Motilium Tropfen

Was sind Motilium Tropfen und wofür werden sie angewendet?
Motilium ist ein Prokinetikum, Antiemetikum, selektiv peripherer Dopamin-Antagonist
Motilium Tropfen sind ein Produkt von:
Nycomed Deutschland GmbH
Moltkestraße 4
78467 Konstanz
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Byk Tosse Arzneimittel GmbH
Byk-Gulden-Straße 2
78467 Konstanz
Motilium Tropfen werden angewendet
zur Besserung von Symptomen wie Übelkeit und Erbrechen, epigastrisches Völlegefühl, Oberbauchbeschwerden, Rückfluss von Mageninhalt (Regurgitation).
Wie und wann sollten Sie Motilium Tropfen einnehmen?
Die Flasche ist vor Gebrauch zu schütteln.
Die Suspension kann auch in etwas Flüssigkeit (gut umrühren, kein Alkohol) eingenommen werden.
Es wird empfohlen, Motilium Tropfen vor den Mahlzeiten einzunehmen. Bei Einnahme nach den Mahlzeiten ist die Resorption etwas verzögert.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Motilium Tropfen beachten?
Motilium Tropfen dürfen nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Domperidon oder einem der sonstigen Bestandteile von Motilium Tropfen sind
oder
- eine Prolaktin ausschüttende Hypophysengeschwulst (Prolaktinom) festgestellt wurde.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Motilium Tropfen ist erforderlich
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Motilium Tropfen nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Motilium Tropfen sollten nicht eingenommen werden, wenn eine Anregung der Magenbewegung gefährlich sein könnte, z. B. bei Magen-Darm-Blutungen, mechanischer Verstopfung oder Durchbruch.
Eine gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, von denen wahrscheinlich ist, dass sie den Abbau von Domperidon hemmen, sollte nicht erfolgen (siehe Wechselwirkungen).
Da Domperidon überwiegend in der Leber verstoffwechselt wird, sollte Motilium bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden.
Dies sollte vor allem bei der gleichzeitigen Einnahme von Ketoconazol (Mittel zur Behandlung einer Pilzerkrankung) beachtet werden, da hierbei auch geringfügige Veränderungen im EKG aufgetreten sind, deren Bedeutung jedoch noch unklar ist. Falls eine solche gleichzeitige Therapie unumgänglich ist, sollten andere Arzneimittel in Betracht gezogen werden (siehe auch Wechselwirkungen).
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin >6 mg/100 ml, entspricht >0,6 mmol/l) ist bei wiederholter Gabe eine Anpassung der Dosis erforderlich (s. Dosierung). Langzeitpatienten sollten generell regelmäßig kontrolliert werden.
Bei Einmalgabe erscheint eine Anpassung der Dosis nicht erforderlich, da Domperidon nur in geringen Mengen unverändert über die Nieren ausgeschieden wird.
Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Daher soll eine Einnahme von Motilium während der Schwangerschaft nur erfolgen, wenn der erwartete therapeutische Nutzen dies rechtfertigt.
Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Domperidonkonzentrationen in der Muttermilch sind sehr niedrig (weniger als 7µg/Tag). Da jedoch nicht bekannt ist, ob dies für das Neugeborene schädlich ist
oder nicht, wird Müttern, die Motilium einnehmen, das Stillen nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit, Bedienen von Maschinen und Arbeiten ohne sicheren Halt
Motilium hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit, das Bedienen von Maschinen und das Arbeiten ohne sicheren Halt.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Motilium Tropfen
Aufgrund des Gehaltes an Alkyl-4-hydroxybenzoaten (Parabene) können bei entsprechend veranlagten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Motilium Tropfen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie sind Motilium Tropfen einzunehmen?
Nehmen Sie Motilium Tropfen immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Wieviel von Motilium Tropfen und wie oft sollten Sie Motilium Tropfen einnehmen?
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre und einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr)
3 – 4 x täglich 1 – 2 ml Suspension einnehmen bis zu einer maximalen Tagesdosis von 8 ml.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist bei wiederholter Gabe die Einnahmehäufigkeit abhängig vom Schweregrad der Einschränkung auf ein oder zweimal täglich zu beschränken. Eine Dosisreduktion kann erforderlich sein.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Motilium Tropfen zu stark oder zu schwach ist.
Wie lange sollten Sie Motilium Tropfen einnehmen?
Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt.
Die initiale Behandlung beträgt 4 Wochen. Nach diesen vier Wochen muss die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung für jeden Patienten neu beurteilt werden.
Generell sollten Langzeitpatienten regelmäßig kontrolliert werden.
Wenn Sie eine größere Menge Motilium Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten (Überdosierung)
Symptome
Symptome einer Überdosierung sind Benommenheit, Verwirrtheit und extrapyramidale Reaktionen, besonders bei Kindern.
Behandlung
Es gibt kein spezifisches Antidot zu Domperidon, aber im Falle einer Überdosierung kann eine Magenspülung sowie auch die Gabe von Aktivkohle nützlich sein. Ärztliche Überwachung und unterstützende Therapie werden empfohlen.
Extrapyramidale Reaktionen können mit Anticholinergika und Parkinsonmitteln kontrolliert werden.
Wenn Sie zu wenig Motilium Tropfen eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort und halten Sie ggf. Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie die Behandlung mit Motilium Tropfen unterbrechen oder vorzeitig beenden
Bei Unterbrechung oder vorzeitiger Beendigung der Einnahme (Absetzen) ist der Arzt zu informieren, da die Gefahr einer unzureichenden Behandlung besteht.

Bei Einnahme von Motilium Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Domperidon wird hauptsächlich über das Enzym CYP3 A4 verstoffwechselt.
Daten, die im Reagenzglas gewonnen wurden, deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die dieses Enzym hemmen, zu einer Erhöhung der Blutspiegel von Domperidon führen können. Untersuchungen mit Ketoconazol zeigten eine deutliche Hemmung der durch CYP3 A4 erfolgenden ersten Phase der Verstoffwechselung von Domperidon durch Ketoconazol.
Die gleichzeitige Einnahme von Domperidon und Ketoconazol führte außerdem zu einer geringfügigen Veränderung im EKG (Verlängerung der QT-Zeit), welche stärker ausgeprägt war, als bei alleiniger Einnahme von Ketoconazol. Dieser Effekt war bei alleiniger Einnahme von Domperidon, auch in hoher Dosierung, nicht nachweisbar.
Die gleichzeitige Einnahme solcher Medikamente (z. B. Ketoconazol, Ritonavir ( Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion; Erythromycin (Antibiotikum) sollte daher nicht bzw. nur mit erhöhter Vorsicht erfolgen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können Motilium Tropfen Nebenwirkungen haben.
Aufgrund des Gehaltes an Alkyl-4-hydroxybenzoaten (Parabene) können bei entsprechend veranlagten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- Störungen des Immunsystems:
Sehr selten: allergische Reaktionen.
- Endokrine Störungen:
Selten: erhöhte Prolaktin-Spiegel (ein Hormon, das die Milchbildung in der Brust anregt, siehe unten).
- Störungen des Nervensystems:
Sehr selten: extrapyramidale Nebenwirkungen(Bewegungsstörungen).
- Gastrointestinale Erkrankungen:
Selten: Magen-Darm-Beschwerden, inklusive sehr seltener vorübergehender Darm-Krämpfe.
- Haut und subkutane Gewebserkrankungen:
Sehr selten: Nesselsucht.
- Reproduktionssysteme und Erkrankungen der Brust:
Selten: Milchige Absonderung aus der Brustdrüse und Ausbleiben der Regelblutung (bei Frauen) und Vergrößerung der Brust (bei Männern).
Da sich die Hypophyse außerhalb der Blut-Hirn-Schranke befindet, kann Domperidon eine Erhöhung des Prolaktin-Spiegels verursachen. In seltenen Fällen kann diese Hyperprolaktinämie zu neuroendokrinologischen Nebenwirkungen, wie z. B. Milchfluss (Galaktorrhoe), Brustwachstum bei Männern (Gynäkomastie) und Ausbleiben der Regel (Amenorrhoe), führen.
Extrapyramidale Nebenwirkungen sind sehr selten bei Neugeborenen und Kleinkindern, und treten bei Erwachsenen nur in Ausnahmefällen auf. Diese Nebenwirkungen gehen spontan und komplett zurück, sobald die Behandlung beendet wird.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder die Ihnen schwerwiegend erscheinen, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Gegenmaßnahmen
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Motilium Tropfen nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Nach dem ersten Öffnen der Flasche ist die Suspension 8 Wochen haltbar
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Stand der Information:
Juli 2007

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