Monobeta 100 mg retard

Anwendungsgebiete
Vorbeugung und Langzeitbehandlung der Angina pectoris (Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen).
Wann dürfen Sie Monobeta 100 mg retard nicht einnehmen?
Sie dürfen Monobeta 100 mg retard nicht einnehmen, bei
– Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Isosorbidmononitrat, anderen Nitroverbindungen oder einem der sonstigen Bestandteile
– akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps)
– durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock) sofern nicht durch geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher Füllungsdruck im Herzen (linksventrikulärer, enddiastolischer Druck) gewährleistet ist
– sehr niedrigem Blutdruck (ausgeprägte Hypotonie: systolischer Blutdruck weniger als 90 mmHg)
– gleichzeitiger Einnahme von Sildenafil (VIAGRA®), da durch Sildenafil der blutdrucksenkende Effekt von Monobeta 100 mg retard erheblich verstärkt werden kann.
Wann dürfen Sie Monobeta 100 mg retard erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Monobeta 100 mg retard nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Isosorbidmononitrat darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei
– Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes (hypertrophe, obstruktive Kardiomyopathie)
– einengender Herzbeutelentzündung (konstriktive Perikarditis)
– Herzbeuteltamponade (Perikardtamponade)
– niedrigen Füllungsdrücken z. B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz). Eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch sollte vermieden werden.
– Verengung an der Aorten- und/oder Mitralklappe (Aorten- und/oder Mitralstenose)
– Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck (orthostatische Kreislaufregulationsstörungen)
– Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck (intrakranieller Druck) einhergehen (bisher wurde nur bei hochdosierter intravenöser Gabe von Glyceroltrinitrat eine weitere Drucksteigerung beobachtet).
Monobeta 100 mg retard ist nicht geeignet zur Behandlung plötzlicher Herzschmerzen (z. B. akuter Angina-pectoris-Anfall).
Wie und wann sollten Sie Monobeta 100 mg retard einnehmen?
Nehmen Sie die Retardtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Obwohl im Tierversuch keine den Embryo schädigenden Wirkungen festgestellt werden konnten, sollte Monobeta 100 mg retard während der Schwangerschaft und der Stillperiode nur auf ausdrückliche ärztliche Verordnung angewendet werden, da mit der Anwendung bei Schwangeren und Stillenden keine Erfahrungen vorliegen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Monobeta 100 mg retard
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Monobeta 100 mg retard daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Monobeta 100 mg retard nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Monobeta 100 mg retard sonst nicht richtig wirken kann.
Wie viel von Monobeta 100 mg retard und wie oft sollten Sie Monobeta 100 mg retard einnehmen?
Es wird 1-mal 1 Retardtablette (entsprechend 100 mg Isosorbidmononitrat) pro Tag eingenommen.
Bei nitratungewohnten und/oder kreislauflabilen Patienten empfiehlt sich eine einschleichende Dosierung, z. B. vom 1. bis 4. Tag ½ Retardtablette, am 5. Tag dann 1 Retardtablette.
Wie lange sollten Sie Monobeta 100 mg retard einnehmen?
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Monobeta 100 mg retard in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Monobeta 100 mg retard ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.
In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall (Hypotonie) mit reflektorischer Erhöhung der Pulsfrequenz, Schwächegefühl, Schwindel und Benommenheit sowie Kopfschmerzen, Hautrötung, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Monobeta 100 mg retard eingenommen oder eine Anwendung vergessen haben?
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Monobeta 100 mg retard oder werden selbst durch Monobeta 100 mg retard in ihrer Wirkung beeinflusst?
Die gleichzeitige Einnahme von anderen gefäßerweiternden Mitteln (Vasodilatatoren), blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Antihypertensiva), Betarezeptorenblockern, Calciumantagonisten, Neuroleptika oder trizyklischen Antidepressiva sowie Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Monobeta 100 mg retard verstärken.
Bei gleichzeitiger Gabe von Stickstoffmonoxid-Donatoren, wie z. B. der Wirkstoff in Monobeta 100 mg retard, und Sildenafil (VIAGRA®) kann es zu einer erheblichen Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes kommen (siehe ?Gegenanzeigen?).
Monobeta 100 mg retard kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin zum Anstieg des Dihydroergotamin-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Monobeta 100 mg retard auftreten?
Häufig können bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen (?Nitratkopfschmerzen?) auftreten, die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen.
Gelegentlich wird bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung, ein Abfall des Blutdrucks und/oder orthostatische Hypotonie beobachtet, die mit einer reflektorischen Erhöhung der Pulsfrequenz, Benommenheit sowie einem Schwindel- und Schwächegefühl einhergehen können.
Selten können Übelkeit, Erbrechen, flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische Hautreaktionen vorkommen.
In seltenen Fällen kann mit einem starken Blutdruckabfall eine Verstärkung der Angina-pectoris-Symptomatik auftreten.
Selten werden Kollapszustände, gelegentlich mit Herzrhythmusstörungen, Verlangsamung der Pulsfrequenz (bradykarde Herzrhythmusstörungen) und Synkopen (plötzlicher Bewusstseinsverlust), beobachtet.
In Einzelfällen kann eine exfoliative Dermatitis (entzündliche Hautreaktion) auftreten.
Ein Nachlassen der Wirksamkeit (Toleranzentwicklung) sowie das Auftreten einer Kreuztoleranz gegenüber anderen Nitroverbindungen (Abschwächung der Arzneimittelwirkung bei vorheriger Behandlung mit anderen Nitrat-haltigen Arzneimitteln) wurden beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten hohe kontinuierliche Dosierungen vermieden werden.
Hinweis:
Monobeta 100 mg retard kann vorübergehend den Sauerstoffgehalt im arteriellen Blut vermindern (Hypoxämie, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte). Bei Patienten mit Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit) kann dadurch eine Minderdurchblutung des Herzmuskels (Ischämie) ausgelöst werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, auch solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Monobeta 100 mg retard nicht nochmals eingenommen werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Wie ist Monobeta 100 mg retard aufzubewahren?
Bitte bewahren Sie Monobeta 100 mg retard für Kinder unzugänglich auf!
Stand der Information
Mai 2008

Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Retardtablette enthält 100 mg Isosorbidmononitrat.
Sonstige Bestandteile:
Montanglycolwachs, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid.
Darreichungsform und Inhalt
Monobeta 100 mg retard ist in Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Retardtabletten erhältlich.
Stoff- oder Indikationsgruppe
Monobeta 100 mg retard ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95, 86156 Augsburg
Tel.: 08 24 88 10, Fax: 08 24 88 14 20