Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
Menveo ist ein Impfstoff, der zur aktiven Immunisierung von Kindern (ab 2 Jahren), Jugendlichen und Erwachsenen verwendet wird, bei denen das Risiko einer Infektion mit dem Bakterium Neisseria meningitidis der Serogruppen A, C, W-135 und Y besteht, um eine invasive Erkrankung zu vermeiden.
- Zulassungsinhaber
- GSK Vaccines S.r.l.
- ATC Code
- J07AH08
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
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Gebrauchsinformation
Wofür wird Menveo Injektionslösung angewendet?
Menveo ist ein Impfstoff, der zur aktiven Immunisierung von Kindern (ab 2 Jahren), Jugendlichen und Erwachsenen verwendet wird, bei denen das Risiko einer Infektion mit dem Bakterium Neisseria meningitidis der Serogruppen A, C, W-135 und Y besteht, um eine invasive Erkrankung zu vermeiden. Die Wirksamkeit des Impfstoffes beruht darauf, dass er den Körper dazu veranlasst, seinen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Bakterien aufzubauen.
Neisseria meningitidis-Bakterien der Gruppen A, C, W-135 und Y können schwere und manchmal lebensbedrohliche Infektionen wie Meningitis und Sepsis (Blutvergiftung) verursachen.
Menveo kann keine bakterielle Meningitis hervorrufen. Dieser Impfstoff enthält ein Protein (CRM197) aus dem Bakterium, das Diphtherie verursacht. Menveo bietet keinen Schutz gegen Diphtherie. Das bedeutet, dass Sie (oder Ihr Kind) andere Impfungen, die vor Diphtherie schützen, erhalten sollten, wenn diese gemäß Impfplan anstehen oder von Ihrem Arzt empfohlen werden.
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Was ist vor der Einnahme von Menveo Injektionslösung zu beachten?
Menveo darf nicht angewendet werden, wenn Sie oder Ihr Kind
- in der Vergangenheit eine allergische Reaktion gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes (die in Abschnitt 6 angegeben sind) gezeigt haben;
- in der Vergangenheit eine allergische Reaktion gegen Diphtherietoxoid (eine Substanz, die in einer Reihe von anderen Impfstoffen verwendet wird) gezeigt haben;
- an einer Krankheit mit hohem Fieber leiden. Ein leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege (z. B. ein Schnupfen) ist jedoch kein Grund, die Impfung aufzuschieben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie oder Ihr Kind Menveo erhalten, wenn Sie oder Ihr Kind:
- ein geschwächtes Immunsystem haben. Man weiß nur wenig über die Wirksamkeit von Menveo bei Personen, die infolge der Behandlung mit Immunsuppressiva, einer HIV-Infektion und anderer möglicher Gründe ein geschwächtes Immunsystem haben. Es könnte sein, dass in diesen Fällen die Wirksamkeit von Menveo reduziert ist.
- an Hämophilie oder einem anderen Problem leiden, wodurch die Blutgerinnung beeinträchtigt wird, zum Beispiel durch die Verabreichung von Blutverdünnungsmitteln (Gerinnungshemmern).
- mit einem Arzneimittel behandelt werden, das den Teil des natürlichen Abwehrsystems des Körpers hemmt, der als Komplementaktivierung bezeichnet wird (z. B. Eculizumab). Auch wenn Sie oder Ihr Kind mit Menveo geimpft wurden, besteht bei Ihnen bzw. Ihrem Kind weiterhin ein erhöhtes Risiko einer von den Neisseria meningitidis-Bakterien der Gruppen A, C, W-135 und Y verursachten Erkrankung.
Bewusstlosigkeit, Schwäche oder andere stressbedingte Reaktionen können als Reaktion auf eine Nadelinjektion auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls bei Ihnen bereits eine solche Reaktion aufgetreten ist.
Dieser Impfstoff kann nur gegen Meningokokken-Bakterien der Gruppen A, C, W-135 und Y schützen. Er bietet keinen Schutz gegen andere Typen von Meningokokken-Bakterien, die nicht zu den Gruppen A, C, W-135 und Y gehören, oder gegen andere Ursachen von Meningitis und Sepsis (Blutvergiftung).
Wie bei jedem anderen Impfstoff kann es auch mit Menveo möglich sein, dass die Impfung nicht allen Geimpften einen 100%-igen Schutz bietet.
Wenn Sie oder Ihr Kind eine Dosis Menveo vor über einem Jahr erhalten haben und weiterhin ein besonderes Risiko einer Infektion mit Meningokokken-Bakterien der Gruppe A besteht, kann die Verabreichung einer Auffrischdosis zur Aufrechterhaltung der Schutzwirkung in Erwägung gezogen werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob und wann Sie eine Auffrischdosis erhalten sollten.
Anwendung von Menveo zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Menveo kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden, allerdings sollten diese vorzugsweise in den anderen Arm als Menveo injiziert werden.
Dazu gehören die folgenden Impfstoffe: Kombinationsimpfstoff mit Tetanus-, reduzierter Diphtherie- und azellulärer Pertussis-Komponente (Tdap), humaner Papillomavirus-Impfstoff (HPV), Gelbfieber- Impfstoff, Typhus (Vi-Polysaccharid)-Impfstoff, Japanische Enzephalitis-Impfstoff, Tollwut- Impfstoff, Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Impfstoffe sowie Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B (Bexsero).
Die Wirkung von Menveo kann beeinträchtigt sein, wenn der Impfstoff an Personen verabreicht wird, die Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems einnehmen.
Werden gleichzeitig mehrere Impfstoffe verabreicht, so müssen getrennte Injektionsstellen gewählt werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen möglicherweise dennoch empfehlen, sich mit Menveo impfen zu lassen, wenn für Sie ein hohes Risiko einer Infektion mit Meningokokken-Bakterien der Gruppen A, C, W-135 und Y besteht.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Menveo wird Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wahrscheinlich nicht beeinträchtigen. Sie sollten sich jedoch nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, Fahrrad fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich unwohl fühlen.
Menveo enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
Wie wird Menveo Injektionslösung angewendet?
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen oder Ihrem Kind den Impfstoff verabreichen.
Der Impfstoff wird bei Kindern (ab 2 Jahren), Jugendlichen und Erwachsenen in der Regel in den Oberarmmuskel (Deltamuskel) verabreicht. Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird alles tun, um zu vermeiden, dass der Impfstoff in ein Blutgefäß verabreicht wird und wird sicherstellen, dass er in den Muskel und nicht in die Haut injiziert wird.
Bei Kindern (ab 2 Jahren), Jugendlichen und Erwachsenen: Es erfolgt eine einzige Injektion (0,5 ml).
Sicherheit und Wirksamkeit von Menveo konnten bei Kindern unter 2 Jahren noch nicht nachgewiesen werden. Es liegen nur begrenzte Daten bei Personen in der Altersgruppe von 56 bis 65 Jahren vor; zu Personen über 65 Jahren sind keine Daten vorhanden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie bereits eine Injektion mit Menveo oder einem anderen Meningokokken-Impfstoff erhalten haben. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie eine weitere Impfung mit Menveo benötigen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
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Welche Nebenwirkungen hat Menveo Injektionslösung?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit dem Impfstoff berichtet wurden, dauerten normalerweise nur ein bis zwei Tage an und waren gewöhnlich nicht schwerwiegend.
Folgende Nebenwirkungen können nach Verabreichung von Menveo auftreten:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen): Kopfschmerzen, Muskelschmerzen,
Reizbarkeit (bei Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren), Unwohlsein, Schmerzen an der
Injektionsstelle, Rötung an der Injektionsstelle (≤ 50 mm), Verhärtung an der Injektionsstelle
(≤ 50 mm)
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen): Fieber (≥ 38 °C), Erbrechen (bei Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren), Durchfall (bei Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren), Übelkeit, Schüttelfrost, veränderte Essgewohnheiten (bei Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren), Schläfrigkeit (bei Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren), Gelenkschmerzen, Ausschlag, Rötung an der Injektionsstelle (> 50 mm), Verhärtung an der Injektionsstelle (> 50 mm)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen): Allergische Reaktionen, Ohnmacht, Schwindelgefühl (bei Jugendlichen ab 11 Jahren und Erwachsenen), Gleichgewichtsstörung, Lymphknotenschwellung, Juckreiz an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Geimpften betreffen): Anfälle (Konvulsionen), teilweise verbunden mit Fieber, Infektion der Haut an der Injektionsstelle, ausgeprägte Schwellung der Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Schwere allergische Reaktionen, die mit den folgenden Symptomen einhergehen: Schwellung der Lippen, des Mundes und des Rachens (die Schluckbeschwerden hervorrufen kann), Schwierigkeiten beim Atmen mit Giemen oder Husten, Ausschlag an oder Schwellung der Hände, Füße und Knöchel, Verlust des Bewusstseins, sehr niedrigem Blutdruck.
Beim Auftreten einer schweren allergischen Reaktion informieren Sie Ihren Arzt umgehend oder suchen Sie umgehend die nächstliegende Notfallstation auf bzw. bringen Sie Ihr Kind umgehend zur nächstliegenden Notfallstation, da Sie/Ihr Kind unter Umständen sofortige medizinische Hilfe benötigen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie ist Menveo Injektionslösung aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Stabilitätsdaten zeigen, dass der Impfstoff in der ungeöffneten Durchstechflasche bei Lagerung bei 25 °C bis zu 24 Stunden stabil ist. Am Ende dieses Zeitraums sollte Menveo Injektionslösung verwendet oder entsorgt werden. Diese Informationen sind nur dazu bestimmt, dem medizinischen Fachpersonal eine Anleitung bei vorübergehenden Temperaturabweichungen zu geben.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden dieses Arzneimittel entsorgen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen zu Menveo Injektionslösung
Was Menveo enthält
Die Wirkstoffe sind:
Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
| • | Meningokokken-Gruppe A-Oligosaccharid | 10 Mikrogramm |
| Konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein | 16,7 bis 33,3 Mikrogramm | |
| • | Meningokokken-Gruppe C-Oligosaccharid | 5 Mikrogramm |
| Konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein | 7,1 bis 12,5 Mikrogramm | |
| • | Meningokokken-Gruppe W-135-Oligosaccharid | 5 Mikrogramm |
| Konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein | 3,3 bis 8,3 Mikrogramm | |
| • | Meningokokken-Gruppe Y-Oligosaccharid | 5 Mikrogramm |
| Konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein | 5,6 bis 10,0 Mikrogramm |
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke.
Siehe Abschnitt 2 „Menveo enthält Natrium“.
Wie Menveo aussieht und Inhalt der Packung
Menveo ist eine Injektionslösung.
Die Lösung ist eine farblose, klare Flüssigkeit.
Die Lösung wird in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Bromobutyl-Gummistopfen, beschichtet mit Ethylen-Tetrafluorethylen (ETFE), und einer rosafarbenen Verschlusskappe geliefert.
Eine Dosis (1 Durchstechflasche) oder 10 Dosen (10 Durchstechflaschen) pro Packung. Jede Durchstechflasche enthält eine Dosis von 0,5 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
GSK Vaccines S.r.l.
Via Fiorentina 1, 53100 Siena
Italien
Hersteller:
GSK Vaccines S.r.l.
Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena)
Italien
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. | GSK Vaccines S.r.l. |
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
България
GSK Vaccines S.r.l.
Тел. + 359 80018205
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: +49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Eesti
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +372 8002640
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
España
GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com
France
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Hrvatska
GSK Vaccines S.r.l.
Tel.: + 385 800787089
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 495 5000
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: +39 (0)45 7741 111
Tel: + 370 80000334
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Magyarország
GSK Vaccines S.r.l.
Tel.: + 36 80088309
Malta
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: + 356 80065004
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
Portugal
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
F.PT@gsk.com
România
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +40 800672524
Slovenija
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: + 386 80688869
Slovenská republika
GSK Vaccines S.r.l.
Tel.: + 421 800500589
Suomi/Finland
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Alle für den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von geprüften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universitäten). Dabei legen wir großen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
