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NIONTIX® darf ausschließlich dann verabreicht werden, wenn die Möglichkeit einer zusätzlichen Sauerstoffgabe gegeben und eine Notfallausrüstung zur Reanimation griffbereit ist.
NIONTIX® wird Ihnen nur in einem Krankenhaus oder einer Klinik unter der Aufsicht eines medizinischen Fachpersonals verabreicht.
Stellen Sie sicher, dass Ihr medizinisches Fachpersonal über Ihre Krankheitsgeschichte entsprechend informiert ist.
NIONTIX® darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen Distickstoffmonoxid (Lachgas) sind.
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Da Distickstoffmonoxid rasch in lufthaltige Hohlräume diffundiert, kommt es zu einer Volumenzunahme des Hohlraumes und/oder zu einer Erhöhung seines Innendrucks. Daher ist NIONTIX® bei folgenden Bedingungen kontrainduziert:
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wenn Sie Luftansammlungen (Emphysem) in einer Körperhöhle z. B. im Brustkorb (Pneumothorax), im Herzbeutel (Pneumoperikard), im Blut (Gasembolie) oder schwere Aufblähung im Magen-Darm- Trakt bzw. einen Darmverschluss (Ileus) haben.
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nach Tiefseetauchgängen, die mit dem Risiko der Taucherkrankheit verbunden sind (Stickstoff- blasen).
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wenn Sie kürzlich eine koronare Bypassoperation mit oder ohne Herz-Lungen-Maschine hatten.
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wenn Sie kürzlich Operationen hatten, die zu Lufteinschlüssen im Körper führen können wie z. B. Gaseinschlüsse im Glaskörper bei Operationen am Auge, bei Mittelohrchirurgie, Gehirndiagnostik mittels Lufteinleitung (Pneumoenzephalographie), bei Operationen in sitzender Position und Herzoperationen mit Herz-Lungenmaschine (extrakorporaler Zirkulation).
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Medizinisches Distickstoffmonoxid ist bei Patienten mit Herzversagen oder stark beeinträchtigter Herzfunktion (z. B. nach einer Herzoperation) kontraindiziert, da die milde myokarddepressive Wirkung eine weitere Verschlechterung der Herzfunktion verursachen kann.
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wenn Sie einen diagnostizierten aber unbehandelten Vitamin B12- oder Folsäuremangel haben oder wenn bei Ihnen eine genetische Störung des Enzymsystems, das am Stoffwechsel dieser Vitamine beteiligt ist diagnostiziert wurde.
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wenn Sie Anzeichen von Verwirrtheit oder anderen Hinweisen auf erhöhten Hirndruck aufweisen.
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wenn Sie schwere Kopfverletzungen oder Gesichtsverletzungen haben, bei denen die Anwendung einer Gesichtsmaske nur unter Schwierigkeiten möglich oder mit Risiken verbunden ist.
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in der Geburtshilfe: bei Patientinnen mit vermindertem Bewusstsein oder eingeschränkter Fähigkeit zur Kooperation und zur Befolgung von Anweisungen, da eine weitere Sedierung die natürlichen Schutzreflexe beeinträchtigen kann.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie NIONTIX® anwenden, wenn Sie
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unter schwerer Lungenfunktionsstörung leiden
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unter schwerer Herzfunktionsstörung leiden
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Probleme mit Drogen- oder Medikamentenmissbrauch haben oder hatten, da bei einer wiederholten Einnahme ein erhöhtes Risiko besteht, dass eine Abhängigkeit von Distickstoffmonoxid entsteht. Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine Behandlung mit NIONTIX® in Ihrem Fall möglich ist.
Die Anwendung von NIONTIX® darf nur erfolgen, wenn respiratorische und kardiozirkulatorische Komplikationen zuverlässig erkannt und sofort adäquat behandelt werden können.
Distickstoffmonoxid darf ausschließlich dort eingesetzt werden, wo zusätzlich Sauerstoff verabreicht werden kann, und in Anwesenheit von in Notfallbehandlung geschultem Fachpersonal.
Bei einer Luft- oder Gasembolie muss die Zufuhr von NIONTIX® sofort unterbrochen werden.
Die Wirkungen von Distickstoffmonoxid auf das Herz-Kreislauf-System sind bei gesunden Patienten mit guter kardiovaskulärer Funktion vernachlässigbar. Distickstoffmonoxid hat eine leicht dämpfende Wirkung
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auf die Kontraktilität des Herzmuskels, dies wird jedoch durch einen leichten Anstieg der Sympathikusstimulation des Herzens ausgeglichen, so dass normalerweise kein signifikanter Nettoeffekt auf den Kreislauf besteht.
Distickstoffmonoxid kann, wenn es zur Behandlung von kurzzeitigen gering- bis mittelgradigen Schmerzzuständen eingesetzt und ein rasch einsetzender analgetischer Wirkungsbeginn bzw. auch ein rasches Wirkungsende gewünscht wird, in hoher Konzentration (> 50%) zum Verlust von Kehlkopfreflexen führen und das Bewusstsein reduzieren. Bei Konzentrationen über 60-70% führt dies oft zur Bewusstlosigkeit und das Risiko für eine Beeinträchtigung der Kehlkopfreflexe steigt.
Distickstoffmonoxid kann in lufthaltige Hohlräume diffundieren und damit den Druck im Mittelohr sowie den Druck in anderen gasgefüllten Bereichen erhöhen.
Es kann auch den Druck in Katheterballons erhöhen oder in die Blockermanschette (Cuff) eines Endotrachealtubus diffundieren und diese aufblähen. Hierdurch kann es zu einer Atemwegsverlegung oder zu einer Druckschädigung der Luftröhre (Trachea) kommen. Eine regelmäßige Kontrolle des Cuff-Druckes ist daher angezeigt. Vorbeugend kann die Blockermanschette auch mit NIONTIX® statt mit Luft gefüllt werden.
NIONTIX® sollte wegen der potentiellen Gefahr einer plötzlichen Feuerentwicklung nicht während Laseroperationen der Atemwege angewendet werden.
Nach Beendigung der Narkose erfolgt die Abgabe von Distickstoffmonoxid aus dem Blut in die Lunge so rasch, dass der Sauerstoffgehalt der Lunge durch Verdünnung stark abnimmt und eine Sauerstoffunterversorgung die Folge sein kann. Vorbeugend soll deshalb in den ersten 5 - 10 Minuten nach Beendigung der Zufuhr von NIONTIX® reiner Sauerstoff appliziert sowie die Sauerstoffsättigung mittels Pulsoximetrie überwacht werden (SpO2).
NIONTIX® kann den Vitamin B12-und den Folsäurestoffwechsel beeinträchtigen; bei der Anwendung von NIONTIX® bei Risikopatienten ist daher Vorsicht geboten. Dies sind Patienten mit verminderter Zufuhr oder Aufnahme von Vitamin B12 und/oder Folsäure oder einer genetischen Störung des Enzymsystems, das am Stoffwechsel dieser Vitamine beteiligt ist, sowie immungeschwächte Patienten. Wenn erforderlich sollte der Ersatz von Vitamin B12/Folsäure in Betracht gezogen werden. Nach einer Anwendung von über 6 Stunden oder wiederholter Anwendung sollte eine Überwachung der Blutwerte durchgeführt werden, um das Nebenwirkungsrisiko zu reduzieren.
Die wiederholte oder langfristige Anwendung von Distickstoffmonoxid kann das Risiko eines Vitamin-B12- Mangels erhöhen, was zu einer Schädigung des Knochenmarks oder des Nervensystems führen kann. Ihr Arzt kann vor und nach der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um die Folgen eines möglichen Vitamin-B12-Mangels zu beurteilen.
Missbrauch und Suchtgefahr
Die Möglichkeit der missbräuchlichen Anwendung (Abusus) sollte beachtet werden.
Kinder und Jugendliche
Distickstoffmonoxid kann in seltenen Fällen zu einer Atemdepression bei Neugeborenen führen. Wird Distickstoffmonoxid während der Geburt eingesetzt, sollte das Neugeborene auf Anzeichen einer Atemdepression untersucht werden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Distickstoffmonoxid bei Kindern im Alter unter 1 Monat ist nicht erwiesen.
Die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sind die gleichen wie bei Erwachsenen.
Anwendung von NIONTIX® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.
Folgende Wechselwirkungen von Distickstoffmonoxid (Lachgas) mit anderen Arzneimitteln sind bekannt:
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Bei Anwendung verschiedener, das zentrale Nervensystem dämpfender Arzneimittel muss mit einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung gerechnet werden.
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Die Herzleistung kann bei einer Kombination von NIONTIX® mit Schmerzmitteln aus der Gruppe der Opioide negativ beeinflusst werden.
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Naloxon (ein Morphin-Gegenmittel) schwächt die schmerzstillende Wirkung von NIONTIX® ab.
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NIONTIX® verstärkt unerwünschte Wirkungen von Methotrexat auf den Folatstoffwechsel.
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Bei der Kombination von NIONTIX® mit anderen Narkosegasen kommt es zu einer erhöhten Aufnahmerate und verstärkten Wirkung der anderen Gase.
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NIONTIX® erniedrigt die MAC-Werte anderer Inhalationsanästhetika.
Kinder und Jugendliche
Es sind keine weiteren Wechselwirkungen bekannt als diejenigen bei Erwachsenen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
NIONTIX® kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn es klinisch erforderlich ist. Wenn NIONTIX® während der Entbindung angewendet wird, sollte das Neugeborene auf Sauerstoffmangel kontrolliert werden.
Stillzeit
Eine Unterbrechung des Stillens ist nach kurzzeitiger Anwendung von Lachgas nicht notwendig.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Distickstoffmonoxid hat Einflüsse auf kognitive und psychomotorische Funktionen.
Bei einer Verwendung von Distickstoffmonoxid als Teil einer Vollnarkose
Nach einer Vollnarkose mit NIONTIX® und/oder in Kombination mit weiteren zentral wirkenden Medikamenten, darf der Patient nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen; über den Zeitfaktor hat der Arzt individuell zu entscheiden. Der Patient sollte sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.
Bei einer alleinigen Anwendung von Distickstoffmonoxid für die kurzzeitige Analgesie
Bei der Verwendung von Distickstoffmonoxid als Einzelwirkstoff, ist das Fahren und Bedienen komplexer Maschinen für mindestens 30 Minuten nach Beendigung der Verabreichung von Lachgas nicht empfohlen, bis die Patienten ihr Bewusstsein wiedererlangt haben, und dies vom behandelnden Arzt bestätigt wurde.
