Was Midazolam Accord enthält
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Der Wirkstoff ist Midazolam.
Jeder ml Lösung enthält 1 mg Midazolam.
Jede 5-ml-Fertigspritze enthält 5 mg Midazolam.
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Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure 36% (als Lösungsvermittler und zur Einstellung des pH-Werts), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke
Wie Midazolam Accord aussieht und Inhalt der Packung
Injektions-/Infusionslösung
Midazolam Accord ist eine klare, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, die frei von Fremdpartikeln ist.
Midazolam Accord ist in 5-ml-Fertigspritzen aus Klarglas mit Skalierung (Skalierungsschritte 0,1 ml) in Packungen mit 1 Fertigspritze erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Niederlande
Hersteller:
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
Ul. Tasmowa 7, Entrance B, 6th Floor, Marynarska Business Park 02-677 WARSZAWA
Polen
Laboratori Fundació DAU
C/ C 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 BARCELONA
Spanien
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 PAOLA
Malta
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Niederlande
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Name des Mitgliedsstaates | Name des Arzneimittels |
Niederlande | Midazolam Accord 1 mg/ml oplossing voor injectie/infusie in voorgevulde spuit |
Österreich | Midazolam Accord 1 mg/ml Injektions- /Infusionslösung in einer Fertigspritze |
Belgien | Midazolam Accord 1 mg/ml Solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie / Oplossing voor injectie / infusie in een voorgevulde spuit / Injektions-/Infusionslösung in einer Fertigspritze |
Deutschland | Midazolam Accord 1 mg/ml Injektions- /Infusionslösung in einer Fertigspritze |
Dänemark | Midazolam Accordpharma |
Finnland | Midazolam Accordpharma 1 mg/ml Injektio- /infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku |
Norwegen | Midazolam Accordpharma |
Schweden | Midazolam Accordpharma 1 mg/ml Injektions- / infusionsvätska, lösning i förfylld spruta |
Frankreich | Midazolam Accord 1 mg/ml Solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie |
Spanien | Midazolam Accord 1 mg/ml solución inyectable y para perfusión en jeringa precargada |
Portugal | Midazolam Accord |
Italien | Midazolam Accord |
Irland | Midazolam 1 mg/ml solution for injection/infusion in pre-filled syringe |
Polen | Midazolam Accord |
Tschechische Republik | Midazolam Accord |
Rumänien | Midazolam Accord 1 mg/ml Solutie injectabilä/perfuzabilä în seringa preumpluta |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2021.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt
Midazolam Accord 1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung in einer Fertigspritze
Zubereitung der Infusionslösung
Midazolam Injektions-/Infusionslösung kann verdünnt werden mit Natriumchlorid- Lösung 9 mg/ml (0,9%), Glucose-Lösung 50 mg/ml (5%), Glucose-Lösung 100 mg/ml (10%), Fructose-Lösung 50 mg/ml (5%), Ringer-Lösung oder Hartmann-Lösung.
Für die intravenöse Infusion kann Midazolam Accord im Bereich von 0,015mg bis 0,15 mg Midazolam pro ml mit einer der oben genannten Lösungen verdünnt werden.
Diese Lösungen sind bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) 24 Stunden stabil, bei 2 - 8 °C sind sie 3 Tage stabil.
Midazolam Accord darf, außer mit den oben aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Insbesondere darf Midazolam Accord Injektions-/Infusionslösung nicht mit Dextran 6 % w/v (mit Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9%)) in Glucose verdünnt werden oder mit alkalischen Injektionslösungen gemischt werden. Midazolam wird durch Hydrogencarbonat enthaltende Lösungen ausgefällt.
Die Injektions-/Infusionslösung ist vor der Anwendung einer Sichtprüfung zu unterziehen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.
Die Dosis von Midazolam muss für jeden Patienten genau berechnet werden. Möglicherweise wird nur ein Teil des Arzneimittels benötigt. Es ist darauf zu achten, dass die für jeden Patienten abhängig vom Körpergewicht benötigte Dosis korrekt ist.
Wenn die Menge des zu injizierenden Arzneimittels in Abhängigkeit vom Körpergewicht des Patienten angepasst werden muss, ist das erforderliche Volumen mithilfe der skalierten Fertigspritze abzumessen und die überschüssige Lösung zu verwerfen, wenn das Arzneimittel als i.v. oder i.m. Bolusinjektion angewendet wird.
Dauer der Haltbarkeit und Aufbewahrung
Midazolam Accord ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Überschüssige Lösung ist zu verwerfen. Dieses Arzneimittels ist nicht für mehrere Anwendungen beim gleichen oder bei unterschiedlichen Patienten bestimmt.
Vor Anbruch
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung
Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Zubereitung wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) oder für 3 Tage bei +2 bis +8 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.