Was ist es und wofür wird es verwendet?
Methotrexat ist ein Medikament, welches das Wachstum von bestimmten, sich schnell reproduzierenden Körperzellen hemmt und zur Behandlung von verschiedenen Tumoren angewendet wird.
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Wirkstoff(e) | Methotrexat |
Zulassungsland | Deutschland |
Hersteller | EVER Valinject GmbH |
Betäubungsmittel | Nein |
Zulassungsdatum | 08.06.2020 |
Medikament | Wirkstoff(e) | Zulassungsinhaber |
---|---|---|
MTX 25 mg HEXAL injekt | Methotrexat | Hexal Aktiengesellschaft |
MTX HEXAL 7,5 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze | Methotrexat | Hexal Aktiengesellschaft |
Neotrexat 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | Methotrexat | Neocorp AG |
Methotrexat HEXAL 7,5 mg Tabletten | Methotrexat | Hexal Aktiengesellschaft |
MTX-CT 25 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | Methotrexat | CT Arzneimittel GmbH |
Methotrexat ist ein Medikament, welches das Wachstum von bestimmten, sich schnell reproduzierenden Körperzellen hemmt und zur Behandlung von verschiedenen Tumoren angewendet wird.
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Während der Behandlung mit Methotrexat EVER Pharma dürfen Ihnen keine Impfungen mit Lebendimpfstoff (z.B. Masern, Mumps, Röteln) gegeben werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Methotrexat EVER Pharma anwenden:
Methotrexat ist ein hoch toxisches Medikament, welches bei ungeeigneter Handhabung gesundheitsschädlich wirkt und deshalb mit extremer Vorsicht angewendet werden muss.
Zu jedem Zeitpunkt der Behandlung sowie bei jeder Dosierung können Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4).
Akute Lungenblutungen wurden bei Patienten mit zugrunde liegenden rheumatologischen Erkrankungen (Krankheiten welche die Gelenke, Knochen, Knorpel, Sehnen, Bänder und Muskeln beeinträchtigen) bei der Anwendung von Methotrexat berichtet.
Da Methotrexat eine leberschädigende Wirkung haben kann, ist während einer Therapie auf die Einnahme von hepatotoxischen Medikamenten zu verzichten.
Auf das trinken von Alkohol muss während der Therapie mit Methotrexat verzichtet werden.
Dehydration kann die Nebenwirkungen von Methotrexat verstärken. Daher sollte auf eine adäquate Flüssigkeitsaufnahme während der Behandlung geachtet werden.
Methotrexat kann schwere, teilweise tödlich verlaufende Hautreaktionen verursachen, welche sogar nach einmaliger Gabe auftreten können.
Methotrexat kann Psoriasis-bedingte Hautläsionen bei Sonnenlicht verschlimmern.
Bei der Anwendung von Methotrexat können entzündliche Hautreaktionen und Sonnenbrand erneut auftreten.
Besondere Vorsicht ist bei der Verwendung von nicht steroidalen Antiphlogistika (bestimmte entzündungshemmende Medikamente) geboten. Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Todesfolge, wurden in Verbindung mit Methotrexat und nicht steroidale Antiphlogistika beobachtet.
Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die Produktion von Spermien und Eizellen. Methotrexat kann Fehlgeburten und schwerwiegende Geburtsfehler auslösen. Sie und Ihr(e) Partner(in) sollten während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der
Behandlung eine Schwangerschaft vermeiden bzw. kein Kind zeugen. Siehe auch Abschnitt
Schwere Nebenwirkungen auf Gehirn und Nervensystem, wie Kopfschmerzen, Koma, Lähmung und Hirninfarkt wurden in Zusammenhang mit Methotrexat gemeldet. Diese Nebenwirkungen traten
zumeist bei Kindern und Jugendlichen in Kombination mit weiteren Tumormedikamenten (Cytarabine) auf.
Ändern Sie nicht die Behandlung ohne ärztliche Beratung. Folgen Sie allen Aufforderungen zu Kontrollen und notwendigen Blutuntersuchungen sowie weiteren medizinischen Untersuchungen auf Anraten Ihres Arztes.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wenn Ihnen ein anderer Arzt Medikamente zur Behandlung einer anderen Krankheit verschreibt, müssen Sie Ihrem Arzt, welcher die Methotrexat-Behandlung beaufsichtigt, darüber in Kenntnis setzen.
Methotrexat beeinflusst oder wird beeinflusst von bestimmten Arzneimitteln wie:
Bei Patienten, die nach Methotrexat-Infusionen über 24 Stunden nachfolgend Bluttransfusionen erhielten, wurde eine anhaltende hohe Serumkonzentrationen von Methotrexat im Blut beobachtet.
Während der Behandlung mit Methotrexat EVER Pharma sollten sie keine alkoholischen Getränke (siehe Abschnitt „Methotrexat EVER Pharma darf nicht angewendet werden“) konsumieren und sollten
den exzessiven Konsum von Kaffee, koffeinhaltigen Getränken sowie schwarzen Tee vermeiden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen, wenden Sie sich vor der Anwendung von Methotrexat an Ihren Arzt oder Apotheker.
Schwangerschaft
Wenden Sie Methotrexat EVER Pharma während der Schwangerschaft nicht an, es sei denn, dass Ihr Arzt es für eine onkologische Behandlung verschrieben hat. Methotrexat kann zu Geburtsfehlern führen, das ungeborene Kind schädigen oder Fehlgeburten auslösen. Es wird mit Fehlbildungen des Schädels, des Gesichts, des Herzens und der Blutgefäße, des Gehirns und der Gliedmaßen in Verbindung gebracht. Daher ist es sehr wichtig, dass Methotrexat Schwangeren oder Patientinnen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, nicht verabreicht wird, es sei denn, es wird für eine onkologische Behandlung angewendet.
Für eine nicht-onkologische Anwendung muss bei Frauen im gebärfähigen Alter eine mögliche Schwangerschaft ausgeschlossen werden, beispielsweise Schwangerschaftstest vor Behandlungsbeginn.
Wenden Sie Methotrexat EVER Pharma nicht an, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden. Sie müssen vermeiden, während der Anwendung von Methotrexat und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung schwanger zu werden. Daher müssen Sie während dieses gesamten
Zeitraums sicherstellen, dass Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe auch Abschnitt
Falls Sie während der Behandlung doch schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt. Falls Sie während der Behandlung doch schwanger werden, sollten Sie sich im Hinblick auf das Risiko schädlicher Wirkungen auf das Kind während der Behandlung beraten lassen.
Falls Sie schwanger werden möchten, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der Sie vor dem geplanten Beginn der Behandlung an einen Spezialisten überweisen kann.
Stillzeit
Da Methotrexat in die Muttermilch übergeht und schädliche Wirkungen bei gestillten Kindern verursachen kann, dürfen Sie während der Behandlung nicht stillen. Sollte Ihr behandelnder Arzt eine Behandlung mit Methotrexat in der Stillzeit für erforderlich halten, müssen Sie vor Behandlungsbeginn abstillen.
Männliche Fertilität
Die verfügbaren Daten weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko an Fehlbildungen oder Fehlgeburten hin, wenn der Vater wöchentlich mit weniger als 30 mg Methotrexat behandelt wird. Allerdings kann ein Risiko nicht vollständig ausgeschlossen werden und es gibt keine Informationen im Hinblick auf Methotrexat in höheren Dosen. Methotrexat kann genotoxisch wirken. Das bedeutet, dass das Arzneimittel genetische Mutationen verursachen kann. Methotrexat kann die Produktion von Spermien beeinträchtigen, was mit der Möglichkeit verbunden ist, Geburtsfehler zu verursachen.
Sie sollten vermeiden, während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung ein Kind zu zeugen oder Samen zu spenden. Da die für die Therapie von Krebserkrankungen übliche Behandlung mit Methotrexat in höheren Dosen zu Unfruchtbarkeit und genetischen Mutationen führen kann, kann es für männliche Patienten, die mit Methotrexat in Dosen
behandelt wurden, die 30 mg/Woche überschreiten, ratsam sein, vor dem Beginn der Behandlung eine Spermakonservierung in Erwägung zu ziehen (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Methotrexat kann zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel verursachen. Wenn Sie sich müde oder schwindelig fühlen, führen Sie kein Fahrzeug und/ oder bedienen Sie keine Maschinen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
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Methotrexat EVER Pharma wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Ihr Arzt wird in Abhängigkeit Ihrer Erkrankung und Allgemeinzustands die Dosierung einstellen.
Wenn Sie die Einnahme von Methotrexat EVER Pharma abbrechen
Um eine Verschlechterung oder einen Rückfall Ihrer Krankheit zu vermeiden, dürfen Sie, selbst bei einer Verbesserung oder falls Sie symptomfrei sind, die Behandlung mit Methotrexat niemals ohne ärztliche Anweisung abbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten: Entzündung des Mundes oder der Lippen, Diarrhoe, Blut im Stuhl, schwarzer Stuhl, Erbrechen von Blut, schwere Verschlechterung des Allgemeinbefindens, Fieber, verringerte Urinausscheidung, Husten, schwere Kurzatmigkeit, Ausschlag, Nasenbluten, Hautblutungen.
Sie könnten eine sofortige medizinische Versorgung benötigen.
Weitere mögliche Nebenwirkungen sind:
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
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Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach
„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Nicht kühlen oder einfrieren.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfar,.de/arzneimittelentsorgung.
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Was Methotrexat EVER Pharma enthält
Methotrexat EVER Pharma ist eine klare, gelbliche, isotonisch sterile Lösung (pH 7,9-9,0). Methotrexat EVER Pharma wird in Klarglas-Durchstechflaschen (Typ I) mit einem Chlorobutylgummi- Stopfen und Aluminiumring zur Verfügung gestellt.
Packungsgröße: Packungen enthalten 1 Durchstechflasche mit 2 ml Lösung zur Injektion/ Infusion.
Ever valinject GmbH Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee Österreich
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH
Pfaffenrieder Str. 5
82515 Wolfratshausen
Deutschland
Österreich: Methotrexat EVER Pharma 25 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Deutschland: Methotrexat EVER Pharma 25 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
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Zuletzt aktualisiert: 03.07.2022
Quelle: Methotrexat EVER Pharma 25 mg/ml Injektions-/Infusionslösung - Beipackzettel
Wirkstoff(e) | Methotrexat |
Zulassungsland | Deutschland |
Hersteller | EVER Valinject GmbH |
Betäubungsmittel | Nein |
Zulassungsdatum | 08.06.2020 |
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