Mivacurium Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Mivacurium Kalceks darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Mivacurium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind,
• wenn bei Ihnen eine genetisch bedingte Veränderung der Cholinesterase diagnostiziert wurde,
• wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie schon einmal schlecht auf ein Narkosemittel reagiert haben.

Falls Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten,

• wenn Sie an einer Muskelschwäche oder Müdigkeit leiden oder Probleme haben, Ihre Bewegungen zu koordinieren (Myasthenia gravis) oder wenn Sie eine andere Form einer neuromuskulären Erkrankung haben,
• wenn Sie eine Verbrennung haben, die medizinischer Behandlung bedarf,
• wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion auf ein Muskelrelaxans hatten, das im Rahmen einer Operation gegeben wurde,
• wenn Sie empfindlich auf einen Abfall des arteriellen Blutdrucks reagieren,
• wenn bei Ihnen eine Blutreinigungsbehandlung mit der Bezeichnung Plasmapherese durchgeführt wurde,
• wenn Sie Spenderplasma als Ersatz erhalten haben (Plasma-Austausch),
• wenn bei Ihnen ein kardiopulmonaler Bypass vorgenommen wurde (ein Verfahren, das während einer Operation vorübergehend die Funktion von Herz und Lunge übernimmt),
• wenn Ihr Blutvolumen vermindert ist (Hypovolämie),
• wenn das Gleichgewicht von Säuren und Basen in Ihrem Körper nicht normal ist,
• wenn die Natrium-, Kalium- oder Kalziumwerte in Ihrem Körper nicht normal sind,
• wenn Sie kürzlich schwanger waren oder in den letzten 6 Wochen entbunden haben,
• wenn bei Ihnen eine genetisch bedingte Veränderung der Cholinesterase diagnostiziert wurde,
• wenn Sie besonders empfindlich auf Histamin reagieren oder wenn Sie Asthma haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten:

• Tetanus,
• eine schwere oder lang andauernde Infektion wie z. B. Tuberkulose,
• eine lang andauernde Krankheit, die Sie geschwächt hat,
• Krebs,
• Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen),
• Mangelernährung,
• Schilddrüsenunterfunktion,
• Herzerkrankungen,
• Magengeschwüre,
• Verbrennungen,
• Leber- oder Nierenerkrankungen,
• Kollagenerkrankungen.

Falls Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Kinder

Kinder unter 2 Monaten sollen dieses Arzneimittel nicht erhalten.

Anwendung von Mivacurium Kalceks zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einschließlich pflanzlicher Arzneimittel. Der Grund dafür ist, dass diese Arzneimittel die Wirkung von Mivacurium Kalceks beeinflussen oder Nebenwirkungen verursachen können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Anästhetika, wie Ketamin, Enfluran, Isofluran, Sevofluran und Halothan (zur Verminderung von Empfindung und Schmerzen während chirurgischen Eingriffen),
• Muskelrelaxantien, wie Suxamethoniumchlorid und Pancuronium,
• Antibiotika, wie Aminoglykoside, Polymyxine, Spectinomycin, Tetracycline, Lincomycin und Clindamycin (zur Behandlung von Infektionen),
• Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag, wie Propranolol (auch zur Behandlung von Bluthochdruck), Lidocain, Procainamid, Chinidin und Calciumantagonisten (Antiarrhythmika),
• Entwässerungstabletten (Diuretika), wie Furosemid, Thiazid-Diuretika, Mannitol und Acetazolamid,
• Arzneimittel zur Behandlung von Gelenkentzündungen, wie Chloroquin oder D-Penicillamin,
• Steroide,
• Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie), wie Phenytoin,
• Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen, wie Lithium, Monoaminooxidase-Hemmer (MAOI), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Chlorpromazin (wird auch zur Behandlung von Übelkeit angewendet),
• magnesiumhaltige Arzneimittel, wie solche zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen,
• ganglienblockierende Arzneimittel, wie Trimetaphan und Hexamethonium,
• Arzneimittel zur Behandlung von Brustschmerzen (Angina pectoris), wie Oxprenolol (wird auch zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet),
• Bambuterol (zur Behandlung von Asthma),
• Arzneimittel, die die Plasmacholinesterase reduzieren können, wie antimitotische Arzneimittel, Ecothiophatiodid, Organophosphate, Anticholinesterasen und bestimmte Hormone.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es kann gefährlich sein, zu schnell nach einer Operation ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie warten müssen, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen können.

Von Ihnen wird niemals erwartet, dass Sie sich dieses Arzneimittel selbst verabreichen. Es wird Ihnen immer von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, das dazu qualifiziert ist.

Dieses Arzneimittel kann angewendet werden:

• als einmalige Injektion in eine Vene (intravenöse Bolusinjektion),
• als Dauerinfusion in eine Vene. Dabei wird Ihnen das Arzneimittel langsam über einen längeren Zeitraum verabreicht.

Ihr Arzt wird entscheiden, wie das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird und welche Dosis Sie erhalten. Das ist abhängig von:

• Ihrem Körpergewicht,
• dem Ausmaß und der Dauer der benötigten Muskelentspannung,
• von Ihrem erwarteten Ansprechen auf das Arzneimittel.

Kinder unter 2 Monaten sollen dieses Arzneimittel nicht erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Mivacurium Kalceks erhalten haben, als Sie sollten

Dieses Arzneimittel wird immer unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen verabreicht. Wenn Sie aber das Gefühl haben, dass Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten, müssen Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal verständigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine allergische Reaktion bemerken. Anzeichen einer allergischen Reaktion können sein:

• plötzlich auftretendes pfeifendes Atemgeräusch, Schmerzen oder Engegefühl in der Brust
• Anschwellen von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge
• knötchenartiger Hautausschlag oder Nesselausschlag an irgendeiner Körperstelle
• ein Kollaps (plötzlicher Zusammenbruch des Blutkreislaufs)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Rötungen der Haut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Anstieg der Herzfrequenz
• Abnahme des Blutdrucks
• pfeifende Atemgeräusche oder Husten
• Hautausschlag oder Nesselausschlag (ein knötchenartiger Hautausschlag oder Quaddeln an irgendeiner Körperstelle)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und auf der

Ampulle nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C 8 °C).

Haltbarkeit nach Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung nach Verdünnung mit den Infusionslösungen (siehe unten) in einer Konzentration von 0,5 mg/ml wurde für

48 Stunden bei 30 °C und 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Mivacurium Kalceks enthält

• Der Wirkstoff ist Mivacurium.
  Jeder ml Injektions-/Infusionslösung enthält 2 mg Mivacurium (als Mivacuriumchlorid). Jede 5-ml-Ampulle enthält 10 mg Mivacurium (als Mivacuriumchlorid).
  Jede 10-ml-Ampulle enthält 20 mg Mivacurium (als Mivacuriumchlorid).
• Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie Mivacurium Kalceks aussieht und Inhalt der Packung

Klare farblose oder hellgelbe Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

5 ml oder 10 ml Lösung in Ampullen aus Klarglas (Typ I) mit Sollbruchstelle (One-Point-Cut). Die Ampullen sind in Liner verpackt. Die Liner sind in Umkartons verpackt.

Packungsgrößen:

5 oder 10 Ampullen zu 5 ml

5 oder 10 Ampullen zu 10 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AS "Kalceks" Krustpils iela 71E 1057 RIGA Lettland

Mitvertrieb:

EVER Pharma GmbH

Oppelner Straße 5

82194 Gröbenzell

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Lettland	Mivacurium Kalceks 2 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Deutschland	Mivacurium Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Polen	Mivacurium Kalceks

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2026.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung

• Anwendung als Injektion bei Erwachsenen

Mivacurium Kalceks wird durch intravenöse Injektion verabreicht. Bei Erwachsenen unter Allgemeinanästhesie wird eine mittlere Dosis von 0,07 mg/kg (Bereich 0,06 bis 0,09 mg/kg) benötigt, um nach Stimulation des Nervus ulnaris eine 95 %ige Suppression der Einzelreizantwort des Musculus adductor pollicis (ED95) zu erreichen.

Die folgenden Dosierungsregime werden für die endotracheale Intubation empfohlen:

1. Eine Dosis von 0,2 mg/kg, über 30 Sekunden verabreicht, ergibt innerhalb von 2 bis 2,5 Minuten gute bis sehr gute Bedingungen für eine endotracheale Intubation.

1. Eine Dosis von 0,25 mg/kg verabreicht in geteilten Dosen (0,15 mg/kg und 30 Sekunden später 0,1 mg/kg), ergibt innerhalb von 1,5 bis 2,0 Minuten nach der Verabreichung der ersten Dosis gute bis sehr gute Bedingungen für eine endotracheale Intubation.

Der empfohlene Dosisbereich für die Bolusinjektion bei gesunden Erwachsenen beträgt 0,07 bis 0,25 mg/kg. Die Dauer der neuromuskulären Blockade ist dosisabhängig. Dosen von 0,07 mg/kg, 0,15 mg/kg, 0,20 mg/kg und 0,25 mg/kg ergeben eine klinisch wirksame Blockade von ca. 13, 16, 20 und 23 Minuten.

Dosen bis 0,15 mg/kg werden über einen Zeitraum von 5 bis 15 Sekunden verabreicht. Höhere Dosen sollten über einen Zeitraum von 30 Sekunden oder als geteilte Dosis verabreicht werden, um ein mögliches Auftreten von kardiovaskulären Nebenwirkungen zu minimieren.

Eine vollständige Blockade kann mit Erhaltungsdosen von Mivacurium verlängert werden. Dosen von 0,1 mg/kg verlängern die klinisch wirksame Blockade unter Narkose um je ca. 15 Minuten. Aufeinander folgende Repetitionsdosen haben keine kumulative Wirkung in Bezug auf die neuromuskulär blockierende Wirkung.

Die neuromuskuläre Blockade von Mivacurium wird durch eine Isofluran- oder Enfluran-Anästhesie verstärkt. Nach Erreichen der Steady-State Anästhesie mit Isofluran oder Enfluran sollte die empfohlene Initialdosis von Mivacurium um bis zu 25 % reduziert werden. Halothan scheint nur eine geringe potenzierende Wirkung auf Mivacurium zu haben, sodass eine Dosisreduktion wahrscheinlich nicht nötig ist.

Hat die Spontanerholung begonnen, ist sie in ungefähr 15 Minuten vollständig. Sie ist unabhängig von der verabreichten Mivacurium-Dosis.

Die neuromuskuläre Blockade durch Mivacurium kann mit einer Standarddosis eines Cholinesterasehemmers rückgängig gemacht werden. Da die Spontanerholung nach Mivacurium rasch eintritt, ist eine Aufhebung nicht routinemäßig nötig, da die Erholungszeit nur um 5 bis

6 Minuten verkürzt wird.

• Anwendung als Infusion bei Erwachsenen

Zur Aufrechterhaltung der neuromuskulären Blockade kann Mivacurium als kontinuierliche Infusion verabreicht werden. Bei den ersten Anzeichen einer Spontanerholung von der initialen Mivacurium-Dosis wird eine Infusionsrate von 8 bis 10 Mikrogramm/kg/min (0,5 bis

0,6 mg/kg/Stunde) empfohlen.

Die initiale Infusionsrate sollte entsprechend der Reaktion des Patienten auf die periphere Nervenstimulation und anhand klinischer Kriterien angepasst werden.

Die Anpassung der Infusionsrate sollte in Stufen von ca. 1 Mikrogramm/kg/min

(0,06 mg/kg/Stunde) erfolgen. Im Allgemeinen sollte eine einmal gewählte Rate für mindestens 3 Minuten beibehalten werden, bevor sie geändert wird.

Im Schnitt wird bei Erwachsenen unter Narkose eine Infusionsrate von 6 bis

7 Mikrogramm/kg/min eine neuromuskuläre Blockade von 89 bis 99 % über längere Zeiträume aufrechterhalten. Während einer Steady-State Isofluran- oder Enfluran-Anästhesie sollte eine bis zu 40 %ige Reduktion der Infusionsrate in Erwägung gezogen werden.

Eine Studie hat gezeigt, dass die Infusionsrate von Mivacurium bei Sevofluran um bis zu 50 % reduziert werden sollte. Mit Halothan kann eine geringere Reduktion der Infusionsrate erforderlich sein.

Die Spontanerholung nach einer Mivacurium-Infusion ist unabhängig von der Infusionsdauer und vergleichbar mit der Erholung bei Einzeldosen.

Die kontinuierliche Infusion von Mivacurium zeigte keine Tachyphylaxie oder kumulative neuromuskuläre Blockade.

Besondere Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Säuglinge und Kinder im Alter von 7 Monaten bis 12 Jahren

Mivacurium zeigt bei Säuglingen und Kindern im Alter von 7 Monaten bis 12 Jahren eine im Vergleich zu Erwachsenen höhere ED95 (ungefähr 0,1 mg/kg), einen schnelleren Wirkungseintritt, eine kürzere klinische Wirkdauer und ein rascheres Spontanerholungsprofil.

Der empfohlene Dosisbereich für die Bolusinjektion bei Säuglingen und Kindern im Alter von

7 Monaten bis 12 Jahren liegt im Bereich von 0,1 bis 0,2 mg/kg, verabreicht über einen Zeitraum von 5 bis 15 Sekunden. Bei Gabe während einer stabilen Anaesthesie mit Opioiden- oder Halothan bewirkt eine Dosis von 0,2 mg/kg eine klinisch wirksame neuromuskuläre Blockade für durchschnittlich 9 Minuten.

Für eine endotracheale Intubation bei Säuglingen und Kindern im Alter von 7 Monaten bis 12 Jahren wird eine Mivacurium-Dosis von 0,2 mg/kg empfohlen. Ungefähr 2 Minuten nach

Verabreichung dieser Dosis wird normalerweise eine maximale Blockade erzielt und die Intubation sollte zu diesem Zeitpunkt möglich sein.

Erhaltungsdosen sind bei Säuglingen und Kindern im Allgemeinen häufiger erforderlich als bei Erwachsenen. Aufgrund der vorhandenen Daten kann angenommen werden, dass während einer Anästhesie mit Opioiden oder Halothan mit einer Erhaltungsdosis von 0,1 mg/kg eine zusätzliche klinisch wirksame Blockade von ungefähr 6 bis 9 Minuten Dauer erreicht wird.

Säuglinge und Kinder benötigen gewöhnlich eine höhere Infusionsrate als Erwachsene.

Während einer Anästhesie mit Halothan beträgt die mittlere Infusionsrate, die erforderlich ist, um eine neuromuskuläre Blockade von 89 bis 99 % aufrechtzuerhalten, bei Patienten im Alter von 7 bis 23 Monaten ca. 11 Mikrogramm/kg/min (ca. 0,7 mg/kg/Stunde) [Bereich: 3 bis

26 Mikrogramm/kg/min (ca. 0,2 bis 1,6 mg/kg/Stunde)].

Bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren beträgt die äquivalente mittlere Infusionsrate ca. 13 bis 14 Mikrogramm/kg/min (ca. 0,8 mg/kg/Stunde) [Bereich: 5 bis 31 Mikrogramm/kg/min (ca. 0,3 bis 1,9 mg/kg/Stunde)] während einer Anästhesie mit Halothan oder Opioiden.

Die neuromuskuläre Blockade von Mivacurium wird durch die Anwendung von Inhalationsanästhetika potenziert. Eine Studie hat gezeigt, dass die Infusionsrate von Mivacurium bei Sevofluran bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren um bis zu 70 % reduziert werden sollte.

Hat die Spontanerholung eingesetzt, dauert es ungefähr 10 Minuten, bis sie vollständig ist.

Säuglinge im Alter von 2 bis 6 Monaten

Mivacurium besitzt eine ähnliche ED95 wie bei Erwachsenen (0,07 mg/kg), jedoch einen schnelleren Wirkungseintritt, eine kürzere klinisch wirksame Wirkdauer und eine schnellere Spontanerholung bei Säuglingen im Alter von 2 bis 6 Monaten als bei Erwachsenen.

Der empfohlene Dosisbereich für die Bolusinjektion bei Säuglingen von 2 bis 6 Monaten beträgt 0,1 bis 0,15 mg/kg, verabreicht über einen Zeitraum von 5 bis 15 Sekunden. Bei Gabe während einer stabilen Anästhesie mit Halothan bewirkt eine Dosis von 0,15 mg/kg eine klinisch wirksame neuromuskuläre Blockade für durchschnittlich 9 Minuten.

Für eine endotracheale Intubation bei Säuglingen von 2 bis 6 Monaten wird eine Mivacurium-Dosis von 0,15 mg/kg empfohlen. Ungefähr 1,4 Minuten nach Verabreichung dieser Dosis wird eine maximale Blockade erzielt und die Intubation sollte zu diesem Zeitpunkt möglich sein.

Erhaltungsdosen sind bei Säuglingen von 2 bis 6 Monaten im Allgemeinen häufiger erforderlich als bei Erwachsenen. Aufgrund der vorhandenen Daten kann angenommen werden, dass während einer Anästhesie mit Halothan mit einer Erhaltungsdosis von 0,1 mg/kg eine zusätzliche klinisch wirksame Blockade von ungefähr 7 Minuten Dauer erreicht wird.

Säuglinge von 2 bis 6 Monaten benötigen gewöhnlich eine höhere Infusionsrate als Erwachsene. Während einer Anästhesie mit Halothan beträgt die mittlere Infusionsrate, die erforderlich ist, um eine neuromuskuläre Blockade von 89 bis 99 % aufrechtzuerhalten, ca. 11 Mikrogramm/kg/min (ca. 0,7 mg/kg/Stunde) [Bereich: 4 bis 24 Mikrogramm/kg/min (ca. 0,2 bis 1,5 mg/kg/Stunde)].

Hat die Spontanerholung eingesetzt, dauert es ungefähr 10 Minuten, bis sie vollständig ist.

Neugeborene und Säuglinge unter 2 Monaten

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mivacuriumchlorid bei Neugeborenen und Säuglingen unter 2 Monaten ist bisher nochnicht erwiesen. Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten, die Mivacurium als einzelne Bolusinjektion erhalten, können die Zeit bis zum Eintreten der Wirkung, die Wirkdauer und die Erholungszeit im Vergleich zu jüngeren Patienten um 20 bis 30 % verlängert sein. Bei älteren Patienten kann es auch notwendig sein, die Infusionsrate zu vermindern oder geringere oder weniger häufige Erhaltungsdosen in Bolus-Form zu verabreichen.

Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen

Bei Patienten mit einer klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankung sollte die Anfangsdosis von Mivacurium über einen Zeitraum von 60 Sekunden verabreicht werden. Mivacurium wurde auf diese Weise Patienten bei Herzoperationen verabreicht und zeigte dabei nur geringe hämodynamische Wirkungen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz ist die klinisch wirksame Blockade mit 0,15 mg/kg um ca. 1,5-mal länger als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Die Höhe nachfolgender Mivacurium-Dosen sollte entsprechend dem individuellen klinischen Ansprechen angepasst werden.

Aufgrund reduzierter Plasmacholinesterase-Spiegel kann auch bei Patienten mit akuter oder chronischer Niereninsuffizienz eine Verlängerung und Verstärkung der neuromuskulären Blockade auftreten.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit terminaler Leberinsuffizienz ist die klinisch wirksame Dauer der durch die Dosis von 0,15 mg/kg herbeigeführten neuromuskulären Blockade ca. dreimal länger als bei Patienten mit normaler Leberfunktion. Diese Verlängerung ist auf die bei diesen Patienten beobachtete, deutlich reduzierte Plasmacholinesterase-Aktivität zurückzuführen. Die Höhe nachfolgender Mivacurium-Dosen sollte entsprechend dem individuellen klinischen Ansprechen angepasst werden.

Patienten mit reduzierter Plasmacholinesterase-Aktivität

Mivacurium wird durch die Plasmacholinesterase metabolisiert. Die Plasmacholinesterase-Aktivität kann beim Vorliegen von genetischen Plasmacholinesterase-Anomalien (z. B. heterozygote oder homozygote Patienten für das atypische Plasmacholinesterase-Gen), bei verschiedenen pathologischen Zuständen und bei Anwendung bestimmter Arzneimittel verringert sein. Bei Patienten mit reduzierter Plasmacholinesterase-Aktivität muss die Möglichkeit einer verlängerten neuromuskulären Blockade nach der Verabreichung von Mivacurium in Betracht gezogen werden. Eine geringe Reduktion (innerhalb von 20 % der unteren Grenze des Normbereichs) hat keine klinisch signifikante Wirkung auf die Dauer der neuromuskulären Blockade.

Adipöse Patienten

Bei adipösen Patienten (deren Gewicht 30 % oder mehr über dem Idealgewicht für ihre Größe liegt) ist die Anfangsdosis von Mivacurium entsprechend dem Idealgewicht und nicht dem tatsächlichen Körpergewicht zu wählen.

Überwachung

Es wird empfohlen, wie bei allen neuromuskulären Blockern auch während der Anwendung von Mivacurium die neuromuskuläre Funktion zu überwachen, um die Dosierung dem individuellen Bedarf anzupassen.

Mit Mivacurium wird zu Beginn der Relaxation kein signifikantes Verschwinden des Vierfachreizes (train-of-four, TOF) gesehen. Es ist oft möglich zu intubieren, bevor die TOF-Antwort des Musculus adductor pollicis ganz verschwunden ist.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung.

Dieses Arzneimittel enthält kein antimikrobielles Konservierungsmittel und ist für die einmalige Anwendung bei einem Patienten bestimmt.

Mivacurium Kalceks (2 mg/ml) kann unverdünnt zur Infusion angewendet werden.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Eine lang dauernde Muskellähmung und deren Folgen sind die Haupantzeichen einer Überdosierung mit neuromuskulären blockierenden Substanzen. Das Risiko von hämodynamischen Nebenwirkungen, vor allem einer Blutdrucksenkung, kann erhöht sein.

Behandlung

Es ist sehr wichtig, die Atemwege frei zu halten, zusammen mit einer assistierten Beatmung, bis die Spontanatmung adequat ist.

Volle Sedierung des Patienten ist erforderlich, da das Bewusstsein des Patienten nicht beeinträchtigt ist.

Sobald Anzeichen einer Spontanerholung vorhanden sind, kann die Erholung beschleunigt werden durch Verabreichung von Anticholinesterasen zusammen mit Atropin oder Glykopyrrolat. Kardiovaskuläre Unterstützung kann durch entsprechende Lagerung des Patienten oder Flüssigkeitszufuhr oder Vasopressorengabe erfolgen.

Inkompatibilitäten

Mivacurium Injektionslösung ist sauer (pH-Wert ungefähr 4,5) und darf nicht mit stark alkalischen Lösungen (z. B. Barbiturate) gemischt werden.

Das Arzneimittel darf, außer mit den unten aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung

Nur zur einmaligen Anwendung.

Vor der Anwendung ist die Ampulle einer Sichtprüfung zu unterziehen. Es dürfen nur klare Lösungen ohne Partikel verwendet werden.

Nach Anbruch sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.

Da Mivacurium Injektionslösung keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe enthält, muss es unter vollständig aseptischen Bedingungen angewendet und eventuelle Verdünnungen müssen unmittelbar vor Anwendung hergestellt werden. Nicht verwendete Lösungen in offenen Ampullen sind zu entsorgen.

Es hat sich gezeigt, dass Mivacurium Injektionslösung mit einigen häufig perioperativ angewendeten Arzneimitteln, die als saure Lösung vorliegen, kompatibel ist. Wenn solche Arzneimittel durch dieselbe Verweilnadel oder -kanüle verabreicht werden wie Mivacurium Injektionslösung, und deren Kompatibilität nicht nachgewiesen wurde, wird empfohlen, dass jedes Arzneimittel mit physiologischer Kochsalzlösung ausgespült wird.

Mivacurium Kalceks ist mit den folgenden Infusionslösungen kompatibel:

• Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %)
• Glucose-Infusionslösung 50 mg/ml (5 %)
• Natriumchlorid 1,8 mg/ml (0,18 %) und Glucose-Lösung 40 mg/ml (4 %)
• Ringer-Laktat-Lösung

Hinweise zum Öffnen der Ampulle:

1. Drehen Sie die Ampulle, sodass der farbige Punkt nach oben zeigt. Wenn sich im oberen Teil der Ampulle Lösung befindet, klopfen Sie vorsichtig mit dem Finger an den oberen Teil der Ampulle, sodass die gesamte Lösung in den unteren Teil der Ampulle übergeht.
2. Benutzen Sie zum Öffnen beide Hände; während Sie den unteren Teil der Ampulle mit der einen Hand halten, brechen Sie mit der anderen Hand den oberen Teil der Ampulle in Richtung vom farbigen Punkt weg ab (siehe Bilder unten).