Metopiron 250 mg Weichkapseln

Metopiron darf nicht als Diagnosetest für ACTH-Mangel angewendet werden:

wenn Sie an der Addison-Krankheit leiden. Dies ist eine Erkrankung, bei der die Nebennierendrüsen nicht genügend Steroidhormone (Cortisol oder Aldosteron) bilden.

Metopiron darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Metyrapon, Natriumethyl-4-hydroxybenzoat, Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Metopiron für einen Diagnosetest einnehmen, wenn

• Ihr Hormonspiegel niedrig ist oder sein könnte (z. B. verminderte Cortisolproduktion durch die Nebennierendrüsen oder schwere Hypophysenunterfunktion). Ihr Arzt muss einen Test durchführen, um festzustellen, ob Metopiron für Sie geeignet ist.
• Sie eine Lebererkrankung oder -schädigung haben, da das Arzneimittel in dem Fall langsamer wirken könnte.
• Sie Arzneimittel wie Glucocorticoide einnehmen, da Ihr Arzt in dem Fall den Metopiron- Test möglicherweise nicht durchführt, weil Sie diese Arzneimittel absetzen müssten.

Während der Behandlung mit Metopiron

Die Anwendung von Metopiron kann dazu führen, dass Ihre Nebennierendrüsen vorübergehend weniger Hormone (Cortisol) bilden. Ihr Arzt wird dies durch eine geeignete Hormonmedikation korrigieren.

Wenn Sie ein Cushing-Syndrom haben, verordnet Ihnen der Arzt möglicherweise auch Arzneimittel zur Verhinderung von Infektionen. Wenn bei Ihnen jedoch über mehrere Stunden oder Tage anhaltende Kurzatmigkeit und Fieber auftreten, wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt, da es sich um eine beginnende schwerwiegende Lungeninfektion handeln kann.

Tests vor und während der Behandlung mit Metopiron

Ihr Arzt wird Ihr Blut vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung untersuchen. Dies dient dazu, mögliche Anomalien Ihres Kaliumspiegels zu erkennen und auch den Cortisolspiegel zu messen. Abhängig von den Ergebnissen kann Ihr Arzt die Dosierung anpassen und/oder eine Korrekturbehandlung verschreiben.

Abhängig von Ihren kardialen Risikofaktoren kann Ihr Arzt entscheiden, vor Beginn oder während der Behandlung mit Metopiron ein EKG durchzuführen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt: Schwäche, Müdigkeit, Schwindel, Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Bauchschmerzen. Diese Symptome sowie niedriger Blutdruck, hohe Kaliumspiegel, niedrige Natriumspiegel oder niedrige Glukosespiegel im Blut können Anzeichen von Hypocortisolismus (zu geringe Cortisolspiegel im Blut) sein.

Ihr Arzt wird deshalb Ihren Blutdruck prüfen und einen Bluttest durchführen. Bei dokumentiertem Hypocortisolismus verabreicht der Arzt Ihnen möglicherweise vorübergehend eine Steroid- (Glucocorticoid-) Ersatztherapie, und/oder die Metopiron-Dosis wird verringert oder die Behandlung ausgesetzt.

Bei Langzeitanwendung von Metopiron

Bei Einnahme dieses Arzneimittels kann der Blutdruck steigen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Metopiron kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Metopiron zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, da diese die Ergebnisse der Tests mit diesem Arzneimittel beeinflussen können. Die folgenden Arzneimittel können die Ergebnisse des Metopiron-Tests beeinflussen:

• Antikonvulsiva zur Kontrolle von Epilepsie (z. B. Phenytoin, Barbiturate)
• Antidepressiva und Neuroleptika zur Behandlung von Angstgefühl, Depression oder psychischen Problemen (z. B. Amitriptylin, Chlorpromazin, Alprazolam)
• Die Hypothalamus-Hypophysen-Achse beeinflussende Hormone, die zahlreiche Körperfunktionen wie Stress, Gefühle, Energieniveau, Verdauung und das Immunsystem regulieren (z. B. Cortisol, Hydrocortison, ACTH, Tetracosactid)

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• Corticosteroide
• Thyreostatika zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen (z. B. Thyroxin, Liothyronin, Carbimazol)
• Cyproheptadin zur Behandlung von Allergien (z. B. Periactin)

Ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt dürfen Sie Metopiron nicht zusammen mit Paracetamol einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Anwendung in der Schwangerschaft

Bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung anwenden, wird die Anwendung von Metopiron nicht empfohlen.

Wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt, um zu erfahren, ob Sie die Behandlung mit Metopiron abbrechen oder fortsetzen sollten.

Wenn Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft einnehmen müssen, muss Ihr Arzt den Cortisolspiegel Ihres Babys in der ersten Lebenswoche überwachen.

Anwendung in der Stillzeit

Während der Behandlung mit Metopiron dürfen Sie nicht stillen, da die Möglichkeit besteht, dass Ihr Kind Metyrapon über die Muttermilch aufnimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig oder benommen fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, solange diese Wirkungen anhalten.

Metopiron enthält Natrium-Parahydroxybenzoate (E 215) und Natrium-4- Hydroxybenzoesäurepropylester (E 217) die Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.

Metopiron enthält Natrium

Dieses Medikament enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Weichkapsel. Somit ist es im Prinzip “natriumfrei”.

Überwachung und Aufsicht

Bei der Anwendung als Diagnosetest darf die Einnahme dieses Arzneimittels nur im Beisein einer medizinischen Fachkraft erfolgen, die überwacht, wie Ihr Körper auf das Arzneimittel reagiert.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn Sie Metopiron zur Diagnose des Cushing-Syndroms erhalten, müssen Sie zur Durchführung einiger Tests im Krankenhaus bleiben.

Anwendung bei Erwachsenen

Einzeldosis-Kurztest (Prüfung der Hypophysenfunktion):

Sie nehmen die Kapsel(n) zusammen mit Joghurt oder Milch gegen Mitternacht ein. Am nächsten Morgen wird dann eine Blutprobe genommen, die Ihr Arzt prüft. Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg/kg. Bei Kindern wird die gleiche Dosis angewendet.

Mehrfachdosis-Test (Prüfung der Hypophysenfunktion und zur Diagnose einer speziellen Art des Cushing-Syndroms):

Vierundzwanzig Stunden vor der Einnahme dieses Arzneimittels werden Urinproben genommen. Anschließend erhalten Sie über die nächsten 24 Stunden alle 4 Stunden je 2─3 Kapseln (500– 750 mg). Die Kapseln müssen zusammen mit Milch oder nach einer Mahlzeit genommen werden. Danach werden über die nächsten 24 Stunden weitere Urinproben genommen.

Behandlung der Anzeichen und Symptome eines endogenen Cushing-Syndroms

Sie erhalten eine speziell angepasste Dosis, die von 1 Kapsel (250 mg) bis 24 Kapseln (6 g) pro Tag in drei oder vier Einzelgaben variieren kann. Ihr Arzt kann die Metopiron-Dosis regelmäßig anpassen, um Ihre Cortisolspiegel auf die Normalwerte zurückzuführen.

Sie müssen die Anweisungen Ihres Arztes genau befolgen. Ohne die ausdrückliche Verordnung des Arztes dürfen Sie Ihre Dosis nicht ändern.

Anwendung bei Kindern

Für einen Mehrfachdosis-Test erhält Ihr Kind 15 mg/kg bei einer Mindestdosis von 250 mg alle 4 Stunden.

Bei der Therapie des Cushing-Syndroms muss die Dosierung abhängig von den jeweiligen Cortisolspiegeln und von der Verträglichkeit individuell angepasst werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Metopiron eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, oder begeben Sie sich in die nächstgelegene Notaufnahme, wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben. Möglicherweise treten Übelkeit, Magenschmerzen und/oder Durchfall bei Ihnen auf. Es kann auch sein, dass Ihnen schwindlig wird, dass Sie müde werden, Kopfschmerzen bekommen, zu schwitzen beginnen und dass Ihr Blutdruck steigt. Möglicherweise müssen Sie Aktivkohle nehmen und Hydrocortison erhalten.

Wenn Sie die Einnahme von Metopiron vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie Ihre Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch fast schon wieder Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein. Setzen Sie stattdessen Ihr übliches Einnahmeschema fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:

• Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie zwei oder mehr dieser Symptome haben: Schwäche, Benommenheit, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall. Dies kann auf eine Nebenniereninsuffizienz (niedriger Cortisolspiegel) hindeuten. Eine Nebenniereninsuffizienz tritt auf, wenn Metyrapon die Menge an Cortisol zu stark senkt. Es ist wahrscheinlicher, dass es bei Erhöhung der Metyrapon-Dosierung oder erhöhten Stresses auftritt. Ihr Arzt wird dies korrigieren, indem er ein Hormonarzneimittel einsetzt, um den Cortisolmangel auszugleichen, und/oder die Dosis von Metyrapon anpasst.
• Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Blutungen oder Blutergüsse haben, die länger als normal anhalten, Blut im Zahnfleisch, in der Nase oder auf der Haut zu sehen ist und sie die meiste Zeit müde fühlen. Dies kann darauf hindeuten, dass Sie eine Abnahme der Menge an roten Blutkörperchen und/oder weißen Blutkörperchen und/oder Blutplättchen im Blut haben.

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Siehe auch Abschnitt 2 „Während der Behandlung mit Metopiron“.

Weitere Nebenwirkungen nach Häufigkeit:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Nebenniereninsuffizienz (niedriger Cortisolspiegel)
• Appetitlosigkeit
• Kopfschmerzen
• Schwindel (Benommenheit)
• Bluthochdruck (Hypertonie)
• Übelkeit (allgemeines Unwohlesein)
• Bauchschmerzen
• Durchfall
• Allergische Hautreaktion (Urtikaria, Hautausschlag (Hautrötung), Juckreiz)
• Gelenkschmerzen
• Schwellung von Gliedmaßen, Händen oder Füßen
• Asthenische Zustände (Müdigkeit, Erschöpfung)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Niedriger Kaliumspiegel (Hypokaliämie)
• Müdigkeit oder Schläfrigkeit
• niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Erbrechen
• Akne
• Übermäßiger Haarwuchs an ungewöhnlichen Stellen (Hirsutismus)
• Muskelschmerzen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

• Abnormale Leberfunktion (erhöhte Leberenzymwerte)
• Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie (Abnahme der Menge an roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen)
• Alopezie (Haarausfall)
• infektionen der lunge (Infektionen der Atemwege)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nach dem Öffnen innerhalb von zwei Monaten aufbrauchen.

Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Unter 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Metopiron enthält

• Der Wirkstoff ist Metyrapon. Jede Kapsel enthält 250 mg Metyrapon.
• Die sonstigen Bestandteile sind: 3-Ethoxy-4-hydroxybenzaldehyd, Gelatine, Glycerol, Macrogol 400, Macrogol 4000, 1-(4-Methoxyphenyl)ethanon, Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Titandioxid (E171) und gereinigtes Wasser. Die (rote) Drucktinte auf den Kapseln enthält: Carminsäure (E120), Aluminiumchlorid-Hexahydrat, Natriumhydroxid, Hypromellose und Propylenglykol.

Wie Metopiron aussieht und Inhalt der Packung

Eine weiße bis gelblich-weiße, längliche, opake Weichkapsel aus Gelatine mit dem Aufdruck „M01“ in roter Tinte und einem schwach gelblichen viskosen bis gelartigen Inhalt. Weichkapselgröße: Länge 18,5 mm, Durchmesser 7,5 mm.

Jede Kunststoffflasche enthält 50 Kapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer

Esteve Pharmaceuticals S.A.

Passeig de la Zona Franca 109 Planta 4 08038 Barcelona

Spanien

+34 93 446 60 00

Hersteller

DELPHARM LILLE S.A.S Parc d’activités Roubaix - Est 22 Rue de Toufflers CS 55070 59452 LYS LEZ LANNOY Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Irland, Bulgarien, Kroatien, Tschechische Republik, Griechenland, Lettland, Rumänien, Dänemark, Finnland, Niederlande, Portugal, Polen, Spanien, Schweden: Metopirone

Slowakei: METOPIRONE

Slowenien, Österreich, Norwegen: Metycor Frankreich: Metyrapone Esteve Deutschland: Metopiron

Italien, Estland, Ungarn, Litauen: Cormeto

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2026