Memantin 089PHARM 20 mg Filmtabletten

Mibalin darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Memantin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mibalin einnehmen,

• wenn in Ihrer Krankengeschichte epileptische Anfälle aufgetreten sind.
• wenn Sie kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzanfall) erlitten haben oder wenn Sie unter dekompensierter Herzinsuffizienz (ausgeprägte Herzleistungsstörung) oder unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck) leiden.

In diesen Situationen muss die Behandlung sorgfältig überwacht werden, und der klinische Nutzen von Mibalin muss regelmäßig durch einen Arzt neu beurteilt werden.

Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion sorgfältig überwachen und wenn nötig die Dosierung von Memantin entsprechend anpassen.

Wenn Sie unter einer renalen tubulären Azidose (RTA, ein Überschuss an säurebildenden Substanzen im Blut aufgrund einer Störung der Nierenfunktion) oder unter einer schweren Infektion des Harntrakts (Organe zur Bildung und Ausscheidung des Urins) leiden, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung Ihres Arzneimittels anpassen.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Amantadin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), Ketamin (eine Substanz, die im Allgemeinen als Narkosemittel eingesetzt wird), Dextromethorphan (normalerweise zur Behandlung von Husten angewendet) sowie anderer NMDA-Antagonisten sollte vermieden werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Mibalin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Mibalin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Insbesondere folgende Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch die Einnahme von Mibalin beeinflusst werden, wodurch eine Anpassung ihrer Dosis durch Ihren Arzt erforderlich sein kann:

• Amantadin, Ketamin, Dextromethorphan
• Dantrolen, Baclofen
• Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Nikotin
• Hydrochlorothiazid (oder Kombinationspräparate, die Hydrochlorothiazid enthalten)
• Anticholinergika (Substanzen, die normalerweise zur Behandlung von Bewegungsstörungen oder Darmkrämpfen angewendet werden)
• Antikonvulsiva (Substanzen, die zur Behandlung von Epilepsien eingesetzt werden)
• Barbiturate (Substanzen, die normalerweise zur Förderung des Schlafs dienen)
• dopaminerge Agonisten (Substanzen wie L-Dopa und Bromocriptin)
• Neuroleptika (Substanzen zur Behandlung von psychischen Störungen)
• Orale Antikoagulanzien

Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, informieren Sie den dortigen Arzt, dass Sie Mibalin einnehmen.

Einnahme von Mibalin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihre Ernährung kürzlich grundlegend umgestellt haben (z. B. von normaler Kost auf streng vegetarische Kost) oder wenn Sie an einer renalen tubulären Azidose

(RTA, ein Überschuss an säurebildenden Substanzen im Blut aufgrund einer Nierenfunktionsstörung (schlechte Nierenfunktion)) oder schweren Infektionen der Harnwege (Struktur, die den Urin transportiert) leiden, da Ihr Arzt unter diesen Umständen möglicherweise die Dosierung Ihres Arzneimittels anpassen muss.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Memantin während der Schwangerschaft ist nicht empfehlenswert.

Frauen, die Mibalin einnehmen, sollten nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt, gefahrlos ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen. Außerdem kann Mibalin Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass das sichere Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen nicht mehr gewährleistet ist.

Mibalin enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Mibalin erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Mibalin immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis von Mibalin bei Erwachsenen und älteren Menschen beträgt 20 mg einmal täglich. Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird diese Dosis schrittweise nach dem folgenden täglichen Behandlungsplan erreicht. Für eine Dosiserhöhung sind andere Tablettenstärken erhältlich.

Woche 1	eine halbe 10 mg Tablette (5mg)
Woche 2	eine 10 mg Tablette
Woche 3	eine ganze und eine halbe 10 mg Tablette (15mg)

Woche 4 und weiterhin zwei 10 mg Tabletten oder eine 20 mg Tablette einmal täglich

Die übliche Anfangsdosis besteht aus einer 5 mg Filmtablette einmal täglich während der ersten Woche. Die Dosis wird wöchentlich um 5 mg erhöht bis die Erhaltungsdosis erreicht ist. Die empfohlene Erhaltungsdosis sind 20 mg einmal täglich, welche zu Beginn der 4. Woche erreicht wird.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, entscheidet Ihr Arzt über eine Dosierung, die Ihrem Krankheitszustand entspricht. In diesem Fall sollte Ihre Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen durch Ihren Arzt überwacht werden.

Anwendung

Mibalin sollte einmal täglich eingenommen werden. Damit das Arzneimittel bei Ihnen optimal wirken kann, sollten Sie es regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen. Die Tabletten sollten mit etwas Wasser geschluckt werden. Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Dauer der Behandlung

Setzen Sie die Einnahme von Mibalin fort, solange das Arzneimittel für Sie wirksam ist. Die Behandlung sollte regelmäßig durch einen Arzt beurteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Mibalin eingenommen haben, als Sie sollten

• Normalerweise sollte eine Überdosierung von Mibalin zu keinen schädlichen Wirkungen führen. Die unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten Symptome treten bei einer Überdosierung möglicherweise in verstärktem Maße auf.
• Im Falle einer starken Überdosierung von Mibalin wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen Sie sich medizinischen Rat, da Sie möglicherweise eine medizinische Behandlung brauchen.

Wenn Sie die Einnahme von Mibalin vergessen haben

• Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach beim nächsten Mal Mibalin zur gewohnten Zeit ein.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Im Allgemeinen sind die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verstopfung, erhöhte Leberfunktionswerte, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, Kurzatmigkeit, erhöhter Blutdruck und Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Müdigkeit, Pilzinfektionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Erbrechen, anomaler Gang, Herzleistungsschwäche und venöse Blutgerinnsel (Thrombosen/Thromboembolien)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Krampfanfälle

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung der Leber (Hepatitis) und psychotische Reaktionen

Alzheimer-Demenz wird mit Depression, Suizidgedanken und Suizid in Verbindung gebracht. Solche Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die mit Mibalin behandelt wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Bewahren Sie die Blister in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verw. bis“ und dem auf der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Mibalin Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist Memantinhydrochlorid.

Mibalin 10 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 10 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 8,31 mg Memantin.

Mibalin 20 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 20 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 16,62 mg Memantin.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Mibalin 10 mg Filmtabletten

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ B, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Tablettenüberzug: Hypromellose 2910, 6 mPa.s, Titandioxid (E171), Macrogol 400 Mibalin 20 mg Filmtabletten

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ B, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Tablettenüberzug: Hypromellose 2910, 6 mPa.s, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Macrogol 400

Wie Mibalin aussieht und Inhalt der Packung

Mibalin 10 mg Filmtabletten sind längliche, bikonvexe Tabletten, 9,5 x 4,5 mm, weiß oder nahezu weiß, mit Bruchkerbe; nach dem Teilen ist die Farbe des Tablettenkerns weiß oder nahezu weiß. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Mibalin 20 mg Filmtabletten sind längliche, bikonvexe Tabletten, 12,5 x 5,6 mm, rosa mit Verengung und beidseitiger Bruchkerbe; nach dem Teilen ist der Tablettenkern weiß oder nahezu weiß. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Eine Packung enthält:

Mibalin 10 mg: 28, 30, 42, 49, 50, 56, 70, 84, 98, 100, 112 Filmtabletten.

Mibalin 20 mg: 28, 30, 42, 49, 50, 56, 70, 84, 98, 100, 112 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

089PHARM GmbH Terminalstraße Mitte 18 85356 München Deutschland

Hersteller

Farmaprojects S.A.U.

Calle Provença 392, 6 Planta

08025 Barcelona

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Mibalin 10 mg Filmtabletten

Mibalin 20 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06.2026

Weitere Informationsquellen

Die aktuell genehmigten Informationen (Produktinformationstexte) zu diesem Arzneimittel sind durch Scannen des in der Packungsbeilage abgebildeten QR-Codes mit einem Smartphone/Lesegerät verfügbar.

[QR-Code]

Dieselben Informationen sind auch unter der folgenden URL verfügbar: https://089pharm.de/memantin/