Nexodal 0,4 mg/ml Injektionslösung

NEXODAL 0,4 mg/ml ist ein Arzneimittel zur Aufhebung der Effekte einer Opioidüberdosierung, zum Beispiel Morphinüberdosis.
NEXODAL 0,4 mg/ml wird zur Aufhebung von unerwünschten Wirkungen von Opioiden wie lebensbedrohlichen Funktionseinschränkungen des zentralen Nervensystems und der Atmung (Atembeschwerden) angewendet.
NEXODAL 0,4 mg/ml wird auch zur Diagnose akuter Opioidüberdosierungen oder –vergiftungen angewendet.

NEXODAL darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Naloxonhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von NEXODAL 0,4 mg/ml sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von NEXODAL ist erforderlich,
- wenn Sie körperlich abhängig von Morphin oder ähnlichen Substanzen sind oder wenn Sie eine sehr hohe Dosis von diesen erhalten haben. Sie können Entzugserscheinungen wie hohen Blutdruck, schnellen Herzschlag, schwerwiegende Atemprobleme oder Herzstillstand bekommen.
- wenn NEXODAL Ihrem Neugeborenen gegeben werden muss, da akute Entzugserscheinungen auftreten können.
- wenn Sie Herzbeschwerden haben (Nebenwirkungen wie hoher oder niedriger Blutdruck, schneller Herzschlag oder schwere Atemprobleme können eher auftreten).
- wenn Sie das Schmerzmittel Buprenorphin einnehmen. In diesem Fall ist NEXODAL nur zu einem gewissen Grad wirksam (siehe Abschnitt ?Bei Anwendung von NEXODAL mit anderen Arzneimitteln?)
Bitte fragen Sie Ihren Arzt, auch wenn diese Bedingungen auf Sie zu einem Zeitpunkt in der Vergangenheit zutrafen.
Bei Anwendung von NEXODAL mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bitte beachten Sie, dass diese Bedingungen auch auf Arzneimittel, die Sie vor einiger Zeit eingenommen / angewendet haben oder in Zukunft einnehmen / anwenden werden, zutreffen.
Wenn Sie Schmerzmittel wie Buprenorphin verwenden, kann der schmerzstillende Effekt bei einer Behandlung mit NEXODAL verstärkt werden.
Bei der Anwendung von NEXODAL bei Patienten, die Aufgrund von Clonidinüberdosierung im Koma liegen, wurde schwerer Bluthochdruck beobachtet. Clonidin wird zur Behandlung von Entzugserscheinungen nach Absetzen von Opioiden eingesetzt. Es wird ebenso bei Bluthochdruck, Migräne und Hautrötungen in den Wechseljahren eingesetzt.
Schwangerschaft
Über die Anwendung von NEXODAL in der Schwangerschaft liegen nur unzureichende Daten vor. Während einer Schwangerschaft wird Ihr Arzt den Nutzen von NEXODAL gegenüber den möglichen Risiken für das Ungeborene abwägen. NEXODAL kann Entzugssymptome bei Neugeborenen auslösen (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von NEXODAL ist erforderlich?).
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob NEXODAL 0,4 mg/ml in die Muttermilch übergeht. Es wurde nicht untersucht, ob gestillte Kinder von NEXODAL 0,4 mg/ml beeinflusst werden. Deswegen wird für 24 Stunden nach der Behandlung vom Stillen abgeraten.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach der Behandlung mit NEXODAL 0,4 mg/ml zur Aufhebung der Wirkung von Opioiden dürfen Sie zumindest für 24 Stunden nicht am Verkehr teilnehmen, Maschinen bedienen oder andere Aktivitäten, die körperliche oder geistige Aufmerksamkeit verlangen, ausführen, da möglicherweise die Wirkung der Opioide wieder eintreten kann.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von NEXODAL
Dieses Arzneimittel enthält 17,7 mg Natrium pro 2 mg-Dosis (5 ml) Naloxon-Hydrochlorid. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

Dosierung
Ihr Arzt wird die richtige Dosierung für Sie bestimmen.
Erwachsene
bei Opioidüberdosierung: 0,4 mg. Wenn nötig kann die Behandlung in Abständen von 2-3 Minuten wiederholt werden.
zur Reduzierung der Wirkung von Opioiden, die zur Narkose bei Operationen verwendet wurden: 0,1-0,2 mg in Abständen von 2-3 Minuten.
Kinder und Jugendliche
bei Opioidüberdosierung: 0,01-0,02 mg/kg Körpergewicht. Wenn nötig kann die Behandlung in Abständen von 2-3 Minuten wiederholt werden.
Neugeborene
verringerte Atmung aufgrund von Opioiden: 0,01 mg/kg Körpergewicht. Wenn nötig kann die Behandlung in Abständen von 2-3 Minuten wiederholt werden.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten mit Herzbeschwerden muss NEXODAL mit Vorsicht angewendet werden.
Art der Anwendung
NEXODAL wird als Injektion verabreicht. Es wird in eine Vene (=intravenös) oder einen Muskel (=intramuskulär) von einem Arzt oder entsprechend ausgebildetem Pflegepersonal injiziert.
Nach Verdünnung mit 0,9%iger Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung kann es auch als intravenöse Infusion verabreicht werden.
Dauer der Anwendung
Ihr Arzt wird über die Dauer der Anwendung entscheiden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von NEXODAL zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von NEXODAL erhalten haben, als Sie sollten
Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrem Pflegepersonal, wenn Sie mehr NEXODAL erhalten haben als Sie sollten. Er / Sie wird dann weitere Maßnahmen ergreifen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Anwendung von NEXODAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben. Bei Patienten mit mehrfachen Vergiftungen (mit Opioiden, Beruhigungsmitteln oder Alkohol) kann der Wirkungseintritt von NEXODAL verzögert sein.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann NEXODAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die möglichen Nebenwirkungen sind nach ihrer Häufigkeit aufgelistet:
Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten
Sehr häufig: Übelkeit, Unwohlsein
Häufig: Benommenheit, Kopfschmerz, schneller Herzschlag, niedriger Blutdruck, Bluthochdruck, Erbrechen, Schmerzen nach einer Operation
Gelegentlich: Zittern, Schwitzen, Herzrhythmusstörungen, langsamer Herzschlag, Durchfall, trockener Mund, schnelle und tiefe Atmung (Hyperventilation), Reizung der Gefäßwand (nach intravenöser Verabreichung)
Selten: Krämpfe, Spannungen
Sehr selten: schneller und unregelmäßiger Herzschlag, Herzstillstand, Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge, allergische Reaktionen (Nesselausschlag, Nasenschleimhautentzündung, Atmungsschwierigkeiten, anaphylaktischer Schock)
Wenn NEXODAL Patienten verabreicht wird, die von Morphin oder ähnlichen Substanzen abhängig sind, können akute Entzugserscheinungen auftreten (zum Beispiel Bluthochdruck und Herzbeschwerden). Das trifft auch auf Neugeborene von Opioid-abhängigen Müttern zu.
Wird nach einer Operation eine zu hohe Dosis verabreicht, kann es sein, dass Sie nervös werden und Schmerzen spüren (da sowohl der schmerzstillenden Wirkung als auch der Wirkung auf die Atmung der Arzneimittel, die Ihnen verabreicht wurden, entgegengewirkt wird).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen NEXODAL nach dem auf dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? und der Ampulle nach ?Verw. bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25°C lagern. Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach dem Öffnen muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Nach Verdünnung sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen in der Verantwortung des Anwenders.. Diese sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C – 8°C betragen, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zubereitet.
Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung wegwerfen.
Verwenden Sie NEXODAL nicht, wenn Sie eine Verfärbung, Trübung oder Partikel in der Lösung erkennen können.
Für i.v. Infusionen wird NEXODAL 0,4 mg/ml mit Natriumchlorid 0,9 % w/v oder Glucose 5 % w/v verdünnt.
5 Ampullen NEXODAL 0,4 mg/ml (2 mg) auf 500 ml verdünnt ergeben eine Endkonzentration von
4 Mikrogramm/ml.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was NEXODAL enthält
- Der Wirkstoff ist: Naloxonhydrochlorid.
Jede Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 0,4 mg Naloxonhydrochlorid (als Naloxonhydrochlorid-Dihydrat).
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Salzsäure 10 % und Wasser für Injektionszwecke.
Wie NEXODAL aussieht und Inhalt der Packung
NEXODAL ist eine klare und farblose Injektionslösung.
NEXODAL ist erhältlich in Packungen mit 10 Ampullen mit je 1 ml Injektionslösung.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 8B
3002 Purkersdorf
Österreich
Hersteller*
Hikma Italia S.P.A.
Viale Certosa 10
27100 Pavia
Italien
G.L. Pharma GmbH
Arnethgasse 3
1160 Wien
Österreich
*In der gedruckten Version wird nur der tatsächlich für die entsprechende Charge freigebende Hersteller angegeben.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich: NEXODAL 0,4 mg/ml Injektionslösung
Belgien: ANOPIDAL 0,4 mg/ml oplossing voor injectie
Bulgarien: NEXODAL 0,4 mg/ml
Tschechische Republik NEXODAL 0,4 mg/ml injekni roztok
Dänemark: NEXODAL 0,4 mg/ml injektionsoplsning
Estland: NEXODAL 0,4 mg/ml
Frankreich: ANOPIDAL 0,4 mg/ml solution injectable
Finnland: NEXODAL 0,4 mg/ml injektioneste, liuos
Deutschland: NEXODAL 0,4 mg/ml Injektionslösung
Griechenland: NEXODAL 0,4 mg/ml ? ä?Üé
Ungarn: NEXODAL 0,4 mg/ml oldatos injekci
Irland: NALOXONE 400 microgram/ml solution for injection
Italien: NEXODAL 0,4 mg/ml soluzione iniettabile
Lettland,: NEXODAL 0,4 mg/ml injekcinis tirpalas
Littauen: NEXODAL 0,4 mg/ml injekcinis tirpalas
Luxemburg: NEXODAL 0,4 mg/ml Injektionslösung
Niederlande: NEXODAL 0,4 mg/ml oplossing voor injectie
Norwegen: NEXODAL 0,4 mg/ml
Polen: NEXODAL 0,4 mg/ml roztwr do iniekcji
Portugal: NEXODAL 0,4 mg/ml soluo injectvel
Rumänien: NEXODAL 0,4 mg/ml
Slowakische Republik: NEXODAL 0,4 mg/ml injekn roztok
Slowenien: NEXODAL 0,4 mg/ml raztopina za injiciranje
Spanien: NEXODAL 0,4 mg/ml Solucin inyectable
Schweden NEXODAL 0,4 mg/ml injektionsvätska, lösning
Vereinigtes Königreich: NALOXONE 400 microgram/ml solution for injection
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 1011