MENOGON HP 75 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer lnjektionslösung

MENOGON HP enthält das Hormon Menotropin [hochgereinigtes Menopausengonadotropin (HMG)], das aus dem Urin von Frauen nach den Wechseljahren gewonnen wird.

MENOGON HP wird zur Behandlung der weiblichen Unfruchtbarkeit in folgenden Fällen angewendet:

• MENOGON HP wird bei Frauen angewendet, die keinen Eisprung haben und die auf eine Behandlung mit Clomifencitrat (einem Anti-Östrogen) nicht angesprochen haben, um den Eisprung auszulösen.
• MENOGON HP wird bei Frauen, die sich einer Behandlungsmethode der assistierten Reproduktion (ART) unterziehen, zur Entwicklung mehrerer Eibläschen (Follikel) und damit zur Reifung mehrerer Eizellen angewendet.

MENOGON HP darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Menotropin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie Tumoren der Hirnanhangdrüse (Hypophyse) oder eines Bereiches des Zwischenhirns (Hypothalamus) haben
• wenn Sie Tumoren der Eierstöcke, Gebärmutter oder der Brustdrüsen haben
• während der Schwangerschaft und Stillzeit
• wenn Sie Blutungen aus der Scheide unbekannter Ursache haben
• wenn Sie Eierstockzysten oder vergrößerte Eierstöcke haben, die nicht mit einer Funktionsstörung der Eierstöcke mit vermehrter Eibläschenbildung [polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS)] zusammenhängen
• wenn Sie Ihre letzte Monatsblutung (Menopause) hatten

In den folgenden Situationen sollte MENOGON HP bei Ihnen nicht angewendet werden, da ein Behandlungserfolg unwahrscheinlich ist:

• wenn Sie eine grundlegende Fehlfunktion der Eierstöcke haben
• wenn Sie Missbildungen der Fortpflanzungsorgane haben, die einer Schwangerschaft entgegenstehen
• wenn Sie Bindegewebstumoren der Gebärmutter haben, die einer Schwangerschaft entgegenstehen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Behandlung mit MENOGON HP sollte nur unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der mit den Problemen und der Behandlung der Unfruchtbarkeit vertraut ist.

Die erste Injektion von MENOGON HP sollte unter direkter ärztlicher Überwachung erfolgen.

Vor der Behandlung sollte Ihre Unfruchtbarkeit bzw. die Ihres Partners nachgewiesen sein. Mögliche Gegenanzeigen für eine Schwangerschaft sollten ausgeschlossen werden. Sie sollten auf eine Schilddrüsenunterfunktion, eine verminderte Funktion der Nebennierenrinde, eine Überproduktion des Hormons Prolaktin und evtl. vorliegende Tumoren der Hirnanhangdrüse oder des Hypothalamus untersucht worden sein und entsprechend behandelt werden.

Wenn Sie sich einer Stimulation des Follikelwachstums unterziehen - im Rahmen einer Behandlung der Unfruchtbarkeit infolge fehlenden Eisprungs (Anovulation) oder ART - können Vergrößerungen oder Überstimulation der Eierstöcke auftreten. Die Einhaltung der empfohlenen Dosierung und des Anwendungsschemas und die sorgfältige Überwachung der Therapie können diese Risiken reduzieren.

Überstimulation der Eierstöcke (Ovarielles Hyperstimulations-Syndrom (OHSS)) Das OHSS unterscheidet sich von unkomplizierten Vergrößerungen der Eierstöcke und kann in unterschiedlichen Schweregraden auftreten. Es umfasst eine deutliche Vergrößerung der Eierstöcke, einen hohen Sexualhormonspiegel im Blut und einen Anstieg der Flüssigkeitsdurchlässigkeit der Gefäße. Letzteres kann zu einer Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle, der Brusthöhle und selten im Herzbeutel führen. Die folgenden Symptome können bei schweren OHSS-Fällen beobachtet werden: Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, starke Vergrößerung der Eierstöcke, Gewichtszunahme, Atemnot, verringerte Harnbildung sowie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Die klinische Untersuchung kann eine Verringerung der zirkulierenden Blutmenge und der Blutkonzentration, Störung des Elektrolythaushaltes, Flüssigkeits- und/oder Blutansammlung in der Bauchhöhle, Flüssigkeitsansammlung in der Brusthöhle, akute Atemnot und Blutgefäßverschluss durch Blutpfropfen (Thromboembolie) zeigen. Eine übermäßige Reaktion der Eierstöcke auf die MENOGON HP-Behandlung führt selten zu einem OHSS, es sei denn hCG (humanes Choriongonadotropin, das Hormon, das während der Schwangerschaft im Mutterkuchen gebildet wird) wird zur Auslösung des Eisprungs

angewendet. Daher darf Ihnen Ihr Arzt bei einer Überstimulation der Eierstöcke kein hCG injizieren. Sie sollten anschließend für mindestens 4 Tage keinen Geschlechtsverkehr haben oder nicht-hormonelle Verhütungsmittel (Kontrazeptiva) verwenden. Ein OHSS kann schnell fortschreiten (innerhalb von 24 Stunden bis zu mehreren Tagen) und sich zu einem schwerwiegenden Krankheitsbild entwickeln. Daher sollten Sie für die Dauer von mindestens 2 Wochen nach der hCG-Verabreichung engmaschig von Ihrem Arzt kontrolliert werden.

Eine Überstimulation der Eierstöcke und Mehrlingsschwangerschaften können durch die Einhaltung der empfohlenen Dosierung und des Anwendungsschemas sowie sorgfältige Überwachung der Therapie reduziert werden. Bei assistierter Reproduktionsbehandlung (ART) kann das Absaugen aller Eibläschen vor dem Eisprung eine Überstimulation reduzieren.

Ein OHSS kann bei Eintreten einer Schwangerschaft schwerwiegender und langwieriger sein. Am häufigsten tritt ein OHSS nach Beendigung einer Hormonbehandlung auf und erreicht seinen Höhepunkt ca. 7 bis 10 Tage nach Behandlungsende. Normalerweise bildet sich ein OHSS spontan bei Eintritt der Regelblutung (Menstruation) wieder zurück.

Wenn bei Ihnen ein schwerwiegendes OHSS auftritt, sollte Ihr Arzt Ihre Behandlung mit MENOGON HP (falls noch nicht geschehen) abbrechen und Sie ins Krankenhaus einweisen. Dort sollten Sie eine spezielle OHSS-Behandlung erhalten.

Bei einer Funktionsstörung der Eierstöcke mit vermehrter Eibläschenbildung [polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS)] tritt ein OHSS häufiger auf.

• Mehrlingsschwangerschaften
  Mehrlingsschwangerschaften erhöhen das Risiko von Komplikationen bei Mutter und Kind.
  Wenn Sie sich einer Behandlung der Unfruchtbarkeit aufgrund fehlenden Eisprungs mit MENOGON HP unterziehen, können im Vergleich zur natürlichen Empfängnis vermehrt Mehrlingsschwangerschaften auftreten. Die meisten Mehrlingsschwangerschaften sind Zwillingsschwangerschaften. Ihr Arzt sollte das Ansprechen Ihrer Eierstöcke auf MENOGON HP sorgfältig überwachen, um das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft gering zu halten.
  Wenn Sie sich einer ART unterziehen, ist das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften abhängig von der Anzahl und der Qualität der übertragenen Embryonen und Ihrem Alter.
  Ihr Arzt sollte Sie vor der Behandlung über das mögliche Risiko von Mehrlingsschwangerschaften informieren.
• Fehl-/Frühgeburt
  Bei Patientinnen, die sich einer ART unterziehen, treten Fehl- oder Frühgeburten häufiger als in der Durchschnittsbevölkerung auf.
• Schwangerschaften außerhalb der Gebärmutter (ektope Schwangerschaften)
  Wenn Sie in der Vergangenheit bereits Eileitererkrankungen hatten, besteht das Risiko für eine ektope Schwangerschaft, gleichgültig, ob die Schwangerschaft durch spontane Empfängnis oder durch Behandlung der Unfruchtbarkeit eingetreten ist.
• Geschwulste (Neoplasmen) der Fortpflanzungsorgane
  Bei Frauen, die sich zur Behandlung der Unfruchtbarkeit mehreren Behandlungszyklen mit Hormonen unterzogen haben, wurde von gutartigen und bösartigen Geschwülsten der Eierstöcke und Fortpflanzungsorgane berichtet.

• Angeborene Missbildungen
  Nach einer ART können angeborene Missbildungen im Vergleich zu spontaner Empfängnis geringfügig häufiger auftreten. Dies ist vermutlich auf Unterschiede der elterlichen Vorbelastung (z.B. Alter der Mutter, Spermieneigenschaften) und Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen.
• Thrombose- und Embolierisiken
  Wenn Sie allgemeine Risikofaktoren für Blutpfropfbildung (Thrombosen, Embolien) haben, wie z.B. schwere Fettleibigkeit oder die Neigung zu Thrombosen (Thrombophilie) oder wenn ein Blutsverwandter schon einmal eine Thrombose hatte, können Sie während oder nach der Behandlung mit MENOGON HP ein erhöhtes Risiko für Thromboembolien der Blutgefäße (Venen und Arterien) haben. In diesen Fällen muss Ihr Arzt den Nutzen einer MENOGON HP-Behandlung gegen das Risiko abwägen. Bitte beachten Sie, dass eine Schwangerschaft selbst auch ein erhöhtes Risiko für Thrombosen darstellt.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von MENOGON HP kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von MENOGON HP als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von MENOGON HP bei Kindern und Jugendlichen ist nicht vorgesehen.

Anwendung von MENOGON HP zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

MENOGON HP darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass MENOGON HP Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von MENOGON HP

MENOGON HP enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Eierstöcke sprechen bei unterschiedlichen Patientinnen und auch bei derselben Patientin sehr unterschiedlich auf MENOGON HP an. Deshalb ist es nicht möglich, ein allgemeingültiges Dosisschema zu erstellen. Die Dosierung sollte individuell an die Reaktion der Eierstöcke angepasst werden. Hierfür muss das Ansprechen mittels Ultraschall, vorzugsweise zusammen mit Messung des weiblichen Hormons Östradiol überwacht werden.

Frauen, die keinen Eisprung (einschl. polyzystisches Ovarialsyndrom) haben

Die MENOGON HP-Therapie sollte innerhalb der ersten 7 Tage der Periode (Menstruationszyklus) beginnen. Die empfohlene Anfangsdosis mit MENOGON HP liegt bei 75 -150 I.E. täglich. Diese sollte mindestens in den ersten 7 Tagen nicht verändert werden. Die weitere Behandlung soll an die Ergebnisse der routinemäßigen Kontrolluntersuchungen individuell angepasst werden. Eine Dosiserhöhung kann bei Bedarf von Ihrem Arzt festgelegt werden und sollte nicht häufiger als alle 7 Tage erfolgen. Die empfohlene Dosiserhöhung beträgt 37,5 I.E. pro Schritt (höchstens 75 I.E.). Die maximale Tagesdosis sollte nicht höher als 225 I.E. sein. Wird nach 4 Behandlungswochen keine optimale Reaktion erreicht, sollte die Behandlung für diesen Zyklus abgebrochen werden.

Ist eine optimale Stimulation erreicht, sollte einen Tag nach der letzten MENOGON HP-Injektion eine einmalige Injektion von 5.000 bis 10.000 I.E. Choriongonadotropin (hCG) gegeben werden. Sie sollten am Tag der hCG-Gabe und am darauffolgenden Tag Geschlechtsverkehr haben.

Alternativ können ausgewählte Spermien direkt in die Gebärmutter eingebracht werden (intrauterine Insemination). Sie sollten nach der hCG-Gabe für mindestens 2 Wochen engmaschig von Ihrem Arzt kontrolliert werden. Wenn ein übermäßiges Ansprechen auf MENOGON HP eintritt, sollte die Behandlung abgebrochen und kein hCG verabreicht werden. Sie sollten bis zum Eintreten der nächsten Regelblutung nicht-hormonelle Verhütungsmittel verwenden oder auf Geschlechtsverkehr verzichten.

Entwicklung mehrerer Eibläschen für die assistierte Reproduktion (ART)

Bei Blockade der Hormone, die die Eierstöcke stimulieren, (Downregulation durch GnRH- Agonisten) sollte die MENOGON HP-Therapie ca. 2 Wochen nach dem Beginn der GnRH- Agonisten-Behandlung beginnen.

Bei Blockade der Hormone, die die Eierstöcke stimulieren, (Downregulation durch GnRH- Antagonisten) sollte die MENOGON HP-Therapie am 2. oder 3. Tag des Menstruationszyklusses beginnen.

Die empfohlene Anfangsdosis liegt bei 150 - 225 I.E. täglich. Diese sollte mindestens in den ersten 5 Tagen nicht verändert werden. Die weitere Behandlung soll an die Ergebnisse der routinemäßigen Kontrolluntersuchungen individuell angepasst werden und 150 I.E. pro Schritt nicht überschreiten. Die maximale Tagesdosis sollte nicht höher als 450 I.E. sein. Generell sollte die Behandlung nicht mehr als 20 Tage dauern.

Bei optimalem Ansprechen sollte eine einmalige Injektion von bis zu 10.000 I.E. Choriongonadotropin (hCG) gegeben werden, um die Reifung der Eibläschen als Vorbereitung für die Freisetzung der Eizellen einzuleiten. Nach der hCG-Gabe sollten Sie für die Dauer von mindestens 2 Wochen engmaschig kontrolliert werden. Wenn Sie übermäßig auf MENOGON HP ansprechen, sollte die Behandlung von Ihrem Arzt abgebrochen und kein hCG angewendet werden. Sie sollten bis zum Eintreten der nächsten Regelblutung nicht-hormonelle Verhütungsmittel verwenden oder auf Geschlechtsverkehr verzichten.

Art der Anwendung

MENOGON HP wird nach Zubereitung mit dem beigefügten Lösungsmittel unter die Haut (subkutan) oder in den Muskel (intramuskulär) gespritzt. Das Pulver sollte unmittelbar vor der Anwendung aufgelöst werden. Der Inhalt von bis zu 3 Durchstechflaschen MENOGON HP kann in 1 Ampulle des beigefügten Lösungsmittels gelöst werden. Schütteln Sie die Durchstechflasche mit der Lösung nicht, und verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie Partikel enthält oder nicht klar ist.

Wenn Sie eine größere Menge MENOGON HP angewendet haben, als Sie sollten (Überdosierung)

Überdosierungen sind unbekannt, es kann jedoch eine Überstimulation der Eierstöcke (ovarielle Hyperstimulation) auftreten.

Wenn Sie die Anwendung von MENOGON HP vergessen haben

Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, sondern kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von MENOGON HP abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien wurden am häufigsten (bei bis zu 5 % der Patientinnen) folgende Nebenwirkungen während der Behandlung mit MENOGON HP beobachtet: Überstimulation der Eierstöcke (OHSS), Kopf- und Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Schmerzen an der Einstichstelle.

Arzneimittel zur Behandlung der Unfruchtbarkeit wie MENOGON HP können zu einer

Überaktivität der Ovarien (Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)) führen, vor allem bei Frauen, die vergrößerte Eierstöcke mit zahlreichen Zysten (polyzystisches Ovar) haben. Symptome sind u.a. Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Gewichtszunahme. In Fällen von schwerem OHSS wurde selten über

Flüssigkeitsansammlungen in der Bauchhöhle, im Becken und in der Brusthöhle, Atembeschwerden, vermindertes Wasserlassen, Blutpfropfbildung in Blutgefäßen (Thromboembolie) und Drehung der Eierstöcke (Torsion der Ovarien) berichtet. Wenn Sie diese Symptome bei sich bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, auch wenn die Symptome erst einige Tage nach der letzten Spritze auftauchen.

Allergische Reaktionen können im Zusammenhang mit der Anwendung von MENOGON HP auftreten. Zu den Symptomen können Hautausschlag, Jucken, Schwellungen des Halses und Atembeschwerden gehören. Wenn Sie diese Symptome bei sich bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Folgende Nebenwirkungen traten bei mit MENOGON HP behandelten Patientinnen während klinischer Studien auf:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Bauchschmerzen
• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• aufgeblähter Bauch
• Beckenschmerzen
• Überstimulation der Eierstöcke (OHSS)
• Reaktionen an der Einstichstelle (am häufigsten Schmerz)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Erbrechen
• Bauchbeschwerden

• Durchfall
• Müdigkeit (Fatigue)
• Schwindel
• Ansammlung von Flüssigkeit in den Eierstöcken (Ovarialzysten)
• Beschwerden in den Brüsten (einschließlich Schmerzen, Empfindlichkeit, Spannen und Schwellungen der Brüste sowie Schmerzen der Brustwarzen)
• Hitzewallungen

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Akne
• Hautausschlag

Nicht bekannt (nach Markteinführung beobachtete Nebenwirkungen: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Sehstörungen
• Fieber
• Unwohlsein (Malaise)
• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Gewichtszunahme
• Schmerzen in Muskeln und Gelenken (z.B. Rücken- und Nackenschmerzen und Schmerzen in Armen und Beinen)
• Drehung der Eierstöcke in Folge von Überstimulation
• Jucken
• juckende Quaddeln (Nesselsucht)
• Blutpfropfen als Folge von Überstimulation der Eierstöcke

Unter der Behandlung mit HMG treten ungewollte Mehrlingsschwangerschaften häufiger auf.

Schwangerschaften, die nach Unfruchtbarkeitsbehandlung mit Gonadotropinen wie MENOGON HP eintreten, können häufiger in Fehlgeburten (Spontanaborten) enden als normale Schwangerschaften.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die gebrauchsfertige Lösung muss sofort nach der Zubereitung verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was MENOGON HP enthält

Der Wirkstoff ist hochgereinigtes Menotropin (humanes Menopausengonadotropin, HMG).

1 Durchstechflasche mit Pulver enthält Menotropin entsprechend 75 I.E. FSH (follikelstimulierendes Hormon) und 75 I.E. LH (luteinisierendes Hormon).

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Polysorbat 20, Natriumhydroxid, Salzsäure 36 %

1 Ampulle mit Lösungsmittel enthält: Natriumchlorid, Salzsäure 10 %, Wasser für Injektionszwecke

Wie MENOGON HP aussieht und Inhalt der Packung

MENOGON HP ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Das Pulver ist eine weiße bis fast weiße kuchenartige Masse. Das Lösungsmittel ist eine klare farblose Lösung.

MENOGON HP ist in Packungen mit

5 Durchstechflaschen mit Pulver + 5 Ampullen mit Lösungsmittel,

5 Spritzen mit Kanülen zum Auflösen des Pulvers im Lösungsmittel,

• Injektionsnadeln,
• Einmal-Alkoholtupfern

10 Durchstechflaschen mit Pulver + 10 Ampullen mit Lösungsmittel, 10 Spritzen mit Kanülen zum Auflösen des Pulvers im Lösungsmittel, 10 Injektionsnadeln,

10 Einmal-Alkoholtupfern

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

FERRING GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Mitvertreiber

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Fabrikstraße 7

D-24103 Kiel

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e-mail: info-service@ferring.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im November 2014 genehmigt.

Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an folgende e-mail Adresse: info-service@ferring.de

Bitte beachten Sie Folgendes:

Das Pulver kann sich schon nach Zugabe eines Tropfens des Lösungsmittels vollständig auflösen, so dass der Eindruck entstehen könnte, dass kein Pulver in der Durchstechflasche vorhanden war. Geben Sie trotzdem das gesamte Lösungsmittel in die Flasche.

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