LORZAAR PROTECT 100 mg Filmtabletten

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in den Abschnitten 4.4 und 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
• Schwere Einschränkung der Leberfunktion.
• Die gleichzeitige Anwendung von Losartan mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Überempfindlichkeit

Angioödem. Patienten mit einem angioneurotischen Ödem in der Vorgeschichte (Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge) sollten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).

Intestinales Angioödem

Bei Patienten, die mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einschließlich Losartan behandelt wurden, wurde über intestinale Angioödeme berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Bei diesen Patienten traten Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auf. Die Symptome klangen nach dem Absetzen von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ab. Wenn ein intestinales Angioödem diagnostiziert wird, sollte Losartan abgesetzt und eine angemessene Überwachung eingeleitet werden, bis die Symptome vollständig verschwunden sind.

Hypotonie und Störungen des Elektrolyt-/Flüssigkeitshaushalts

Eine symptomatische Hypotonie, insbesondere nach der ersten Einnahme oder nach Erhöhung der Dosis, kann bei Patienten mit Flüssigkeitsverlust und/oder Salzverlust durch forcierte Diurese oder hoch dosierte Diuretika-Therapie, salzarme Diät, Durchfall oder Erbrechen auftreten. Diese Zustände sollten vor der Gabe von Losartan ausgeglichen werden oder es sollte eine niedrigere Anfangsdosis verwendet werden (siehe Abschnitt 4.2). Dies gilt ebenso bei Kindern zwischen 6 und 18 Jahren.

Störungen des Elektrolythaushalts

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, mit oder ohne Diabetes mellitus, liegt häufig ein Elektrolytungleichgewicht vor, das beachtet werden sollte. In einer klinischen Studie, die mit Typ-2- Diabetikern mit Nephropathie durchgeführt wurde, trat bei der mit Losartan behandelten Patientengruppe eine Hyperkaliämie häufiger auf als in der Plazebogruppe (siehe Abschnitt 4.8). Deshalb sollten die Serum- Kalium-Spiegel und Kreatinin-Clearance-Werte engmaschig überwacht werden; besonders Patienten mit Herzinsuffizienz und einer Kreatinin-Clearance zwischen 30-50 ml/min sollten engmaschig überwacht werden.

Die gleichzeitige Anwendung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumergänzungsmitteln, kaliumhaltigem Salzersatz oder anderen Arzneimitteln, die den Serum-Kalium-Spiegel erhöhen können (z. B. Trimethoprim-haltige Arzneimittel) mit Losartan wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Leberfunktionsstörungen

Auf Grundlage von pharmakokinetischen Daten, die zeigen, dass es zu einer signifikanten Erhöhung der Plasmakonzentration von Losartan bei Patienten mit Leberzirrhose kommt, sollte eine niedrigere Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion in der Vorgeschichte in Betracht gezogen werden. Es gibt keine therapeutische Erfahrung mit Losartan bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung. Daher darf Losartan Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung nicht gegeben werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2).

Losartan wird bei Kindern mit eingeschränkter Leberfunktion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Nierenfunktionsstörungen

Aufgrund der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems wurde über Veränderungen der Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen berichtet (vor allem bei Patienten, deren Nierenfunktion abhängig vom Renin- Angiotensin-Aldosteron-System ist, wie bei schwerer Herzinsuffizienz oder einer vorbestehenden Nierenfunktionsstörung). Wie bei anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, wurde bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder einer Arterienstenose bei Einzelniere ein Anstieg von Blut-Harnstoff und Serum-Kreatinin beobachtet; diese Veränderungen der Nierenfunktion können nach Beendigung der Therapie reversibel sein. Losartan sollte bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Nierenarterienstenose bei Einzelniere mit Vorsicht eingesetzt werden.

Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Aufgrund fehlender Daten wird Losartan bei Kindern mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m² nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Die Nierenfunktion sollte während der Behandlung mit Losartan regelmäßig überwacht werden, da sie sich verschlechtern kann. Dies gilt besonders dann, wenn Losartan unter anderen, die Nierenfunktion möglicherweise beeinträchtigenden Bedingungen (Fieber, Dehydrierung) gegeben wird.

Die gleichzeitige Anwendung von Losartan und ACE-Hemmern beeinträchtigt nachweislich die Nierenfunktion. Deshalb wird eine gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Nierentransplantation

Es gibt keine Erfahrungen bei Patienten mit kürzlich erfolgter Nierentransplantation.

Primärer Hyperaldosteronismus

Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertonika an, die über eine Inhibition des Renin-Angiotensin-Systems wirken. Daher wird die Anwendung von Losartan nicht empfohlen.

Koronare Herzerkrankung und zerebrovaskuläre Erkrankung

Wie mit jeder antihypertensiven Therapie kann eine übermäßige Blutdrucksenkung bei Patienten mit ischämischer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankung einen Myokardinfarkt oder Schlaganfall zur Folge haben.

Herzinsuffizienz

Bei herzinsuffizienten Patienten, mit oder ohne Nierenfunktionsstörung, besteht, wie bei anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-System beeinflussen, das Risiko eines starken arteriellen Blutdruckabfalls und einer (oft akuten) Beeinträchtigung der Nierenfunktion.

Es gibt keine ausreichenden therapeutischen Erfahrungen mit Losartan bei Patienten mit Herzinsuffizienz und begleitender schwerer Nierenfunktionsstörung, bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA- Klasse IV) sowie bei Patienten mit Herzinsuffizienz und symptomatischen oder lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen. Daher sollte Losartan bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht eingesetzt werden. Die Kombination von Losartan mit einem Betablocker sollte mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).

Aorten- und Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie

Wie mit anderen Vasodilatatoren ist bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie besondere Vorsicht geboten.

Sonstige Bestandteile

Die Arzneimittel enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose- Intoleranz, totaler Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Schwangerschaft

Eine Behandlung mit AIIRAs sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit AIIRAs ist zwingend erforderlich. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).

Sonstige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wie bei ACE-Hemmern beobachtet sind Losartan und andere Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe offensichtlich weniger wirksam in der Blutdrucksenkung als bei Patienten nicht-schwarzer Hautfarbe.

Möglicherweise liegt das an einer höheren Prävalenz niedriger Renin-Spiegel in der Population von Hypertonikern mit schwarzer Hautfarbe.

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II- Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.

ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Anwendung von AIIRAs wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Die Anwendung von AIIRAs im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor; ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptor-Hemmern (AIIRAs) vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken. Sofern ein Fortsetzen der AIIRA-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.

Es ist bekannt, dass eine Therapie mit AIIRAs während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat (siehe auch Abschnitt 5.3).

Im Falle einer Exposition mit AIIRAs ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.

Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4).

Stillzeit

Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Losartan in der Stillzeit vorliegen, wird Losartan nicht empfohlen; eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere, wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

► LORZAAR darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Losartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind.
  (Es wird empfohlen, LORZAAR auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.)
• wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist.
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

► Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie LORZAAR einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von LORZAAR in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und LORZAAR darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die

Einnahme von LORZAAR in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Halten Sie vor Einnahme von LORZAAR Rücksprache mit Ihrem Arzt:

• wenn Sie bereits einmal eine Überempfindlichkeitsreaktion mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge (Angioödem) hatten (siehe auch Abschnitt 4. „Welche
  Nebenwirkungen sind möglich?“),
• wenn Sie unter starkem Erbrechen oder Durchfall mit einem großen Flüssigkeits- und/oder Salzverlust Ihres Körpers leiden,
• wenn Sie Arzneimittel zur Entwässerung, welche die Urinausscheidung über die Nieren erhöhen (Diuretika), einnehmen oder eine kochsalzarme oder eine kaliumarme Diät einhalten, wodurch
  es zu einem starken Flüssigkeits- und Salzverlust Ihres Körpers kommen kann (siehe Abschnitt 3. „Dosierung bei speziellen Patientengruppen“),
• wenn bei Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Verengung oder Blockade der zu den Nieren führenden Blutgefäße (Nierenarterienstenose) leiden oder vor kurzem eine Nierentransplantation hatten,
• wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden (siehe Abschnitte 2. „LORZAAR darf nicht eingenommen werden“ und 3. „Dosierung bei speziellen Patientengruppen“),
• wenn Sie an Herzleistungsschwäche mit oder ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder gleichzeitig an schweren lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen leiden. Besondere Vorsicht ist notwendig, wenn Sie gleichzeitig mit bestimmten Blutdrucksenkern (Beta-Blocker) behandelt werden,
• wenn Sie an einer Erkrankung der Herzklappen oder des Herzmuskels leiden,
• wenn Sie an einer Erkrankung der Herzkranzgefäße (verursacht durch Mangeldurchblutung der Blutgefäße des Herzens) oder der Blutgefäße des Gehirns (verursacht durch Mangeldurchblutung des Gehirns) leiden,
• wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die mit einer erhöhten Ausschüttung des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht (primärer Hyperaldosteronismus),
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

• einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
• Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte

(z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „LORZAAR darf nicht eingenommen werden“.

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Serum-Kalium-Spiegel erhöhen können (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von LORZAAR zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall nach der Einnahme von LORZAAR bemerken. Ihr Arzt wird über die weitere Behandlung entscheiden. Beenden Sie die Einnahme von LORZAAR nicht eigenmächtig.

► Kinder und Jugendliche

Losartan wurde bei Kindern untersucht. Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und in welcher Dosierung Ihr Kind mit Losartan behandelt werden kann.

Die Anwendung von Losartan wird nicht für Kinder empfohlen, die an Nieren- oder Lebererkrankungen leiden, da für diese Patientengruppen begrenzt Daten zur Verfügung stehen. LORZAAR wird nicht zur Anwendung für Kinder unter 6 Jahren empfohlen, da die Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht erwiesen ist.

► Einnahme von LORZAAR zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltigen Salzersatz, kaliumsparende Arzneimittel, wie bestimmte Arzneimittel zur Entwässerung (Amilorid, Triamteren, Spironolacton) oder andere Arzneimittel, die den Serum-Kalium-Spiegel erhöhen können (z. B. Heparin, Trimethoprim-haltige Arzneimittel) einnehmen, da die Kombination mit LORZAAR nicht empfohlen wird.

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie zusätzlich zur Behandlung mit LORZAAR eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, da sie den Blutdruck zusätzlich senken können. Der Blutdruck kann auch durch eine(s) der folgenden Arzneimittel/Arzneimittelklassen gesenkt werden: Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva), Arzneimittel gegen bestimmte psychiatrische Erkrankungen (Antipsychotika), Arzneimittel mit muskelerschlaffender Wirkung (Baclofen), Arzneimittel im Rahmen einer Krebsbehandlung (Amifostin).
• Arzneimittel gegen Entzündungen und gegen Schmerzen (nichtsteroidale Antirheumatika) wie Indometacin, einschließlich COX-2-Hemmern, da sie die blutdrucksenkende Wirkung von Losartan vermindern können.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen:

wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „LORZAAR darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann sich bei gleichzeitiger Einnahme dieser Arzneimittel die Nierenfunktion weiter verschlechtern.

Lithiumhaltige Arzneimittel, z. B. gegen Depressionen, sollten ohne enge ärztliche Überwachung nicht in Kombination mit Losartan eingenommen werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen, wie z. B. Blutuntersuchungen, können angebracht sein.

► Einnahme von LORZAAR zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

LORZAAR kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Grapefruitsaft sollte während der Einnahme von LORZAAR vermieden werden.

► Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, LORZAAR vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von LORZAAR in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und LORZAAR darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von LORZAAR in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. LORZAAR wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

► Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Es ist unwahrscheinlich, dass LORZAAR die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Allerdings kann Losartan, wie viele andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Schwindel oder Müdigkeit bei einigen Personen verursachen. Sollten bei Ihnen Schwindel oder Müdigkeit auftreten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie solchen Tätigkeiten nachgehen.

► LORZAAR enthält Milchzucker (LACTOSE)

LORZAAR enthält Milchzucker (Lactose). Bitte nehmen Sie daher LORZAAR erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber Milchzucker (Lactoseintoleranz) leiden.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Hypertonie

Die übliche Anfangs- und Erhaltungsdosis beträgt für die meisten Patienten 50 mg einmal täglich. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung wird etwa 3-6 Wochen nach Therapiebeginn erreicht. Eine Erhöhung der Dosis auf 100 mg einmal täglich (morgens) kann bei manchen Patienten zu einem besseren Erfolg führen.

Losartan kann zusammen mit anderen Antihypertonika insbesondere Diuretika (z. B. Hydrochlorothiazid) gegeben werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1).

Hypertoniepatienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit einer Proteinurie ≥ 0,5 g/Tag

Die übliche Anfangsdosis beträgt 50 mg einmal täglich. Die Dosis kann, abhängig von der Blutdrucksenkung, ab einem Monat nach Behandlungsbeginn auf 100 mg einmal täglich erhöht werden. Losartan kann sowohl zusammen mit anderen Antihypertonika (z. B. Diuretika, Kalziumantagonisten, Alpha- oder Betarezeptorenblockern sowie zentral wirksamen Antihypertonika - SIEHE ABSCHNITTE 4.3, 4.4, 4.5 UND 5.1). als auch mit Insulin und anderen häufig angewendeten Antidiabetika (z. B. Sulfonylharnstoffen, Glitazonen und Glucosidasehemmern) gegeben werden.

Herzinsuffizienz

Die übliche Anfangsdosis von Losartan bei Patienten mit Herzinsuffizienz beträgt 12,5 mg einmal täglich. Im Allgemeinen sollte die Dosis, abhängig von der individuellen Verträglichkeit, im Abstand von jeweils einer Woche (d. h. 12,5 mg täglich, 25 mg täglich, 50 mg täglich, 100 mg täglich, bis zu einer Maximaldosis von 150 mg einmal pro Tag) erhöht werden.

Reduktion des Schlaganfallrisikos bei hypertonen Patienten mit EKG-dokumentierter linksventrikulärer Hypertrophie

Die übliche Anfangsdosis von Losartan beträgt 50 mg einmal täglich. In Abhängigkeit vom Ansprechen des Blutdrucks sollte eine niedrige Dosis von Hydrochlorothiazid zusätzlich verabreicht und/oder die Dosis von Losartan auf 100 mg einmal täglich erhöht werden.

Besondere Patientengruppen

Anwendung bei Patienten mit intravaskulärem Flüssigkeitsverlust:

Bei Patienten mit intravaskulärem Flüssigkeitsverlust (z. B. Patienten, die mit Diuretika in hohen Dosen behandelt werden) sollte eine Anfangsdosis von 25 mg einmal täglich in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit Hämodialyse:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit Hämodialyse ist keine Änderung der Anfangsdosierung erforderlich.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion in der Vorgeschichte sollte eine niedrigere Dosis in Betracht gezogen werden. Es gibt keine therapeutische Erfahrung bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion. Daher ist Losartan bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Kinder und Jugendliche

6 Monate bis unter 6 Jahre

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Losartan bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis unter 6 Jahren ist nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.

6 Jahre bis 18 Jahre

Für Patienten, die Tabletten schlucken können, beträgt die empfohlene Dosierung 25 mg einmal täglich bei einem Körpergewicht zwischen 20 kg und 50 kg (in Ausnahmefällen kann die Dosis bis maximal 50 mg einmal täglich erhöht werden). Eine Dosisanpassung sollte entsprechend der erreichten Blutdrucksenkung erfolgen.

Bei Patienten über 50 kg beträgt die übliche Dosis 50 mg einmal täglich. In Ausnahmefällen kann die Dosis auf maximal 100 mg einmal täglich angehoben werden. Dosierungen über 1,4 mg/kg (oder über 100 mg) täglich wurden bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht.

Die Anwendung von Losartan wird bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da für diese Patientengruppe begrenzt Daten zur Verfügung stehen.

Aufgrund fehlender Daten wird Losartan bei Kindern mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m² nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Losartan wird auch nicht bei Kindern mit eingeschränkter Leberfunktion empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Anwendung bei älteren Patienten

Obwohl bei Patienten über 75 Jahre eine niedrigere Initialdosis von 25 mg in Erwägung gezogen werden sollte, ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten im Allgemeinen nicht notwendig.

Art der Anwendung

Losartan Tabletten sollten ungeteilt mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Losartan kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Überdosierung

Symptome einer Intoxikation

Bisher liegen begrenzte Erfahrungen mit Überdosierungen beim Menschen vor. Die wahrscheinlichsten Anzeichen einer Überdosierung sind Blutdruckabfall und Tachykardie. Durch parasympathische (vagale) Stimulation kann eine Bradykardie auftreten.

Behandlung einer Intoxikation

Falls ein symptomatischer Blutdruckabfall auftreten sollte, sollten unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.

Die Therapiemaßnahmen richten sich nach dem Zeitpunkt der Einnahme des Arzneimittels und Art und Schwere der Symptome. Die Wiederherstellung stabiler Herzkreislaufverhältnisse sollte im Vordergrund stehen. Nach oraler Aufnahme ist die Gabe ausreichender Mengen von Aktivkohle indiziert. Anschließend müssen die Vitalparameter überwacht und Abweichungen ggf. korrigiert werden.

Weder Losartan noch der aktive Metabolit können durch Hämodialyse entfernt werden.

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zum Einnehmen. Packungsbeilage beachten.

Wie ist LORZAAR einzunehmen?

Nehmen Sie LORZAAR immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis auswählen, abhängig von Ihrer Erkrankung und davon, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie LORZAAR so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Dies führt zu einer reibungslosen Senkung des Blutdrucks.

Erwachsene Patienten mit Bluthochdruck

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 1 Filmtablette LORZAAR PROTECT 50 mg (50 mg Losartan) einmal täglich. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung wird gewöhnlich etwa 3 – 6 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.

Bei einigen Patienten kann die Dosis auf 2 Filmtabletten LORZAAR PROTECT 50 mg oder 1 Filmtablette LORZAAR PROTECT 100 mg (100 mg Losartan) einmal täglich erhöht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Losartan zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder im Alter von unter 6 Jahren

LORZAAR wird nicht zur Anwendung für Kinder unter 6 Jahren empfohlen, da die Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht erwiesen ist.

Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 18 Jahren

Die empfohlene Anfangsdosis bei Patienten zwischen 20 und 50 kg beträgt 0,7 mg Losartan pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich angewendet – bis maximal 2 Filmtabletten LORZAAR START 12,5 mg, entsprechend 25 mg Losartan; bei unzureichender Senkung des Blutdrucks kann der Arzt die Dosis erhöhen.

Für Kinder sind andere Darreichungsformen bzw. Stärken dieses Arzneimittels möglicherweise besser geeignet; bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.

Erwachsene Patienten mit Bluthochdruck und Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes mellitus)

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 1 Filmtablette LORZAAR PROTECT 50 mg (50 mg Losartan) einmal täglich. Die Dosis kann später auf 2 Filmtabletten LORZAAR PROTECT 50 mg bzw. 1 Filmtablette LORZAAR PROTECT 100 mg (100 mg Losartan) einmal täglich erhöht werden, in Abhängigkeit vom Ansprechen des Blutdrucks.

Losartan-Tabletten können sowohl zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. B. Entwässerungsmitteln, Kalziumantagonisten, Alpha- oder Betarezeptorenblockern sowie zentral wirksamen Antihypertonika) als auch mit Insulin und anderen häufig verwendeten Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckers (z. B. Sulfonylharnstoffen, Glitazonen und Glucosidasehemmern) eingenommen werden.

Erwachsene Patienten mit Herzleistungsschwäche

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit einmal täglich 1 Filmtablette

LORZAAR START 12,5 mg (12,5 mg Losartan). Im Allgemeinen sollte die Dosis schrittweise wöchentlich erhöht werden (d. h. 1 Filmtablette LORZAAR START 12,5 mg [12,5 mg Losartan] täglich während der ersten Woche, 2 Filmtabletten LORZAAR START 12,5 mg [25 mg Losartan] täglich während der 2. Woche, 1 Filmtablette LORZAAR PROTECT 50 mg [50 mg Losartan] täglich während der 3. Woche, 2 Filmtabletten LORZAAR PROTECT 50 mg bzw. 1 Filmtablette LORZAAR PROTECT 100 mg [100 mg Losartan] täglich während der vierten Woche, 150 mg täglich während der fünften Woche) bis zu der von Ihrem Arzt festgelegten Erhaltungsdosis. Es kann eine Maximaldosis von 150 mg Losartan täglich (z. B. entsprechend 3 Filmtabletten

LORZAAR PROTECT 50 mg oder 1 Filmtablette LORZAAR PROTECT 100 mg und 1 Filmtablette LORZAAR PROTECT 50 mg) eingenommen werden.

Bei der Behandlung der Herzschwäche wird Losartan üblicherweise mit einem Arzneimittel zur Entwässerung über die Nieren und Erhöhung der Urinmenge (Diuretikum) und/oder einem bestimmten Arzneimittel zur Stärkung des Herzens (Digitalis) und/oder einer bestimmten Gruppe blutdrucksenkender Arzneimittel (Beta-Blocker) kombiniert.

► Dosierung bei speziellen Patientengruppen

Der Arzt kann zu einer niedrigeren Dosis raten, insbesondere zu Behandlungsbeginn bei Patienten, die mit hohen Dosen harntreibender Arzneimittel behandelt werden, bei Patienten mit Störungen der

Leberfunktion oder bei Patienten über 75 Jahre. Die Anwendung von Losartan bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt „LORZAAR darf nicht eingenommen werden“).

► Einnahme

Die Tabletten sollten ungeteilt mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Versuchen Sie, LORZAAR täglich zur gleichen Zeit einzunehmen.

Es ist wichtig, dass Sie LORZAAR so lange einnehmen, wie mit dem Arzt vereinbart ist.

► Wenn Sie eine größere Menge von LORZAAR eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Anzeichen einer Überdosierung sind niedriger Blutdruck, ein zu schneller, aber möglicherweise auch zu langsamer Herzschlag.

► Wenn Sie die Einnahme von LORZAAR vergessen haben

Wenn Sie versehentlich die Einnahme Ihrer täglichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie bitte die nächste Dosis wie verordnet. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die blutdrucksenkende Wirkung von Losartan kann durch andere Antihypertonika verstärkt werden. Die gleichzeitige Anwendung mit anderen Substanzen (wie trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Baclofen und Amifostin), die möglicherweise eine Hypotonie als Nebenwirkung induzieren, kann das Risiko einer Hypotonie erhöhen.

Losartan wird überwiegend über Cytochrom F (CYP) 2C9 zum aktiven Carboxylsäuremetaboliten metabolisiert. In einer klinischen Studie wurde berichtet, dass Fluconazol (ein CYP2C9-Hemmer) die Plasmakonzentration des aktiven Metaboliten um ca. 50 % verringert. Eine begleitende Behandlung von Losartan mit Rifampicin (Induktor metabolischer Enzyme) führte zu einer Reduktion der Plasmakonzentration des aktiven Metaboliten um 40 %. Die klinische Bedeutung dieses Effekts ist nicht bekannt. Bei einer begleitenden Behandlung mit Fluvastatin (ein schwacher CYP2C9-Hemmer) wurde keine Beeinflussung der Plasmakonzentration festgestellt.

Wie bei anderen Arzneimitteln, die Angiotensin-II oder seine Wirkungen hemmen, kann die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die Kalium sparen (z. B. kaliumsparende Diuretika: Amilorid, Triamteren, Spironolacton) oder anderen Arzneimitteln, die den Serum-Kalium-Spiegel erhöhen können (z. B. Heparin, Trimethoprim-haltige Arzneimittel), von Kalium- oder kaliumhaltigen Salzergänzungsmitteln, zu einem Anstieg der Serum-Kalium-Konzentration führen. Eine Komedikation ist nicht ratsam.

Bei gleichzeitiger Gabe von Lithium mit ACE-Hemmern wurde über reversible Anstiege der Serum- Lithium-Konzentrationen und Toxizität berichtet. In sehr seltenen Fällen wurde dies auch bei Angiotensin- II-Rezeptor-Antagonisten berichtet. Deshalb ist die gleichzeitige Gabe von Lithium und Losartan mit Vorsicht durchzuführen. Falls diese Kombination notwendig ist, wird eine Überwachung des Serum- Lithium-Spiegels während der gleichzeitigen Anwendung empfohlen.

Wenn Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten und nicht steroidale Antirheumatika (NSAR; d. h. COX- 2-Hemmer, Acetylsalicylsäure in antiinflammatorischer Dosierung und nicht selektive NSAR) gleichzeitig angewendet werden, kann die antihypertensive Wirkung abgeschwächt werden. Die gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Diuretika mit NSAR kann besonders bei Patienten mit bestehender Einschränkung der Nierenfunktion zu einem erhöhten Risiko einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens und eines Anstiegs des Serum-Kaliums führen.

Diese Kombinationen sollten besonders bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein, eine Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn

der Kombinationstherapie sowie in regelmäßigen Zeitabständen danach sollte in Erwägung gezogen werden.

Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin- Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II- Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) einher geht (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).

Grapefruitsaft enthält Bestandteile, die CYP450-Enzyme hemmen und die Konzentration des aktiven Metaboliten von Losartan senken können, was die therapeutische Wirkung verringern kann. Der Konsum von Grapefruitsaft sollte während der Einnahme von Losartan-Filmtabletten vermieden werden.

Nebenwirkungen

Losartan wurde wie folgt in klinischen Studien untersucht:

• In einer kontrollierten klinischen Studie mit >3.000 erwachsenen Patienten ab 18 Jahren mit essenzieller Hypertonie.
• In einer kontrollierten klinischen Studie mit 177 hypertonen pädiatrischen Patienten zwischen 6 und 16 Jahren.
• In einer kontrollierten klinischen Studie mit >9.000 hypertonen Patienten zwischen 55 und 80 Jahren mit linksventrikulärer Hypertrophie (siehe LIFE-Studie, Abschnitt 5.1).
• In kontrollierten klinischen Studien mit >7.700 erwachsenen Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (siehe ELITE-I, ELITE-II und HEAAL-Studie, Abschnitt 5.1).
• In einer kontrollierten klinischen Studie mit >1.500 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ab 31 Jahren mit Proteinurie (siehe RENAAL-Studie, Abschnitt 5.1).

In diesen klinischen Studien war die häufigste Nebenwirkung Schwindel.

Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen wird wie folgt definiert:

Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Tabelle 1: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen in placebo-kontrollierten klinischen Studien und nach Markteinführung

Nebenwirkung	Häufigkeit der Nebenwirkungen nach Indikation	Andere
	Hypertonie	Hypertoniepatiente	Chronische	Hypertoni	Erfahrungen
		n mit	Herzinsuffizien	e und Typ-	nach
		linksventrikulärer	z	2-Diabetes	Markteinführun
		Hypertrophie		mellitus	g
				mit
				renaler
				Beteiligun
				g
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Anämie			häufig		Häufigkeit nicht
					bekannt
Thrombozytopenie					Häufigkeit nicht
					bekannt
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeit,					selten
anaphylaktische
Reaktionen, Angioödem
und Vaskulitis 
Psychiatrische Erkrankungen
Depression					Häufigkeit nicht
					bekannt
Erkrankungen des Nervensystems
Schwindel	häufig	häufig	häufig	häufig
Somnolenz	gelegentlic
	h
Kopfschmerzen	gelegentlic		gelegentlich
	h
Schlafstörungen	gelegentlic
	h
Parästhesien			selten
Migräne					Häufigkeit nicht
					bekannt
Dysgeusie					Häufigkeit nicht
					bekannt
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Vertigo	häufig	häufig
Tinnitus					Häufigkeit nicht
					bekannt
Herzerkrankungen
Palpitationen	gelegentlic
	h
Angina pectoris	gelegentlic
	h
Synkope			selten
Vorhofflimmern			selten
Zerebraler Insult			selten

Nebenwirkung	Häufigkeit der Nebenwirkungen nach Indikation	Andere
	Hypertonie	Hypertoniepatiente		Chronische	Hypertoni	Erfahrungen
		n mit		Herzinsuffizien	e und Typ-	nach
		linksventrikulärer		z	2-Diabetes	Markteinführun
		Hypertrophie			mellitus	g
					mit
					renaler
					Beteiligun
					g
Gefäßerkrankungen
(Orthostatische)	gelegentlic			häufig	häufig
Hypotonie	h
(einschließlich
dosisabhängiger
orthostatischer Effekte)║
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Dyspnoe				gelegentlich
Husten				gelegentlich		Häufigkeit nicht
						bekannt
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Bauchschmerzen	gelegentlic
	h
Obstipation	gelegentlic
	h
Durchfall				gelegentlich		Häufigkeit nicht
						bekannt
Übelkeit				gelegentlich
Erbrechen				gelegentlich
Intestinales Angioödem						selten
Leber- und Gallenerkrankungen
Pankreatitis						Häufigkeit nicht
						bekannt
Hepatitis						selten
Leberfunktionsstörungen						Häufigkeit nicht
						bekannt
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Urtikaria				gelegentlich		Häufigkeit nicht
						bekannt
Pruritus				gelegentlich		Häufigkeit nicht
						bekannt
Hautausschlag	gelegentlic			gelegentlich		Häufigkeit nicht
	h					bekannt
Photosensitivität						Häufigkeit nicht
						bekannt
Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Myalgie						Häufigkeit nicht
						bekannt
Arthralgie						Häufigkeit nicht
						bekannt
Rhabdomyolyse						Häufigkeit nicht
						bekannt
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nierenfunktionsstörunge				häufig
n
Nierenversagen				häufig
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Erektile Dysfunktion /						Häufigkeit nicht
Impotenz						bekannt

Nebenwirkung	Häufigkeit der Nebenwirkungen nach Indikation	Andere
	Hypertonie	Hypertoniepatiente	Chronische	Hypertoni	Erfahrungen
		n mit	Herzinsuffizien	e und Typ-	nach
		linksventrikulärer	z	2-Diabetes	Markteinführun
		Hypertrophie		mellitus	g
				mit
				renaler
				Beteiligun
				g
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Asthenie	gelegentlic	häufig	gelegentlich	häufig
	h
Müdigkeit	gelegentlic	häufig	gelegentlich	häufig
	h
Ödeme	gelegentlic
	h
Unwohlsein					Häufigkeit nicht
					bekannt
Untersuchungen
Hyperkaliämie	häufig		gelegentlich†	häufig‡
Anstieg der	selten
Alaninaminotransferase
(ALT) §
Erhöhungen des			häufig
Harnstoffs im Blut, des
Serum-Kreatinins und
des Serum-Kaliums
Hyponatriämie					Häufigkeit nicht
					bekannt
Hypoglykäme				häufig

 Einschließlich Schwellung von Larynx, Glottis, Gesicht, Lippen, Pharynx und/oder Zunge (mit nachfolgender Atemwegsobstruktion); bei einigen dieser Patienten wurde über ein Angioödem in der Vorgeschichte in Verbindung mit der Gabe anderer Arzneimittel einschließlich ACE-Hemmern berichtet

 Einschließlich Purpura Schoenlein-Henoch

║ Besonders bei Patienten mit intravasalem Flüssigkeitsverlust, z. B. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder unter Behandlung mit hochdosierten Diuretika

† Häufig bei Patienten, die 150 mg Losartan anstatt 50 mg Losartan bekamen

‡ In einer klinischen Studie, die mit Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und einer Nephropathie durchgeführt wurde, entwickelten 9,9 % der mit Losartan-Tabletten behandelten Patienten und 3,4 % der Patienten unter Plazebo eine Hyperkaliämie > 5,5 mmol/l

§ Dieser war nach Absetzen der Therapie gewöhnlich reversibel

Folgende Nebenwirkungen traten bei Patienten unter Losartan häufiger auf als unter Plazebo (Häufigkeiten nicht bekannt): Rückenschmerzen, Harnwegsinfektionen und grippeähnliche Symptome.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege:

Als Folge einer Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems wurden bei Risikopatienten Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenversagen berichtet, die nach Absetzen der Behandlung reversibel sein können (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern scheint jenem von Erwachsenen ähnlich zu sein. Die Daten zur pädiatrischen Population sind begrenzt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen über:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nehmen Sie LORZAAR nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich in das nächstgelegene medizinische Notfallzentrum, falls folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten:

Eine schwerwiegende allergische Reaktion, die gekennzeichnet ist durch Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen und die Atembeschwerden oder Schluckbeschwerden verursachen kann.

Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung (betrifft mehr als einen von 10.000, aber weniger als einen von 1.000 Patienten). Sie benötigen möglicherweise notärztliche Versorgung oder müssen in ein Krankenhaus eingewiesen werden.

Über folgende Nebenwirkungen wurde bei LORZAAR berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen):

• Schwindel
• niedriger Blutdruck (besonders nach starkem Flüssigkeitsverlust, z. B. bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche oder unter Behandlung mit hochdosierten Entwässerungstabletten)
• dosisabhängige Wirkungen wie Blutdruckabfall bzw. Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen (orthostatische Wirkungen)
• Schwächegefühl
• Müdigkeit
• zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)
• zu viel Kalium im Blut (Hyperkaliämie)
• Veränderungen der Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen
• Verminderung der Anzahl der roten Blutzellen (Anämie)
• Anstieg von Blutharnstoff, Anstieg von Serum-Kreatinin und Serum-Kalium bei Patienten mit Herzleistungsschwäche

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen):

• Schläfrigkeit
• Kopfschmerzen
• Schlafstörungen
• Herzklopfen oder -rasen (Palpitationen)
• starke Schmerzen im Brustkorb/Herzengegefühl (Angina pectoris)
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• Bauchschmerzen
• Verstopfung
• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Juckreiz (Pruritus)
• Hautausschlag
• auf bestimmte Körperregionen begrenzte Schwellungen (Ödeme)
• Husten

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelte betreffen):

• Überempfindlichkeitsreaktionen
• schwerwiegende allergische Reaktion, die gekennzeichnet ist durch Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die Atembeschwerden oder Schluckbeschwerden verursachen kann (Angioödem)
• intestinales Angioödem: eine Schwellung des Darms mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall
• Gefäßentzündungen (Vaskulitis einschließlich Purpura Schoenlein-Henoch)
• Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesien)
• Ohnmacht (Synkope)
• Herzrasen und Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern)
• Schlaganfall
• Leberentzündung (Hepatitis)
• erhöhte Werte eines bestimmten Leberenzyms (Alaninaminotransferase, „ALT“; Labortest zur Untersuchung der Leberfunktion) im Blut, nach Beendigung der Behandlung üblicherweise rückläufig

Häufigkeit nicht bekannt (da auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Migräne
• Störungen der Leberfunktion
• Muskel- und Gelenkschmerzen
• grippeähnliche Beschwerden
• Rückenschmerzen und Harnwegsinfektionen
• erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, möglicherweise mit Rötungen nach Sonneneinstrahlung (Photosensitivität)
• unerklärliche Muskelschmerzen mit dunklem (teefarbenem) Urin (Rhabdomyolyse)
• Impotenz
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• niedrige Blutnatriumspiegel (Hyponatriämie)
• Depression
• allgemeines Unwohlsein
• Klingeln, Summen, Dröhnen oder Klicken in den Ohren (Tinnitus)
• verändertes Geschmacksempfinden (Dysgeusie)

Die Nebenwirkungen bei Kindern ähneln den bei Erwachsenen beschriebenen.

► Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Wie ist LORZAAR aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

LORZAAR in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Öffnen Sie die Durchdrückpackung (Blisterpackung) erst, wenn Sie das Arzneimittel einnehmen wollen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Jede LORZAAR START 12,5 mg Filmtablette enthält 12,5 mg Losartan-Kalium. Jede LORZAAR PROTECT 50 mg Filmtablette enthält 50 mg Losartan-Kalium. Jede LORZAAR PROTECT 100 mg Filmtablette enthält 100 mg Losartan-Kalium.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede LORZAAR START 12,5 mg Filmtablette enthält 24 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat). Jede LORZAAR PROTECT 50 mg Filmtablette enthält 24,2 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat). Jede LORZAAR PROTECT 100 mg Filmtablette enthält 48,5 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:
LORZAAR START 12,5 mg Filmtabletten:	03.04.1998
LORZAAR PROTECT 50 mg Filmtabletten:	03.04.1998
LORZAAR PROTECT 100 mg Filmtabletten:	12.03.2003

Datum der Verlängerung der Zulassung: 23.07.2008

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul. Nr. 41546.02.00

Inhalt der Packung und weitere Informationen

► Was LORZAAR enthält:

Jede LORZAAR START 12,5 mg Filmtablette enthält 12,5 mg Losartan-Kalium. Der Wirkstoff ist Losartan-Kalium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose (E 460), Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „LORZAAR enthält Milchzucker (Lactose)“), Vorverkleisterte Maisstärke, Magnesiumstearat (E 572), Hyprolose (E 463), Hypromellose (E 464).

LORZAAR START 12,5 mg enthält Kalium in den folgenden Mengen: 1,06 mg (0,027 mEq).

Die LORZAAR START 12,5 mg Tabletten enthalten auch Carnaubawachs (E 903), Titandioxid (E 171) und Indigokarmin-Aluminiumsalz (E 132).

Jede LORZAAR PROTECT 50 mg Filmtablette enthält 50 mg Losartan-Kalium. Der Wirkstoff ist Losartan-Kalium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose (E 460), Lactose-Monohydrat, Vorverkleisterte Maisstärke, Magnesiumstearat (E 572), Hyprolose (E 463), Hypromellose (E 464).

LORZAAR PROTECT 50 mg enthält Kalium in den folgenden Mengen: 4,24 mg (0,108 mEq).

Die LORZAAR PROTECT 50 mg Filmtabletten enthalten auch Carnaubawachs (E 903) und Titandioxid (E 171).

Jede LORZAAR PROTECT 100 mg Filmtablette enthält 100 mg Losartan-Kalium. Der Wirkstoff ist Losartan-Kalium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose (E 460), Lactose-Monohydrat, Vorverkleisterte Maisstärke, Magnesiumstearat (E 572), Hyprolose (E 463), Hypromellose (E 464).

LORZAAR PROTECT 100 mg enthält Kalium in den folgenden Mengen: 8,48 mg (0,216 mEq).

Die LORZAAR PROTECT 100 mg Filmtabletten enthalten auch Carnaubawachs (E 903) und Titandioxid (E 171).

► Wie LORZAAR aussieht und Inhalt der Packung

LORZAAR START 12,5 mg Filmtabletten stehen als Filmtabletten mit 12,5 mg Losartan-Kalium ohne Bruchrille zur Verfügung.

LORZAAR START 12,5 mg Filmtabletten sind in folgenden Packungen erhältlich:

PVC/F/PVDC-Durchdrückpackungen (Blisterpackungen) mit Aluminiumfolie beschichtet mit 28 Filmtabletten.

LORZAAR PROTECT 50 mg Filmtabletten stehen als Filmtabletten mit 50 mg Losartan-Kalium mit Bruchrille zur Verfügung. Die Bruchrille dient nicht zum Teilen der Tablette.

LORZAAR PROTECT 50 mg Filmtabletten sind in folgenden Packungen erhältlich:

PVC/F/PVDC-Durchdrückpackungen (Blisterpackungen) mit Aluminiumfolie beschichtet mit 28 oder 98 Filmtabletten.

LORZAAR PROTECT 100 mg Filmtabletten stehen als Filmtabletten mit 100 mg Losartan-Kalium ohne Bruchrille zur Verfügung.

LORZAAR PROTECT 100 mg Filmtabletten sind in folgenden Packungen erhältlich:

PVC/F/PVDC-Durchdrückpackungen (Blisterpackungen) mit Aluminiumfolie beschichtet mit 98 Filmtabletten.

► Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

LORZAAR START 12,5 mg Filmtabletten

LORZAAR PROTECT 50 mg Filmtabletten und 100 mg Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer:

Organon Healthcare GmbH Pestalozzistr. 31

80469 München

E-Mail: dpoc.germany@organon.com

Hersteller:

Organon Heist bv Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg Belgien

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

F.B. 581

NL - 2003 F Haarlem

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Mitglied- Warenname staat Österreich Cosaar 12,5 mg - Filmtabletten Österreich Cosaar 50 mg - Filmtabletten Österreich Cosaar 100 mg - Filmtabletten Belgien COZAAR 12,5 mg

Belgien COZAAR 50 mg Belgien COZAAR 100 mg

Bulgarien COZAAR 12,5 mg film-coated tablets

Zypern COZAAR

Tschechische COZAAR 50 mg Republik

Tschechische COZAAR 100 mg Republik

Dänemark Cozaar

Finnland Cozaar 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Finnland Cozaar 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

Finnland Cozaar 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Frankreich COZAAR 50 mg scored coated tablets

Frankreich COZAAR 100 mg film-coated tablets

Deutschland LORZAAR PROTECT 100 mg Filmtabletten

Deutschland LORZAAR PROTECT 50 mg Filmtabletten

Deutschland LORZAAR START 12,5 mg Filmtabletten

Griechenland COZAAR

Ungarn COZAAR

Island COZAAR

Irland COZAAR 12.5mg film-coated tablets

Irland COZAAR 50 mg film-coated tablets

Irland COZAAR 100 mg film-coated tablets

Mitglied-	Warenname
staat
Italien	LORTAAN 12,5 mg compresse
	rivestite con film
Italien	LORTAAN 50 mg compresse
	rivestite con film
Italien	LORTAAN 100 mg compresse
	rivestite con film
Luxemburg	COZAAR 12,5 mg
Luxemburg	COZAAR 50 mg
Luxemburg	COZAAR 100 mg
Malta	COZAAR 12,5 mg film-coated
	tablets
Malta	COZAAR 50 mg film-coated tablets
Malta	COZAAR 100 mg film-coated
	tablets
Niederlande	COZAAR 12,5 mg
Niederlande	COZAAR 50 mg
Niederlande	COZAAR 100 mg
Norwegen	Cozaar
Polen	COZAAR
Portugal	Cozaar
Portugal	Cozaar 100 mg
Portugal	Cozaar IC
Spanien	COZAAR 12,5 mg Inicio
	comprimidos recubiertos con
	película
Spanien	COZAAR 50 mg comprimidos
	recubiertos con película
Spanien	COZAAR 100 mg comprimidos
	recubiertos con película
Schweden	COZAAR 12,5 mg filmdragerade
	tabletter
Schweden	COZAAR 50 mg filmdragerade
	tabletter
Schweden	COZAAR 100 mg filmdragerade
	tabletter

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Haben Sie weitere Fragen?

Wenden Sie sich bitte an:

Organon Healthcare GmbH

Tel.: 0800 3384 726

Fax: 0800 3384 726-0

E-Mail: dpoc.germany@organon.com

Weitere Hilfsangebote und Informationsquellen

In Deutschland gibt es zu vielen gesundheitlichen Problemen Selbsthilfeverbände und Patientenorganisationen. Dort finden Gleichbetroffene und Angehörige Informationen, Rat, Austausch und Hilfe im Umgang mit der Erkrankung. Sollten Gruppen oder Organisationen für diese Erkrankung existieren, finden Sie diese im Internet oder im Telefonbuch.

Ebenso finden Sie diese Packungsbeilage in Formaten für Blinde und Sehbehinderte im PatientenInfo- Service http://www.patienteninfo-service.de/.