Noradrenalin Altan 0,04 mg/ml Infusionslösung

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Hypotonie aufgrund von Blutvolumenmangel (Hypovolämie) (siehe Abschnitt 4.4).
• Das Arzneimittel darf nicht bei einer Narkose mit Cyclopropan oder Halothan angewendet werden, da dies schwerwiegende Herzrhythmusstörungen einschließlich Kammerflimmern verursachen kann. Wechselwirkungen siehe Abschnitt 4.5.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnung:

Noradrenalin ist kontraindiziert bei hypotensiven Patienten, bei denen ein Kreislaufkollaps in Verbindung mit Hypovolämie vorliegt, kann jedoch als kurzfristige Notfallmaßnahme zur Aufrechterhaltung der Durchblutung der Koronar- und Zerebralarterien gegeben werden, bis eine Blutvolumenersatztherapie eingeleitet werden kann.

Noradrenalin Altan darf nur über einen Zentralvenenkatheter infundiert werden Das Risiko einer Extravasation mit nachfolgender Gewebenekrose ist dabei sehr gering. Die Infusionsstelle muss regelmäßig kontrolliert werden. Wenn jedoch eine Extravasation auftritt, muss die Infusion sofort gestoppt und der Bereich unverzüglich mit Phentolamin infiltriert werden. Des Weiteren muss der Bereich engmaschig auf Besserung kontrolliert und bezüglich einer weiteren Behandlung bewertet werden, um den ischämischen Effekt rückgängig zu machen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Generell ist in den folgenden Fällen von Hypotonie und Hypoperfusion eine sorgfältige Beurteilung erforderlich, da gegebenenfalls eine Reduktion der Noradrenalindosis erforderlich ist:

• Schwere Funktionsstörung des linken Ventrikels in Verbindung mit akuter Hypotonie. Zeitgleich zur Diagnostik sollte mit einer unterstützenden Therapie begonnen werden. Noradrenalin sollte Patienten mit kardiogenem Schock und refraktärer Hypotonie vorbehalten bleiben, insbesondere bei nicht-erhöhtem systemischem Gefäßwiderstand.
• Hypotone Patienten mit Thrombosen der Koronar-, Mesenterial- oder peripheren Gefäße, Myokardinfarkt oder Prinzmetal-Angina. Hier muss besondere Vorsicht gelten, da Noradrenalin die begleitende Ischämie verstärken und den infarzierten Bereich vergrößern kann.
• Auftreten von Herzrhythmusstörungen unter der Noradrenalintherapie.

Die langfristige Verabreichung stark wirksamer blutdrucksteigernder Arzneimittel kann zu einer Verringerung des Plasmavolumens führen, was durch eine geeignete kontinuierliche Flüssigkeits- und Elektrolytersatztherapie korrigiert werden sollte. Falls das Plasmavolumen nicht korrigiert wird, kann es bei Abbruch der Noradrenalin-Infusion erneut zu einer Hypotonie kommen, oder der Blutdruck kann unter dem Risiko einer schweren peripheren und viszeralen Gefäßverengung mit verringertem Blutfluss aufrechterhalten werden.

Vorsicht ist angezeigt bei Patienten mit Hyperthyroidismus oder Diabetes mellitus.

In Fällen, in denen Noradrenalin gleichzeitig mit Vollblut oder Plasma verabreicht werden muss, ist Letzteres über eine separate Tropfleitung zu verabreichen.

Ältere Patienten

Ältere Patienten können besonders empfindlich auf die Wirkungen von Sympathomimetika reagieren. Daher ist bei der Anwendung von Noradrenalin bei älteren Menschen Vorsicht geboten.

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält 354 mg Natrium pro Infusionsbeutel, entsprechend 17,7 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Aufgrund seiner Indikationen kann Noradrenalin nötigenfalls während der Schwangerschaft verabreicht werden. Dabei müssen jedoch die pharmakodynamischen Eigenschaften des Wirkstoffs berücksichtigt werden. Noradrenalin kann die Durchblutung der Plazenta beeinträchtigen und fetale Bradykardie hervorrufen. In der Spätphase der Schwangerschaft kann es auch eine kontrahierende Wirkung auf den Uterus ausüben und zu fetaler Asphyxie führen (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Noradrenalin/Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden. Zur Anwendung von Noradrenalin in der Stillzeit liegen keine Informationen vor. Präklinische Daten weisen darauf hin, dass Noradrenalin das Serumprolaktin senken und die Milchproduktion verringern kann (siehe Abschnitt 5.3).

Fertilität

Es wurden keine Studien zur Erhebung von Daten zur Fertilität für Noradrenalin durchgeführt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25° C lagern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verbrauchten Inhalt entsorgen.

Noradrenalin Altan ist bereits verdünnt und gebrauchsfertig. Es muss ohne weitere Verdünnung angewendet werden. Es ist mit einer geeigneten Infusionspumpe zu verabreichen, die das angegebene Mindestvolumen präzise und gleichmäßig mit einer streng kontrollierten Infusionsgeschwindigkeit gemäß der Dosistitrationsanweisung laut Abschnitt 4.2 abgeben kann. Dieses Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung nicht farblos ist oder Ablagerungen enthält.

Die sterile Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie nicht klar ist und Partikel enthält. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Dosierung und Art der Anwendung

Blutdruckkontrolle:

Der Blutdruck muss während der gesamten Therapiedauer sorgfältig überwacht und bevorzugt mithilfe arterieller Blutdrucküberwachung kontrolliert werden. Der Patient muss während der gesamten Noradrenalin (Norepinephrin)-Therapie sorgfältig überwacht werden.

Dosierung

Anfangsdosis:

Die Anfangsdosis Noradrenalin-Base liegt üblicherweise zwischen 0,05 und 0,15 Mikrogramm/kg/min.

Dosistitration:

Noradrenalin Altan ist mit einer geeigneten Infusionspumpe zu verabreichen, die das angegebene Mindestvolumen präzise und gleichmäßig mit einer genau kontrollierten Infusionsgeschwindigkeit gemäß der Dosistitrationsanweisung abgeben kann.

Nach der Einleitung der Noradrenalin-Infusion ist die Dosis gemäß der beobachteten blutdrucksteigernden Wirkung in Schritten von 0,05–0,1 μg/kg/min Noradrenalin-Base zu titrieren.

Es gibt große individuelle Unterschiede in der zur Erzielung und Aufrechterhaltung eines normalen Blutdrucks erforderlichen Dosis. Das Ziel sollte ein normal niedriger systolischer Blutdruck (100– 120 mmHg) bzw. ein adäquater mittlerer arterieller Blutdruck (über 65 mmHg, je nach Zustand des Patienten) sein.

Eine manuelle, erste Bolusgabe zu Behandlungsbeginn wird nicht empfohlen.

Besondere Vorsicht ist während der Infusion geboten, um eine hämodynamische Instabilität zu vermeiden. Bei andauernder Noradrenalininfusion ist ein Doppelpumpensystem mit erweitertem Set, um das Totraumvolumen zu verringern, zu bevorzugen.

Noradrenalin Altan 0,04 mg/ml Infusionslösung

	Gewicht	Dosierun	Dosierung	Dosierung	Dosierung
	g	(µg/kg/min)	Infusionsges
	des	(mg/h)	(mg/h)
	(µg/kg/min)	Noradrenalin	chwindig
	Patiente	Noradrenalin-	Noradrenalin-
	Noradrenalin	Tartrat	keit
	n (kg)	Base	Tartrat
	Base		(ml/h)
		0,05	0,1	0,15	0,3	3,75
		0,1	0,2	0,3	0,6	7,5
		0,25	0,5	0,75	1,5	18,75
		0,5		1,5		37,5
						75,0
		0,05	0,1	0,18	0,36	4,5
		0,1	0,2	0,36	0,72	9,0
		0,25	0,5	0,9	1,8	22,5
		0,5		1,8	3,6	45,0
				3,6	7,2	90,0
		0,05	0,1	0,21	0,42	5,25
		0,1	0,2	0,42	0,84	10,5
		0,25	0,5	1,05	2,1	26,25
		0,5		2,1	4,2	52,5
				4,2	8,4	105,0
		0,05	0,1	0,24	0,48	6,0
		0,1	0,2	0,48	0,96	12,0
		0,25	0,5	1,2	2,4	30,0
		0,5		2,4	4,8	60,0
				4,8	9,6	120,0
		0,05	0,1	0,27	0,54	6,75
		0,1	0,2	0,54	1,08	13,5
		0,25	0,5	1,35	2,7	33,75
		0,5		2,7	5,4	67,5
				5,4	10,8	135,0
		0,05	0,1	0,3	0,6	7,5
		0,1	0,2	0,6	1,2	15,0
		0,25	0,5	1,5		37,5
		0,5				75,0
						150,0

h: Stunde

Behandlungsdauer:

Die Behandlung ist solange fortzusetzen, bis eine hochdosierte vasoaktive Behandlung nicht mehr indiziert ist. Danach ist die Infusion allmählich zu reduzieren und später auf eine geringere Konzentration umzustellen. Ein abruptes Absetzen kann akute Hypotonie hervorrufen.

Ältere Patienten

Ältere Patienten können besonders empfindlich auf die Wirkungen von Sympathomimetika reagieren. Daher ist bei der Anwendung von Noradrenalin bei älteren Menschen Vorsicht geboten. Es sollte am unteren Ende des Dosierungsbereiches begonnen werden, um die größere Häufigkeit von verminderter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion und Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 4.4).

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion

Es gibt keine Erfahrung zur Behandlung von Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung.

Kinder und Jugendliche

Noradrenalin Altan ist nur für Erwachsene indiziert.

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Noradrenalin Altan in 100 ml gebrauchsfertiger Infusionslösung bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Noradrenalin Altan darf nur als intravenöse Infusion über einen Zentralvenenkatheter verabreicht werden, um das Risiko einer Extravasation mit nachfolgender Gewebenekrose zu minimieren (siehe Abschnitt 4.4). Noradrenalin Altan muss mit kontrollierter Infusionsgeschwindigkeit mithilfe einer Infusionspumpe verabreicht werden.

Noradrenalin Altan darf vor der Anwendung nicht verdünnt werden. Die Infusionslösung wird gebrauchsfertig geliefert. Sie darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Überdosierung

Symptome

Im Falle einer Überdosierung kann es zu folgenden Symptomen kommen: kutane Vasokonstriktion, Dekubitus, Kreislaufkollaps und Hypertonie.

Therapie

Bei auftretenden Nebenwirkungen aufgrund von Überdosierung wird empfohlen, die Dosis, wenn möglich, zu senken.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nicht empfohlene Kombinationen:

• Flüchtige halogenhaltige Anästhetika: schwere ventrikuläre Arrhythmie (gesteigerte kardiale Erregbarkeit) (siehe Abschnitt 4.3).
• Imipramin-Antidepressiva: paroxysmale Hypertonie mit möglicher Arrhythmie (Hemmung der Aufnahme von Sympathomimetika in die sympathischen Fasern).
• Serotoninerg und adrenerg wirkende Antidepressiva: paroxysmale Hypertonie mit möglicher Arrhythmie (Hemmung der Aufnahme von Sympathomimetika in die sympathischen Fasern).

Kombinationen, bei denen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind:

• Nicht-selektive Monooxidase (MAO)-Hemmer: Verstärkung der blutdrucksteigernden Wirkung des Sympathomimetikums, die für gewöhnlich nur mäßig ist. Sie dürfen nur unter engmaschiger medizinischer Überwachung angewendet werden.
• Selektive MAO-A-Hemmer, Linezolid und Methylenblau: Entsprechend der Wirkung der nicht-selektiven MAO-Hemmer ist auf eine mögliche Verstärkung der blutdrucksteigernden Wirkung zu schließen. Sie dürfen nur unter engmaschiger medizinischer Überwachung angewendet werden

Nebenwirkungen

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Systemorganklasse	Häufig	Gelegentlich	Selten	Sehr	Häufigkeit nicht
	≥ 1/100	≥ 1/1.000 bis	≥ 1/10.000	selten	bekannt
	bis	< 1/100	bis	< 1 /	(ist auf Grundlage der
	< 1/10		< 1/1.000	10.000	verfügbaren Daten
					nicht abschätzbar)
Psychiatrische					Angst, Schlaflosigkeit
Erkrankungen
Erkrankungen des					Kopfschmerzen,
Nervensystems					Tremor, Schwindel
Augenerkrankungen					Akutes Glaukom (sehr
					häufig bei Patienten mit
					einer anatomischen
					Prädisposition für einen
					Verschluss des
					Kammerwinkels)
Herzerkrankungen					Tachykardie,
					Bradykardie
					(wahrscheinlich als
					Reflex auf ein
					Ansteigen des
					Blutdrucks),
					Arrhythmie,
					Palpitationen, erhöhte
					Kontraktilität des
					Herzmuskels aufgrund
					der ß-adrenergen
					Wirkung auf das Herz
					(inotrop und
					chronotrop), akute
					Herzinsuffizienz,
					Stress-
					Kardiomyopathie
Gefäßerkrankungen					Arterielle Hypertonie
					und Gewebehypoxie,
					ischämische Läsionen
					aufgrund starker
					vasokonstriktiver
					Wirkung (kann zu Kälte
					und Blässe in den
					Gliedmaßen und im
					Gesicht führen),
					Gangrän der
					Extremitäten
Erkrankungen der					Ateminsuffizienz oder
Atemwege, des					Atemnot, Dyspnoe
Brustraums und
Mediastinums
Erkrankungen des					Übelkeit, Erbrechen
Gastrointestinaltrakts

Erkrankungen der					Harnretention
Nieren und Harnwege
Allgemeine					Lokal: mögliche
Erkrankungen und					Reizung und Nekrose
Beschwerden am					an der Injektionsstelle
Verabreichungsort

Die kontinuierliche Verabreichung eines Vasopressors zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks ohne Blutvolumensubstitution kann zu den folgenden Symptomen führen:

• schwere periphere und viszerale Vasokonstriktion
• verminderter renaler Blutfluss
• verminderte Urinproduktion
• Hypoxie
• erhöhte Serum-Laktatwerte.

Im Falle von Überempfindlichkeit oder Überdosierung können die folgenden Wirkungen häufiger auftreten: Hypertonie, Photophobie, Retrosternalschmerzen, Rachenschmerzen, Blässe, übermäßiges Schwitzen und Erbrechen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

18 Monate

Nach dem ersten Öffnen sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.

Jeder ml Infusionslösung enthält 0,08 mg (80 Mikrogramm) Norepinephrintartrat/Noradrenalintartrat, entsprechend 0,04 mg (40 Mikrogramm) Norepinephrin/Noradrenalin.

Jeder 100-ml-Beutel enthält 8 mg Norepinephrintartrat/Noradrenalintartrat, entsprechend 4 mg Norepinephrin/Noradrenalin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jeder 100-ml-Beutel enthält ca. 354 mg, entsprechend 15,3 mmol Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

7011005.00.00

17. April 2024