NexoBrid 5 g Pulver und Gel zur Herstellung eines Gels

NexoBrid darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Bromelain sind.
• wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Ananas sind.
• wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Papaya/Papain sind.
• wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile des Pulvers oder Gels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie in den folgenden Fällen mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor NexoBrid angewendet wird:

• wenn Sie oder Ihr Kind eine Herzerkrankung haben;
• wenn Sie oder Ihr Kind Diabetes haben;
• wenn Sie oder Ihr Kind ein Magengeschwür haben;
• wenn Sie oder Ihr Kind eine Gefäßerkrankung haben (mit Gefäßverschluss);
• wenn Sie oder Ihr Kind im Bereich nahe der Verbrennung vergrößerte Venen haben;
• wenn Sie oder Ihr Kind Implantate, einen Herzschrittmacher oder einen Gefäßshunt haben;

• wenn Sie oder Ihr Kind Probleme mit Blutungen haben oder wenn Sie Blutverdünner einnehmen;
• wenn Ihre Wunde(n) oder die Wunde(n) Ihres Kindes mit Chemikalien oder anderen gefährlichen Stoffen in Berührung gekommen ist/sind;
• wenn Sie oder Ihr Kind eine Lungenerkrankung haben;
• wenn Ihre Lunge oder die Lunge Ihres Kindes durch Einatmung von Rauch geschädigt wurde oder möglicherweise geschädigt wurde;
• wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Latex, Bienenstiche oder Olivenbaumpollen sind. In diesem Fall können Sie auch allergische Reaktionen auf NexoBrid haben.

Allergische Reaktionen können zum Beispiel Atembeschwerden, Hautschwellungen, Nesselsucht, andere Hautreaktionen, Hautrötungen, geringen Blutdruck, schnellen Herzschlag, Beschwerden im Bauchraum oder eine Kombination der genannten Beschwerden verursachen. Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft, wenn Sie oder Ihr Kind derartige Anzeichen oder Symptome feststellen.

Allergische Reaktionen können schwerwiegend sein und eine ärztliche Behandlung erforderlich machen.

Wenn NexoBrid in Kontakt mit der Haut kommt, sollte es mit Wasser abgespült werden. Dadurch wird eine allergische Reaktion gegen NexoBrid unwahrscheinlicher.

Die Anwendung von NexoBrid zur Entfernung von verbranntem Gewebe kann Fieber, eine Entzündung oder Infektion der Wunde und möglicherweise eine Allgemeininfektion nach sich ziehen. Man wird Sie oder Ihr Kind regelmäßig daraufhin untersuchen. Möglicherweise wird man Ihnen oder Ihrem Kind Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionen verabreichen.

NexoBrid kann zur Folge haben, dass das Blut weniger gut gerinnt, wodurch sich das Blutungsrisiko erhöht. NexoBrid muss mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie oder Ihr Kind mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Fähigkeit Ihres Blutes zur Bildung von Blutgerinnseln verringern (so genannte Blutverdünner), oder wenn Sie oder Ihr Kind eine allgemeine Blutungsneigung, ein Magengeschwür, eine Blutvergiftung oder eine andere Erkrankung haben, die bei Ihnen oder Ihrem Kind zu einer Blutung führen könnte. Nach der Behandlung mit NexoBrid wird Ihr Arzt gegebenenfalls Gerinnungswerte im Blut kontrollieren.

Der direkte Kontakt von NexoBrid mit den Augen ist zu vermeiden. Sollte NexoBrid in die Augen gelangen, müssen die Augen mindestens 15 Minuten lang mit viel Wasser gespült werden.

Um Wundheilungsproblemen vorzubeugen, wird die Verbrennungswunde sobald wie möglich vorübergehend oder dauerhaft durch einen Hautersatz oder Verband abgedeckt.

NexoBrid sollte nicht auf chemischen Brandwunden, elektrischen Verbrennungen, Verbrennungen an den Füßen von Diabetikern, bei Patienten mit Verschlusskrankheiten der Gefäße oder auf verunreinigten Wunden angewendet werden. Darüber hinaus sollte NexoBrid nicht auf Wunden angewendet werden, in denen es in Kontakt mit körperfremden Materialien (zum Beispiel Implantate, Herzschrittmacher und Gefäßshunts) oder mit großen Blutgefäßen, den Augen oder anderen wichtigen Körperstrukturen kommen könnte.

Im Bereich von Krampfadern (vergrößerte, verdrehte Venen) sollte NexoBrid mit Vorsicht angewendet werden, um dem Risiko einer Blutung aus diesen vorzubeugen.

Anwendung von NexoBrid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Ihr Arzt Ihnen weitere Arzneimittel verordnet, die die Blutgerinnung beeinflussen, wird er vorsichtig sein und sorgfältig darauf achten, ob es bei Ihnen Hinweise auf eine Störung der Blutgerinnung oder auf Blutungen gibt. Das ist wichtig, weil NexoBrid die Blutgerinnung beeinträchtigen kann.

NexoBrid kann:

• die Wirkung bestimmter Arzneimittel verstärken, die über Enzyme in der Leber inaktiviert werden, die CYP2C8 und CYP2C9 genannt werden. Dies ist darauf zurückzuführen, dass NexoBrid von der Brandwunde in den Blutkreislauf resorbiert werden kann.
  Zu diesen Arzneimitteln gehören zum Beispiel:
  • Amiodaron (zur Behandlung bestimmter Formen von unregelmäßigem Herzschlag),
  • Amodiaquin und Chloroquin (zur Behandlung von Malaria und bestimmten Entzündungsformen),
  • Fluvastatin (gegen hohe Cholesterin-Werte),
  • Pioglitazon, Repaglinid, Tolbutamid und Glipizid (zur Behandlung des Diabetes mellitus),
  • Paclitaxel (zur Behandlung von Krebs) und
  • Torasemid (für einen verbesserten Harnfluss),
  • Ibuprofen (zur Behandlung von Fieber, Schmerzen und bestimmten Entzündungsformen),
  • Losartan (zur Behandlung von Bluthochdruck),
  • Celecoxib (zur Behandlung bestimmter Entzündungsformen),
  • Warfarin (zur Hemmung der Blutgerinnung) und
  • Phenytoin (zur Behandlung der Epilepsie).
• Ihre Reaktion oder die Reaktion Ihres Kindes auf die Krebsmedikamente Fluorouracil und Vincristin verstärken.
• einen unerwünschten Blutdruckabfall verursachen, wenn Sie oder Ihr Kind ACE-Hemmer genannte Arzneimittel erhalten, die bei Bluthochdruck und anderen Erkrankungen angewendet werden.
• Benommenheit/Schläfrigkeit verstärken, wenn es gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die Benommenheit verursachen. Zu diesen Arzneimitteln gehören beispielsweise Schlafmittel, sogenannte Tranquilizer, einige Schmerzmittel und Antidepressiva.
• Sulfadiazin-Silber oder Povidon-Iod auf der Wunde können die Wirksamkeit des Arzneimittels vermindern.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie oder Ihr Kind eines der genannten Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte Ihren Arzt, bevor NexoBrid angewendet wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von NexoBrid in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Als Vorsichtsmaßnahme sollen Sie nach Anwendung von NexoBrid mindestens 4 Tage lang nicht stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

NexoBrid ist ausschließlich für die Anwendung durch spezialisiertes Personal in Verbrennungskliniken bestimmt. Es wird direkt vor der Anwendung zubereitet und von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal aufgetragen.

5 g NexoBrid-Pulver gemischt in 50 g Gel werden 1,5 bis 3 Millimeter dick auf Brandwunden mit einer Fläche von 2,5 % der Körperoberfläche eines Erwachsenen aufgetragen.

Das Gel soll 4 Stunden auf der Wunde verbleiben und dann entfernt werden. Eine zweite und nachfolgende Anwendungen werden nicht empfohlen.

• NexoBrid soll bei Erwachsenen und Kindern/Jugendlichen von 4 bis 18 Jahren auf nicht mehr als 15 % der Gesamtkörperoberfläche aufgetragen werden.
• Bei Kindern von 0 bis 3 Jahren soll dieses Arzneimittel auf nicht mehr als 10 % der Gesamtkörperoberfläche aufgetragen werden.

Hinweise zur Herstellung des NexoBrid-Gels sind am Ende dieser Packungsbeilage in dem für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmten Abschnitt aufgeführt.

NexoBrid-Pulver wird vor dem Auftragen auf eine Verbrennungswunde in ein Gel gemischt. Es soll innerhalb von 15 Minuten nach dem Einmischen in das Gel aufgetragen werden.

• NexoBrid wird auf eine saubere und feuchte Wunde aufgetragen, die frei von Blasen ist.
• Andere Arzneimittel (wie Sulfadiazin-Silber oder Povidon-Iod) werden von der Wunde entfernt, bevor NexoBrid aufgetragen wird.
• Vor der Anwendung von NexoBrid wird für 2 Stunden eine in antibakterieller Lösung getränkte Wundkompresse aufgelegt.
• Sie oder Ihr Kind werden spätestens 15 Minuten vor der Anwendung und vor der Entfernung von NexoBrid angemessene Arzneimittel zur Vorbeugung und Linderung von Schmerzen erhalten.
• Nachdem NexoBrid gemeinsam mit dem abgestorbenen Gewebe von der Wunde entfernt wurde, wird für weitere 2 Stunden eine in antibakterieller Lösung getränkte Wundkompresse aufgelegt.
• Die Durchstechflasche mit dem Pulver, die Gel-Flasche und das zubereitete gemischte Gel dürfen jeweils nur einmal verwendet werden.

Wenn zu viel NexoBrid aufgetragen wurde

Wenn zu viel NexoBrid-Gel auf eine Verbrennungswunde aufgetragen wurde, kann das überschüssige Gel abgewischt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es können allergische Reaktionen auf NexoBrid auftreten, die zum Beispiel Atemprobleme, Hautschwellungen, Nesselsucht, Hautrötungen, geringen Blutdruck, schnellen Herzschlag und Übelkeit/Erbrechen/Magenkrämpfe oder eine Kombination aus diesen Beschwerden hervorrufen können. Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft, wenn Sie oder Ihr Kind derartige Symptome oder Anzeichen feststellen.

Sehr häufig (können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Fieber.

Häufig (können bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

• Schmerzen im behandelten Bereich der Verbrennungswunde (auch wenn Schmerzmittel verabreicht wurden, die den Schmerzen, die durch die Entfernung von verbranntem Gewebe verursacht werden, vorbeugen oder diese lindern sollen)
• Infektion der Verbrennungswunde, einschließlich Infektion der Haut rund um die Wunde (Zellulitis)
• Wundkomplikationen wie Vertiefung, Wiederaufgehen und Austrocknung der Wunden sowie Absterben bzw. mangelndes Angehen von Hauttransplantaten
• Hautausschlag oder Rötung im Bereich rund um die Verbrennungswunde
• Nicht schwerwiegende allergische Reaktionen wie Hautausschlag
• Schneller Herzschlag

Juckreiz im Bereich der Verbrennungswunde. Dieser Juckreiz kommt im Rahmen des normalen Heilungsprozesses von Verbrennungen sehr oft vor.

Gelegentlich

• Blutergüsse im Wundbereich

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwerwiegende allergische Reaktionen wie Anaphylaxie

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen NexoBrid nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche, Flasche und Schachtel nach

„EXP” bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Kühl lagern und transportieren (2 C – 8 C).

NexoBrid muss aufrecht gelagert werden, damit das Gel am Boden der Flasche bleibt. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

NexoBrid muss innerhalb von 15 Minuten nach Mischung von Pulver und Gel aufgetragen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was NexoBrid enthält

• Der Wirkstoff (im Pulver in der Durchstechflasche) ist ein Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain: eine Durchstechflasche enthält 5 g; nach dem Mischen entspricht dies 0,09 g/g Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

• Pulver: Ammoniumsulfat und Essigsäure;
• Gel: Carbomer 980, wasserfreies Dinatriumphosphat, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie NexoBrid aussieht und Inhalt der Packung

NexoBrid wird als Pulver und Gel zur Herstellung eines Gels vertrieben (Pulver in einer Durchstechflasche (5 g) und Gel in einer Flasche (50 g)); Packungsgröße: 1 (eine Packung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver und eine Flasche mit Gel).

Das Pulver ist gebrochen weiß bis leicht hellbraun. Das Gel ist durchsichtig und farblos.