E definiert sich durch die Aminosäurenaufnahme von 35 mL/kg. Dies entspricht 2,0 g Aminosäuren pro kg KG, 3,9 g Glucose pro kg KG, 1,4 g Lipide pro kg KG, 1,2 mmol Natrium pro kg KG und 1,1 mmol Kalium pro kg KG. Bei einem Patienten mit 70 kg Körpergewicht entspricht dies 2.450 mL OLEUNOR N9E pro Tag und damit einer Aufnahme von 140 g Aminosäuren, 273 g Glucose und 98 g Lipiden, also 2.058 Nichteiweiß-Kalorien (kcal) und 2.622 Gesamtkalorien (kcal).

Die Flussrate muss im Normalfall während der ersten Stunde der Infusion schrittweise erhöht und danach unter Berücksichtigung der verordneten Dosis, des täglich aufgenommenen Volumens und der Infusionsdauer angepasst werden.

Die maximale Flussrate für Glucose beträgt 0,25 g/kg Körpergewicht/Stunde, für Aminosäuren 0,1 g/kg Körpergewicht/Stunde und für Lipide 0,15 g/kg Körpergewicht/Stunde.

Bei OLEUNOR N9E beträgt die maximale Infusionsrate 1,8 mL/kg/Stunde. Dies entspricht 0,10 g/kg/Stunde für Aminosäuren, 0,19 g/kg/Stunde für Glucose und 0,07 g/kg/Stunde für Lipide.

Bei Kindern älter als zwei Jahre und Jugendlichen

Es wurden keine klinischen Studien bei Kindern durchgeführt.

OLEUNOR N9E ist für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Die Dosierung hängt ab vom Energiebedarf, dem klinischen Zustand, dem Körpergewicht und der Fähigkeit des Patienten, die Bestandteile von OLEUNOR N9E zu metabolisieren, sowie von der zusätzlichen oralen/enteralen Energie- oder Proteinzufuhr. Daher sollte die Beutelgröße entsprechend gewählt werden.

Außerdem verringert sich der Tagesbedarf an Flüssigkeit, Stickstoff und Energie kontinuierlich mit dem Alter. Zwei Altersgruppen, 2 bis 11 Jahre und 12 bis 18 Jahre, werden berücksichtigt.

Für OLEUNOR N9E ist der limitierende Faktor für die Tagesdosis für beide Altersgruppen die Magnesiumkonzentration. In der Altersgruppe 2 bis 11 Jahre ist die Lipidkonzentration der limitierende Faktor für die stündliche Infusionsrate. In der Altersgruppe 12 bis 18 Jahre ist die Glukosekonzentration der limitierende Faktor für die stündliche Infusionsrate. Daraus ergibt sich folgende Zufuhr:

Bestandteil	2 bis 11 Jahre	12 bis 18 Jahre
Empfohlena	OLEUNOR N9EEmpfohlena	OLEUNOR N9E
	Max. Vol.	Max. Vol.
Maximale Tagesdosis

	Flüssigkeit (mL/kg/Tag)	60 – 120		50 – 80
	Aminosäuren (g/kg/Tag)	1 - 2	1,4	1 – 2
		(bis zu 2,5)
	Glucose (g/kg/Tag)	1,4 - 8	2,8	0,7 – 5,8
	Lipide (g/kg/Tag)	0,5 - 3	1,0	0,5 - 2
		(bis zu 3)
	Gesamtenergie	30 - 75	26,8	20 - 55
	(kcal/kg/Tag)
	Maximale Infusionsrate pro Stunde
	OLEUNOR N9E		3,3
	(mL/kg/Stunde)
	Aminosäuren	0,20	0,19	0,12
	(g/kg/Stunde)
	Glucose (g/kg/Stunde)	0,36	0,36	0,24
	Lipide (g/kg/Stunde)	0,13	0,13	0,13

a: In den 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR-Leitlinien empfohlene Werte

2,0

3,9

1,4

37,5

2,1

0,12

0,23

0,08

Die Flussrate muss im Normalfall während der ersten Stunde der Infusion schrittweise erhöht und danach unter Berücksichtigung der verordneten Dosis, des täglich aufgenommenen Volumens und der Infusionsdauer angepasst werden.

Es empfiehlt sich im Allgemeinen, die Infusion bei kleinen Kindern mit niedrigen Tagesdosen einzuleiten und schrittweise bis zur maximalen Dosis zu erhöhen (siehe oben).

Art und Dauer der Anwendung

Nur zum einmaligen Gebrauch. Intravenöse Anwendung, Infusion in eine zentrale Vene.

Es wird empfohlen, den Inhalt des Beutels nach dem Öffnen möglichst sofort zu verwenden und nicht für eine spätere Anwendung aufzubewahren.

Nach dem Mischen ist die Emulsion homogen und milchig und zeigt keine Phasentrennung.

Hinweise zur Zubereitung und Handhabung der Emulsion zur Infusion siehe Abschnitt 6.6 der Fachinformation.

Wegen seiner hohen Osmolarität darf OLEUNOR N9E nur durch eine zentrale Vene verabreicht werden.

Die empfohlene Infusionsdauer für die parenterale Ernährung beträgt zwischen 12 und 24 Stunden pro Beutel.

Die parenterale Ernährung kann so lange fortgesetzt werden, wie es der klinische Zustand des Patienten erfordert.

C INKOMPATIBILITÄTEN

Andere Arzneimittel oder Substanzen erst dann einer der Beutelkammern oder der gebrauchsfertig gemischten Emulsion zusetzen, wenn die Kompatibilität und die Stabilität der resultierenden Gesamtlösung (vor allem die Stabilität der Lipidemulsion) geprüft wurde.

Azidität (niedriger pH-Wert) oder ein ungeeigneter Gehalt an zweiwertigen Kationen (Ca2+ und Mg2+) stellen beispielsweise Faktoren dar, die zu einer Destabilisierung der Lipidemulsion führen und so eine Inkompatibilität hervorrufen können.

Wie bei allen Zusätzen zur parenteralen Ernährung muss auch bei Zusatz von Calcium und Phosphaten auf die Mischungsverhältnisse geachtet werden. Wird zu viel Calcium und Phosphat zugegeben, insbesondere in Form von Mineralsalzen, kann dies zur Bildung von Calciumphosphat- Ausfällungen führen.

OLEUNOR N9E enthält Calcium-Ionen, die ein zusätzliches Risiko für die Präzipitat-Bildung bei mit Citrat antikoaguliertem/konserviertem Blut-oder Blutbestandteilen darstellen.

Ceftriaxon darf nicht gleichzeitig mit calciumhaltigen Infusionslösungen wie OLEUNOR N9E oder über dasselbe Infusionsbesteck (z. B. über eine Y-Verbindung) verabreicht werden, da das Risiko der Präzipitat-Bildung von Ceftriaxon-Calcium-Salzen besteht (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5 der Fachinformation). Ceftriaxon und calciumhaltige Lösungen dürfen sequenziell, eines nach demanderen, verabreicht werden, sofern die Infusionen an verschiedenen Stellen durchgeführt werden oder die Infusionsbestecke ausgetauscht bzw. zwischen Infusionen gründlich mit einer physiologischen Kochsalzlösung durchgespült werden, um Präzipitat-Bildung zu vermeiden.

Auf Grund des Risikos einer Präzipitat-Bildung darf OLEUNOR N9E nicht mit Ampicillin oder Fosphenytoin über dasselbe Infusionsbesteck verabreicht oder mit diesen Arzneimitteln gemischt werden.

Unbedingt die Kompatibilität von Lösungen prüfen, die gleichzeitig über dasselbe Infusionssystem, denselben Katheter oder dieselbe Kanüle appliziert werden.

Nicht vor, gleichzeitig mit oder nach der Gabe von Blut durch dasselbe Infusionsbesteck verabreichen, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.

1. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG UND SONSTIGE HINWEISE ZUR HANDHABUNG

Einen Überblick über die Vorbereitungsschritte vor der Verabreichung von OLEUNOR N9E siehe Abbildung 1

Zum Öffnen

• Die Schutz-Umverpackung entfernen.
• Den Beutel mit Sauerstoff-Absorber entsorgen.
• Die Unversehrtheit des Beutels und der nicht dauerhaften Siegel überprüfen. Nur verwenden, wenn der Beutel unbeschädigt ist, die nicht dauerhaften Siegel -Nähte intakt sind (also der Inhalt der 3 Beutelkammern noch nicht vermischt ist), die Aminosäuren- und die Glucoselösung klar, farblos bis hellgelb und praktisch frei von sichtbaren Partikeln sind, und die Lipidemulsion homogen und milchig ist und keine Phasentrennung zeigt.

Spurenelemente und Vitamine: Hinzufügen von Zusätzen: - Aseptische Bedingungen müssen sichergestellt werden. - Den Zuspritzanschluss des Beutels vorbereiten. 17 10 mmol 15 mmolb 25 mmolb 35 mmol 30 mmol 4,0 mmol 3,5 mmol 0 mmol Natrium Kalium Magnesium Calcium Anorganisches Phosphat Organisches Phosphat aWert, der dem Zusatz an anorganischem Phosphat entspricht. b Einschließlich Phosphat aus der Lipidemulsion Maximal zusetzbare Menge 115 mmol 120 mmol 1,6 mmol 1,5 (0,0a) mmol 3,0 mmol Maximale Gesamtmenge 150 mmol 150 mmol 5,6 mmol 5,0 (3,5a) mmol 3,0 mmol Enthaltene Menge Zusätze Das Fassungsvermögen des Beutels erlaubt den Zusatz von Vitaminen, Elektrolyten und Spurenelementen. Eventuelle Zusätze (einschließlich Vitamine) zur gebrauchsfertigen Mischung (nach dem Öffnen der nicht dauerhaften Siegel und dem Mischen des Inhalts der 3 Kammern) hinzufügen. Vitamine können der Kammer mit Glucoselösung auch vor dem Mischen der Lösung (also vor dem Öffnen der nicht dauerhaften Siegel und dem Mischen der 3 Kammerinhalte) zugesetzt werden. Beim Hinzufügen von Zusätzen zu elektrolythaltigen Lösungen die bereits im Beutel enthaltene Menge an Elektrolyten berücksichtigen. Zusätze müssen unter aseptischen Bedingungen von qualifiziertem Personal hinzugefügt werden. Elektrolyte können entsprechend der nachfolgenden Tabelle zu OLEUNOR N9E hinzugefügt werden: Pro 1.000 mL

Mischen der Lösungen und der Emulsion

• Sicherstellen, dass das Produkt Raumtemperatur hat, wenn die nicht dauerhaften Siegel gebrochen werden.
• Den Beutel von der Beuteloberseite her (Ende mit dem Aufhänger) mit den Händen zusammenrollen. Die nicht dauerhaften Siegel verschwinden von der Einlass-Seite. Den Beutel weiter aufrollen, bis die Siegel etwa bis zur Hälfte geöffnet sind.
• Den Beutel mindestens 3 Mal umdrehen, um die Kammerinhalte zu mischen.
• Nach dem Mischen sieht die Emulsion homogen und milchig aus und zeigt keine Phasentrennung.

• Den Anschluss durchstechen und die Zusätze über eine Injektionsnadel oder einen Mischadapter injizieren.
• Den Beutelinhalt mit den Zusätzen mischen.

Vorbereitung der Infusion

• Aseptische Bedingungen müssen sichergestellt werden.
• Den Beutel aufhängen.
• Die Kunststoff-Schutzabdeckung vom Infusionsanschluss entfernen.
• Den Dorn des Infusionssets fest in den Infusionsanschluss einführen.

Abbildung 1: Vorbereitungsschritte vor der Verabreichung von OLEUNOR N9E

Die Umbeutel vom

oberen Rand her aufreißen.