Midazolam-ratiopharm 2 mg/ml orale Lösung

Midazolam-ratiopharm® wird angewendet

• vor Operationen und zur Beruhigung für kurze diagnostische und therapeutische Eingriffe
• zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen, wie Einschlafstörungen

Midazolam-ratiopharm® gehört zur Gruppe der Benzodiazepine.

Midazolam-ratiopharm® darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Midazolam, andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie unter schwerer Atemschwäche oder akuter Abflachung der Atmung leiden
• bei gleichzeitiger Anwendung von Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir,
  Itraconazol oder Ketoconazol

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Midazolam-ratiopharm® einnehmen.

• Bei Anwendung zur Narkoseeinleitung. Eine ärztliche Überwachung auf Zeichen einer Überdosierung ist notwendig, da jeder Patient unterschiedlich stark reagieren kann.
• Bei Risikopatienten. Das sind Menschen über 60 Jahre, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand oder chronisch Kranke wie mit Atemschwäche, gestörter Nieren- und/oder Leberfunktion, zu geringer Herzleistung und Kinder, vor allem Kinder mit Kreislaufschwäche.
  Risikopatienten sind ständig auf frühe Anzeichen von Änderungen der Lebensfunktionen zu überwachen.
• Bei Vorliegen einer krankhaften Muskelschwäche.
• Bei früherem oder bestehendem Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Bei der Anwendung von Midazolam über mehrere Wochen hinaus kann ein gewisser Wirksamkeitsverlust auftreten.
• Eine verminderte Erinnerung an Ereignisse, die nach Anwendung des Arzneimittels stattgefunden haben, kann auftreten (anterograde Amnesie). Häufig ist dies sogar erwünscht. Die Dauer dieser Wirkung wird durch die Dosis bestimmt. Deshalb sollten Patienten nach Gabe von Midazolam nur in Begleitung aus dem Krankenhaus oder der ärztlichen Praxis entlassen werden.
• Wirkungsumkehrungen wie Erregung, unwillkürliche Bewegungen einschließlich gleichmäßige oder ruckartige Muskelkrämpfe und Muskelzittern, übersteigerte Aktivität, Feindseligkeit, Zornausbrüche, Aggressivität, anfallsartige Erregung und Tätlichkeiten wurden unter hohen Dosen berichtet. Dieses Risiko ist bei Kindern und älteren Menschen erhöht.

Kinder und Jugendliche

• Kinder und Jugendliche sollten zum Anwendungsgebiet Schlafstörungen Midazolam- ratiopharm® nur nach besonderer Abwägung des Nutzens und Risikos erhalten, da in dieser Indikation keine ausreichenden Studien vorliegen.
• Bei Eingriffen zur Diagnose und Therapie bei Kindern und Jugendlichen muss der Arzt eine geringere Dosierung wählen (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Midazolam- ratiopharm® 2 mg/ml orale Lösung einzunehmen“). Außerdem sind sie ständig auf frühe Anzeichen von Änderungen der Lebensfunktionen zu überwachen.

Aufgrund eines erhöhten Risikos von Atemstillstand ist bei Frühgeborenen oder ehemals Frühgeborenen äußerste Vorsicht geboten sowie eine sorgfältige Überwachung von Atemfrequenz und Sauerstoffmenge im Blut erforderlich.

Einnahme von Midazolam-ratiopharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Eine verstärkte Wirkung von Midazolam-ratiopharm® bis zu häufigeren Nebenwirkungen ist möglich bei gleichzeitiger Einnahme folgender Arzneimittel:

• Schmerz- und Hustenmittel, wie Codein
• Mittel gegen geistig-seelische Störungen, wie Haloperidol und Sulpirid
• Mittel gegen Angst, Verspannung und Erregungen aus der Gruppe der Benzodiazepine
• Mittel gegen Krampfanfälle, wie Phenobarbital
• Mittel gegen Depressionen, wie Doxepin und Clomipramin
• Mittel gegen Allergien, wie Cetirizin
• Mittel gegen Pilzerkrankungen, wie Fluconazol, Itraconazol und Ketoconazol
• Mittel gegen hohen Blutdruck, wie Verapamil und Diltiazem
• Mittel gegen bakterielle Erkrankungen, wie Erythromycin und Clarithromycin
• Mittel gegen AIDS, wie Saquinavir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir und Amprenavir

Die gleichzeitige Anwendung von Midazolam-ratiopharm® und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Midazolam-ratiopharm® zusammen mit Opioiden verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opiodhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Abgeschwächt werden kann die Wirkung von Midazolam-ratiopharm® bei einer langfristigen Anwendung von Johanniskraut (Hypericum perforatum), da die Wirkstoffkonzentration von Midazolam-ratiopharm® im Blut verringert sein kann.

Einnahme von Midazolam-ratiopharm® zusammen mit Alkohol

Sie dürfen keinen Alkohol trinken, da dieser die dämpfende Wirkung deutlich verstärken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten Midazolam während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn dies zwingend erforderlich ist. Bei einem Kaiserschnitt ist von der Anwendung von Midazolam abzuraten. Bei geburtsnahen Eingriffen sollte das Risiko einer Midazolam-Gabe für das Neugeborene berücksichtigt werden.

Nach Einnahme von Midazolam-ratiopharm® sollten Sie 24 Stunden lang nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Übermäßig starke Beruhigung, Gedächtnisstörungen, herabgesetzte Aufmerksamkeit und Muskelschwäche vermindern auch bei bestimmungsgemäßer Einnahme von Midazolam- ratiopharm® das Reaktionsvermögen. Daher dürfen Sie keine Fahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Midazolam-ratiopharm® enthält Natriumbenzoat, andere Natriumverbindungen und Propylenglycol.

Midazolam-ratiopharm® enthält Natriumbenzoat

Dieses Arzneimittel enthält 1 mg Natriumbenzoat pro 1 ml Lösung zum Einnehmen. Natriumbenzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.

Midazolam-ratiopharm® enthält Natriumverbindungen

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml Lösung zum Einnehmen, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Midazolam-ratiopharm® enthält Propylenglycol

Dieses Arzneimittel enthält 7,36 mg Propylenglycol pro ml Lösung zum Einnehmen. Wenn Ihr Baby weniger als 4 Wochen alt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Midazolam-ratiopharm® ist ein stark wirksames Beruhigungsmittel, das eine vorsichtige Dosierung erfordert. Ihr Arzt bestimmt die Dosierung gemäß dem Anwendungsgebiet, Ihrer Gesundheit, Ihres Alters, Gewichts und der Begleitmedikation.

Die empfohlene Dosierung beträgt
Anwendung vor Operationen bzw. zur Beruhigung für kurze diagnostische und therapeutische

Eingriffe

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die empfohlene Dosis beträgt 0,2-0,5 mg (entsprechend 0,1-0,25 ml) Midazolam pro kg Körpergewicht

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 7,5-15 mg (entsprechend 3,75-7,5 ml) Midazolam als Einmalgabe

Zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 7,5-15 mg (entsprechend 3,75-7,5 ml) Midazolam als Einmalgabe

Die Einnahme erfolgt unabhängig vom Essen. Jedoch sollte sie 30-60 min vor dem diagnostischen und therapeutischen Eingriff oder vor dem Schlafengehen sein.

Höhere Dosierungen zeigen keinen zusätzlichen Nutzen, aber bewirken häufiger Nebenwirkungen. Zur Dosierung liegt der Packung eine Applikationsspritze und ein Messbecher bei.

Bei Risikopatienten (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Midazolam- ratiopharm® beachten?“) muss eine niedrigere Dosierung verwendet werden.

Zum Befüllen der Spritze gehen Sie bitte folgendermaßen vor:

1.	2.	3.	4.	5.

Entfernen Sie den	Öffnen Sie die	Führen Sie die	Drehen Sie die	Drehen Sie die
Messbecher von	Flasche indem	Spritze fest in die	Flasche auf den	Flasche wieder
dem	Sie den	Mitte des	Kopf. Halten Sie	herum und ziehen
kindersicheren	Verschluss nach	Tropfers ein.	die Spritze fest	Sie die Spritze
Verschluss.	unten drücken		und ziehen Sie	behutsam aus
	und drehen Sie		den Kolben	dem Tropfer
	gleichzeitig in		sachte nach	heraus.
	Pfeilrichtung.		unten, um die
			Lösung bis zur
			gewünschten
			Markierung
			aufzuziehen

Zum Verabreichen der Lösung bei einem Kind mittels Spritze wird deren Ende auf den Kindermund gehalten. Danach wird der Kolben langsam gedrückt.

Drehen Sie nun den Verschluss der Flasche wieder fest zu, damit die Kindersicherung erneut gewährleistet ist.

Ziehen Sie nach Gebrauch der Spritze den Kolben aus dem Spritzenzylinder. Spülen Sie beides sorgfältig mit warmem Wasser und trocknen Sie diese anschließend ab.

Für Dosierungen ab 1 ml kann der Messbecher verwendet werden. Beachten Sie die Schritte 1 und 2. Um den Messbecher zu füllen, halten Sie bitte die Flasche senkrecht nach unten und schütteln Sie die Flasche.

Midazolam-ratiopharm® sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Midazolam-ratiopharm® eingenommen haben, als Sie sollten

Anzeichen einer Überdosierung sind:

Benommenheit, Verwirrtheit, Teilnahmslosigkeit und Muskelerschlaffung oder auch paradoxe Erregung. Ernstere Zeichen einer Überdosierung sind Reflexlosigkeit, Blutdruckabfall, Verringerung der Herz-Lungen-Funktion, Atemstillstand und Koma.

Im Falle einer Überdosierung verständigen Sie den nächst erreichbaren Arzt. Er wird die geeigneten Maßnahmen zu einer Behandlung der Überdosierung einleiten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Midazolam-ratiopharm® zu stark, aber auch wenn sie zu schwach ist.

Wenn Sie die Einnahme von Midazolam-ratiopharm® vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Midazolam-ratiopharm® abbrechen

Bei Einnahme über mehrere Wochen von Midazolam-ratiopharm® kann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Ein plötzlicher Therapieabbruch ist dann von Entzugszeichen begleitet. Diese sind: Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst, Spannungszustände, Unruhe,

Verwirrtheit, Reizbarkeit, wiederkehrende Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Halluzinationen und Krampfanfälle.

Aus diesem Grund sollte die Dosierung beim Absetzen der Behandlung schrittweise verringert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10) Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100) Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000) Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Folgende Nebenwirkungen wurden beschrieben (Häufigkeit nicht bekannt):

Haut

• juckende Quaddeln
• Hautjucken mit Zwang zum Kratzen
• Hautrötung
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, die das Schlucken oder Atmen erschwert

Nervensystem und Psyche

• Benommenheit
• verlängerte Beruhigung
• verringerte Aufmerksamkeit
• Verwirrtheit
• Euphorie
• Halluzinationen
• Ermüdung
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Gang- und Bewegungsunsicherheit
• Benommenheit auch nach einem operativen Eingriff
• Körperliche Abhängigkeit nach längerer Einnahme
• Erinnerungslücken nach der Anwendung. Diese können auch über längere Zeit anhalten.
• Wirkungsumkehrungen, siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von
  Midazolam-ratiopharm® beachten“?
• bei Früh- und Neugeborenen häufiger Krampfanfälle

Magen, Darm, Mundhöhle

• Übelkeit
• Erbrechen
• Schluckauf
• Verstopfung
• Mundtrockenheit

Atmungsorgane und Herz-Kreislauf

Schwere Nebenwirkungen an Herz und Atmung wie:

• Abflachung der Atmung
• Atemstillstand und/oder Herzstillstand
• Blutdruckabfall
• Änderungen der Herzschlagfolge
• Erweiterung der Blutgefäße
• Atembeschwerden
• Stimmritzenkrampf

Die Wahrscheinlichkeit für ein Auftreten lebensbedrohlicher Ereignisse ist bei Erwachsenen über 60 Jahre und bei Patienten mit Atemschwäche oder eingeschränkter Herzfunktion erhöht. Dies trifft besonders zu, wenn eine hohe Dosierung angewendet wird (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Midazolam-ratiopharm® beachten?“).

Reaktionen einer Überempfindlichkeit

• Hautreaktionen
• Herz-Kreislauf-Störungen
• Krampfzustand der Bronchialmuskulatur
• schwere allergische Allgemeinreaktion, die bis zum Schock führen können

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Das Arzneimittel ist nach dem Öffnen 1 Jahr, aber höchstens bis zu dem auf dem Umkarton/dem Etikett genannten Verfalldatum haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Midazolam-ratiopharm® 2 mg/ml orale Lösung enthält

• Der Wirkstoff ist Midazolam. 1 ml Lösung enthält 2 mg Midazolam.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Himbeer-Aroma (enthält Propylenglycol), Natriumbenzoat, Natriumcyclamat, Salzsäure 25 %, gereinigtes Wasser.

Wie Midazolam-ratiopharm® 2 mg/ml orale Lösung aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung.

Midazolam-ratiopharm® 2 mg/ml orale Lösung ist in Flaschen mit 30 und 100 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2020.

Versionscode: Z06