Mucosolvan Hustensaft-Sachets 30 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen im Beutel

Mucosolvan Hustensaft-Sachets darf nicht eingenommen werden:

Wenn Sie allergisch gegen Ambroxolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Liste in Abschnitt 6) dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie jünger als 12 Jahre alt sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mucosolvan Hustensaft-Sachets einnehmen.

Wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte den Abschnitt „Andere Arzneimittel und Mucosolvan Hustensaft-Sachets“.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere Hautreaktionen. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigungen im Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich) beenden Sie bitte die Anwendung von Mucosolvan Hustensaft-Sachets und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine oder mehrere der zuvor genannten Situationen auf Sie zutreffen oder zugetroffen haben.

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder schweren Lebererkrankung leiden, darf Mucosolvan Hustensaft-Sachets nur auf ärztliche Anweisung hin eingenommen werden.

Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. bei der seltenen primären Ziliendyskinesie) sollte Ambroxolhydrochlorid wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden.

Andere Arzneimittel und Mucosolvan Hustensaft-Sachets.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Mucosolvan Hustensaft-Sachets nicht zusammen mit Arzneimitteln gegen trockenen Husten ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über.

Während der Schwangerschaft und der Stillzeit sollte Mucosolvan Hustensaft-Sachets nicht eingenommen werden, es sei denn, es wurde vom Arzt verordnet.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können während der Einnahme von Mucosolvan Hustensaft-Sachets Auto fahren und Maschinen bedienen, es sei denn, sie verspüren Schwindel oder Schläfrigkeit.

Mucosolvan Hustensaft-Sachets enthält nichtkristallisierende Sorbitollösung, Benzoesäure und Alkohol.

Dieses Arzneimittel enthält 1.750 mg Sorbitol pro Sachet.

Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.

Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben. Dieses Arzneimittel enthält 4,80 mg Benzoesäure/Benzoat pro 5ml und im Aroma geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 5 mg pro Sachet.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Packungsbeilage beschrieben oder von Ihrem Arzt oder Apotheker empfohlen ein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Diese Lösung zum Einnehmen ist bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angezeigt.

Die empfohlene Dosis beträgt:

• An den ersten 2 bis 3 Tagen wird 3-mal täglich 1 Beutel (30 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen (entspr. 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag). Anschließend wird zweimal täglich 1 Beutel (entspr. 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.
• Gegebenenfalls kann die Dosis auf zweimal täglich bis zu 60 mg Ambroxolhydrochlorid (2 Beutel) erhöht werden (entspr. 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Mucosolvan Hustensaft-Sachets kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Bitte entsorgen Sie den Beutel nach der Anwendung.

Eventuelle Arzneimittelreste im Beutel dürfen nicht zu einem späteren Zeitpunkt eingenommen werden. Halten Sie die empfohlene oder verordnete Dosis immer genau ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Mucosolvan Hustensaft-Sachets eingenommen haben als Sie sollten

• Die potenziellen Symptome stimmen mit den Nebenwirkungen von Mucosolvan Hustensaft-Sachets überein.
• Die Therapie besteht in der Behandlung der Symptome.
• Das müssen Sie tun: Wenn Sie zu viel Mucosolvan Hustensaft-Sachets eingenommen haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder Apotheker oder an die Giftnotrufzentrale.

Wenn Sie die Einnahme von Mucosolvan Hustensaft-Sachets vergessen haben.

Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Falls Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Angaben zur Häufigkeit (Wahrscheinlichkeit des Auftretens) von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen

Nicht bekannt: Allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischem Schock, Angioödem (sich rasch entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut oder des Gewebes unter der Schleimhaut) und Juckreiz

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Geschmacksstörungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Taubheitsgefühl im Rachen

Sehr selten: vermehrte Flüssigkeitsabsonderung aus der Nase

Nicht bekannt: Atemnot

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Taubheitsgefühl im Mund

Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit Selten: Trockenheit im Rachen

Sehr selten: Verstopfung, vermehrter Speichelfluss

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Hautausschlag, Nesselsucht

Nicht bekannt: Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson- Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose).

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege

Sehr selten: erschwertes Wasserlassen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Fieber, Schleimhautreaktionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Einzeldosisbeutel und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

Was Mucosolvan Hustensaft-Sachets enthält

• Der Wirkstoff ist Ambroxolhydrochlorid. 1 Beutel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen enthält 30 mg Ambroxolhydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Acesulfam K

Benzoesäure

Zitronenaroma (enthält Naturaromen, natürliche Aromastoffe, Ethanol 96 % und Wasser) Glycerol

Hydroxyethylcellulose Gereinigtes Wasser

Sorbitol-Lösung (nicht kristallisierend).

Wie Mucosolvan Hustensaft-Sachets aussieht und Inhalt der Packung

Mucosolvan Hustensaft-Sachets ist eine klare, farblose Lösung zum Einnehmen, die in 5 ml Einzeldosis- Beuteln aus einer mittels Hitze verschweißten Folie erhältlich ist.

Schachteln mit 15 und 21 Beuteln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Inhaber der Zulassung

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main Telefon: 0800 56 56 010 Telefax: 0800 56 56 011 www.mucosolvan.de

Hersteller

Unither Liquid Manufacturing

1-3 Allée de la Neste, ZI d’En Sigal 31770 Colomiers

France

Dieses Arzneimittel ist in den EWR-Staaten unter folgenden Namen zugelassen:

Deutschland: Mucosolvan Hustensaft-Sachets 30 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen im Beutel

Belgien: Surbronc 30 mg/5 ml orale oplossing in zakje

Luxemburg: Surbronc 30 mg/5 ml solution buvable en sachet

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: Februar 2020.