Mydriaticum Stulln

Mydriaticum Stulln® ist ein Ophthalmikum, Mydriaticum, Zykloplegikum, kurz wirksames Parasympatholytikum.

Anwendungsgebiete

Mydriaticum Stulln® wird angewendet zur diagnostischen Pupillenerweiterung.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Säuglinge, insbesondere Frühgeborene und Kleinkinder sowie Erwachsene über 65 Jahre sind besonders empfindlich, ebenso Patienten mit Down- Syndrom (Trisomie 21). Die Dosierung sollte bei diesen Patienten besonders vorsichtig erfolgen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte Tropicamid nur auf Anordnung des Arztes in absolut notwendigen Fällen angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach Verabreichung von Mydriaticum Stulln® muss mit Störungen der Akkommodation (Störung der Anpassung der Augenlinse zum Nah- /Fernsehen) und, bedingt durch die Pupillenerweiterung, mit verstärkter Blendempfindlichkeit gerechnet werden.

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zur Arbeit ohne sicheren Halt und die Bedienung von Maschinen ist dadurch beeinträchtigt und deshalb erst 4 Stunden nach Applikation der Augentropfen wieder möglich. Sehr selten noch später.

Außerdem sind systemische Effekte wie z. B. Benommenheit oder Auswirkungen auf das Herz-Kreislaufsystem (sehr selten) nicht auszuschließen.

Mydriaticum Stulln® darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Tropicamid, Phenylmercurinitrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

eine der folgenden Erkrankungen vorliegt:

Allergie gegen Tropicamid oder andere Tropasäurederivate

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mydriaticum Stulln® ist erforderlich

• bei Tachykardie (stark beschleunigte Herztätigkeit)
• bei Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche)
• bei Myasthenia gravis (krankhafte Muskelschwäche) vor der Behandlung mit Mydriaticum Stulln®
• bei Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion)
• bei akutem Lungenödem
• bei obstruktiven Harnwegserkrankungen (Blasenentleerungsstörungen)
• bei Schwangerschaftstoxikose (durch die Schwangerschaft ausgelöste oder begünstigte Erkrankung bei Schwangeren)
• bei Patienten mit Down-Syndrom
• bei Weitwinkelglaukom; es besteht die Gefahr einer Steigerung des Augeninnendrucks nach Tropicamidgabe
• Rhinitis (trockene Nasenschleimhautentzündung)

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Bei jedem Patienten mit einem offenen Kammerwinkel, bei dem nach Gabe eines Zycloplegikums (Arzneimittel zur vorübergehenden Lähmung des Augenmuskels, der für die Anpassung der Augenlinse an das Nah- /Fernsehen verantwortlich ist) eine signifikante Augeninnendrucksteigerung auftritt, besteht der Verdacht auf ein latentes (verstecktes) Weitwinkelglaukom. Eine Überwachung des Augeninnendrucks, vor allem bei Mehrfachanwendung, ist erforderlich. Während der Behandlung sollen keine Kontaktlinsen getragen werden.

Phenylmercurinitrat kann allergische Reaktionen hervorrufen. Nach längerer Anwendung am Auge kann es zur Verfärbung der Linse und Hornhauttrübung (Keratopathie) kommen.

Bei Vorliegen eines Glaukoms (grüner Star und erhöhter Augeninnendruck)

– insbesondere bei Engwinkelglaukom – ist die Anwendung nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angezeigt, da eine Steigerung des Augeninnendrucks nach Anwendung von Mydriaticum Stulln® auftreten kann. Kontrollen des Augeninnendrucks und ggf. eine zusätzliche Anwendung weiterer am Auge wirksamer Antiglaukomatosa (Augentropfen zur Senkung des Augeninnendrucks) sind zu erwägen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Mydriaticum Stulln® anwenden.

Anwendung von Mydriaticum Stulln® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Da auch bei topischer Applikation systemische Tropicamideffekte nicht auszuschließen sind, können eventuell die anticholinergen Effekte anderer Pharmaka (z. B. Antihistaminika, Phenothiazine, trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva, Amantadin, Chinidin, Disopyramid, Metoclopramid) verstärkt werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur diagnostischen Pupillenerweiterung

Die empfohlene Dosis beträgt:

In der Regel 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.

Nebenwirkungen können durch Zuhalten des unteren Tränenpünktchens bei der Anwendung reduziert werden.

Art der Anwendung

Augentropfen.

Verschlusskappe durch Drehen im Gegenuhrzeigersinn öffnen. Zum Tropfen Flasche schräg halten und leicht auf die Flasche drücken. Nach Gebrauch Flasche sofort durch Drehen der Verschlusskappe im Uhrzeigersinn schließen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem therapeutischen Verwendungszweck und wird individuell vom Arzt festgelegt.

Da Untersuchungen zur Daueranwendung nicht vorliegen, kann eine Langzeitanwendung nicht empfohlen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Mydriaticum Stulln® zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Mydriaticum Stulln® angewendet haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung am Auge kann eine extrem ausgeprägte und langanhaltende Mydriasis (Pupillenerweiterung) und Akkommodationslähmung sowie Lichtscheuheit auftreten. Bei einer erheblichen Überdosierung oder Vergiftung treten als typische Symptome Trockenheit von Haut und Schleimhäuten, Tachykardie (stark beschleunigte Herztätigkeit), zentrale Erregung, motorische Unruhe, Krämpfe, Hyperthermie (Wärmestauung im Körper), bei hohen Dosen Koma und Atemlähmung auf.

Als therapeutische Maßnahmen sind gegebenenfalls angezeigt:

Bei Überdosierung am Auge:

• Anwendung von Pilocarpin- oder Prostigmin-Augentropfen Bei Intoxikationen:
• Magenspülung und Gabe von medizinischer Kohle
• Physostigmin 1 bis 2 mg i.v., gegebenenfalls in stündlichem Abstand wiederholen
• Bei Krämpfen 10 bis 20 mg Diazepam i.v.
• Physikalische Maßnahmen bei Hyperthermie (Wärmestauung im Körper)

Wenn Sie die Anwendung von Mydriaticum Stulln® vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Mydriaticum Stulln® abbrechen

Mit dieser Maßnahme gefährden Sie den Behandlungserfolg.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Mydriaticum Stulln® kann es zu folgenden Nebenwirkungen am Auge kommen:

• Augenbrennen
• Akkomodationsstörungen (Störung der Anpassung der Augenlinse zum Nah-/Fernsehen)
• Steigerung des Augeninnendruckes, vor allem bei entsprechend disponierten Patienten
• Auslösung eines Glaukomanfalls (anfallsartige Erhöhung des Augeninnendruckes)
• Häufig Kontaktdermatitis (entzündliche Hautreaktion nach Kontakt mit einem der Inhaltsstoffe von Mydriaticum Stulln®)
• Sehr selten wurde eine Kreuzallergie mit Scopolamin nachgewiesen.
• Systemiche Nebenwirkungen nach der Anwendung am Auge, wie Mundtrockenheit, Rötung und Trockenheit der Haut, erhöhte Temperatur, Harnsperre und kardiovaskuläre Effekte, wie z.B. Bradykardie (verlangsamter Herzschlag) sind nicht auszuschließen.

Sehr selten ist das Auftreten von Benommenheit möglich. In einem Einzelfall wurde bei einem fünfjährigen Kind über eine akute Überempfindlichkeitsreaktion mit Muskelrigidität (Muskelversteifung), Opisthotonus (Starrkrampf im Bereich der Rückenmuskulatur), Blässe und Cyanose (bläuliche Verfärbung der Haut und Schleimhäute) nach Gabe von tropicamidhaltigen Augentropfen berichtet.

Bei Kindern, insbesondere bei Kleinkindern und Säuglingen sowie älteren Menschen ist verstärkt mit den genannten Nebenwirkungen zu rechnen.

Bei Frühgeborenen kann es nach Applikation mit tropicamidhaltigen Augentropfen zu Bradykardie (verlangsamter Herzschlag) sowie Störungen der Blasen- und Stuhlentleerung kommen.

Durch rezepturmäßige Verdünnung (1:1) konnten diese unerwünschten Erscheinungen vermieden werden ohne die Wirksamkeit einzuschränken. Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Phenylmercurinitrat kann allergische Reaktionen hervorrufen. Nach längerer Anwendung am Auge kann es zur Verfärbung der Linse und Hornhauttrübung (Keratopathie) kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 ºC lagern.

Die Flasche fest verschlossen halten.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die Flasche ist nach erstmaligem Öffnen vier Wochen verwendbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung

Was Mydriaticum Stulln® enthält

Der Wirkstoff ist: Tropicamid.

1 ml Lösung enthält 5,0 mg Tropicamid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Phenylmercurinitrat, Natriumnitrat, Salpetersäure (69 %-ig), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Mydriaticum Stulln® aussieht und Inhalt der Packung

Flasche mit Schraubkappe und Sicherheitsring aus LDPE.

Packungsgrößen:

10 ml

10 x 10 ml (Bündelpackung)

10 x 10 ml (Klinikpackung)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharma Stulln GmbH

Werksstraße 3

92551 Stulln

Tel.: (09435) 3008 - 0

Fax: (09435) 3008 - 99

Internet: www.pharmastulln.de

E-mail: info@pharmastulln.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2019.