Nicorette 10 mg/16 h - transdermales Pflaster

Nicorette gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Raucherentwöhnung eingesetzt werden. Nicorette enthält Nikotin, das über 16 Stunden gleichmäßig und kontrolliert über die Haut an den Körper abgegeben wird.

Durch die Zufuhr von Nikotin mittels Nicorette Pflaster wird erreicht, dass die durch einen Nikotinentzug auftretenden Entzugserscheinungen nicht oder zumindest in deutlich abgeschwächter Form auftreten und so das Rauchverlangen des Patienten reduziert wird. Zu diesen Entzugs- erscheinungen zählen vor allem Reizbarkeit, Unruhe, Angst, vermehrter Appetit, Konzentrations- und Einschlafstörungen, die den Patienten in vielen Fällen veranlassen, das Rauchen wieder aufzunehmen. Nicorette dient als wichtige Hilfe und erleichtert die Entwöhnung auch in schwierigen Fällen, wobei eine entsprechende Motivation, Willensstärke und Ausdauer notwendige Voraussetzungen für jede Entwöhnungskur sind.

Durch zusätzliche Beratung und unterstützende Maßnahmen kann die Erfolgsrate verbessert werden.

Nicorette darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nikotin oder einen der sonstigen Bestandteile von Nicorette oder das Pflaster selbst sind
• bei Nichtrauchern, Gelegenheitsrauchern oder Kindern unter 12 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nicorette ist in folgenden Fällen erforderlich

Nicorette sollte nur mit Vorsicht und erst nach Beratung und Überwachung durch einen Arzt angewendet werden (nachdem eine zuvor versuchte nicht medikamentöse Behandlung nicht zum Erfolg führte),

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• wenn Sie an einer Herz-Kreislauferkrankung leiden oder in den letzten 4 Wochen wegen Herz- Kreislaufbeschwerden in einem Krankenhaus behandelt werden mussten z. B. Schlaganfall, Herzinfarkt, Erkrankungen der Herzkranzgefäße, Schmerzen in der Brust (sogenannte instabile oder sich verschlechternde Angina pectoris bzw. Prinzmetal-Angina), Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag), Bypass-Operationen oder Angioplastie (Eingriff zur Erweiterung verengter Gefäße)
• wenn Sie unbehandelten Bluthochdruck haben

Nicorette sollte nur mit entsprechender Vorsicht angewendet werden und dabei ist das bestehende Risiko für eine Behandlung mit Nicorette gegenüber dem Risiko des weiteren Zigarettenrauchens durch einen Arzt abzu wägen,

• wenn Sie an Herz-Kreislauferkrankung leiden (wie z. B. starker Bluthochdruck, Erkrankungen der Herzkranzgefäße (stabile Angina pectoris), Gehirngefäßerkrankung, peripherem Gefäßverschluss, Herzleistungsschwäche oder Gefäßkrämpfen)
• wenn Sie an einer schweren/mittelschweren Lebererkrankung leiden
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben
• wenn Sie an einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür leiden
• wenn Sie Probleme mit Ihrer Schilddrüse haben (unbehandelte Schilddrüsenüberfunktion)
• wenn Sie einen Tumor des Nebennierenmarkes (Phäochromozytom) haben
• wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden, da aufgrund der Raucherentwöhnung unter Umständen die Dosis von Insulin reduziert werden muss.

Um Nebenwirkungen und Überdosierung zu vermeiden, soll man nicht gleichzeitig rauchen oder Nikotin in anderer Form zuführen (Ausnahme: Dosierungsempfehlung für die Kombination mit Nicorette Kaugummi 2 mg oder Nicorette Inhalationen).

Fragen Sie bei allen obengenannten Krankheiten Ihren Arzt um Rat, bevor Sie mit der Anwendung von Nicorette beginnen.

Dosierungen von Nikotin, die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung problemlos vertragen werden, können bei Kleinkindern zu schweren Vergiftungssymptomen führen und sogar tödlich sein. Selbst gebrauchte Nikotinpflaster enthalten genug Nikotinreste, um gesundheitsschädlich für Kinder zu sein. Daher ist es unbedingt erforderlich, dass Sie Nicorette immer außer Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Im Falle einer schwerwiegenden oder anhaltenden Hautreizung ist die Behandlung abzubrechen und auf eine andere Darreichungsform auszuweichen.

Für die Kombination von Nicorette -Pflaster (10 oder 15 mg/16h) mit Nicorette 2 mg - Kaugummi bzw. Nicorette Inhalationen gelten die gleichen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung wie für jene der einzelnen Präparate (siehe Gebrauchsinformation für Nicorette Kaugummi bzw. Nicorette Inhalationen).

Bei Anwendung von Nicorette mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs- pflichtige Arzneimittel handelt. Arzneimittel können sich manchmal gegenseitig beeinflussen.

Wenn Sie das Rauchen aufgeben, kann sich durch die Umstellung des Körpers die Wirkung von Insulin verstärken. Wenn Sie zuckerkrank sind und Insulin benötigen, wird daher Ihr Arzt unter Umständen Ihre Insulindosis reduzieren.

Auch die Wirksamkeit anderer Arzneimittel kann sich erhöhen bzw. verändern. Fragen Sie daher bitte Ihren Arzt um Rat, wenn Sie folgende Arzneimittel verwenden:

• Theophyllin (zur Behandlung von Atemwegserkrankungen)
• Tacrin (zur Behandlung von Alzheimer-Krankheit)
• Clozapin (zur Behandlung von Psychosen)
• Olanzapin (zur Behandlung von Schizophrenie)

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• Ropinirol (zur Behandlung von Parkinson)
• Imipramin, Clomipramin oder Fluvoxamin (zur Behandlung von Depression)
• bestimmte Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck (sogenannte Alpha- und Beta- Blocker)
• Flecainid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) oder
• Pentazocin (Arzneimittel gegen Schmerzen)

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Rauchen kann den Fetus und den Säugling ernsthaft schädigen und sollte daher während der Schwangerschaft und Stillzeit aufgegeben werden. Doch auch Nikotin alleine hat Auswirkungen auf die Entwicklung des Fetus, die u.a. zu Lern- und Gedächtnisschwächen, sowie Verhaltens- auffälligkeiten führen können. Schwangere sind daher aufgefordert, das Rauchen mit unterstützender Therapie, jedoch ohne Nikotinersatzprodukte einzustellen. Erst wenn dies nicht gelingt, kann die Anwendung von Nicorette nach Beratung durch einen Arzt in Erwägung gezogen werden.

Bei einer Behandlung mit Nicorette während der Stillzeit soll abgestillt werden, da Nikotin in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicorette hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wenden Sie Nicorette immer genau nach Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nicorette Pflaster (10 mg/16 h, 15 mg/16 h) können alleine (Monotherapie) oder zusammen mit Nicorette Kaugummi 2 mg oder Nicorette Inhalationen angewendet werden.

Während der Behandlung mit Nicorette soll das Rauchen vollständig eingestellt werden.

Monotherapie

Erwachsene und ältere Personen

Kleben Sie am Morgen nach dem Aufstehen täglich ein Pflaster auf eine trockene, saubere, unverletzte und unbehaarte Hautstelle auf, am besten an der Hüfte, am Oberkörper oder am Oberarm, und nehmen Sie das Pflaster am Abend vor dem Zubettgehen wieder ab. Somit wird das Pflaster für 16 Stunden auf der Haut belassen.

Die Pflaster gibt es in 3 Stärken: 25 mg/16 Stunden (Größe = 22,5 cm²), 15 mg/16 Stunden (Größe = 13,5 cm²) und 10 mg/16 Stunden (Größe = 9,0 cm²).

Wenn Sie ein starkerRaucher (mehr als 20 Zigaretten pro Tag) waren, wird empfohlen, mit dem 25 mg/16 Stunden ? Pflaster zu beginnen (Stufe 1) und 8 Wochen lang täglich ein Pflaster zu verwenden.

Danach sollte die Dosis zur Entwöhnung langsam reduziert werden und zuerst zwei Wochen lang täglich ein 15 mg/16 Stunden ? Pflaster verwendet werden (Stufe 2) und danach für weitere 2 Wochen ein 10 mg/16 Stunden ? Pflaster (Stufe 3).

Starke Raucher

Dosis		Dauer
Stufe 1	Nicorette 25 mg	Erste 8 Wochen

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Stufe 2	Nicorette 15 mg	Nächste 2 Wochen
Stufe 3	Nicorette 10 mg	Letzte 2 Wochen

Wenn Sie ein schwacherRaucher (weniger als 20 Zigaretten pro Tag) waren, wird empfohlen, gleich mit dem 15 mg/16 Stunden ? Pflaster (Stufe 2) für 8 Wochen lang zu beginnen und dann für die letzten 4 Wochen ein 10 mg/16 Stunden ? Pflaster (Stufe 3) zu verwenden.

Dosis

Stufe 2

Stufe 3

Schwache Raucher

	Dauer
Nicorette 15 mg	Erste 8 Wochen
Nicorette 10 mg	Letzte 4 Wochen

Kinder und Jugendliche

Bei Jugendlichen im Alter von 12 - 18 Jahren soll Nicorette 15 mg/16 h und 10 mg/16 h - transdermales Pflaster nur auf ausdrückliche Empfehlung eines Arztes angewendet werden. Es gibt nur beschränkte Erfahrung für die Behandlung dieser Altersgruppe mit Nicorette.

Bei Kindern unter 12 Jahren darf Nicorette nicht angewendet werden.

Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung

Fragen Sie vor der Anwendung von Nicorette Ihren Arzt um Rat.

Anwendung zusammen mit Nicorette Kaugummi 2 mg oder Nicorette Inhalationen (Bitte beachten Sie auch die Gebrauchsinformation der Nicorette Kaugummi 2 mg oder Nicorette Inhalationen)

Kinder und Jugendliche:

Personen unter 18 Jahren dürfen Nicorette Inhalationen nicht in Kombination mit Nicorette Pflastern verwenden. Kinder unter 12 Jahren dürfen weder Nicorette Inhalationen noch Pflaster anwenden.

Erwachsene und ältere Personen

Wenn Sie mit der Monotherapie keinen Erfolg hatten oder den täglichen Konsum von Nicorette Kaugummi oder Nicorette Inhalationen wegen lokaler Nebenwirkungen reduzieren möchten, können Sie zusätzlich zu Nicorette Pflaster (10 oder 15 mg/16h) auch Nicorette 2 mg - Kaugummi oder Nicorette Inhalationen anwenden.

Beginn der Behandlung

Die Behandlung soll mit einem Nicorette Pflaster 15 mg/16 h täglich begonnen werden. Das Pflaster wird am Morgen nach dem Aufwachen auf eine unversehrte Hautfläche geklebt und vor dem Schlafengehen wieder entfernt. Somit wird das Pflaster für 16 Stunden auf der Haut belassen.

Die Anwendung wird mit Nicorette 2 mg - Kaugummi oder Nicorette Inhalationen kombiniert.

Es sollten zumindest 4 Kaugummis zu 2 mg täglich angewendet werden. Im Allgemeinen sind 5 - 6 Kaugummis ausreichend, um einen entsprechenden Effekt zu erzielen. Es sollten nicht mehr als 24 Kaugummis pro Tag angewendet werden.

In Kombination mit Nicorette 10 mg Inhalationensind im Allgemeinen 4 ? 5 Kapseln täglich ausreichend, um einen entsprechenden Effekt zu erzielen. Es sollten nicht mehr als 12 Kapseln pro Tag angewendet werden.

In Kombination mit Nicorette 15 mg Inhalationensind im Allgemeinen 2 Patronen täglich ausreichend, um einen entsprechenden Effekt zu erzielen. Es sollten nicht mehr als 6 Patronen pro Tag angewendet werden.

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Diese Menge (Dosierung) soll für 8 Wochen beibehalten und danach schrittweise gesenkt werden.

Verlauf der kombinierten Anwendung

Nach der anfänglich kombinierten Anwendung von Nicorette Pflaster und Nicorette Kaugummi 2 mg oder Nicorette Inhalationen über 8 Wochen kann der weitere Verlauf der Raucherentwöhnung auf zwei Arten erfolgen. Entweder wird danach eine niedrigere Pflasterstärke (10 mg/16 h) für weitere 4 Wochen eingesetzt. Dabei wird die gleichzeitige Anwendung von Nicorette 2 mg Kaugummi oder Nicorette Inhalationen in der täglichen Dosis wie zu Beginn der Behandlung beibehalten und anschließend dann innerhalb von 12 Monaten nach Therapiebeginn schrittweise reduziert. Oder aber die Anwendung des Pflasters wird nach der Anfangsphase ganz beendet und die Anzahl der Kaugummis oder der Kapseln wird schrittweise innerhalb von insgesamt 12 Monaten reduziert.

Empfohlene Dosierung

Beginn der Behandlung

Zeitrau	Pflaster	2 mg	Inhalationen	Inhalationen
m
	Kaugummi	10mg	15mg
die ersten 8 Wochen	1 Nicorette	es werden 5 - 6	nach Bedarf	nach Bedarf
Kaugummis	es werden 4 - 5	es werden 2
	Pflaster
	täglich
	Kapseln täglich	Patronen täglich
	15 mg/16 h
	empfohlen
	empfohlen	empfohlen
	täglich
	nach Bedarf
	Fortsetzung der Behandlung ? 1. Variante oder
weitere 4 Wochen	1 Nicorette	nach Bedarf	nach Bedarf	nach Bedarf
Pflaster
	10 mg/16 h
	täglich
bis zu 12 Monate	kein Pflaster	schrittweise	schrittweise	schrittweise
mehr	Reduktion der	Reduktion der	Entwöhnung der
		Anwendung des	Kapseln	Patronen
		Kaugummis
	Fortsetzung der Behandlung ? 2. Variante
bis zu 12 Monate	kein Pflaster	schrittweise	schrittweise	schrittweise
Reduktion der	Reduktion der	Entwöhnung der
mehr
	Anwendung des	Kapseln	Patronen
		Kaugummis

Dauer der Anwendung bei kombinierter Anwendung

Ergebnisse aus kontrollierten klinischen Studien liegen über einen Zeitraum von 12 Monaten vor. Generell wird die Anwendung über 12 Monate hinaus nicht empfohlen. Manche Raucher benötigen allerdings eine längere Behandlung, um einen Rückfall in ihre Rauchgewohnheiten zu vermeiden, welche dann mit ärztlicher Begleitung erfolgen soll. Der Rat und die Unterstützung einer professionellen Hilfe sollte zu jedem Zeitpunkt der Raucherentwöhnungstherapie in Anspruch genommen werden, wenn die Gefahr eines Rückfalls besteht.

Art der Anwendung

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Nicorette sollte auf eine saubere, trockene, unverletzte und unbehaarte Hautstelle aufgeklebt werden, etwa an der Hüfte, am Oberarm oder auf der Brust. Die Hautstelle sollte täglich gewechselt werden und dieselbe Hautstelle sollte erst nach einigen Tagen wieder verwendet werden.

Schneiden Sie mit der Schere die Schutzhülle auf.

Entnehmen Sie das Pflaster und entfernen Sie durch Knicken des Pflasters die Schutzfolie.

1. Vor dem Anbringen des Pflasters die Hände waschen.
2. Die Schutzhülle mit einer Schere seitlich wie gezeigt aufschneiden. Eine saubere, trockene, unbehaarte und unverletzte Hautstelle wie etwa Hüfte, Oberarm oder Brust auswählen.
3. Einen Teil der silberfarbenen Aluminiumschutzfolie soweit wie möglich abziehen. Dabei sollte nach Möglichkeit jede Berührung der Finger mit der Klebefläche des Pflasters vermieden werden.
4. Das Pflaster mit der Klebefläche vorsichtig auf der Haut anbringen und den restlichen Teil der silberfarbenen Aluminiumschutzfolie abziehen.
5. Das Pflaster mit der Handfläche oder den Fingerspitzen fest auf die Haut pressen.
6. Mit den Fingern fest den gesamten Rand des Pflasters entlang fahren und so sicherstellen, dass das Pflaster fest sitzt.
7. Der Kontakt mit Augen oder Nase ist zu vermeiden.
8. Nach dem Entfernen soll das gebrauchte Pflaster and der Klebefläche zusammengefaltet und entsorgt werden.
9. Nach dem Anbringen bzw. Entfernen des Pflasters die Hände waschen.

Wie alle Arzneimittel kann Nicorette Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die Nebenwirkungen können ähnlich sein wie bei der Aufnahme von Nikotin beim Zigarettenrauchen und können sich mit der angewendeten Dosis verstärken. Die meisten Nebenwirkungen sind moderat und klingen spontan und rasch nach Entfernen des Pflasters ab.

In den ersten Wochen beschreiben etwa 20 % der Patienten leichte lokale Hautreaktionen. Bei schwerwiegenden oder anhaltenden Hautreaktionen ist die Behandlung abzubrechen und muss gegebenenfalls auf andere Darreichungsformen zurückgegriffen werden.

Einige Symptome wie etwa Schwindel, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit können auch mit den Entzugserscheinungen durch die Rauchentwöhnung verbunden sein. Bei der Rauchentwöhnung kann es auch vermehrt zu schmerzhaft entzündeten kleine Wunden in der Mundschleimhaut (Aphthen) kommen. Der Grund dafür ist nicht bekannt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wurden folgenden Häufigkeitsangaben verwendet:

Sehr häufig(mehr als 1 von 10 Patienten), häufig(mehr als 1 von 100 Patienten, weniger als 1 von 10 Patienten), gelegentlich(mehr als 1 von 1.000 Patienten, weniger als 1 von 100 Patienten), selten(mehr als 1 von 10.000 Patienten, weniger als 1 von 1000 Patienten), sehr selten(1 oder weniger als 1 von 10.000 Patienten)

Nervensystem

Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen, Nervosität, Depression, Schlafstörung, abnorme Träume, Benommenheit, Sensibilitätsstörung der Nerven (Kribbeln, Taubheitsgefühl)

Herz und Kreislauf

Häufig: Pulsbeschleunigung

Gelegentlich: Herzklopfen

Sehr selten: Vorhofflimmern (Herzrhythmusstörung)

Atemwege

Häufig: Husten

Magen-Darmbereich

Häufig: Übelkeit, Erbrechen (beides dosisabhängig), Magen-Darmbeschwerden, Durchfall, Verstopfung, Mundtrockenheit

Haut

Gelegentlich: Nesselsucht

Skelettmuskulatur

Sehr häufig: Muskelschmerzen

Lokale Reaktionen am Ort der Anwendung

Sehr häufig: Juckreiz

Häufig: Hautrötung, Hautausschlag

Nicht über 25°C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

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Da die Pflaster auch nach dem Gebrauch noch Nikotin enthalten, müssen gebrauchte Pflaster so entsorgt werden, dass sie unter keinen Umständen in die Hände von Kindern gelangen können.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und Schutzhülle angegebenen Verfall- datum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Was Nicorette transdermales Pflaster enthält

• Der Wirkstoff ist Nikotin
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  • mittelkettige Triglyzeride
  • basisches Butylmethacrylat-Copolymer
  • Polyethylenterephthalat-Film (PET)

Acrylat-Matrix

• Acrylische Klebelösung
• Kaliumhydroxid
• Croscarmellose-Natrium
• Aluminiumacetylacetonat

Abziehfolie

• Polyethylenterephthalat-Film (PET) mit einer Seite aluminisiert und beiden Seiten silikonisiert

Drucktinte

Epoxy-amin 2 Komponenten Tinte für pharmazeutische Anwendungen.

Wie Nicorette aussieht und Inhalt der Packung

Nicorette ist ein halbtransparentes Pflaster und ist in Packungen zu 7 und 14 Pflaster erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Johnson & Johnson GmbH, Wien

Hersteller

Lohmann Therapie-Systeme AG, Andernach, Deutschland

Z. Nr.:1-27787 Nicorette 10 mg/16 h ? transdermales Pflaster

Z. Nr.:1-27792 Nicorette 15 mg/16 h ? transdermales Pflaster

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Jänner 2012.

Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlung von Überdosierung

Nach einer Überdosierung können die Symptome schnell auftreten. Die Nikotinzufuhr muss sofort beendet und das Pflaster entfernt werden. Eine symptomatische Behandlung ist gegebenenfalls mit künstlicher Beatmung einzuleiten. Die Vitalzeichen sind zu überwachen.

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