Lisiplus STADA 10 mg/12,5 mg Tabletten

Lisiplus STADA® ist ein Kombinationsarzneimittel mit den Wirkstoffen Lisinopril und Hydrochlorothiazid.

Lisinopril ist ein blutdrucksenkender (antihypertensiver) Wirkstoff. Er gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)- Hemmer bezeichnet werden. Lisinopril senkt den Blutdruck, indem es die Blutgefäße erweitert und somit den Durchfluss des Blutes erleichtert.

Hydrochlorothiazid ist ein harntreibender Wirkstoff, der zu der Gruppe der so genannten Thiazid-Diuretika gehört. Er bewirkt, dass die Nieren mehr Urin produzieren und reduziert dadurch das Blutvolumen.

Lisiplus STADA® wird angewendet

zur Behandlung des nicht organbedingten Bluthochdrucks (essenzielle Hypertonie).

Lisiplus STADA® soll bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Lisinopril alleine (oder Hydrochlorothiazid alleine) nicht ausreichend gesenkt werden kann.

Lisiplus STADA® darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Lisinopril, verwandte Wirkstoffe (andere ACE- Hemmer) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie allergisch gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamide (mit Hydrochlorothiazid chemisch verwandte Wirkstoffe) sind,
• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit einmal nach Anwendung eines ACE- Hemmers ein Angioödem (Schwellung der Haut und Schleimhaut insbesondere des Gesichts, des Mundes, der Zunge oder des Rachens mit Schluck- oder Atembeschwerden) aufgetreten ist,
• wenn ein Familienangehöriger schon einmal ein Angioödem hatte (die Neigung dazu kann vererbt werden) oder wenn Sie aus anderen Gründen schon einmal unter einem Angioödem gelitten haben,
• wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen Herzschwäche bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil sich dadurch das Risiko eines Angioödems erhöht.
• wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist (Kreatinin-Clearance

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die für Sie geeignete blutdrucksenkende Dosis von Lisiplus STADA® hängt ab von der Schwere Ihrer Erkrankung, dem Ansprechen Ihrer Erkrankung auf die einzelnen Wirkstoffe, der Dosierung Ihrer vorangegangenen Behandlung (z.B. mit Lisinopril alleine) und Ihrer Nierenfunktion.

Ihr Arzt wird Ihnen Lisiplus STADA® 10 mg/12,5 mg Tabletten verordnen, wenn Ihr Blutdruck mit 10 mg Lisinopril alleine nicht ausreichend gesenkt werden kann.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene

Lisiplus STADA® sollte 1-mal täglich ungefähr zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.

Die tägliche Höchstdosis von 40 mg Lisinopril/25 mg Hydrochlorothiazid sollte nicht überschritten werden.

Ältere Patienten

Ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion können die gleiche Dosierung wie Erwachsene anwenden.

Kinder

Lisiplus STADA® sollte nicht bei Kindern angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und die Wirksamkeit von Lisinopril/Hydrochlorothiazid für diese Altersgruppe nicht belegt sind.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Sie dürfen Lisiplus STADA® nicht einnehmen, wenn Sie unter einer stark eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

• wenn bei Ihnen Gewebeschwellungen (Angioödem) auftreten mit Beteiligung von Kehlkopf/Rachen, Stimmritze und/oder Zunge müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen, damit dieser eine Notfallbehandlung einleiten kann.
• Wenn Sie Anzeichen einer Gelbsucht (gelbliche Verfärbung der Haut und der Bindehaut im Auge, dunkel gefärbter Urin) oder Appetitsverlust

bemerken, müssen Sie die Behandlung mit Lisiplus STADA® abbrechen und sofort Ihren Arzt informieren.

Wenn Fieber, geschwollene Lymphknoten und/oder Halsschmerzen bei Ihnen auftreten, müssen Sie Ihren Arzt sofort informieren, damit dieser eine Untersuchung des weißen Blutbildes veranlassen kann.

Einige Nebenwirkungen können Warnzeichen für Veränderungen bestimmter Stoffe im Blut sein (siehe unter Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Wenn bei Ihnen eines der nachfolgenden Warnzeichen für solche Veränderungen im Blut auftritt, informieren Sie Ihren Arzt:

• Mundtrockenheit,
• Durst,
• Schwäche,
• Antriebslosigkeit,
• Benommenheit,
• Unruhe,
• Muskelschmerzen oder Muskelkrämpfe,
• Muskelschwäche,
• niedriger Blutdruck (Hypotonie),
• verminderte Urinausscheidung (Oligurie),
• erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie),
• Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schwindel, der sich nach Dosisreduktion bessert und nur selten einen Abbruch der Behandlung notwendig macht,
• Kopfschmerzen,
• Ohnmacht (Synkope),
• Müdigkeit,
• trockener und hartnäckiger Husten, der nach Beendigung der Therapie verschwindet,
• niedriger Blutdruck (Hypotonie) einschließlich orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall mit Kreislaufbeschwerden beim Aufstehen). Wenn Ihr Blutdruck zu stark abfällt, sollten Sie sich hinlegen. Wenn dieser Zustand anhält, nehmen Sie bitte sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf oder suchen Sie sofort die nächste Notaufnahme auf (siehe auch Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
• Durchfall,
• Erbrechen,
• Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Gicht,

• Missempfindungen (Parästhesien),
• allgemeine Schwäche (Asthenie),
• Herzklopfen (Palpitationen),
• Brustschmerzen,
• Muskelkrämpfe (schmerzhafte und unkontrollierbare Muskelkontraktionen),
• Muskelschwäche,
• Übelkeit,
• Verdauungsstörungen,
• Bauchschmerzen,
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse,
• Mundtrockenheit,
• Hautausschlag,
• Impotenz,
• Stimmungsschwankungen,
• Schwindelgefühl (Vertigo),
• Geschmacksstörungen,
• Schlafstörungen,
• Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall (zerebrovaskulärer Insult), als mögliche Folge eines starken Blutdruckabfalls (Hypotonie) bei besonders gefährdeten Patienten (siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen),
• beschleunigter Herzschlag (Tachykardie),
• Verfärbungen von Fingern und Zehen (Raynaud-Syndrom),
• Schnupfen (Rhinitis),
• Juckreiz,
• hoher Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie),
• hoher Kreatinin-Spiegel im Blut, was auf eine Funktionsstörung der Nieren hindeuten kann. Dies normalisiert sich für gewöhnlich nach Absetzen der Behandlung.
• veränderte Leberfunktionstests (Anstieg der Leberenzymwerte und Bilirubin im Blut),
• hoher Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)/Angioödem (Schwellung von Haut und Schleimhaut des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, der Zunge und des Rachen/der Stimmritze). Wenn Sie Zeichen eines Angioödems bei sich bemerken, müssen Sie die Behandlung mit Lisiplus STADA® sofort abbrechen und umgehend einen Arzt informieren (siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
• ein Symptomkomplex mit einem oder mehreren der folgenden Symptome: Fieber, Gefäßentzündung (Vaskulitis), Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen oder Gelenkentzündung (Arthritis), positiver ANA-(antinukleäre Antikörper)- Nachweis (eine Blutuntersuchung zur Erkennung von Autoimmunerkrankungen), erhöhte Blutsenkung (BSG; Blutuntersuchung,

um eine Entzündung im Körper festzustellen), Vermehrung weißer Blutkörperchen (Leukozytose), einschließlich Vermehrung eosinophiler Granulozyten (Eosinophilie), Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität) oder andere Hautreaktionen,

• extrem niedrige Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen, die Granulozyten genannt werden (Agranulozytose), was Sie anfälliger für Infektionen macht. Bisher gibt es keine klare Verbindung zwischen der Behandlung mit Lisinopril/Hydrochlorothiazid und einer Agranulozytose.
• hämolytische Anämie (Blutarmut, die durch einen anormalen Abbau von roten Blutkörperchen verursacht wird),
• geringfügige Abnahme der Hämoglobin- und Hämatokritwerte (rote Blutkörperchen), was mit Blutarmut einhergehen kann. Diese Veränderungen wurden häufiger bei Patienten mit hohem Blutdruck berichtet, waren aber selten von klinischer Bedeutung, es sei denn, dass andere Ursachen für eine Blutarmut vorlagen.
• Verwirrtheit,
• Nesselsucht (Urtikaria),
• Haarverlust (Alopezie),
• Schuppenflechte (Psoriasis),
• Vergiftungszustand, verursacht durch Nierenversagen und gekennzeichnet durch die Anreicherung von Harnstoff im Blut (Urämie),
• akutes Nierenversagen,
• Brustvergrößerung bei Männern (Gynäkomastie),
• gesteigerte Freisetzung eines bestimmten Hormons, was Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen verursachen kann (inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons),
• erniedrigte Natriumwerte im Blut (Hyponatriämie).

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen):

• Knochenmarkdepression (wenn das Knochenmark nicht in der Lage ist, genügend Blutzellen zu produzieren), die mit einer geringen Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), geringen Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie) und/oder geringen Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie) einhergehen kann.
• geringe Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie), die als neutrophile Granulozyten bezeichnet werden,
• vergrößerte Lymphknoten (Lymphadenopathie),
• Autoimmunerkrankung,
• niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie),
• Bronchospasmen (Verkrampfung der Atemwege mit Atemnot und Atemgeräuschen),
• Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis),
• eine durch Allergie ausgelöste Entzündung der Alveolen in der Lunge (allergische Alveolitis),
• Anreicherung weißer Blutkörperchen (Eosinophile) in der Lunge (eosinophile Pneumonie),
• Schwellung der Darmschleimhaut (intestinales Angioödem),
• Leberentzündung (Hepatitis),
• Gelbsucht (gelbliche Verfärbung der Haut und der Bindehaut im Auge, zumeist verursacht durch eine Erkrankung der Leber). Wenn Sie bei sich eine Gelbsucht feststellen, beenden Sie die Einnahme von Lisiplus STADA® und benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.
• Leberversagen (Leberinsuffizienz),
• vermehrtes Schwitzen,
• Pemphigus (eine Autoimmunerkrankung, die durch Blasenbildung und offene Wunden auf der Haut gekennzeichnet ist),
• toxische epidermale Nekrolyse (eine schwerwiegende Hauterkrankung, die mit großflächigen Hautverlusten einhergeht),
• Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwerwiegende Hauterkrankung, die durch Blasenbildung und das Abschälen der Haut gekennzeichnet ist),
• Erythema multiforme (eine Hauterkrankung mit juckenden rosaroten Flecken),
• verminderte Harnausscheidung oder Harnverhalt (Oligurie oder Anurie).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Lisiplus STADA® kann das Ergebnis von Blutuntersuchungen verändern. Diese Veränderungen haben selten eine klinische Bedeutung.
• hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie),
• niedriger Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie),
• hoher Cholesterinspiegel im Blut,
• hoher Triglyceridspiegel im Blut,
• Speicheldrüsenentzündung (Sialadenitis),
• aplastische Anämie (wenn das Knochenmark nicht genügend Blutkörperchen produziert),
• Appetitverlust (Anorexie),
• Ausscheidung von Zucker im Harn (Glukosurie),
• Unruhe,
• Depression,
• depressive Symptome,
• Benommenheit,
• Gelbsehen (Xanthopsie),
• vorübergehendes Verschwommensehen,
• Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges [Aderhauterguss] oder akutes Engwinkelglaukom). Patienten mit akut schmerzenden, geröteten Augen sollten sofort medizinische Hilfe aufsuchen; ohne Behandlung kann es zu einem dauerhaften Sehverlust kommen.
• Herzrhythmusstörungen (kardiale Arrhythmien),
• plötzliches Erröten des Gesichts (Flush),
• Gefäßentzündung [auch der Hautgefäße] (Angiitis/Vaskulitis [kutane Vaskulitis]), die zu Gewebstod (Nekrose) führen kann,
• Atemnot, einschließlich Lungenentzündung (Pneumonie) und Anschwellen und/oder Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem),
• Magenverstimmung,
• Verstopfung,
• Überempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht (Photosensibilität),
• Störung des Elektrolythaushaltes (Veränderung der Flüssigkeits- und Salzmenge im Blut),
• Hautreaktionen wie bei Lupus erythematodes und Aktivierung oder Reaktivierung eines Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung mit Ausschlag im Gesicht [Wangen- oder Schmetterlingsausschlag] und roten schuppigen Hautflecken),
• schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen),
• Nierenentzündung (interstitielle Nephritis),
• Fieber,
• Schwäche,
• Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Lisiplus STADA® 10 mg/12,5 mg Tabletten enthält

Die Wirkstoffe sind: Lisinopril und Hydrochlorothiazid.

1 Tablette enthält 10 mg Lisinopril als Lisinopril-Dihydrat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Mannitol (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Lisiplus STADA® 10 mg/12,5 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit beidseitiger Bruchkerbe und dem Aufdruck „C10“ auf einer Seite.

Lisiplus STADA® 10 mg/12,5 mg Tabletten ist in Packungen mit 30, 50, 98 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888, Internet: www.stadapharm.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Dänemark: Lisinoplus 10/12,5 mg

Deutschland: Lisiplus STADA 10 mg/12,5 mg Tabletten Österreich: Co-Lisinostad 10 mg/12,5 mg – Tabletten Schweden: Lisinopril/Hydroklorotiazid Stada 10/12,5 mg, tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2020.