Nimenrix - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Ampulle Meningokokken-Gruppen A, C, W-135 und Y-Konjugatimpfstoff

Was Nimenrix ist und wofür es angewendet wird

Nimenrix ist ein Impfstoff, der vor Erkrankungen schützen soll, die durch die Bakterien (Keime), die sogenannten ?Neisseria meningitidis?der Typen A, C, W-135 und Y verursacht werden.

Neisseria meningitidis-Bakterien der Typen A, C, W-135 und Y können schwerwiegende Erkrankungen verursachen, wie:

• Meningitis ? eine Infektion des Gewebes, welches das Gehirn und das Rückenmark umgibt
• Sepsis ? eine Infektion des Blutes

Diese Infektionen werden leicht von Person zu Person übertragen und können unbehandelt zum Tode führen.

Nimenrix kann Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 12 Monaten verabreicht werden.

Wie Nimenrix wirkt

Nimenrix hilft dem Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Bakterien aufzubauen. Diese Antikörper helfen Ihnen, sich vor den Erkrankungen zu schützen.

Nimenrix kann nur vor Erkrankungen schützen, die durch die Bakterien ?Neisseria meningitidis?der Typen A, C, W-135 und Y verursacht werden.

Wie der Impfstoff verabreicht wird

Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Nimenrix verabreichen.

• Der Impfstoff wird in einen Muskel injiziert.
• Bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen erfolgt die Injektion im Allgemeinen in den Oberarm oder bei Kindern von 12 bis 23 Monaten in den Oberschenkel.

Wie viel verabreicht wird

Die empfohlene Dosis ist eine einmalige Injektion (0,5 ml) mit Nimenrix.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie bereits zu einem früheren Zeitpunkt eine Injektion mit einem anderen Meningokokken-Impfstoff als Nimenrix erhalten haben. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wenn Sie eine zusätzliche Impfung mit Nimenrix benötigen.

Wenn bei Ihnen ein besonderes Risiko für eine durch Neisseria meningitidis-Typ A verursachte Erkrankung besteht und Sie vor mehr als einem Jahr die erste Nimenrix-Impfung erhalten haben, wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, wenn Sie eine zusätzliche Impfung benötigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können nach Verabreichung dieses Impfstoffes auftreten.

Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):

• Fieber
• Müdigkeit
• Kopfschmerzen
• Schläfrigkeit
• Appetitlosigkeit
• Reizbarkeit
• Schwellung, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle.

Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):

• Bluterguss (Hämatom) an der Injektionsstelle
• Magen-Darm-Beschwerden, wie Durchfall, Erbrechen und Übelkeit.

Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können):

• Hautausschlag
• Schreien
• Juckreiz
• Schwindel
• Muskelschmerzen
• Schmerzen in Armen oder Beinen
• Generelles Unwohlsein
• Schlafprobleme
• verminderte Sensibilität oder Empfindlichkeit, besonders in der Haut
• Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Juckreiz, Wärmegefühl, Taubheit oder Verhärtung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
• In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Nicht einfrieren.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Nimenrix enthält

?	Die Wirkstoffe sind:
	-	Nach Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml):
		Neisseria meningitidis-Gruppe A-Polysaccharid1	5 Mikrogramm
		Neisseria meningitidis-Gruppe C-Polysaccharid1	5 Mikrogramm
		Neisseria meningitidis-Gruppe W-135-Polysaccharid1 5 Mikrogramm
		Neisseria meningitidis-Gruppe Y-Polysaccharid1	5 Mikrogramm
		1konjugiert an Tetanustoxoid-Trägerprotein	44 Mikrogramm

• Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Im Pulver: Saccharose und Trometamol
  • Im Lösungsmittel: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke

Wie Nimenrix aussieht und Inhalt der Packung

Nimenrix besteht aus einem Pulver und aus einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Nimenrix liegt als weißes Pulver in einer Einmaldosis-Durchstechflasche aus Glas und einem klaren und farblosen Lösungsmittel in einer Ampulle vor.

Diese beiden Komponenten müssen vor Verabreichung gemischt werden. Der gemischte Impfstoff erscheint als klare, farblose Lösung.

Nimenrix ist erhältlich in Packungsgrößen zu 1, 10 oder 100.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Der Impfstoff ist ausschließlich intramuskulär zu injizieren. Der Impfstoff darf unter keinen Umständen intravasal, intradermal oder subkutan verabreicht werden.

Wenn Nimenrix gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht wird, sollten die Injektionen in verschiedene Gliedmaßen vorgenommen werden.

Nimenrix sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Anleitung für die Rekonstitution des Impfstoffes mit dem Lösungsmittel in einer Ampulle:

Nimenrix wird rekonstituiert, indem man der Durchstechflasche mit dem darin enthaltenen Pulver den gesamten Inhalt der Ampulle zusetzt.

1. Brechen Sie die Ampullenspitze ab, ziehen Sie das Lösungsmittel mit einer Spritze auf und geben Sie das Lösungsmittel zu dem Pulver.
2. Die Mischung ist gründlich zu schütteln bis das Pulver vollständig gelöst ist.

Der rekonstituierte Impfstoff ist eine klare, farblose Lösung.

Der rekonstituierte Impfstoff ist vor der Verabreichung per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Falls solche beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.

Der Impfstoff sollte nach Rekonstitution unverzüglich verabreicht werden.

Zur Verabreichung des Impfstoffes sollte eine neue Nadel/Kanüle verwendet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.