Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten

WAS SIND LOSARTAN-KALIUM TAD 12,5 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Losartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bezeichnet werden. Die Substanz Angiotensin-II wird in Ihrem Körper gebildet und bindet an Rezeptoren in den Blutgefäßen und lässt diese enger werden. Dadurch steigt der Blutdruck. Losartan blockiert die Bindung von Angiotensin-II an diese Rezeptoren, so dass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt.
Losartan verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes.
Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten werden angewendet
zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie), d.h. von Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren;
zum Schutz der Nieren bei Patienten mit Bluthochdruck und Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes mellitus) und durch Laboruntersuchungen nachgewiesener beeinträchtiger Nierenfunktion mit einer Eiweißausscheidung ?0,5 g/Tag im Urin (bei dieser Erkrankung enthält der Urin eine krankhaft hohe Eiweißmenge);
zur Behandlung von Patienten mit Herzleistungsschwäche - wenn Ihrem Arzt die Behandlung mit einem ACE-Hemmer (Angiotensin-Konversions-Enzym-Hemmer, ein blutdrucksenkendes Arzneimittel) nicht geeignet erscheint. Wenn Ihre Herzleistungsschwäche mit einem ACE Hemmer stabil eingestellt ist, sollten Sie nicht auf Losartan umgestellt werden.
zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck und Wandverdickung der linken Herzkammer. Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten vermindern das Risiko eines Schlaganfalls (sog. "LIFE"-Indikation).

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LOSARTAN-KALIUM TAD 12,5 MG FILMTABLETTEN BEACHTEN?
Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Losartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten sind.
wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist
während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft.
(Es wird empfohlen, Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt ?Schwangerschaft und Stillzeit?).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten ist erforderlich
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten dürfen nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt ?Schwangerschaft und Stillzeit?).
Halten Sie vor Einnahme von Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten Rücksprache mit Ihrem Arzt
• wenn Sie bereits einmal ein Angioödem hatten (Überempfindlichkeitsreaktion mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge), (siehe auch Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??);
• wenn Sie unter starkem Erbrechen oder Durchfall mit einem großen Flüssigkeits- und/oder Salzverlust Ihres Körpers leiden;
• wenn Sie Diuretika (Arzneimittel zur Entwässerung, welche die Urinaussscheidung über die Nieren erhöhen) einnehmen oder eine salzarme Diät einhalten, wodurch es zu einem starken Flüssigkeits- und Salzverlust Ihres Körpers kommen kann (siehe Abschnitt 3. ?Dosierung bei speziellen Patientengruppen?)
• wenn bei Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Verengung oder Blockade der zu den Nieren führenden Blutgefäße leiden oder vor kurzem eine Nierentransplantation hatten,
• wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden (siehe Abschnitte 2. " Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden" und 3. "Dosierung bei speziellen Patientengruppen"),
• wenn Sie an Herzleistungsschwäche mit oder ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder gleichzeitig an schweren lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen leiden. Besondere Vorsicht ist notwendig, wenn Sie gleichzeitig mit einem Beta-Blocker behandelt werden;
• wenn Sie an einer Erkrankung der Herzklappen oder des Herzmuskels leiden,
• wenn Sie eine Erkrankung der Herzkranzgefäße (verursacht durch Mangeldurchblutung der Blutgefäße des Herzens) oder der Blutgefäße des Gehirns (verursacht durch Mangeldurchblutung des Gehirns) leiden;
• wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (Erkrankung, die mit einer erhöhten Abgabe des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht, verursacht durch eine Anomalie der Nebenniere).

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Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel anstelle von Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten empfehlen. Die Anwendung von Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten dürfen nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Stillzeit
Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Die Einnahme von Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten wurden bei Kindern untersucht. Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Allerdings kann Losartan, wie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Schwindel oder Müdigkeit bei einigen Personen verursachen. Sollten bei Ihnen Schwindel oder Müdigkeit auftreten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie solchen Tätigkeiten nachgehen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten
Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie daher Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE SIND LOSARTAN-KALIUM TAD 12,5 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen; sie ist abhängig von Ihrer Erkrankung und davon, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Dies führt zu einer reibungslosen Kontrolle Ihres Blutdrucks.
Losartan-Kalium enthaltende Arzneimittel stehen in folgenden Stärken zur Verfügung: 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg.
Erwachsene Patienten mit Bluthochdruck
Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan einmal täglich. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung wird etwa 3-6 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.
Bei einigen Patienten kann die Dosis auf 100 mg Losartan einmal täglich erhöht werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Losartan zu stark oder zu schwach ist.
Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen (6 bis 18 Jahre)
Die empfohlene Anfangsdosis bei Patienten zwischen 20 und 50 kg beträgt 0,7 mg Losartan kg/Körpergewicht einmal täglich angewendet (bis zu 25 mg von Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten). Bei unzureichender Kontrolle des Blutdrucks kann der Arzt die Dosis erhöhen.
Erwachsene Patienten mit Bluthochdruck und Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes mellitus)
Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan einmal täglich. Die Dosis kann später auf 100 mg Losartan einmal täglich erhöht werden, in Abhängigkeit vom Ansprechen Ihres Blutdrucks.
Losartan Filmtabletten können sowohl zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. B. Diuretika, Kalziumantagonisten, Alpha- oder Betarezeptorenblockern sowie zentral wirksamen Antihypertonika) als auch mit Insulin und anderen häufig verwendeten Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckers (z. B. Sulfonylharnstoffen, Glitazonen und Glucosidasehemmern) eingenommen werden.
Erwachsene Patienten mit Herzleistungsschwäche
Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 12,5 mg Losartan (1 Filmtablette Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten) einmal täglich. Im Allgemeinen solllte die Dosis schrittweise wöchentlich erhöht werden (d. h. 12,5 mg täglich während der ersten Woche, 25 mg täglich während der 2. Woche, 50 mg täglich während der 3. Woche) bis zur üblichen Erhaltungsdosis von 50 mg Losartan täglich abhängig von Ihrer Erkrankung.
Bei der Behandlung der Herzschwäche wird Losartan üblicherweise mit einem Diuretikum (Arzneimittel zur Entwässerung über die Nieren, welche die Urinmenge erhöhen) und/oder Digitalis (Arzneimittel zur Stärkung des Herzens) und/oder einem Betablocker kombiniert.
Dosierung bei speziellen Patientengruppen
Der Arzt kann zu einer niedrigeren Dosis raten, insbesondere zu Behandlungsbeginn bei Patienten unter hohen Dosen harntreibender Arzneimittel, bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder bei Patienten über 75 Jahren. Die Anwendung von Losartan bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt "Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden").
Art der Anwendung
Die Filmtabletten sollten mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Versuchen Sie, Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten täglich zur gleichen Zeit einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten so lange fortsetzen wie von Ihrem Arzt verordnet.
Wenn Sie eine größere Menge von Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, oder ein Kind Tabletten geschluckt hat, verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Symptome einer Überdosierung sind niedriger Blutdruck und/oder ein zu schneller, aber möglicherweise auch zu langsamer Herzschlag.
Wenn Sie die Einnahme von Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten vergessen haben
Wenn Sie versehentlich die Einnahme Ihrer täglichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie bitte die nächste Dosis wie verordnet. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Filmtablette nachzuholen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder Naturprodukte handelt.
Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie zusätzlich zur Behandlung mit Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, da sie den Blutdruck zusätzlich senken können. Der Blutdruck kann auch durch eines/eine der folgenden Arzneimittel/Arzneimittelklassen gesenkt werden: trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Baclofen, Amifostin,
Arzneimittel, die Kalium im Körper zurückhalten oder den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (z.B. Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder kaliumsparende Arzneimittel wie bestimmte Diuretika [Amilorid, Spironolacton, Triamteren] oder Heparin),
nicht-steroidale Antirheumatika wie Indometacin, einschließlich COX-2-Hemmer (Arzneimittel gegen Entzündungen und gegen Schmerzen), da sie die blutdrucksenkende Wirkung von Losartan vermindern können.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann sich bei gleichzeitiger Einnahme dieser Arzneimittel die Nierenfunktion weiter verschlechtern.
Lithiumhaltige Arzneimittel sollten ohne enge ärztliche Überwachung nicht in Kombination mit Losartan eingenommen werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Blutuntersuchungen) können angebracht sein.
Bei Einnahme von Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel können Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Falls folgende Beschwerden auftreten, nehmen Sie Losartan Tabletten nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:
Eine schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann).
Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die mehr als einen von 10.000, aber weniger als einen von 1.000 Patienten betrifft. Sie benötigen möglicherweise notärztliche Versorgung oder müssen in ein Krankenhaus eingewiesen werden.
Die Nebenwirkungen von Arzneimitteln werden wie folgt klassifiziert:

Über folgende Nebenwirkungen wurde bei Losartan berichtet:
Häufig:
Schwindel
Vertigo
niedriger Blutdruck
Schwächegefühl
Müdigkeit
zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)
zu viel Kalium im Blut (Hyperkaliämie)
Störungen der Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen
Verminderung der Anzahl der roten Blutzellen (Anämie)
Erhöhungen des Harnstoffs im Blut, des Serum-Kreatinins und des Serum-Kaliums bei Patienten mit Herzleistungsschwäche.
Gelegentlich:
Schläfrigkeit
Kopfschmerzen
Schlafstörungen
Herzklopfen oder -rasen (Palpitationen)
starke Schmerzen im Brustkorb/Herzengegefühl (Angina pectoris)
niedriger Blutdruck (besonders nach starkem Flüssigkeitsverlust, z. B. bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche oder unter Behandlung mit hochdosierten Entwässerungstabletten)
dosisabhängige orthostatische Wirkungen wie Blutdruckabfall bzw. Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen
Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
Bauchschmerzen
Verstopfung
Schwäche (Asthenie)
Müdigkeit
Durchfall
Übelkeit
Erbrechen
Nesselsucht (Urtikaria)
Juckreiz (Pruritus)
Hautausschlag
auf bestimmte Körperregionen begrenzte Schwellungen (Ödeme)
Husten
Selten:
Überempfindlichkeit
Angioödem
Gefäßentzündungen (Vaskulitis einschließlich Purpura Schoenlein-Henoch)
Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesien)
Ohnmacht (Synkope)
Herzrasen und Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern)
Schlaganfall
Leberentzündung (Hepatitis)
erhöhte Alaninaminotransferasen (ALT) nach Beendigung der Behandlung üblicherweise rückläufig
Nicht bekannt:
Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
Migräne
Leberfunktionsstörungen
Muskel- und Gelenkschmerzen
grippeähnliche Symptome
Rückenschmerzen und Harnwegsinfektionen
erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut (Photosensitivität)
unerklärliche Muskelschmerzen mit dunklem (teefarbenem) Urin (Rhabdomyolyse)
Impotenz
Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
niedrige Blutnatriumspiegel (Hyponaträmie)
Depression
allgemeines Unwohlsein
Klingeln, Summen, Dröhnen oder Klicken in den Ohren (Tinnitus)
Die Nebenwirkungen bei Kindern ähneln den bei Erwachsenen beschriebenen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten nach dem auf der Verpackung nach verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.

Was Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten enthalten
Der Wirkstoff ist Losartan-Kalium.
Jede Filmtablette enthält 12,5 mg Losartan-Kalium entsprechend 11,4 mg Losartan.
Die sonstigen Bestandteile von Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten sind: Cellactose (Cellulosepulver und Lactose-Monohydrat), vorverkleisterte Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzl.] im Tablettenkern und Hypromellose, Talkum, Propylenglycol, Chinolingelb (E104), Titandioxid (E171) im Film.
Wie Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung
21 ovale, konvexe, gelbe Filmtabletten in Blisterpackungen.
Pharmazeutischer Unternehmer
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
D-27472 Cuxhaven
Tel.: (04721) 606-0
Fax: (04721) 606-333
E-Mail: info@tad.de
Internet:
Hersteller
KRKA, d.d., Novo mesto
marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slowenien
oder
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2011