Noradrenalin SUN 0,5 mg/ml Infusionslösung in einer Fertigspritze

Sie dürfen Noradrenalin SUN NICHT erhalten,

• wenn es über eine periphere Kanüle und/oder eine periphere Vene verabreicht wird.
• wenn Sie allergisch gegen Noradrenalin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Noradrenalin SUN verabreicht wird, wenn

• Sie unter einer schweren Funktionsstörung der linken Herzkammer leiden.
• Sie vor kurzem einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) hatten.
• Sie Herzrhythmusstörungen haben (das Herz schlägt zu schnell, zu langsam oder unregelmäßig)

• Sie eine Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion) oder Diabetes mellitus (der Zuckergehalt [Glukose] in Ihrem Blut ist höher als normal) haben.
• Sie hypotensiv sind (Sie einen niedrigen Blutdruck haben), der durch eine Hypovolämie (niedriges Blutvolumen) verursacht wurde.
• Sie Angina pectoris oder Gefäßverschlüsse in den Gliedmaßen oder im Bauchraum (akute Störung der normalen Blutzirkulation) haben.
• Sie ein Phäochromozytom (einen Tumor der Nebennieren) haben.
• Sie ein Engwinkelglaukom (erhöhter Druck im Auge aufgrund einer Verstopfung der Kanäle, durch die die Flüssigkeit in Ihrem Auge abfließt) haben.
• Sie ein Prostata-Adenom (Vergrößerung der Vorsteherdrüse) haben.
• Sie eine Nierenfunktionsstörung (Ihre Nieren funktionieren nicht richtig) oder eine Leberfunktionsstörung (Ihre Leber funktioniert nicht richtig) haben.

Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck und Ihre Herzfrequenz während der Noradrenalin SUN- Infusion kontinuierlich überwachen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Noradrenalin SUN kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

In Fällen, in denen es notwendig ist, Noradrenalin SUN gleichzeitig mit einer Blut- oder Plasmatransfusion zu verabreichen, wird letztere in einer separaten Infusion verabreicht.

Kinder und Jugendliche

Noradrenalin SUN ist nur für die Anwendung bei Erwachsenen indiziert.

Anwendung von Noradrenalin SUN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, wie

• bestimmte Anästhesiegase (Halogen),
• bestimmte Antidepressiva (Imipramin, serotoninerge Adrenergika wie Venlafaxin oder Duloxetin, Monoaminoxidasehemmer wie Moclobemid oder Phenelzin),
• Linezolid (ein Antibiotikum),
• Methylenblau.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung jeglichen Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine oder nur wenige Daten über die Anwendung von Noradrenalin bei Schwangeren vor. Tierstudien sind unzureichend.

Noradrenalin kann die Plazenta passieren, starke Kontraktionen der Gebärmutter hervorrufen und eine verminderte Durchblutung der Plazenta verursachen, wodurch das ungeborene Kind (Fötus) zu wenig Sauerstoff erhält. Deshalb darf Noradrenalin SUN während Ihrer Schwangerschaft nicht angewendet werden. Dieses Arzneimittel darf nur angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für das ungeborene Kind überwiegt.

Stillzeit

Es liegen keine Informationen darüber vor, ob Noradrenalin in die Muttermilch übergeht.

Sie können nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Tierstudien mit diesem Arzneimittel wurden nicht durchgeführt und die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit sind nicht bekannt. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie einen Kinderwunsch haben.

Noradrenalin SUN enthält Natrium:

Dieses Arzneimittel enthält 180 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch- /Speisesalz) in jeder Fertigspritze. Dies entspricht 9 % der maximalen täglichen Natriumzufuhr für einen Erwachsenen.

Sie bekommen Noradrenalin SUN im Krankenhaus von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Noradrenalin SUN sollte vor der Anwendung nicht verdünnt werden: Es ist eine gebrauchsfertige Lösung in einer 50-ml-Spritze. Noradrenalin SUN wird per intravenöser Infusion (in eine Vene) und ausschließlich über einen zentralen Venenkatheter verabreicht. Es wird eine Spritzenpumpe verwendet.

Die Dosis von Noradrenalin SUN hängt von Ihrem Zustand ab. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie bestimmen.

Noradrenalin SUN sollte nicht zur Einleitung einer vasopressorischen Behandlung verwendet werden.

Die vorgefüllte Spritze wird in eine Spritzenpumpe eingesetzt, die es ermöglicht, die Dosis je nach Ansprechen auf die Behandlung anzupassen, mit dem Ziel, einen normalen Blutdruck zu erreichen.

Die Infusionsstelle wird häufig kontrolliert.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendeter Inhalt ist zu verwerfen.

Wenn Sie eine größere Menge von Noradrenalin SUN erhalten haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung können die folgenden Symptome beobachtet werden:

• Vasokonstriktion (sich verengende Blutgefäße) in der Haut
• Wundliegen (Hautgeschwüre)
• Kreislaufkollaps (Versagen des Kreislaufs) und
• Hypertonie (Bluthochdruck).

Beim Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Überdosierung wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Es wird empfohlen, die Dosierung, wenn möglich, zu reduzieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Angst

• Kopfschmerzen
• unwillkürliches Zittern (Tremor)
• schneller Anstieg des Flüssigkeitsdrucks im Auge (akutes Glaukom)
• schnelle Herzfrequenz (Tachykardie)
• langsamer Herzschlag (Bradykardie)
• unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
• Herzklopfen
• erhöhte Kontraktilität (Pumpkraft) des Herzmuskels
• akute Herzinsuffizienz (Herzschwäche)
• Bluthochdruck (arterielle Hypertonie) und Verminderung der Sauerstoffversorgung eines Organs (Gewebehypoxie)
• Kälte und Blässe der Gliedmaßen und des Gesichts
• Atmungsinsuffizienz oder Schwierigkeiten beim Atmen
• Atemnot (Dyspnoe)
• Erbrechen
• Harnverhalt
• örtlich: mögliche Reizungen und Nekrose (Zellschädigung, die zum Absterben von Zellen im Gewebe führt) an der Einstichstelle

Die kontinuierliche Verabreichung von Vasopressoren zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks bei fehlendem Blutvolumenersatz kann folgende Symptome hervorrufen:

• starke Verengung der Blutgefäße (schwere periphere und viszerale Vasokonstriktion)
• verminderter Blutfluss in den Nieren
• Abnahme der Urinproduktion
• Sauerstoffmangel in den Körpergeweben (Hypoxie)
• Anstieg des Laktat-Serumspiegels (erhöhte Menge an Milchsäure im Blut)

Im Falle einer Überempfindlichkeit oder Überdosierung können die folgenden Wirkungen häufiger auftreten

• hoher Blutdruck (arterielle Hypertonie)
• Photophobie (anomale Überempfindlichkeit gegen Licht)
• Schmerzen im Brustkorb (retrosternale Schmerzen)
• Rachenschmerzen (pharyngeale Schmerzen)
• Blässe
• starkes Schwitzen
• Erbrechen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis“/“verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Fertigspritze in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Lösung dunkler ist als blassgelb oder braun gefärbt ist oder wenn sie Partikel oder einen Niederschlag enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Noradrenalin SUN enthält

Der Wirkstoff ist: Noradrenalintartrat.

• Jeder ml der Infusionslösung enthält 1,0 mg Noradrenalintartrat, entsprechend 0,5 mg Noradrenalin.
  Jede Fertigspritze mit 50 ml Infusionslösung enthält 50 mg Noradrenalintartrat, entsprechend 25 mg Noradrenalin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat (Ph.Eur.), Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Natriumhydroxid-Lösung 1 % (zur pH-Wert Einstellung), Salzsäure 1 % (zur pH-Wert Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke

Wie Noradrenalin SUN aussieht und Inhalt der Packung

Noradrenalin SUN ist eine klare und farblose bis blassgelbe sterile Lösung, praktisch frei von sichtbaren Partikeln, abgefüllt in einer 50 ml Fertigspritze.

Noradrenalin SUN ist in einer Packung erhältlich, die eine Aluminiumumhüllung mit einer vorgefüllten Spritze mit 50 ml Lösung zur Infusion enthält.

Es stehen möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201, Gebäude GIZ 1 51377 Leverkusen

E-Mail: info.de@sunpharma.com Internet: www.sun-pharmaceuticals.de

Hersteller

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

oder

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland		Noradrenalin SUN
Spanien	Noradrenalina SUN
Frankreich	Noradrenaline tartrate SUN
Italien	Noradrenalina SUN
Niederlande		Noradrenaline SUN
Polen	Noradrenaline SUN
Rumänien	Noradrenalină SUN
Vereinigtes Königreich	Noradrenaline (Norepinephrine)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2024

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