Venofer 20 mg Fe / ml Injektionslösung

Venofer ist ein eisenhaltiges Arzneimittel.

Es enthält Eisen in Form eines Eisen(III)-Zucker-Komplexes (Eisen(III)-Sucrose-Komplex).

Venofer wird intravenös zur Behandlung eines Eisenmangels angewendet, wenn eine (orale) Behandlung mit Eisentabletten nicht möglich ist oder nicht gewirkt hat.

Venofer darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bereits schwerwiegende allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) gegenüber anderen injizierbaren Eisenpräparaten aufgetreten sind
• wenn Sie an einer Anämie leiden, die nicht durch Eisenmangel bedingt ist.
• wenn Sie zu viel Eisen im Körper oder eine Eisenverwertungsstörung haben.

Ihnen darf Venofer nicht gegeben werden, wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Venofer gegeben wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Venofer verabreicht wird, wenn

• bei Ihnen Arzneimittelallergien aufgetreten sind,
• Sie unter systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden,
• bei Ihnen eine rheumatoide Arthritis besteht,
• Sie unter schwerem Asthma, Hautausschlag oder anderen Allergien leiden.
• Ihre Leberfunktion oder Ihre Nierenfunktion gestört ist.
• Sie eine akute oder chronische Infektion haben.

Vor der ersten Anwendung von Venofer wird der Arzt bei Ihnen einen Bluttest durchführen, um sicherzustellen, dass die Behandlung für Sie geeignet ist.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Fälle auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihnen Venofer gegeben wird.

Anwendung von Venofer zusammen mit anderen Arzneimitteln

Venofer soll nicht gleichzeitig mit oralen Eisenpräparaten verabreicht werden, da die Resorption des oralen Eisens vermindert ist. Mit einer oralen Therapie ist frühestens 5 Tage nach der letzten Injektion zu beginnen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Venofer wurde nicht an schwangeren Frauen in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft untersucht. Es ist wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt vor Anwendung des Arzneimittels sagen, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel weiter erhalten sollen oder nicht.

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung von Venofer Ihren Arzt um Rat. Es ist unwahrscheinlich, dass Venofer ein Risiko für das gestillte Kind darstellt.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Nach der Verabreichung von Venofer kann es bei Ihnen zu Schwindel, Verwirrtheit oder Benommenheit kommen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Venofer wird Ihnen stets von einem Arzt verabreicht.

Ihr Arzt ist für die Berechnung der angemessenen Dosis und für die Wahl der Verabreichungsart und - häufigkeit und die Dauer der Behandlung zuständig. Zur Ermittlung der für Sie richtigen Dosis und zur Kontrolle des Behandlungserfolges führt Ihr Arzt eine Blutuntersuchung durch.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihnen Venofer auf eine der folgenden Weisen verabreichen:

• als Tropfinfusion in eine Vene – 1 bis 3 Mal pro Woche;
• durch langsames Einspritzen (Injektion) in eine Vene – 1 bis 3 Mal pro Woche.
• während der Blutwäsche (Dialyse) – das Arzneimittel wird in den venösen Teil des Dialysegeräts gegeben.

Venofer wird im Rahmen einer Einrichtung gegeben, in der immunallergische Ereignisse angemessen und schnell behandelt werden können.

Nach jeder Gabe werden Sie für 30 Minuten von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal überwacht.

Bei Venofer handelt es sich um eine braune Flüssigkeit. Daher sieht auch die Injektions- bzw. Infusionslösung braun aus.

Wenn Sie eine größere Menge von Venofer erhalten haben, als Sie sollten, oder wenn die Anwendung einer Dosis vergessen wurde

Mögliche Nebenwirkungen können häufiger oder verstärkt auftreten, wenn die empfohlene Dosis überschritten wird. Durch die Verabreichung von zu großen Eisenmengen über einen langen Zeitraum kann sich überschüssiges Eisen im Körper anreichern und so zu einer Eisenüberladung führen.

Wird eine Anwendung vergessen, darf Ihnen bei der nächsten Anwendung nicht die doppelte Dosis verabreicht werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Wenn es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion kommt, müssen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal sofort informieren. Eine allergische Reaktion kann sich unter anderem durch folgende Erscheinungen äußern:

• Blutdruckabfall (Schwindelgefühl, Benommenheit oder Schwarzwerden vor den Augen).
• Gesichtsschwellungen.
• Atemnot.
• Juckreiz, Hautausschlag.
• Brustkorbschmerzen, die ein Zeichen für eine potenziell schwerwiegende allergische Reaktion namens „Kounis-Syndrom“ sein können.

Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine allergische Reaktion vorliegt, müssen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal sofort darauf aufmerksam machen.

Weitere Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Geschmacksveränderungen, z. B. ein metallischer Geschmack. Diese Erscheinungen halten in der Regel nicht sehr lange an.
• Erniedrigter oder erhöhter Blutdruck
• Übelkeit
• Reaktionen im Bereich der Injektions-/Infusionsstelle, wie z. B. Schmerzen, Reizung, Juckreiz, Bluterguss oder lang anhaltende Hautverfärbung nach dem Austreten der Injektionslösung in die Haut

Gelegentlich (kann bis zu 1 bis 100 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen oder Schwindelgefühl

• Magenschmerzen oder Durchfall
• Erbrechen
• Pfeifende Atmung, Atemnot
• Juckreiz, Hautausschlag
• Muskelzucken, -krämpfe oder -schmerzen
• Kribbeln („Ameisenlaufen“)
• Verminderte Berührungsempfindlichkeit
• Venenentzündung
• Hautrötungen, Brennen
• Verstopfung
• Gelenkschmerzen
• Gliederschmerzen
• Rückenschmerzen
• Schüttelfrost
• Schwäche, Müdigkeit
• Anschwellen der Hände und Füße
• Schmerzen
• Anstieg der Leberenzymspiegel (ALT, AST, GGT) im Blut
• Erhöhte Serumferritinwerte

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Ohnmacht
• Schläfrigkeit oder Benommenheit
• Herzklopfen
• Urinverfärbung
• Brustschmerzen
• Vermehrtes Schwitzen
• Fieber
• Anstieg der Laktatdehydrogenasespiegel im Blut

Weitere Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit sind: vermindertes Reaktionsvermögen, Verwirrtheit, Bewusstseinsverlust, Angstzustände, Zittern, Anschwellen von Gesicht, Mund, Zunge oder Rachen mit daraus möglicherweise resultierenden Atembeschwerden, verlangsamter Puls, beschleunigter Puls, Kreislaufkollaps, Venenentzündung mit daraus resultierender Blutgerinnselbildung, akute Verengung der Luftwege, Juckreiz, Quaddeln, Hautausschlag, kalte Schweißausbrüche, allgemeines Krankheitsgefühl, Hautblässe, plötzlich auftretende, lebensbedrohliche allergische Reaktionen (allergischer Schock). Grippeähnliche Symptome, die für gewöhnlich Fieber sowie Muskel- und Gelenkschmerzen einschließen, können innerhalb weniger Stunden oder mehrerer Tage nach der Verabreichung auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über - das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Ampullen/Durchstechflaschen sind im Originalkarton nicht über 25°C aufzubewahren. Die Ampullen/Durchstechflaschen dürfen nicht eingefroren werden.

Die Venofer-Ampullen/Durchstechflaschen sind nach Anbruch sofort zu verwenden. Nach Verdünnung mit Natriumchloridlösung ist die verdünnte Lösung sofort zu verwenden.

Venofer wird für Sie normalerweise von Ihrem Arzt oder der Klinik aufbewahrt.

Was Venofer enthält

• Der Wirkstoff ist Eisen in Form von Eisen(III)hydroxid-Saccharose Komplex (Eisen-Sucrose). Ein Milliliter enthält 20 mg Eisen.
• Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke und Natriumhydroxid.

Wie Venofer aussieht und Inhalt der Packung

Venofer ist eine dunkelbraune, undurchsichtige, wässrige Lösung.

• Venofer wird in Glasampullen zu 5 ml angeboten. Dies entspricht 100 mg Eisen.
• Venofer wird in Durchstechflaschen zu 5 ml angeboten. Dies entspricht 100 mg Eisen.

Venofer liegt in Packungsgrößen zu 5 Ampullen/Durchstechflaschen vor.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Vifor France

100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Frankreich

Tel.: +33 (0)1 41 06 58 90

Fax: +33 (0)1 41 06 58 99

Mitvertreiber

Vifor Pharma Deutschland GmbH

Baierbrunner Straβe 29

D-81379 München

Tel.: 089 324918 600

Fax: 089 324918 601

E-Mail: info-de@viforpharma.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.