Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten

Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Losartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist
• wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind.

(Es wird empfohlen, Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten dürfen nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Halten Sie vor Einnahme von Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten Rücksprache mit Ihrem Arzt:

• wenn Sie bereits einmal ein Angioödem hatten (Überempfindlichkeitsreaktion mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge), (siehe auch Abschnitt 4. „Welche
  Nebenwirkungen sind möglich?“);
• wenn Sie unter starkem Erbrechen oder Durchfall mit einem großen Flüssigkeits- und/oder Salzverlust Ihres Körpers leiden;
• wenn Sie Diuretika (Arzneimittel zur Entwässerung, welche die Urinausscheidung über die Nieren erhöhen) einnehmen oder eine salzarme Diät einhalten, wodurch es zu einem starken Flüssigkeits- und Salzverlust Ihres Körpers kommen kann (siehe Abschnitt 3. „Dosierung bei speziellen Patientengruppen“)
• wenn bei Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Verengung oder Blockade der zu den Nieren führenden Blutgefäße leiden oder vor kurzem eine Nierentransplantation hatten,
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall nach der Einnahme von Losartan-Kalium TAD bemerken. Ihr Arzt wird über die weitere Behandlung entscheiden. Beenden Sie die Einnahme von Losartan-Kalium TAD nicht eigenmächtig.
• wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden (siehe Abschnitte 2. " Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden" und 3. "Dosierung bei speziellen Patientengruppen"),
• wenn Sie an Herzleistungsschwäche mit oder ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder gleichzeitig an schweren lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen leiden. Besondere Vorsicht ist notwendig, wenn Sie gleichzeitig mit einem Beta-Blocker behandelt werden;
• wenn Sie an einer Erkrankung der Herzklappen oder des Herzmuskels leiden,
• wenn Sie eine Erkrankung der Herzkranzgefäße (verursacht durch Mangeldurchblutung der Blutgefäße des Herzens) oder der Blutgefäße des Gehirns (verursacht durch Mangeldurchblutung des Gehirns) leiden;
• wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (Erkrankung, die mit einer erhöhten Abgabe des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht, verursacht durch eine Anomalie der Nebenniere).

• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Serum-Kalium-Spiegel erhöhen können (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
  • einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben,
  • Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden.“

Kinder und Jugendliche

Losartan wurde bei Kindern untersucht. Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Die Anwendung von Losartan wird nicht für Kinder empfohlen, die an Nieren- oder Lebererkrankungen leiden, da für diese Patientengruppen begrenzt Daten zur Verfügung stehen. Losartan wird nicht zur Anwendung für Kinder unter 6 Jahren empfohlen, da die Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht erwiesen ist.

Einnahme von Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltigen Salzersatz, kaliumsparende Arzneimittel, wie bestimmte Arzneimittel zur Entwässerung (z. B. Amilorid, Triamteren, Spironolacton) oder andere Arzneimittel, die den Serum-Kalium-Spiegel erhöhen können (z. B. Heparin, Trimethoprim-haltige Arzneimittel) einnehmen, da die Kombination mit Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten nicht empfohlen wird.

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie zusätzlich zur Behandlung mit Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, da sie den Blutdruck zusätzlich senken können. Der Blutdruck kann auch durch eines/eine der folgenden Arzneimittel/Arzneimittelklassen gesenkt werden: trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika,
  Baclofen, Amifostin,
• nicht-steroidale Antirheumatika wie Indometacin, einschließlich COX-2-Hemmer (Arzneimittel gegen Entzündungen und gegen Schmerzen), da sie die blutdrucksenkende Wirkung von Losartan vermindern können.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann sich bei gleichzeitiger Einnahme dieser Arzneimittel die Nierenfunktion weiter verschlechtern.

Lithiumhaltige Arzneimittel sollten ohne enge ärztliche Überwachung nicht in Kombination mit Losartan eingenommen werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Blutuntersuchungen) können angebracht sein.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Einnahme von Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Grapefruitsaft sollte während der Einnahme von Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Losartan- Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten dürfen nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Losartan- Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten werden nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Es ist unwahrscheinlich, dass Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Allerdings kann Losartan, wie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Schwindel oder Müdigkeit bei einigen Personen verursachen. Sollten bei Ihnen Schwindel oder Müdigkeit auftreten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie solchen Tätigkeiten nachgehen.

Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten enthalten Lactose.

Bitte nehmen Sie Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen; sie ist abhängig von Ihrer Erkrankung und davon, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Dies führt zu einer reibungslosen Kontrolle Ihres Blutdrucks.

Losartan-Kalium enthaltende Arzneimittel stehen in folgenden Stärken zur Verfügung: 12,5 mg,

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls folgende Beschwerden auftreten, nehmen Sie Losartan Tabletten nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

Eine schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann).

Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die mehr als einen von 10.000, aber weniger als einen von 1.000 Patienten betrifft. Sie benötigen möglicherweise notärztliche Versorgung

oder müssen in ein Krankenhaus eingewiesen werden.

Über folgende Nebenwirkungen wurde bei Losartan berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schwindel,
• niedriger Blutdruck (besonders nach starkem Flüssigkeitsverlust des Körpers in den Blutgefäßen, z. B. bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche oder unter Behandlung mit hochdosierten Entwässerungstabletten),
• dosisabhängige orthostatische Wirkungen wie Blutdruckabfall bzw. Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen,
• Schwächegefühl,
• Müdigkeit,
• zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie),
• zu viel Kalium im Blut (Hyperkaliämie),

• Störungen der Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen,
• Verminderung der Anzahl der roten Blutzellen (Anämie),
• Erhöhungen des Harnstoffs im Blut, des Serum-Kreatinins und des Serum-Kaliums bei Patienten mit Herzleistungsschwäche.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schläfrigkeit,
• Kopfschmerzen,
• Schlafstörungen,
• Herzklopfen oder -rasen (Palpitationen),
• starke Schmerzen im Brustkorb/Herzengegefühl (Angina pectoris),
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe),
• Bauchschmerzen,
• Verstopfung,
• Durchfall,
• Übelkeit,
• Erbrechen,
• Nesselsucht (Urtikaria),
• Juckreiz (Pruritus),
• Hautausschlag,
• auf bestimmte Körperregionen begrenzte Schwellungen (Ödeme),
• Husten.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Überempfindlichkeit,
• Angioödem,
• Gefäßentzündungen (Vaskulitis einschließlich Purpura Schoenlein-Henoch),
• Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesien),
• Ohnmacht (Synkope),
• Herzrasen und Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern),
• Schlaganfall,
• Intestinales Angioödem: eine Schwellung des Darms mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall,
• Leberentzündung (Hepatitis),
• erhöhte Alaninaminotransferasen (ALT) nach Beendigung der Behandlung üblicherweise rückläufig.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie),
• Migräne,
• Leberfunktionsstörungen,
• Muskel- und Gelenkschmerzen,
• grippeähnliche Symptome,
• Rückenschmerzen und Harnwegsinfektionen,
• erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut (Photosensitivität),
• unerklärliche Muskelschmerzen mit dunklem (teefarbenem) Urin (Rhabdomyolyse),
• Impotenz,
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),
• niedrige Blutnatriumspiegel (Hyponaträmie),
• Depression,
• allgemeines Unwohlsein,
• Klingeln, Summen, Dröhnen oder Klicken in den Ohren (Tinnitus),
• Geschmacksstörungen (Dysgeusie).

Die Nebenwirkungen bei Kindern ähneln den bei Erwachsenen beschriebenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Polyethylen (HDPE) Tabletten-Dose mit einem manipulationssicheren Polypropylen (F)-

Verschluss:

Nach dem erstmaligen Öffnen der Dose soll das Arzneimittel innerhalb von 250 Tagen verbraucht werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „verwendbar bis:“ („verw. bis”) angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten enthalten

• Der Wirkstoff ist: Losartan-Kalium. Jede Filmtablette enthält 12,5 mg Losartan-Kalium entsprechend 11,4 mg Losartan.
• Die sonstigen Bestandteile von Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten sind: Cellactose (Cellulosepulver und Lactose-Monohydrat), vorverkleisterte Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat
  (Ph.Eur.) [pflanzl.] im Tablettenkern und Hypromellose, Talkum, Propylenglycol,
  Chinolingelb (E104), Titandioxid (E171) im Film.

Siehe Abschnitt 2 „Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten enthalten Lactose.“

Wie Losartan-Kalium TAD 12,5 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Ovale, konvexe, gelbe Filmtabletten.

Blisterpackung (PVC/PVDC Blisterpackungen mit Transparentfolie und

Aluminiumfolienabdeckung)

7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 Filmtabletten.

Polyethylen (HDPE, weiß) Tabletten-Dose mit einem manipulationssicheren Polypropylen

(F)-Verschluss

250 Filmtabletten in einer Faltschachtel – nur für den Gebrauch in Krankhäusern.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven Tel.: (04721) 606-0 Fax: (04721) 606-333

E-Mail: info@tad.de

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto

Slowenien

oder

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedsstaates	Bezeichnung des Arzneimittels
Tschechien	Lorista
Österreich	Losartan Krka
Belgien	Losartan Krka
Bulgarien	Lorista
Zypern	Losartan Krka
Dänemark	Losartankalium Krka
Griechenland	Losartan Krka
Spanien	Losartán Krka
Finnland	Losartan Krka
Frankreich	Losartan Krka
Ungarn	Lavestra
Island	Losartankalium Krka
Irland	Lozitar
Italien	Losartan Krka

Litauen	Lorista
Lettland	Lorista
Norwegen	Losartan Krka
Portugal	Losartan Krka
Schweden	Losartan Krka
Großbritannien (Nordirland)	Losartan Potassium

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2025.