Was MonoFer enthält
Der Wirkstoff ist Eisen (in Form von Eisen(III)-Derisomaltose, einer Eisen-Kohlenhydrat- Verbindung). In dem Produkt liegt Eisen in einer Konzentration von 100 mg pro Milliliter vor. Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie MonoFer aussieht und Inhalt der Packung
MonoFer ist eine dunkelbraune, undurchsichtige Injektions-/Infusionslösung.
MonoFer wird in Ampullen oder Durchstechflaschen aus Glas mit folgendem Inhalt geliefert:
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1 ml Lösung mit 100 mg Eisen als Eisen(III)-Derisomaltose
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2 ml Lösung mit 200 mg Eisen als Eisen(III)-Derisomaltose
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5 ml Lösung mit 500 mg Eisen als Eisen(III)-Derisomaltose
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10 ml Lösung mit 1.000 mg Eisen als Eisen(III)-Derisomaltose
Es gibt folgende Packungsgrößen: Packungsgrößen für Ampullen:
5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml. Packungsgrößen für Durchstechflaschen:
1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 1 x 5 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 1 x 10 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmacosmos A/S, Roervangsvej 30, DK-4300 Holbaek, Dänemark
Tel.: +45 59 48 59 59
Fax: +45 59 48 59 60
E-Mail: info@pharmacosmos.com
Vertrieb Deutschland
Pharmacosmos GmbH, Klingholzstraße 7, 65189 Wiesbaden, Tel: 0611 97774 512, E-mail: info@pharmacosmos.de
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Bulgarien: | Monofer |
| Dänemark: | Monofer |
| Deutschland: | MonoFer |
| Estland: | Monofer |
| Finnland: | Monofer |
| Griechenland: | Monofer |
| Irland: | Monover |
| Island: | Monofer |
| Italien: | Monoferric |
| Kroatien: | Monofer |
| Lettland: | Monofer |
| Litauen: | Monofer |
| Luxemburg: | Monover |
| Niederlande: | Monofer |
| Norwegen: | Monofer |
| Österreich: | MonoFer |
| Polen: | Monover |
| Portugal: | Monofar |
| Rumänien: | Monofer |
| Schweden: | Monofer |
| Slowenien: | Monofer |
| Spanien: | Monoferro |
| Tschechien: | Monover |
| Vereinigtes Königreich: | Monofer |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet 05/2020
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Die folgenden Informationen sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Während und nach jeder Anwendung von MonoFer müssen die Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden.
MonoFer sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardio-pulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist. Der Patient sollte für mindestens 30 Minuten nach jeder MonoFer-Anwendung hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden.
Jede intravenöse Verabreichung von Eisen birgt das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion. Zur Risikominimierung sollte deshalb die Anzahl einzelner intravenöser Eisengaben auf ein Minimum beschränkt werden.
Dosierung
Die Dosierung von MonoFer erfolgt in mehreren Schritten: [1] Bestimmung des individuellen Eisenbedarfs und [2] Berechnung und Verabreichung der Eisendosis/dosen. Die Schritte können nach Eisensubstitution nach [3] erfolgten Kontrollen wiederholt werden.
Schritt 1: Bestimmung des Eisenbedarfs:
Der Eisenbedarf kann entweder mit der Vereinfachten Tabelle (i) oder der nachfolgenden Ganzoni- Formel (ii) berechnet werden.
Der Eisenbedarf wird in Milligramm elementarem Eisen angegeben
i) Vereinfachte Tabelle:
Tabelle 1: Eisenbedarf
| Hb (g/dl) | Hb (mmol/l) | Patienten mit einem Körpergewicht von <50 kg | Patienten mit einem Körpergewicht von 50 kg bis <70 kg | Patienten mit einem Körpergewicht von >70 kg |
| >10 | >6.2 | 500 mg | 1000 mg | 1500 mg |
| <10 | <6.2 | 500 mg | 1500 mg | 2000 mg |
