Domperidon-TEVA 10 mg Filmtabletten

Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre und mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen angewendet.

Domperidon-TEVA® darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Domperidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Magenblutungen haben oder regelmäßig an schweren Bauchschmerzen leiden oder ständig schwarzen Stuhl haben.
• wenn Sie einen verstopften oder durchlöcherten Darm haben.
• wenn Sie einen Tumor der Hypophyse, auch Hirnanhangdrüse genannt, haben (Prolaktinom).
• wenn Sie eine mäßige oder schwere Lebererkrankung haben.
• wenn Ihr EKG (Elektrokardiogramm) auf ein Herzproblem hinweist, das als „verlängertes QT- Intervall“ bezeichnet wird.
• wenn Sie ein Problem haben oder hatten, bei dem Ihr Herz das Blut nicht so gut durch den Körper pumpen kann, wie es sollte (eine Erkrankung, die „Herzinsuffizienz“ genannt wird).
• wenn Sie ein Problem haben, bei dem Ihre Kalium- oder Magnesiumspiegel erniedrigt sind oder der Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöht ist.

wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe „Einnahme von Domperidon-TEVA® zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen,

• wenn Sie an Leberproblemen leiden (eingeschränkte Leberfunktion oder Leberinsuffizienz) (siehe „Domperidon-TEVA® darf nicht eingenommen werden“).
• wenn Sie an Nierenproblemen leiden (eingeschränkte Nierenfunktion oder Niereninsuffizienz). Bei einer längerfristigen Behandlung wird geraten, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, da Sie dieses Arzneimittel möglicherweise in einer niedrigeren Dosis oder seltener einnehmen müssen und Ihr Arzt Sie regelmäßig untersuchen kann.

Domperidon wird in Zusammenhang mit einem Anstieg des Risikos für Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand gebracht. Das Risiko kann für Patienten, die älter als 60 Jahre sind oder die mehr als 30 mg Domperidon pro Tag einnehmen, erhöht sein. Das Risiko ist außerdem auch dann erhöht, wenn Domperidon zusammen mit bestimmten Arzneimitteln gegeben wird. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Pilzinfektionen oder bakterielle Infektionen) einnehmen und/oder wenn Sie Herzprobleme oder AIDS/HIV haben (siehe Abschnitt „Einnahme von Domperidon-TEVA® zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Domperidon sollte bei Erwachsenen und Kindern in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden.

Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Domperidon Herzrhythmusstörungen wie Herzklopfen, Atemschwierigkeiten auftreten oder Sie bewusstlos werden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist für Neugeborene, Kleinkinder und Kinder unter 12 Jahren oder für Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg nicht geeignet. Wenn Domperidon-TEVA® für ein Kind gedacht ist, fragen Sie Ihren Arzt nach der Formulierung für Kinder.

Einnahme von Domperidon-TEVA® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Domperidon-TEVA® nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Erkrankungen einnehmen:

• Pilzinfektionen, z. B. Pentamidin oder Azol-Antimykotika, insbesondere Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol oder Voriconazol zum Einnehmen
• Bakterielle Infektionen, speziell Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Spiramycin (hierbei handelt es sich um Antibiotika)
• Herzprobleme oder Bluthochdruck (z. B. Amiodaron, Dronedaron, Ibutilid, Disopyramid, Dofetilid, Sotalol, Hydrochinidin, Chinidin)
• Psychosen (z. B. Haloperidol, Pimozid, Sertindol)
• Depression (z. B. Citalopram, Escitalopram)
• Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Cisaprid, Dolasetron, Prucaloprid)
• Allergie (z. B. Mequitazin, Mizolastin)
• Malaria (insbesondere Halofantrin, Lumefantrin)
• AIDS/HIV, z. B. Ritonavir oder Saquinavir (dies sind Proteasehemmer)
• Hepatitis C (z. B. Telaprevir)
• Krebs (z. B. Toremifen, Vandetanib, Vincamin).

Nehmen Sie Domperidon-TEVA® nicht ein, wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen (z. B. Bepridil, Diphemanil, Methadon).

Domperidon-TEVA® und Apomorphin

Vor der Anwendung von Domperidon-TEVA® und Apomorphin wird Ihr behandelnder Arzt sicherstellen, dass Sie beide Arzneimittel bei gleichzeitiger Anwendung vertragen. Lassen Sie sich von Ihrem behandelnden Arzt oder einem Facharzt persönlich beraten. Bitte beachten Sie die Packungsbeilage von Apomorphin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, Herzproblemen, AIDS/HIV oder Parkinson-Krankheit einnehmen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker fragen, ob Domperidon-TEVA® von Ihnen sicher angewendet werden kann, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es ist nicht bekannt, ob eine Anwendung von Domperidon-TEVA® während der Schwangerschaft schädlich ist. Wenn Sie schwanger sind oder meinen, schwanger zu sein, fragen Sie Ihren Arzt, der entscheiden wird, ob Sie Domperidon-TEVA® einnehmen können.

Stillzeit

Es wurden geringe Mengen von Domperidon in der Muttermilch nachgewiesen. Domperidon kann bei gestillten Säuglingen unerwünschte Nebenwirkungen hervorrufen, die das Herz betreffen. Domperidon-TEVA® darf nur dann während der Stillzeit angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies als eindeutig erforderlich ansieht. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei einigen Patienten wurden Schwindel und Schläfrigkeit nach Anwendung von Domperidon beobachtet, Während der Anwendung von Domperidon-TEVA® ist das Lenken von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen einzustellen bis Sie wissen, welche Auswirkungen Domperidon-TEVA® auf Sie hat.

Domperidon-TEVA® enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Domperidon-TEVA® vor den Mahlzeiten ein. Bei Einnahme nach den Mahlzeiten ist die Aufnahme des Wirkstoffs etwas verzögert.

Behandlungsdauer

Die Symptome klingen in der Regel innerhalb von 3 bis 4 Tagen der Einnahme dieses Arzneimittels ab. Nehmen Sie Domperidon-TEVA® nicht länger als 7 Tage ein, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr

Die übliche Dosis beträgt eine Tablette bis zu dreimal täglich, nach Möglichkeit vor einer Mahlzeit. Nehmen Sie die Tabletten mit etwas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit ein. Die Tabletten nicht zerkauen. Nehmen Sie nicht mehr als drei Tabletten pro Tag ein.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es ist möglich, dass Ihr Arzt die Dosis, die Sie einnehmen, reduziert oder Ihnen sagt, dass Sie das Arzneimittel weniger oft einnehmen sollen.

Neugeborene, Kleinkinder und Kinder unter 12 Jahren oder Jugendliche mit einem

Körpergewicht von weniger als 35 kg

Domperidon-TEVA® ist für Kinder unter 12 Jahren oder für Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg nicht geeignet.

Wenn Domperidon-TEVA® für ein Kind gedacht ist, fragen Sie Ihren Arzt nach der Formulierung für Kinder.

Wenn Sie eine größere Menge von Domperidon-TEVA® eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder die Giftzentrale, wenn Sie eine größere Menge Domperidon-TEVA® angewendet oder eingenommen haben, insbesondere wenn ein Kind zu viel eingenommen hat. Die Anzeichen dafür, dass Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, können Folgendes beinhalten: Unruhe, Verwirrtheitsgefühl, Krämpfe, ungewöhnliche Muskelbewegungen oder starkes Zittern (Tremor). Bei einer Überdosierung kann eine symptomatische Behandlung gegeben werden. Aufgrund des möglichen Auftretens eines Herzproblems, das als Verlängerung des QT-Intervalls bezeichnet wird, kann eine EKG-Überwachung durchgeführt werden.

Hinweis für den Arzt: Eine engmaschige Überwachung des Patienten, eine Magenspülung, die Gabe von Aktivkohle und allgemeine unterstützende Therapien werden empfohlen. Anticholinerge Anti- Parkinsonmittel können zur Behandlung der extrapyramidalen Reaktionen hilfreich sein.

Wenn Sie die Einnahme von Domperidon-TEVA® vergessen haben

Nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn die nächste Einnahme kurz bevorsteht, warten Sie bis zum vorgesehenen Zeitpunkt und setzen Sie die Einnahme dann wie gewöhnlich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

unwillkürliche Bewegungen des Gesichts oder der Arme und Beine, übermäßiges Zittern, übermäßige Muskelstarre oder Muskelspasmen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Krampfanfälle
• eine Reaktion, die kurz nach der Einnahme auftreten kann und als Hautausschlag Juckreiz, Kurzatmigkeit und/oder geschwollenes Gesicht wahrgenommen wird
• eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion, die kurz nach der Einnahme auftreten kann und neben anderen möglichen Beschwerden durch Nesselausschlag, Juckreiz, Erröten, Bewusstlosigkeit und Atembeschwerden geprägt ist

Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems: Herzrhythmusstörungen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) wurden berichtet; sollten diese auftreten, brechen Sie die Behandlung unverzüglich ab. Domperidon wird in Zusammenhang mit einem Anstieg des Risikos für Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand gebracht. Das Risiko kann für Patienten, die älter als 60 Jahre sind oder die mehr als 30 mg Domperidon pro Tag einnehmen, erhöht sein. Domperidon sollte bei Erwachsenen und Kindern in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden.

Brechen Sie die Behandlung mit Domperidon-TEVA® ab und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie eine der oben beschriebenen Nebenwirkungen bei sich feststellen:

Andere Nebenwirkungen:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - trockener Mund

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Angstzustände
• Unruhe
• Nervosität
• Verlust des Interesses an Sex oder vermindertes Interesse an Sex
• Kopfschmerzen
• Schläfrigkeit
• Durchfall
• Hautausschlag
• Juckreiz
• Nesselsucht
• schmerzende oder schmerzempfindliche Brüste
• Milchausfluss aus der Brust
• ein allgemeines Schwächegefühl
• Schwindelgefühl

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Aufwärtsbewegung der Augen
• Ausbleiben der Regelblutung bei Frauen
• Vergrößerte Brüste bei Männern
• Unfähigkeit zu urinieren
• Veränderte Ergebnisse bestimmter Labortests
• Verschlechterung des Restless-Legs-Syndroms bei Patienten, die an der Parkinson-Krankheit leiden (unangenehmes Gefühl mit dem ständigen Bedürfnis die Beine zu bewegen, manchmal auch die Arme oder andere Körperteile)

Einige Patienten, die aufgrund der Bedingungen und Dosierungen medizinisch überwacht wurden, berichteten von folgenden Nebenwirkungen:

Ruhelosigkeit, geschwollene oder vergrößerte Brüste, ungewöhnlicher Ausfluss aus der Brust, unregelmäßige Regelblutungen bei Frauen, erschwertes Stillen, Depressionen, Überempfindlichkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Domperidon-TEVA® enthält

Der Wirkstoff ist Domperidon.

Jede Filmtablette enthält 12,73 mg Domperidonmaleat, entsprechend 10 mg Domperidon.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Natriumdodecylsulfat, Povidon (K30), Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose (5mPa x s), Propylenglycol, Talkum, Titandioxid (E171).

Wie Domperidon-TEVA® aussieht und Inhalt der Packung

Domperidon-TEVA® Filmtabletten sind in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

TEVA Pharmaceutical Works Private Ltd. Co.,

Pallagi Street 13, H-4042,

Debrecen

Ungarn

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, F.O. Box 552

2003 RN Haarlem

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Domperidon TEVA 10 mg filmomhulde tabletten Deutschland: Domperidon-TEVA 10 mg Filmtabletten

Italien: Domperidone TEVA

Niederlande: Domperidon Pharmachemie 10 mg, filmomhulde tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2017.

Versionscode: Z08