nasic fĂŒr Kinder ohne Konservierungsmittel

Abbildung nasic fĂŒr Kinder ohne Konservierungsmittel
Wirkstoff(e) Xylometazolin Dexpanthenol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Cassella
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 10.08.2016
ATC Code R01AB06
Pharmakologische Gruppe Dekongestiva und andere Rhinologika zur topischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Cassella

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Xylo-COMOD Xylometazolin Ursapharm Arzneimittel GmbH
Dr. Henk Balkis Nasentropfen Xylometazolin Dolorgiet GmbH & Co.KG
Imidin N Nasenspray Xylometazolin Steiner & Co. Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH & Co. KG
Imidin N Nasentropfen Xylometazolin Steiner & Co. Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH & Co. KG
Nasentropfen STADA 0,1% Xylometazolin STADA GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

nasic fĂŒr Kinder ohne Konservierungsmittel ist ein Nasenspray.

Der darin enthaltene Wirkstoff Xylometazolinhydrochlorid verengt die GefĂ€ĂŸe und be- wirkt dadurch eine Abschwellung der Nasenschleimhaut.

Der zusĂ€tzlich enthaltene Wirkstoff Dexpanthenol ist ein Abkömmling des Vitamins PantothensĂ€ure, das die Wundheilung fördert und die Schleimhaut schĂŒtzt.

nasic fĂŒr Kinder ohne Konservierungsmittel wird angewendet

zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen und zur unterstĂŒtzenden Behandlung der Heilung von Haut- und SchleimhautschĂ€den (LĂ€sionen), anfallsweise

auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica) und zur Behandlung der Nasenatmungsbehinderung nach operativen Eingriffen an der Nase.

nasic fĂŒr Kinder ohne Konservierungsmittel ist fĂŒr Kinder zwischen 2 und 6 Jahren bestimmt.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

nasic fĂŒr Kinder ohne Konservierungsmittel darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie ĂŒberempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe Xylometazolinhydrochlorid oder Dexpanthenol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn bei Ihnen eine trockene EntzĂŒndung der Nasenschleimhaut mit Borkenbildung (Rhinitis sicca) vorliegt,
  • nach operativer Entfernung der HirnanhangdrĂŒse durch die Nase (transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen,
  • bei SĂ€uglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von nasic fĂŒr Kinder ohne Konservierungsmittel ist erforderlich,

  • wenn Sie mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) sowie anderen potenziell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden,
  • bei erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere grĂŒnem Star (Engwinkelglaukom),
  • bei Patienten mit schweren Herz- und Kreislauferkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit) und Bluthochdruck (Hypertonie),
  • wenn Sie eine Herzerkrankung haben (z. B. Long-QT-Syndrom),
  • bei Patienten mit einem Tumor der Nebenniere (PhĂ€ochromozytom),
  • bei Stoffwechselstörungen, wie z. B. Überfunktion der SchilddrĂŒse (Hyperthyreose) und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),
  • bei der Stoffwechselerkrankung Porphyrie,
  • bei ProstatavergrĂ¶ĂŸerung (Prostatahyperplasie).

Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter Àrztlicher Kontrolle erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie nasic fĂŒr Kinder ohne Konservierungsmittel anwenden.

Kinder

Langfristige Anwendung und Überdosierung, vor allem bei Kindern, sind zu vermeiden. Die Anwendung bei höherer Dosierung darf nur unter Ă€rztlicher Kontrolle erfolgen.

nasic fĂŒr Kinder ohne Konservierungsmittel enthĂ€lt eine Wirkstoffkonzentration, die fĂŒr Kinder zwischen 2 und 6 Jahren bestimmt ist und somit nicht fĂŒr SĂ€uglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren geeignet ist.

Anwendung von nasic fĂŒr Kinder ohne Konservierungsmittel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von nasic fĂŒr Kinder ohne Konservierungsmittel und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (Monoaminoxidase-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch Wirkungen auf die Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

nasic fĂŒr Kinder ohne Konservierungsmittel sollte nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, da keine hinreichenden Daten fĂŒr die Anwendung des Wirkstoffes Xylometazolinhydrochlorid bei Schwangeren vorliegen.

Eine Anwendung in der Stillzeit sollte ebenfalls nicht erfolgen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff Xylometazolinhydrochlorid in die Muttermilch ĂŒbergeht.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei bestimmungsgemĂ€ĂŸem Gebrauch sind keine BeeintrĂ€chtigungen zu erwarten.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird bei Kindern im Alter von 2 – 6 Jahren nach Bedarf bis zu 3-mal tĂ€glich je ein SprĂŒhstoß nasic fĂŒr Kinder ohne Konservierungsmittel in jede Nasenöffnung eingebracht. Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Empfindlichkeit und der klinischen Wirkung.

Art der Anwendung

nasic fĂŒr Kinder ohne Konservierungsmittel ist fĂŒr die Anwendung in der Nase bestimmt.

(Piktogramm)

Die Schutzkappe abziehen. Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen, bis ein gleichmĂ€ĂŸiger SprĂŒhnebel austritt.

(Piktogramm)

Den SprĂŒhkopf möglichst senkrecht in die Nasenöffnungen einfĂŒhren und jeweils 1-mal pumpen. Nach Gebrauch den SprĂŒhkopf aus hygienischen GrĂŒnden abwischen und die Schutzkappe wieder aufsetzen. Bei allen weiteren Anwendungen ist das Dosierspray sofort gebrauchsfertig.

Dauer der Anwendung

nasic fĂŒr Kinder ohne Konservierungsmittel sollte nicht lĂ€nger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn, der Arzt ordnet ausdrĂŒcklich eine weitere Anwendung an.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen. Zur Anwendungsdauer bei Kindern sollte grundsÀtzlich der Arzt befragt werden.

Dauergebrauch von nasic fĂŒr Kinder ohne Konservierungsmittel kann zu einer chronischen Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut fĂŒhren.

Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom, insbesondere Engwinkelglaukom) sollten vor der Anwendung von nasic fĂŒr Kinder ohne Konservierungsmittel den Arzt befragen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von nasic fĂŒr Kinder ohne Konservierungsmittel zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge nasic fĂŒr Kinder ohne Konservierungsmittel angewendet haben, als Sie sollten,

z. B. in Folge einer Überdosierung oder versehentlichen Einnahme, können folgende Wirkungen auftreten:

Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, Schwitzen, BlĂ€sse, BlaufĂ€rbung von Lippen (Zyanose), Übelkeit, KrĂ€mpfe, Herz- und Kreislauf- störungen, wie z. B. Herzrhythmusstörungen (Tachykardie, Bradykardie, kardiale Arrhythmie), Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Bluthochdruck (Hypertonie), Lungenfunktionsstörungen (Lungenödem, Atemstörungen), psychische Störungen. Außerdem können SchlĂ€frigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Verminderung der Herzfrequenz, schockĂ€hnlicher Blutdruckabfall, Aussetzen der Atmung und Bewusstlosigkeit (Koma) eintreten.

Bei Verdacht auf Überdosierung verstĂ€ndigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen einleiten.

Wenn Sie die Anwendung von nasic fĂŒr Kinder ohne Konservierungsmittel vergessen haben,

wenden Sie beim nĂ€chsten Mal nicht die doppelte Menge an, sondern fĂŒhren Sie die Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei Jedem auftreten mĂŒssen.

Bei den HĂ€ufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr hÀufig: mehr als 1 Behandelter von 10

HĂ€ufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems: Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen (Schwellung von Haut und Schleimhaut, Hautausschlag, Juckreiz)

Psychiatrische Erkrankungen:

Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Halluzinationen (insbesondere bei Kindern)

Erkrankungen des Nervensystems: Sehr selten:

MĂŒdigkeit (SchlĂ€frigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, KrĂ€mpfe (insbesondere bei Kindern)

Herzerkrankungen:

Selten:

Herzklopfen, beschleunigte HerztÀtigkeit (Tachykardie)

Sehr selten:

Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien)

GefĂ€ĂŸerkrankungen:

Selten: Blutdruckerhöhung (Hypertonie)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (Mittelfellraum): Sehr selten:

Nach Abklingen der Wirkung verstÀrkte Schleimhautschwellung, Nasenbluten HÀufigkeit nicht bekannt:

Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach ”Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Die Haltbarkeit nach Anbruch betrĂ€gt 6 Monate.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was nasic fĂŒr Kinder ohne Konservierungsmittel enthĂ€lt

Die Wirkstoffe sind Xylometazolinhydrochlorid und Dexpanthenol.

10 g Lösung enthalten 5 mg Xylometazolinhydrochlorid und 500 mg Dexpanthenol. Ein SprĂŒhstoß zu 0,1 ml Lösung (entspricht 0,10 g) enthĂ€lt 0,05 mg Xylometazolin- hydrochlorid und 5,0 mg Dexpanthenol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kaliumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser.

nasic fĂŒr Kinder ohne Konservierungsmittel enthĂ€lt kein Konservierungsmittel.

Wie nasic fĂŒr Kinder ohne Konservierungsmittel aussieht und Inhalt der Packung

MehrdosenbehĂ€ltnis mit SprĂŒhpumpe

nasic fĂŒr Kinder ohne Konservierungsmittel ist eine klare, farblose Lösung und in der Originalpackung mit 10 ml Nasenspray erhĂ€ltlich.

Dieses Nasenspray liegt auch mit einer höheren, fĂŒr Erwachsene und Schulkinder geeigneten Wirkstoffkonzentration vor.

Pharmazeutischer Unternehmer

Cassella-med GmbH & Co. KG, GereonsmĂŒhlengasse 1, 50670 Köln Tel.: 0800 / 1652-200, Fax: 0800 / 1652-700

E-Mail: dialog@cassella-med.eu

(Bitte wenden Sie sich bei Fragen an Cassella-med.)

Hersteller

Klosterfrau Berlin GmbH, Motzener Str. 41, 12277 Berlin

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Februar 2019.

Apothekenpflichtig

ZusÀtzliche Patienteninformation

nasic fĂŒr Kinder ohne Konservierungsmittel hat einen fest integrierten SprĂŒhkopf zur optimalen Nutzung; eine hierdurch technisch bedingte Restmenge wird vom SprĂŒhkopf nicht mehr erreicht; bei dieser Restmenge handelt es sich um eine ÜberfĂŒllung der Flasche, damit garantiert wird, dass, wie angegeben, mindestens 10 ml Inhalt entnommen werden können.

Die Nase erfĂŒllt im gesunden Zustand die Funktion, die eingeatmete Luft aufzuwĂ€rmen, anzufeuchten und zu filtern, wodurch das Bronchialsystem vor der kalten Außenluft und vor Austrocknung geschĂŒtzt wird. Zu diesem Zweck ist die Nase mit einer gut durchbluteten Schleimhaut ausgekleidet.

Zu einer SchÀdigung der Schleimhaut kann es durch verschiedene Faktoren kommen, z. B. durch Schnupfen oder durch operative Eingriffe.

Derartige Reize rufen eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervor, die wiederum zu einer starken Behinderung der Nasenatmung mit dem GefĂŒhl der “vollen Nase” fĂŒhrt.

Um der entzĂŒndlichen Schwellung der Nasenschleimhaut durch Schnupfen oder nach

operativen Eingriffen an

der Nase entgegenzuwirken,

wird das

Nasenspray

nasic fĂŒr Kinder ohne Konservierungsmittel mit den Wirkstoffen

Xylometazolinhydrochlorid und Dexpanthenol direkt an der Nasenschleimhaut angewendet.

Xylometazolinhydrochlorid bewirkt innerhalb weniger Minuten eine lang anhaltende Abschwellung der Nasenschleimhaut, wodurch eine Verbesserung der Nasenatmung erreicht wird.

Eine sinnvolle VerstĂ€rkung dieser Wirkung ist durch die Kombination mit Dexpanthenol gegeben. Bei Dexpanthenol handelt es sich um einen Abkömmling des Vitamins PantothensĂ€ure, das fĂŒr alle Gewebe des menschlichen Organismus benötigt wird und auch in der tĂ€glichen Nahrung vorkommt.

Wir wĂŒnschen Ihnen gute Besserung!

Ihre Cassella-med

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Wirkstoff(e) Xylometazolin Dexpanthenol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Cassella
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 10.08.2016
ATC Code R01AB06
Pharmakologische Gruppe Dekongestiva und andere Rhinologika zur topischen Anwendung

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden