Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten

Lisiplus AL ist ein Kombinationsarzneimittel mit den Wirkstoffen Lisinopril und Hydrochlorothiazid.

Lisinopril ist ein blutdrucksenkender (antihypertensiver) Wirkstoff. Er gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) bezeichnet werden. Lisinopril senkt den Blutdruck, indem es die Blutgefäße erweitert und somit den Durchfluss des Blutes erleichtert.

Hydrochlorothiazid ist ein harntreibender Wirkstoff, der zu der Gruppe der so genannten Thiazid-Diuretika gehört. Er bewirkt, dass die Nieren mehr Urin produzieren und verringert dadurch das Blutvolumen.

Lisiplus AL wird angewendet

zur Behandlung von nicht organbedingtem Bluthochdruck (essenzielle Hypertonie).

Lisiplus AL soll bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Lisinopril alleine (oder Hydrochlorothiazid alleine) nicht ausreichend gesenkt werden kann.

Lisiplus AL darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Lisinopril, andere ACE-Hemmer oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie allergisch gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamide (chemisch ähnliche Arzneimittel wie Hydrochlorothiazid) sind,
• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit infolge einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer schon einmal ein Angioödem aufgetreten ist (Schwellung von Haut und Schleimhäuten, insbesondere im Gesicht, Mund, an der Zunge oder im Hals mit Schluck- oder Atembeschwerden),
• wenn bei einem Familienangehörigen schon einmal ein Angioödem aufgetreten ist (die Veranlagung dafür kann vererbt werden) oder wenn Sie in anderen Situationen oder aufgrund einer anderen Ursache schon einmal ein Angioödem hatten,
• wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen Herzschwäche bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil sich dadurch das Risiko eines Angioödems (schnelle Schwellung unter der Haut z.B. im Rachenbereich) erhöht.
• wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist (Kreatinin-Clearance

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die für Sie geeignete Dosis von Lisiplus AL hängt ab von der Schwere Ihrer Erkrankung, dem Ansprechen Ihrer Erkrankung auf die einzelnen Wirkstoffe, der Dosierung Ihrer vorangegangenen Behandlung (z.B. mit Lisinopril alleine) und Ihrer Nierenfunktion.

Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten verordnen, wenn Ihr Blutdruck mit 10 mg Lisinopril alleine nicht ausreichend gesenkt werden kann.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene

Nehmen Sie täglich 1 Tablette Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg ein. Die Tablette sollte jeden Tag ungefähr zur gleichen Tageszeit eingenommen werden. Nehmen Sie nicht mehr als 40 mg Lisinopril/25 mg Hydrochlorothiazid pro Tag ein.

Ältere Patienten

Ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion können die unter „Erwachsene“ angegebene Dosis einnehmen.

Kinder

Lisiplus AL sollte nicht von Kindern eingenommen werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Lisinopril/Hydrochlorothiazid in dieser Altergruppe nicht belegt sind.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Sie dürfen Lisiplus AL einnehmen, wenn Sie an einer starken Einschränkung der Nierenfunktion leiden (Kreatininclearance

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, die Sie in solchen Fällen treffen sollten

• Wenn eine Gewebeschwellung (Angioödem) im Bereich von Kehlkopf, Stimmapparat und/oder Zunge auftritt, müssen Sie sofort einen Arzt verständigen, damit dieser eine Notfallbehandlung einleiten kann.
• Wenn Sie Anzeichen einer Gelbsucht (gelbliche Verfärbung der Haut und der Bindehaut im Auge, dunkel gefärbter Urin) oder Appetitsverlust bemerken, müssen Sie die Behandlung abbrechen und sofort Ihren Arzt informieren.
• Wenn Fieber, geschwollene Lymphknoten und/oder Halsschmerzen bei Ihnen auftreten, müssen Sie Ihren Arzt sofort informieren, damit dieser eine Untersuchung des weißen Blutbilds veranlassen kann.

Einige Nebenwirkungen können Warnzeichen für Veränderungen bestimmter

Stoffe im Blut sein (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”).

Wenn bei Ihnen eines der nachfolgenden Warnzeichen für solche Veränderungen im Blut auftritt, informieren Sie Ihren Arzt:

Mundtrockenheit,

• Durst,
• Schwäche,
• Antriebslosigkeit (Lethargie),
• Benommenheit,
• Unruhe,
• Muskelschmerzen (Myalgie) oder Muskelkrämpfe,
• Muskelschwäche,
• erniedrigter Blutdruck (Hypotonie),
• Abnahme der Harnausscheidung (Oligurie),
• Schnelle Herzschlagfolge (Tachykardie),
• Magen-Darm-Störungen, wie z.B. Übelkeit und Erbrechen.

Es wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schwindel, der sich normalerweise nach Dosissenkung bessert und nur selten einen Abbruch der Behandlung notwendig macht,
• Kopfschmerzen,
• Ohnmacht (Synkope),
• Müdigkeit,
• trockener und hartnäckiger Husten, der nach Beendigung der Behandlung verschwindet,
• niedriger Blutdruck (Hypotonie) einschließlich Blutdruckabfall mit Kreislaufbeschwerden beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie).
  Wenn Ihr Blutdruck zu stark abfällt, sollten Sie sich hinlegen. Wenn dieser Zustand anhält, nehmen Sie bitte sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf oder
  suchen Sie sofort die nächste Notaufnahme auf (siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• Durchfall,
• Erbrechen,
• Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Gicht,
• Empfindungsstörungen wie Kribbeln und Ameisenlaufen (Parästhesien),
• allgemeine Schwäche (Asthenie),
• Herzklopfen (Palpitationen),
• Brustschmerzen,
• Muskelkrämpfe (schmerzhafte und unkontrollierbare Muskelkontraktionen),
• Muskelschwäche,
• Übelkeit,
• Verdauungsstörungen,
• Bauchschmerzen,
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),
• Mundtrockenheit,
• Hautausschlag,
• Impotenz,
• Stimmungsschwankungen,
• Schwindel oder Drehschwindel (Vertigo),
• Geschmacksstörungen,
• Schlafstörungen,
• Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall (zerebrovaskulärer Insult), als
  mögliche Folge eines starken Blutdruckabfalls (Hypotonie) bei besonders gefährdeten Patienten (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“),
• beschleunigter Herzschlag (Tachykardie),
• Verfärbung von Fingern und Zehen (Raynaud-Syndrom),
• Schnupfen, Reizung und Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis),
• Juckreiz (Pruritus),
• hoher Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie),
• hoher Kreatininspiegel im Blut, der auf eine Funktionsstörung der Nieren hindeuten kann. Dies normalisiert sich gewöhnlich nach Beendigung der Behandlung.
• veränderte Leberfunktionswerte (Anstieg der Leberenzymwerte und Bilirubin im Blut),
• hoher Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)/Angioödem (Schwellung von Haut und Schleimhäuten im Bereich von Gesicht, Gliedmaßen, Lippen, Zunge und Rachen/Kehlkopf). Wenn Sie Anzeichen eines Angioödems bei sich bemerken, müssen Sie die Behandlung mit
  Lisiplus AL sofort abbrechen und umgehend einen Arzt informieren (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• Ein Symptomenkomplex mit einem oder mehreren der folgenden Symptome: Fieber, Gefäßentzündung (Vaskulitis), Muskelschmerzen (Myalgie), Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Gelenkentzündung (Arthritis), positiver Test auf ANA (antinukleäre Antikörper; ein Bluttest zur Erkennung von Autoimmunkrankheiten), erhöhte Blutsenkung (BSG; Blutuntersuchung, um eine Entzündung im Körper festzustellen), Vermehrung weißer Blutkörperchen (Leukozytose), einschließlich Vermehrung eosinophiler Granulozyten (Eosinophilie), Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilisierung) oder andere Hautreaktionen,
• extrem erniedrigte Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen, die Granulozyten genannt werden (Agranulozytose), was Sie anfälliger für Infektionen macht. Bisher gibt es keine klare Verbindung zwischen einer Behandlung mit Lisinopril/Hydrochlorothiazid und einer Agranulozytose.
• hämolytische Anämie (Blutarmut, die durch einen abnormalen Abbau der roten Blutkörperchen verursacht wird),
• geringfügige Abnahme der Hämoglobin- und Hämatokritwerte (rote Blutkörperchen), was zu Blutarmut (Anämie) führen kann.

Diese Veränderungen wurden häufiger bei Patienten mit hohem Blutdruck berichtet, waren jedoch nur selten von klinischer Bedeutung, sofern keine anderen Ursachen für eine Blutarmut vorlagen.

• geistige Verwirrtheit,
• Nesselsucht (Urtikaria),
• Haarausfall (Alopezie),
• Schuppenflechte (Psoriasis; eine Hautkrankheit, die rote Flecken und Hautentzündungen hervorruft),
• Urämie (durch Nierenversagen verursachte Vergiftung, bei der sich Harnstoff im Blut ansammelt),
• akutes Nierenversagen,
• Brustvergrößerung bei Männern (Gynäkomastie),
• gesteigerte Freisetzung eines bestimmten Hormons, was Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen verursachen kann (inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons),
• erniedrigte Natriumwerte im Blut (Hyponatriämie).

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen):

• Knochenmarkdepression (wenn das Knochenmark nicht in der Lage ist, genügend Blutzellen zu produzieren), die mit einer geringen Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), geringen Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie) und/oder geringen Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie) einhergehen kann.
• geringe Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen, die als neutrophile Granulozyten bekannt sind (Neutropenie),
• Vergrößerung der Lymphknoten (Lymphadenopathie),
• Autoimmunerkrankung,
• erniedrigter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie),
• Bronchospasmus (Verkrampfung der Atemwege, die Atembeschwerden und Giemen [pfeifendes Atemgeräusch] hervorruft),
• Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis),
• eine durch Allergie ausgelöste Entzündung der Alveolen der Lunge (allergische Alveolitis),
• Anreicherung weißer Blutkörperchen (Eosinophile) in der Lunge (eosinophile Pneumonie),
• Schwellung der Darmschleimhaut (intestinales Angioödem),
• Leberentzündung (Hepatitis),
• Gelbsucht (gelbliche Verfärbung der Haut und der Bindehaut im Auge, zumeist verursacht durch eine Erkrankung der Leber). Wenn Sie bei sich eine Gelbsucht feststellen, beenden Sie die Einnahme von Lisiplus AL und benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.
• Leberversagen (Leberinsuffizienz),
• verstärktes Schwitzen (Diaphorese),
• Pemphigus (eine Autoimmunerkrankung, die durch Blasenbildung und offene Wunden auf der Haut gekennzeichnet ist),
• toxische epidermale Nekrolyse (eine schwerwiegende Hauterkrankung, die mit großflächigen Hautverlusten einhergeht),
• Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwerwiegende Hauterkrankung, die durch Blasenbildung und das Abschälen der Haut gekennzeichnet ist),
• Erythema multiforme (eine Hauterkrankung mit juckenden rosaroten Flecken),
• verminderte Harnausscheidung oder Harnverhalt (Oligurie oder Anurie).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Lisiplus AL kann das Ergebnis von Blutuntersuchungen verändern. Diese Veränderungen haben selten eine klinische Bedeutung.
• hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie),
• niedriger Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie),
• hoher Cholesterinspiegel im Blut,
• hoher Triglyzeridspiegel im Blut,
• Speicheldrüsenentzündung (Sialadenitis),
• aplastische Anämie (wenn das Knochenmark nicht genügend Blutzellen produziert),
• Appetitlosigkeit (Anorexie),
• Ausscheidung von Zucker im Urin (Glukosurie),
• Unruhe,
• Depression,
• depressive Symptome,
• Benommenheit,
• Gelbsehen (Xanthopsie),
• vorübergehendes Verschwommensehen,
• Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges [Aderhauterguss] oder akutes Engwinkelglaukom). Patienten mit akut schmerzenden, geröteten Augen sollten sofort medizinische Hilfe aufsuchen; ohne Behandlung kann es zu einem dauerhaften Sehverlust kommen.
• Herzrhythmusstörungen (kardiale Arrhythmien),
• plötzliches Erröten des Gesichts (Flush),
• Gefäßentzündung [auch der Hautgefäße] (Angiitis/Vaskulitis [kutane Vaskulitis]), die zu Gewebstod (Nekrose) führen kann,
• Atembeschwerden, einschließlich Lungenentzündung (Pneumonie) und Schwellung und/oder Flüssigkeitsansammlung in den Lungen (Lungenödem),
• Magenreizung,
• Verstopfung,
• Überempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht (Photosensibilität),
• Störungen des Elektrolythaushaltes (Veränderungen der Flüssigkeits- und Salzmenge im Blut),
• Hautreaktionen wie bei Lupus erythematodes und Aktivierung oder Reaktivierung eines Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung mit Ausschlag im Gesicht [Wangen- oder Schmetterlingsausschlag] und roten schuppigen Hautflecken),
• schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen),
• Nierenentzündung (interstitielle Nephritis),
• Fieber,
• Schwäche,
• Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten enthält

Die Wirkstoffe sind: Lisinopril und Hydrochlorothiazid.

Jede Tablette enthält 10 mg Lisinopril als Lisinopril-Dihydrat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Mannitol (Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit beidseitiger Bruchkerbe und der Prägung

„C 10“ auf einer Seite.

Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande: Lisinopril/Hydrochloorthiazide STADA 10/12,5 mg tabletten Deutschland: Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2020.