Menogon HP

WAS IST MENOGON HP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
MENOGON HP enthält das Hormon Menotropin [hochgereinigtes Menopausengonadotropin (HMG)], das aus dem Urin von Frauen nach den Wechseljahren gewonnen wird.
MENOGON HP wird zur Behandlung der weiblichen Unfruchtbarkeit in folgenden Fällen angewendet
- MENOGON HP wird bei Frauen angewendet, die keinen Eisprung haben und die auf eine Behandlung mit Clomifencitrat (einem Anti-Östrogen) nicht angesprochen haben, um den Eisprung auszulösen.
- MENOGON HP wird bei Frauen, die sich einer Behandlungsmethode der assistierten Reproduktion (ART) unterziehen, zur Entwicklung mehrerer Eibläschen (Follikel) und damit zur Reifung mehrerer Eizellen angewendet.

MENOGON HP darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Menotropin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie Tumoren der Hirnanhangdrüse (Hypophyse) oder einem Bereich des Zwischenhirns (Hypothalamus) haben
• wenn Sie Tumoren der Eierstöcke, Gebärmutter oder der Brustdrüsen haben
• während der Schwangerschaft und Stillzeit
• wenn Sie Blutungen aus der Scheide unbekannter Ursache haben
• wenn Sie Eierstockzysten oder vergrößerte Eierstöcke haben, die nicht mit einer Funktionsstörung der Eierstöcke mit vermehrter Eibläschenbildung [polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS)] zusammenhängen

In den folgenden Situationen sollte MENOGON HP bei Ihnen nicht angewendet werden, da ein Behandlungserfolg unwahrscheinlich ist:

• wenn Sie eine grundlegende Fehlfunktion der Eierstöcke haben
• wenn Sie Missbildungen der Fortpflanzungsorgane haben, die einer Schwangerschaft entgegenstehen
• wenn Sie Bindegewebstumoren der Gebärmutter haben, die einer Schwangerschaft entgegenstehen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MENOGON HP ist erforderlich
Die Behandlung mit MENOGON HP sollte nur unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der mit den Problemen und der Behandlung der Unfruchtbarkeit vertraut ist.
Die erste Injektion von MENOGON HP sollte unter direkter ärztlicher Überwachung erfolgen.
Vor der Behandlung sollte Ihre Unfruchtbarkeit bzw. die Ihres Partners nachgewiesen sein. Mögliche Gegenanzeigen für eine Schwangerschaft sollten ausgeschlossen werden. Sie sollten auf eine Schilddrüsenunterfunktion, eine verminderte Funktion der Nebennierenrinde, eine Überproduktion des Hormons Prolaktin und evtl. vorliegende Tumoren der Hirnanhangdrüse oder des Hypothalamus untersucht worden sein und entsprechend behandelt werden.
Wenn Sie sich einer Stimulation des Follikelwachstums unterziehen - im Rahmen einer Behandlung der Unfruchtbarkeit infolge fehlenden Eisprungs (Anovulation) oder ART - können Vergrößerungen oder Überstimulation der Eierstöcke auftreten. Die Einhaltung der empfohlenen Dosierung und des Anwendungsschemas und die sorgfältige Überwachung der Therapie können diese Risiken reduzieren.
Überstimulation der Eierstöcke (Ovarielles Hyperstimulations-Syndrom (OHSS))
Das OHSS unterscheidet sich von unkomplizierten Vergrößerungen der Eierstöcke und kann in unterschiedlichen Schweregraden auftreten. Es umfasst eine deutliche Vergrößerungen der Eierstöcke, einen hohen Sexualhormonspiegel im Blut und einen Anstieg der Flüssigkeitsdurchlässigkeit der Gefäße. Letzteres kann zu einer Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle, der Brusthöhle und selten im Herzbeutel führen.
Die folgenden Symptome können bei schweren OHSS-Fällen beobachtet werden: Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, starke Vergrößerung der Eierstöcke, Gewichtszunahme, Atemnot, verringerte Harnbildung sowie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Die klinische Untersuchung kann eine Verringerung der zirkulierenden Blutmenge und der Blutkonzentration, Störung des Elektrolythaushaltes, Flüssigkeits- und/oder Blutansammlung in der Bauchhöhle, Flüssigkeitsansammlung in der Brusthöhle, akute Atemnot und Blutgefäßverschluss durch Blutpfropfen (Thromboembolie) zeigen.
Eine übermäßige Reaktion der Eierstöcke auf die MENOGON HP-Behandlung führt selten zu einem OHSS, es sei denn hCG (humanes Choriongonadotropin, das Hormon, das während der Schwangerschaft im Mutterkuchen gebildet wird) wird zur Auslösung des Eisprungs angewendet. Daher darf Ihnen Ihr Arzt bei einer Überstimulation der Eierstöcke kein hCG injizieren. Sie sollten anschließend für mindestens 4 Tage keinen Geschlechtsverkehr haben oder nicht-hormonelle Verhütungsmittel (Kontrazeptiva) verwenden. Ein OHSS kann schnell fortschreiten (innerhalb von 24 Stunden bis zu mehreren Tagen) und sich zu einem schwerwiegenden Krankheitsbild entwickeln. Daher sollten Sie für die Dauer von mindestens 2 Wochen nach der hCG-Verabreichung engmaschig von Ihrem Arzt kontrolliert werden.
Eine Überstimulation der Eierstöcke und Mehrlingsschwangerschaften können durch die Einhaltung der empfohlenen Dosierung und des Anwendungsschemas sowie sorgfältige Überwachung der Therapie reduziert werden. Bei assistierter Reproduktionsbehandlung (ART) kann das Absaugen aller Eibläschen vor dem Eisprung eine Überstimulation reduzieren.
Ein OHSS kann bei Eintreten einer Schwangerschaft schwerwiegender und langwieriger sein. Am häufigsten tritt ein OHSS nach Beendigung einer Hormonbehandlung auf und erreicht seinen Höhepunkt ca. 7 bis 10 Tage nach Behandlungsende. Normalerweise bildet sich ein OHSS spontan bei Eintritt der Regelblutung (Menstruation) wieder zurück.
Wenn bei Ihnen ein schwerwiegendes OHSS auftritt, sollte Ihr Arzt Ihre Behandlung mit MENOGON HP (falls noch nicht geschehen) abbrechen und Sie ins Krankenhaus einweisen. Dort sollten Sie eine spezielle OHSS-Behandlung erhalten.
Bei einer Funktionsstörung der Eierstöcke mit vermehrter Eibläschenbildung [polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS)] tritt ein OHSS häufiger auf.
Mehrlingsschwangerschaften
Mehrlingsschwangerschaften erhöhen das Risiko von Komplikationen bei Mutter und Kind.
Wenn Sie sich einer Behandlung der Unfruchtbarkeit aufgrund fehlenden Eisprungs mit MENOGON HP unterziehen, können im Vergleich zur natürlichen Empfängnis vermehrt Mehrlingsschwangerschaften auftreten. Die meisten Mehrlingsschwangerschaften sind Zwillingsschwangerschaften. Ihr Arzt sollte das Ansprechen Ihrer Eierstöcke auf MENOGON HP sorgfältig überwachen, um das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft gering zu halten.
Wenn Sie sich einer ART unterziehen, ist das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften abhängig von der Anzahl und der Qualität der übertragenen Embryonen und Ihrem Alter.
Ihr Arzt sollte Sie vor der Behandlung über das mögliche Risiko von Mehrlingsschwangerschaften informieren.
Fehl-/Frühgeburt
Bei Patientinnen, die sich einer ART unterziehen, treten Fehl- oder Frühgeburten häufiger als in der Durchschnittsbevölkerung auf.
Schwangerschaften außerhalb der Gebärmutter (ektope Schwangerschaften)
Wenn Sie in der Vergangenheit bereits Eileitererkrankungen hatten, besteht das Risiko für eine ektope Schwangerschaft, gleichgültig, ob die Schwangerschaft durch spontane Empfängnis oder durch Behandlung der Unfruchtbarkeit eingetreten ist.
Geschwulste (Neoplasmen) der Fortpflanzungsorgane
Bei Frauen, die sich zur Behandlung der Unfruchtbarkeit mehreren Behandlungszyklen mit Hormonen unterzogen haben, wurde von gutartigen und bösartigen Geschwülsten der Eierstöcke und Fortpflanzungsorgane berichtet.
Angeborene Missbildungen
Nach einer ART können angeborene Missbildungen im Vergleich zu spontaner Empfängnis geringfügig häufiger auftreten. Dies ist vermutlich auf Unterschiede der elterlichen Vorbelastung (z.B. Alter der Mutter, Spermieneigenschaften) und Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen.
Thrombose- und Embolierisiken
Wenn Sie allgemeine Risikofaktoren für Blutpfropfbildung (Thrombosen, Embolien) haben, wie z.B. schwere Fettleibigkeit oder die Neigung zu Thrombosen, können Sie während oder nach der Behandlung mit MENOGON HP ein erhöhtes Risiko für Thromboembolien der Blutgefäße (Venen und Arterien) haben. In diesen Fällen muss Ihr Arzt den Nutzen einer MENOGON HP-Behandlung gegen das Risiko abwägen. Bitte beachten Sie, dass eine Schwangerschaft selbst auch ein erhöhtes Risiko für Thrombosen darstellt.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von MENOGON HP kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von MENOGON HP als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Bei Anwendung von MENOGON HP mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
MENOGON HP darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Untersuchungen zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass MENOGON HP Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

WIE IST MENOGON HP ANZUWENDEN?
Wenden Sie MENOGON HP immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Eierstöcke sprechen bei unterschiedlichen Patientinnen und auch bei derselben Patientin sehr unterschiedlich auf MENOGON HP an. Deshalb ist es nicht möglich, ein allgemeingültiges Dosisschema zu erstellen. Die Dosierung sollte individuell an die Reaktion der Eierstöcke angepasst werden. Hierfür muss das Ansprechen mittels Ultraschall, vorzugsweise zusammen mit Messung des weiblichen Hormons Östradiol überwacht werden.
Frauen, die keinen Eisprung (einschl. polyzystisches Ovarialsyndrom) haben
Die MENOGON HP-Therapie sollte innerhalb der ersten 7 Tage der Periode (Menstruationszyklus) beginnen. Die empfohlene Anfangsdosis mit MENOGON HP liegt bei 75 -150 I.E. täglich. Diese sollte mindestens in den ersten 7 Tagen nicht verändert werden. Die weitere Behandlung soll an die Ergebnisse der routinemäßigen Kontrolluntersuchungen indivuell angepasst werden. Eine Dosiserhöhung sollte nicht häufiger als alle 7 Tage erfolgen. Die empfohlene Dosiserhöhung beträgt 37,5 I.E. pro Schritt (höchstens 75 I.E.). Die maximale Tagesdosis sollte nicht höher als 225 I.E. sein. Wird nach 4 Behandlungswochen keine optimale Reaktion erreicht, sollte die Behandlung für diesen Zyklus abgebrochen werden.
Ist eine optimale Stimulation erreicht, sollte einen Tag nach der letzten MENOGON HP-Injektion eine einmalige Injektion von 5.000 bis 10.000 I.E. Choriongonadotropin (hCG) gegeben werden. Sie sollten am Tag der hCG-Gabe und am darauffolgenden Tag Geschlechtsverkehr haben. Alternativ können ausgewählte Spermien direkt in die Gebärmutter eingebracht werden (intrauterine Insemination). Sie sollten nach der hCG-Gabe für mindestens 2 Wochen engmaschig von Ihrem Arzt kontrolliert werden. Wenn ein übermäßiges Ansprechen auf MENOGON HP eintritt, sollte die Behandlung abgebrochen und kein hCG verabreicht werden. Sie sollten bis zum Eintreten der nächsten Regelblutung nicht-hormonelle Verhütungsmittel verwenden oder auf Geschlechtsverkehr verzichten.
Entwicklung mehrerer Eibläschen für die assistierte Reproduktion (ART)
Beispiel für eine MENOGON HP-Behandlung zusammen mit einem Arzneimittel, das die Hormone blockiert, die die Eierstöcke stimulieren (GnRH-Agonist)
Bei Blockade der die Eierstöcke stimulierenden Hormone (Downregulation durch GnRH-Agonisten) sollte die MENOGON HP-Therapie ca. 2 Wochen nach dem Beginn der Agonisten-Behandlung beginnen. Die empfohlene Anfangsdosis liegt bei 150 - 225 I.E. täglich. Diese sollte mindestens in den ersten 5 Tagen nicht verändert werden. Die weitere Behandlung soll an die Ergebnisse der routinemäßigen Kontrolluntersuchungen indivuell angepasst werden. und 150 I.E. pro Schritt nicht überschreiten. Die maximale Tagesdosis sollte nicht höher als 450 I.E. sein. Generell sollte die Behandlung nicht mehr als 20 Tage dauern.
Bei Behandlung ohne Downregulation sollte die Therapie mit MENOGON HP am 2. oder 3. Tag des Menstruationszyklusses beginnen. Ihr Arzt sollte das gleiche Dosierungs- und Anwendungsschema wie für Behandlungen mit Downregulation durch GnRH-Agonisten verwenden.
Bei optimalem Ansprechen sollte eine einmalige Injektion von bis zu 10.000 I.E. Choriongonadotropin (hCG) gegeben werden, um die Reifung der Eibläschen als Vorbereitung für die Freisetzung der Eizellen einzuleiten. Nach der hCG-Gabe sollten Sie für die Dauer von mindestens 2 Wochen engmaschig kontrolliert werden. Wenn Sie übermäßig auf MENOGON HP ansprechen, sollte die Behandlung von Ihrem Arzt abgebrochen und kein hCG angewendet werden. Sie sollten bis zum Eintreten der nächsten Regelblutung nicht-hormonelle Verhütungsmittel verwenden oder auf Geschlechtsverkehr verzichten.
Art der Anwendung
MENOGON HP wird nach Zubereitung mit dem beigefügten Lösungsmittel unter die Haut (subkutan) oder in den Muskel (intramuskulär) gespritzt. Das Pulver sollte unmittelbar vor der Anwendung aufgelöst werden. Der Inhalt von bis zu 3 Durchstechflaschen MENOGON HP kann in 1 Ampulle des beigefügten Lösungsmittels gelöst werden.
Wenn Sie eine größere Menge MENOGON HP angewendet haben, als Sie sollten (Überdosierung)
Überdosierungen sind unbekannt, es kann jedoch eine Überstimulation der Eierstöcke (ovarielle Hyperstimulation) auftreten.
Wenn Sie die Anwendung von MENOGON HP vergessen haben
Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, sondern kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von MENOGON HP abbrechen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann MENOGON HP Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

In klinischen Studien wurden am häufigsten (bis zu 10 % der Patientinnen) folgende Nebenwirkungen während der Behandlung mit MENOGON HP beobachtet: Kopf- und Bauchschmerzen, Reaktionen und Schmerzen an der Einstichstelle. Die folgende Tabelle zeigt die Nebenwirkungen, die bei mit MENOGON HP behandelten Patientinnen während klinischer Studien aufgetreten sind, unterschieden nach Organsystem und Häufigkeit.

Symptome der Verdauungsorgane, die mit OHSS in Zusammenhang stehen, wie z.B. Bauchaufblähung und –beschwerden, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von MENOGON HP in klinischen Studien berichtet. Thromboembolien der Venen und Drehung der Eierstöcke können als Komplikationen bei OHSS auftreten.
Sehr selten wurden allergische Hautreaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich schwerer allergischer (anaphylaktischer) Reaktionen, in Zusammenhang mit der Anwendung von MENOGON HP berichtet.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Unter der Behandlung mit HMG treten ungewollte Mehrlingsschwangerschaften häufiger auf.
Schwangerschaften, die nach Unfruchtbarkeitsbehandlung mit Gonadotropinen wie Menogon HP eintreten, können häufiger in Fehlgeburten (Spontanaborten) enden als normale Schwangerschaften.

WIE IST MENOGON HP AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren. Im Originalbehältnis aufbewahren.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Die gebrauchsfertige Lösung muss sofort nach der Zubereitung verwendet werden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was MENOGON HP enthält
Der Wirkstoff ist hochgereinigtes Menotropin (humanes Menopausengonadotropin, HMG).
1 Durchstechflasche mit Pulver enthält Menotropin entsprechend 75 I.E. FSH (follikelstimulierendes Hormon) und 75 I.E. LH (luteinisierendes Hormon)
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Polysorbat 20, Natriumhydroxid, Salzsäure 36 %
1 Ampulle mit Lösungsmittel enthält: Natriumchlorid, Salzsäure 10 %, Wasser für Injektionszwecke
Wie MENOGON HP aussieht und Inhalt der Packung:
MENOGON HP ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Das Pulver ist eine weiße bis fast weiße kuchenartige Masse. Das Lösungsmittel ist eine klare farblose Lösung.
MENOGON HP ist in Packungen mit
5 Durchstechflaschen mit Pulver + 5 Ampullen mit Lösungsmittel,
5 Spritzen mit Kanülen zum Auflösen des Pulvers im Lösungsmittel,
5 Injektionsnadeln,
5 Einmal-Alkoholtupfern
10 Durchstechflaschen mit Pulver + 10 Ampullen mit Lösungsmittel,
10 Spritzen mit Kanülen zum Auflösen des Pulvers im Lösungsmittel,
10 Injektionsnadeln,
10 Einmal-Alkoholtupfern
erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
FERRING GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Mitvertrieb:
FERRING Arzneimittel GmbH
Fabrikstraße 7
D-24103 Kiel
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Telefax 043852 74
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Mai 2008 geändert.