Noradrenaline Sintetica 0,1 mg/ml Infusionslösung

Noradrenaline Sintetica darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Norepinephrin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie einen niedrigen Blutdruck (Hypotonie) haben, der durch ein geringes Blutvolumen (Hypovolämie) hervorgerufen wurde.
• wenn Sie Anästhetika wie Halothan oder Cyclopropan einnehmen (dies kann das Risiko eines unregelmäßigen Herzschlags erhöhen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Noradrenaline Sintetica verabreicht wird,

• wenn Sie Diabetes haben
• wenn Sie unter hohem Blutdruck leiden
• wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben
• wenn Sie eine geringe Sauerstoffkonzentration im Blut haben
• wenn Sie eine hohe Kohlenstoffdioxidkonzentration im Blut haben
• wenn Sie Gerinnsel oder Verstopfungen in den Blutgefäßen haben, die das Herz, den Darm oder andere Körperteile versorgen
• wenn Sie nach einem Herzanfall einen niedrigen Blutdruck haben
• wenn Sie eine Form von Angina pectoris (Schmerzen im Brustraum) haben, die als Prinzmetal- Angina bezeichnet wird
• wenn Sie schon älter sind
• wenn bei Ihnen das Risiko einer Extravasation besteht (Gefahr, dass Blut oder Lymphe aus den jeweiligen Gefäßen in das umliegende Gewebe übergehen)
• wenn Sie eine schwere Funktionsstörung der linken Herzkammer haben
• wenn Sie kürzlich einen Herzanfall (Myokardinfarkt) hatten
• wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben (Ihr Herz schlägt zu schnell, zu langsam oder unregelmäßig) – in diesem Fall werden Sie eine verringerte Dosis benötigen.

Während der Infusion von Norepinephrin wird Ihr Arzt kontinuierlich Ihren Blutdruck und Ihre Herzfrequenz überwachen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Noradrenaline Sintetica kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Noradrenaline Sintetica zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Eine Reihe von Arzneimitteln erhöhen bekanntermaßen die toxischen Wirkungen von Norepinephrin, wie z. B.:

• Halothan, Cyclopropan: Diese Arzneimittel sind Anästhetika, sie sorgen für Schmerzunempfindlichkeit und werden vor einigen Operationen angewendet. Wenn Sie diese Arzneimittel sowie Norephinephrin zusammen anwenden, kann dies das Risiko eines unregelmäßigen Herzschlags erhöhen
• Amitriptilin, Imipramin, Trimipramin, Moclobemide, Iproniazid, Phenelzin, Fluoxetin, Sertralin: Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Depressionen angewendet. Die Einnahme eines dieser Arzneimittel zusammen mit Norepinephrin kann die Konzentration im Blut und damit die Wirkung auf den Blutdruck gefährlich erhöhen

• Linezolid, ein Antibiotikum (Medikament zur Behandlung von Infektionen, die durch Bakterien und andere Mikroorganismen verursacht werden), kann die Norepenephrin- Konzentration im Blut und damit seine Druckwirkung gefährlich erhöhen, wenn die beiden Arzneimittel zusammen angewendet werden.
• Alpha- und Beta-Blocker: Wenn Sie diese Medikamente sowie Norepenephrin zusammen anwenden, kann dies das Risiko einer schweren Hypertonie erhöhen.
• Schilddrüsenhormone, Herzglykoside, Antiarrhythmika: Wenn Sie diese Medikamente sowie Norepenephrin einnehmen, kann dies zu erhöhten kardialen Effekten führen.
• Ergotalkaloide oder Oxytocin können die blutdrucksteigerne und gefäßverengende Wirkung verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Norepinephrin kann dem ungeborenen Kind schaden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Noradrenaline Sintetica erhalten sollen.

Kinder und Jugendliche

Noradrenaline Sintetica ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen angezeigt.

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da Ihnen Noradrenaline Sintetica in einem Krankenhaus gegeben wird, wird Ihnen Ihr Arzt mitteilen, wann Sie in der Lage sind Auto zu fahren oder Maschinen zu benutzen.

Noradrenaline Sintetica enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 165,3 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 50-ml-Durchstechflasche. Dies entspricht 8,3 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Noradrenaline Sintetica wird Ihnen im Krankenhaus von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Noradrenaline Sintetica angewendet haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge erhalten, da Ihnen dieses Arzneimittel im Krankenhaus verabreicht wird.

Sollten Sie Bedenken haben, wenden Sie sich jedoch bitte an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Symptome einer Überdosierung sind extrem hoher Blutdruck, langsamer Herzschlag, starke Kopfschmerzen, Lichtempfindlichkeit, Schmerzen im Brustraum, Blässe, übermäßiges Schwitzen und Erbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. Informieren Sie schnellstmöglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten:

• langsame Herzfrequenz, schnelle Herzfrequenz, Herzklopfen, verstärktes Zusammenziehen des Herzmuskels, akute Herzschwäche
• Herzrhythmusstörungen
• Atembeschwerden
• Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Schwäche, psychotische Zustände
• Kopfschmerzen, Zittern
• hoher Blutdruck (arterielle Hypertonie), verminderte Sauerstoffversorgung einiger Organe (Hypoxie)
• akutes Glaukom
• kalte Gliedmaßen
• Schmerzen in den Gliedmaßen
• Übelkeit, Erbrechen
• Harnverhalt
• örtlich begrenzt: mögliche Reizung und Nekrose (Zellschädigung, die zum Absterben von Zellen im Gewebe führt) an der Injektionsstelle.

Im Falle einer Überempfindlichkeit oder Überdosierung können folgende Wirkungen häufiger auftreten: hoher Blutdruck (Hypertonie), ungewöhnliche Unverträglichkeit gegenüber visueller Lichtwahrnehmung (Photophobie), Schmerzen im Brustraum (retrosternale Schmerzen), Rachenschmerzen, Blässe, übermäßiges Schwitzen und Erbrechen.

Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck und Ihr Blutvolumen überwachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Dieses Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn die Farbe der Lösung dunkler als leicht gelb oder rosa ist oder wenn sie eine Ausfällung enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Noradrenaline Sintetica enthält

Der Wirkstoff ist: Norepinephrin (als Norepinephrintartrat/Noradrenalintartrat).

Noradrenaline Sintetica 0,1 mg/ml

1 ml Infusionslösung enthält 0,2 mg Norepinephrintartrat/Noradrenalintartrat, entsprechend 0,1 mg Norepinephrin.

Noradrenaline Sintetica 0,2 mg/ml

1 ml Infusionslösung enthält 0,4 mg Norepinephrintartrat/Noradrenalintartrat, entsprechend 0,2 mg Norepinephrin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure 1 N (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Noradrenaline Sintetica aussieht und Inhalt der Packung

Das Arzneimittel liegt als Infusionslösung vor. Es handelt sich um eine klare, farblose Lösung. Das Arzneimittel ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche Infusionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

D-48155 Münster

Hersteller

Sirton Pharmaceuticals S.p.A.

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Italien

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:	Noradrenaline Sintetica 0,1 mg/ml Infusionslösung, Noradrenaline
	Sintetica 0,2 mg/ml Infusionslösung
Bulgarien:	Sinora 0.1 mg/ml Инфузионен разтвор, Sinora 0.2 mg/ml
	Инфузионен разтвор
Estland	Norepinephrine Sintetica

Griechenland	Sinora 0.1 mg/ml Διάλυμα για έγχυση, Sinora 0.2 mg/ml Διάλυμα
	για έγχυση
Finnland	Sinora 0.1 mg/ml Infuusioneste, liuos, Sinora 0.2 mg/ml
	Infuusioneste, liuos
Kroatien	Sinora 0.1 mg/ml Otopina za infuziju, Sinora 0.2 mg/ml Otopina
	za infuziju
Irland	Sinora 0.1 mg/ml solution for infusion, Sinora 0.2 mg/ml solution
	for infusion
Island	Noradrenalin Sintetica 0.1 mg/ml Innrennslislyf, lausn, Sinora
	0.2 mg/ml Innrennslislyf, lausn
Lettland	Sinora 0.1 mg/ml šķīdums infūzijām, Sinora 0.2 mg/ml šķīdums
	infūzijām
Litauen	Norepinephrine Sintetica 0,1 mg/ml infuzinis tirpalas,
	Norepinephrine Sintetica 0,2 mg/ml infuzinis tirpalas
Niederlande	Sinora 0,1 mg/ml oplossing voor infusie, Sinora 0,2 mg/ml
	oplossing voor infusie
Norwegen	Noradrenalin Sintetica
Schweden	Noradrenaline Sintetica 0.1 mg/ml infusionsvätska, lösning,
	Noradrenaline Sintetica 0.2 mg/ml infusionsvätska, lösning
Slowenien	Noradrenalin Sintetica 0,1 mg/ml raztopina za infundiranje,
	Noradrenalin Sintetica 0,2 mg/ml raztopina za infundiranje

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Intravenöse Anwendung.

Vor der Anwendung nicht verdünnen: Die Lösung wird gebrauchsfertig geliefert. Noradrenaline Sintetica Infusionslösung wird intravenös infundiert. Um eine ischämische Nekrose (Haut, Extremitäten) zu vermeiden, sollte die Kanüle für die Infusion in einer ausreichend großen Vene platziert werden oder ein zentraler Venenkatheter verwendet werden.

Die Infusion sollte mit kontrollierter Geschwindigkeit entweder über eine Spritzenpumpe, Infusionspumpe oder einen Tropfenzähler erfolgen.

Inkompatibilitäten

Berichten zufolge sind Infusionslösungen, die Norepinephrintartrat/Noradrenalintartrat enthalten, mit folgenden Substanzen inkompatibel: alkalische und oxidierende Substanzen, Barbiturate, Chlorphenamin, Chlorothiazid, Nitrofurantoin, Novobiocin, Phenytoin, Natriumbicarbonat, Natriumiodid, Streptomycin.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.