Naltrexon Hexal 50 mg - Filmtabletten

Naltrexon Hexal darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. Genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei akuter Leberentzündung
• bei schwerer oder akuter Lebererkrankung
• bei schwerer Nierenerkrankung
• bei Patienten, die opioidhaltige Schmerzmittel erhalten
• bei opiatabhängigen Patienten, da akute Opiatentzugssymptome auftreten können
• bei Patienten, die auf Injektion von Naloxon mit Entzugserscheinungen reagieren
• bei Patienten mit einem positiven Opioid-Nachweis im Urin.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Die Behandlung soll von einem Arzt durchgeführt und überwacht werden, der Erfahrung mit alkoholabhängigen Patienten hat.
• Informieren Sie jeden behandelnden Arzt über die Einnahme von Naltrexon Hexal.
• Naltrexon Hexal kann lebensbedrohende Entzugserscheinungen bei opioidabhängigen Patienten hervorrufen.

• Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden. Die Funktion der Leber sollte vor und während der Behandlung untersucht werden.
• Falls bei Ihnen Bauchschmerzen, dunkler Harn, Gelbfärbung der Augen auftreten, ist die Einnahme von Naltrexon Hexal abzubrechen und unverzüglich der Arzt zu informieren.
• Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird, teilen Sie dem untersuchenden Arzt mit, dass Sie Naltrexon Hexal einnehmen. Naltrexon Hexal kann sich auf die Ergebnisse eines Leberfunktionstests auswirken.
• Während einer Therapie mit Naltrexon Hexal sollen Schmerzen nicht mit Opioiden behandelt werden.
• Nach einer Behandlung mit Naltrexon Hexal sind Sie möglicherweise empfindlicher gegenüber Medikamenten, die Opioide enthalten.
• Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt über eine Schwangerschaft.
• Bei zusätzlich bestehender Opiatabhängigkeit: Nehmen Sie niemals Opioide nach der Einnahme von Naltrexon Hexal. Obwohl Naltrexon Hexal die Wirkung der Opioide verhindert, besteht die Möglichkeit, dass die Opioide noch in Ihrem Körper sind, wenn die Wirkung von Naltrexon Hexal bereits nachgelassen hat. Eine unabsichtliche Überdosierung mit schwerwiegenden oder tödlichen Folgen ist möglich (Atemlähmung).

Einnahme von Naltrexon Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Während der Naltrexonbehandlung sollten Sie keine opioidhaltigen Medikamenteanwenden, wie z.B. Alfentanil, Codein, Fentanyl, Hydrocodon, Methadon oder Morphin. Die Wirkung von opioidhaltigen Hustenmitteln, Mittel gegen Durchfall (Antidiarrhoika) oder Schmerzmittel (Analgetika) wird vermindert, und es kann zu einem Entzugssymptom kommen.

Falls Sie in Notfallsituationen ein starkes Schmerzmittel(Opioid-Analgetika) benötigen, kann die zur Schmerzlinderung (Analgesie) erforderliche Dosis höher sein. Die dabei fallweise auftretende Atemdepression und andere Symptome können verstärkt sein und länger andauern, so dass Sie unbedingt ärztlich überwacht werden müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Über die Anwendung in der Schwangerschaft entscheidet der Arzt. Naltrexon Hexal sollte während der Schwangerschaft und in der Stillperiode nur bei strenger Indikationsstellung unter Berücksichtigung der Nutzen-Risiko-Relation eingesetzt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Da Naltrexon zu Müdigkeit und Schwindelgefühlen und anderen die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigenden Nebenwirkungen führen kann, sind die Teilnahme am Straßenverkehr sowie andere Konzentration erfordernden Tätigkeiten zu vermeiden.

Naltrexon Hexal enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Naltrexon Hexal erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und ältere Patienten

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene 1 Filmtablette täglich.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da klinische Daten in dieser Altersgruppe fehlen.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung darf Naltrexon nicht verabreicht werden. Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist besondere Vorsicht geboten.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist besondere Vorsicht geboten.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen mit etwas Flüssigkeit. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Die Dauer der Behandlungist variabel. Eine Wirksamkeit ist derzeit in kontrollierten Studien für den Zeitraum von 3 Monaten dokumentiert. Die Therapiedauer sollte jedoch verlängert werden, wenn es therapeutisch sinnvoll erscheint, wobei derzeit Erfahrungen über einen Behandlungszeitraum von bis zu einem Jahr vorliegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Naltrexon Hexal eingenommen haben als Sie sollten

Überdosierungserscheinungen sind bisher nicht bekannt. Dosen bis 800 mg Naltrexon täglich über eine Woche wurden gut vertragen. Eine Therapie bei allfälligen Überdosierungserscheinungen wäre symptomatisch.

Wenn Sie die Einnahme von Naltrexon Hexal vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung wie vorgesehen fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:
Sehr häufig	betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig	betrifft 1 bis 10	Behandelte von 100
Gelegentlich	betrifft 1 bis 10	Behandelte von 1.000
Selten	betrifft 1 bis 10	Behandelte von 10.000
Sehr selten	betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Naltrexon Hexal ist im Allgemeinen gut verträglich. Folgende Nebenwirkungen wurden sehr häufig beobachtet:

Nervosität, Angstzustände, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Unruhe, Bauchschmerzen und ?krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Gelenk- und Muskelschmerzen und körperliche Schwäche.

Häufig können Appetitlosigkeit, Reizbarkeit, Gemütskrankheit, Müdigkeit, Schwindel, Benommenheit, vermehrte Tränensekretion, Herzrasen, Herzklopfen, Abweichungen im EKG, Schmerzen in der Brust, Atemnot, Durchfall, Verstopfung, Hautentzündungen, Juckreiz, Hautausschlag, Harnretention, verzögerte Ejakulation, verringerte Potenz, Libidostörungen, Durst, gesteigerte Energie, Schüttelfrost und vermehrtes Schwitzen beobachtet werden.

Gelegentlich können oraler Herpes, Fußpilz, Lymphknotenschwellung, Halluzination, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit, Depression, Paranoia, Orientierungslosigkeit, Albträume, Unruhe, ungewöhnliche Träume, Tremor, Sehstörungen, Reizungen und Schwellungen des Auges, Lichtscheue, Augenschmerzen oder Augenmüdigkeit, Farbensehschwäche, Ohrenbeschwerden, Ohrenschmerzen, Tinnitus, Schwindel, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, hoher Blutdruck, Blutdruckschwankungen, Erröten, verstopfte Nase, Nasenbeschwerden, nasaler Ausfluss, Niesen, Beschwerden der Mund- und Rachenhöhle, vermehrter Auswurf, Sinusstörungen, erschwerte Atemtätigkeit, Stimmstörung, Husten, Gähnen, Blähungen, Hämorrhoiden, Magengeschwür, Mundtrockenheit, Leberfunktionsstörungen, erhöhte Bilirubinwerte, Hepatitis (mit möglicherweise Anstieg an Lebertransaminasen), vermehrte Talgabsonderung, Akne, Haarausfall, Leistenschmerzen, häufiges Wasserlassen, erschwerte Blasenentleerung, gesteigerter Appetit, Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, Fieber, Schmerzen, Kältegefühl in den Extremitäten, Hitzewallungen auftreten.

Selten kann es zu einer verminderten Anzahl an Blutplättchen, sowie zu Suizidgefährdung, Suizidversuch, Sprachstörungen, Kreislaufkollaps kommen.

Sehr selten wurde eine Auflösung von quergestreiften Muskelfasern beschrieben.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ?verw. bis:? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Naltrexon Hexal enthält

• Der Wirkstoff ist Naltrexonhydrochlorid. 1 Filmtablette enthält 50 mg Naltrexonhydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Laktosemonohydrat, Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, kolloidales Siliziumdioxid, Magnesiumstearat, Opadry white (Titandioxid E171, Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80)

Wie Naltrexon Hexal aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchrille auf einer Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Packungsgröße: 30 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Z.Nr.:1-24428

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2011.