Lisdexamfetamin - 1 A Pharma 60 mg Hartkapseln

Lisdexamfetamin - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• allergisch gegen Lisdexamfetamin, andere Amfetamine oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• einen sogenannten Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) gegen Depressionen einnehmen oder in den letzten 14 Tagen einen MAO-Hemmer eingenommen haben
• eine Schilddrüsenüberfunktion haben
• sich ungewöhnlich erregt, übermäßig aktiv oder enthemmt fühlen
• jemals Herzprobleme hatten - zum Beispiel einen Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Schmerzen und Beschwerden im Brustkorb, Herzmuskelschwäche, eine Herzkrankheit oder einen angeborenen Herzfehler
• einen hohen oder sehr hohen Blutdruck oder eine Verengung der Blutgefäße haben
• an einem erhöhten Augeninnendruck (Glaukom) leiden.

Nehmen Sie Lisdexamfetamin - 1 A Pharma nicht ein, wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lisdexamfetamin - 1 A Pharma einnehmen. Dies ist wichtig, weil Lisdexamfetamin - 1 A Pharma diese Probleme verschlimmern kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lisdexamfetamin - 1 A Pharma einnehmen, wenn Sie:

• jemals Probleme mit Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch hatten
• Nierenprobleme hatten
• bereits einmal Anfälle (Krampfanfälle, Konvulsionen, Epilepsie) oder auffällige Hirnstromaufzeichnungen (EEGs) hatten
• schwer zu kontrollierendes wiederholtes Zucken von Körperteilen oder wiederholtes Ausstoßen bestimmter Laute oder Wörter aufweisen
• hohen Blutdruck haben
• eine familiäre oder medizinische Vorgeschichte mit unregelmäßigem Herzrhythmus (im Elektrokardiogramm sichtbar) haben oder wenn Sie an Erkrankungen leiden und/oder Arzneimittel einnehmen, die Sie anfällig für Herzrhythmus- oder Elektrolytstörungen machen
• ein Herzproblem haben, das nicht weiter oben unter „Lisdexamfetamin - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden“ aufgeführt ist
• bereits einen Schlaganfall hatten
• ein geistig-seelisches Problem haben, wie beispielsweise:
  • Stimmungsschwankungen (zwischen manisch und depressiv - sogenannte „bipolare Störung“)
  • neu auftretendes aggressives oder feindseliges Verhalten oder eine Verschlimmerung der bestehenden Aggressivität

• Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)
• Glauben von Dingen, die nicht real sind (Wahnvorstellungen)
• ungewöhnlich misstrauisches Verhalten (Paranoia)
• Rastlosigkeit, Ängstlichkeit oder Anspannung
• Niedergeschlagenheit oder Schuldgefühle

oder wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, planen, schwanger zu werden oder schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor Beginn der Behandlung, wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft. Der Grund dafür ist, dass Lisdexamfetamin - 1 A Pharma diese Probleme verschlimmern kann. Ihr Arzt wird beobachten wollen, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt.

Wenn Lisdexamfetamin - 1 A Pharma nicht ordnungsgemäß angewendet wird, kann es anormales Verhalten und eine Abhängigkeit vom Arzneimittel verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn es in Ihrer Vorgeschichte jemals Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol, verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder illegalen Drogen gegeben hat. Geben Sie dieses Arzneimittel keiner anderen Person, auch wenn die Beschwerden ähnlich erscheinen.

Lisdexamfetamin - 1 A Pharma kann bei einigen Patienten Herzrhythmusstörungen verursachen. Sollten Sie während der Behandlung Herzklopfen oder einen unregelmäßigen Herzschlag verspüren, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Das Risiko von Herzproblemen kann mit Erhöhung der Dosis steigen. Die empfohlene Dosierung sollte daher eingehalten werden.

Überprüfungen durch Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Lisdexamfetamin - 1 A Pharma

Diese Überprüfungen helfen bei der Entscheidung, ob Lisdexamfetamin - 1 A Pharma das richtige Arzneimittel für Sie ist. Ihr Arzt befragt Sie zu folgenden Punkten:

• ob und welche anderen Arzneimittel Sie eventuell einnehmen
• ob es in der Vergangenheit plötzliche unerklärbare Todesfälle in der Familie gegeben hat
• mögliche andere Erkrankungen (wie zum Beispiel Herzleiden), die bei Ihnen oder bei Familienangehörigen aufgetreten sind
• wie Sie sich fühlen, zum Beispiel ob Sie sich glücklich oder traurig fühlen, seltsame Gedanken haben, oder ob Sie früher bereits solche Gefühle hatten
• ob jemand in Ihrer Familie sogenannte Tics hat oder hatte (schwer zu kontrollierendes wiederholtes Zucken von Körperteilen oder wiederholtes Ausstoßen bestimmter Laute oder Wörter)
• geistig-seelische Probleme oder Verhaltensstörungen, an denen Sie oder andere Familienangehörige leiden oder früher gelitten haben. Ihr Arzt überprüft Ihre Vorgeschichte im Hinblick auf geistig-seelische Erkrankungen und möchte feststellen, ob bei jemandem in Ihrer Familie eine Selbsttötung, eine bipolare Störung (Stimmungsschwankungen zwischen manisch und depressiv) oder eine Depression bekannt ist.

Es ist wichtig, dass Sie so viele Angaben wie möglich machen. Damit helfen Sie Ihrem Arzt bei der Entscheidung, ob Lisdexamfetamin - 1 A Pharma das richtige Arzneimittel für Sie ist. Ihr Arzt kann zu dem Schluss kommen, dass weitere medizinische Untersuchungen bei Ihnen erforderlich sind, bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen.

Auswirkungen auf das Körpergewicht

• Lisdexamfetamin - 1 A Pharma kann bei manchen Patienten zu Gewichtsverlust führen.
• Bei Kindern und Jugendlichen kann es zu mangelnder Gewichtszunahme führen.
• Wenn Du ein Kind oder ein Jugendlicher bist, wird Dein Arzt Deine Körpergröße und Dein Körpergewicht sowie Dein Essverhalten genau beobachten.
• Wenn Du nicht wie erwartungsgemäß wächst oder Gewicht verlierst, kann Dein Arzt die Behandlung mit Lisdexamfetamin - 1 A Pharma abbrechen.
• Bei Erwachsenen wird der Arzt Körpergewicht sowie Essverhalten beobachten.

Einnahme von Lisdexamfetamin - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Lisdexamfetamin - 1 A Pharma NICHT ein, wenn Sie

einen sogenannten Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) gegen Depressionen einnehmen oder in den letzten 14 Tagen einen MAO-Hemmer eingenommen haben. Die Einnahme eines MAO-Hemmers zusammen mit Lisdexamfetamin - 1 A Pharma kann einen plötzlichen Blutdruckanstieg hervorrufen. Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen sagen, ob eines der von Ihnen derzeit eingenommenen Arzneimittel ein MAO-Hemmer ist.

Lisdexamfetamin - 1 A Pharma und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, halten Sie bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lisdexamfetamin - 1 A Pharma einnehmen:

• Arzneimittel gegen schwere geistig-seelische Probleme
• Arzneimittel zur Blutdrucksenkung oder -steigerung
• Arzneimittel, die im Rahmen von Operationen angewendet werden, zum Beispiel Schmerzmittel
• Husten- und Erkältungsmittel. Manche dieser Arzneimittel enthalten Wirkstoffe, die den Blutdruck beeinflussen können. Daher ist es wichtig, beim Kauf solcher Arzneimittel Rücksprache mit Ihrem Apotheker zu halten.
• Arzneimittel, die den Säuregehalt Ihres Urins beeinflussen können, wie zum Beispiel Vitamin C (Ascorbinsäure) oder Natriumhydrogencarbonat (beispielsweise in Arzneimitteln gegen Verdauungsstörungen enthalten)

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob die Arzneimittel, die Sie derzeit einnehmen, auf der obigen Liste stehen, fragen Sie vor der Einnahme von Lisdexamfetamin - 1 A Pharma Ihren Arzt oder Apotheker.

Drogentests

Die Anwendung von Lisdexamfetamin - 1 A Pharma kann bei Tests auf Drogengebrauch zu positiven Ergebnissen führen.

Dopinghinweis

Die Anwendung von Lisdexamfetamin - 1 A Pharma kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Ihr Körper baut Lisdexamfetamin - 1 A Pharma zu anderen Substanzen ab, die den Mutterkuchen (Plazenta) überwinden und in die Muttermilch übergehen können. Die verfügbaren Daten zur Einnahme von Arzneimitteln dieser Art während der ersten drei Schwangerschaftsmonate zeigen keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen beim Kind, aber ein erhöhtes Risiko für Präeklampsie (Erkrankung, die üblicherweise nach 20 Wochen der Schwangerschaft auftritt und durch Bluthochdruck und Eiweiß im Urin gekennzeichnet ist) und Frühgeburt. Neugeborene, die während der Schwangerschaft Amfetamin ausgesetzt waren, können Entzugserscheinungen entwickeln (Zittern, Reizbarkeit, starke Anspannung der Muskeln).

Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur nach ausdrücklicher Anweisung durch Ihren Arzt anwenden.

Stillzeit

Während der Einnahme von Lisdexamfetamin - 1 A Pharma dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Einnahme von Lisdexamfetamin - 1 A Pharma kann es zu Schwindel, Problemen mit der Scharfeinstellung des Auges oder verschwommenem Sehen kommen. In diesem Fall sind bestimmte Tätigkeiten wie Autofahren, das Bedienen von Maschinen, Radfahren, Reiten oder das Klettern auf Bäume gefährlich.

Lisdexamfetamin - 1 A Pharma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie viel ist einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Lisdexamfetamin - 1 A Pharma ist ausschließlich für Sie bestimmt. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese scheinbar ähnliche Beschwerden haben.

Wie ist Lisdexamfetamin - 1 A Pharma einzunehmen?

• Nehmen Sie Lisdexamfetamin - 1 A Pharma morgens vor dem Frühstück ein. Es kann mit oder ohne gleichzeitige Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
• Sie können Lisdexamfetamin - 1 A Pharma auf zwei verschiedene Arten einnehmen:
  • Die Hartkapsel kann mit ausreichend Wasser im Ganzen eingenommen werden.
  • Öffnen Sie die Hartkapsel und leeren den Inhalt:
    o entweder auf ein breiartiges Lebensmittel wie z. B. Joghurt o oder in ein Glas Wasser oder Orangensaft.

Verwenden Sie einen Löffel, um ggf. zusammenklebende Teilchen zu zerstoßen und rühren Sie Lisdexamfetamin - 1 A Pharma und den Joghurt bzw. das Wasser oder den Orangensaft so lange gut um, bis alles vollständig vermischt ist. Essen Sie den ganzen Joghurt bzw. trinken Sie das ganze Wasser oder den ganzen Orangensaft sofort nach dem Vermischen mit Lisdexamfetamin - 1 A Pharma. Heben Sie nichts davon für später auf. Wenn im Behälter oder Glas ein Film zurückbleibt, ist dies nicht bedenklich - es handelt sich dabei nicht um den Wirkstoff.

Dosis

• Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Wirkstärke Sie täglich einnehmen sollen.
• Zu Behandlungsbeginn beträgt die empfohlene Dosis 30 mg, Ihr Arzt kann aber auch entscheiden, dass Sie die Behandlung mit 20 mg beginnen sollen. Ihre Dosis kann von Ihrem Arzt später erhöht werden.
  Die Tageshöchstdosis beträgt 70 mg.
• Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt die Dosis ggf. reduzieren.
• Wenn Sie älter sind, wird Ihr Arzt Ihren Blutdruck und Ihren Herz-Kreislauf-Zustand vor Beginn und während der Behandlung untersuchen (siehe Abschnitt 2 „Lisdexamfetamin - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Möglicherweise muss Ihr Arzt auch die Dosis reduzieren.
• Teilen Sie die Dosis einer Hartkapsel nicht auf, sondern nehmen Sie den gesamten Kapselinhalt ein. Nehmen Sie nicht weniger als eine Hartkapsel täglich ein.

Wenn es Ihnen nach einem Monat Behandlung nicht besser geht

Wenn es Ihnen nicht besser geht, informieren Sie Ihren Arzt. Sie benötigen möglicherweise eine andere Behandlung.

Nicht bestimmungsgemäße Anwendung von Lisdexamfetamin - 1 A Pharma

Wenn Lisdexamfetamin - 1 A Pharma nicht bestimmungsgemäß angewendet wird, kann es zu auffälligem Verhalten oder einer Abhängigkeit von diesem Arzneimittel kommen. Informieren Sie daher bitte Ihren Arzt, wenn Sie jemals zuvor Missbrauch mit Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen betrieben haben oder davon abhängig waren.

Wenn Sie eine größere Menge von Lisdexamfetamin - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von dem Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder rufen Sie die Rettungsleitstelle an. Sagen Sie, wie viel Sie eingenommen haben.

Zu den Anzeichen einer Überdosierung können gehören: Unruhe, Zittern, verstärkte unkontrollierte Bewegungen, Muskelzuckungen, beschleunigte Atmung, Verwirrtheit, eine Neigung zu tätlichen Übergriffen, Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen), Panikzustände, hohes Fieber oder Muskelauflösung. Danach können sich Müdigkeit und Niedergeschlagenheit einstellen. Außerdem können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchkrämpfe auftreten. Veränderungen des Herzschlags (langsam, schnell oder unregelmäßig), hoher oder niedriger Blutdruck, Kreislaufzusammenbruch, Krämpfe und Koma können auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Lisdexamfetamin - 1 A Pharma vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, warten Sie bis zum nächsten Tag. Vermeiden Sie wegen der Möglichkeit von Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) die Einnahme am Nachmittag.

Wenn Sie die Einnahme von Lisdexamfetamin - 1 A Pharma abbrechen

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, können die ADHS-Symptome wieder auftreten.

Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht eigenmächtig abrupt abbrechen.

Ärztliche Maßnahmen im Rahmen Ihrer Behandlung mit Lisdexamfetamin - 1 A Pharma

Ihr Arzt wird einige Untersuchungen durchführen, und zwar:

• Vor Behandlungsbeginn - um sicherzugehen, dass Lisdexamfetamin - 1 A Pharma für Sie sicher ist und dass Sie von der Behandlung profitieren.
• Nach Behandlungsbeginn - Ihr Arzt führt mindestens alle 6 Monate, möglicherweise auch öfter, bestimmte Untersuchungen durch. Diese Untersuchungen werden auch bei einer Änderung der Dosis durchgeführt. Zu den Untersuchungen gehören:
  • Überprüfung Ihres Appetits
  • Messung von Größe und Gewicht
  • Messung von Blutdruck und Herzfrequenz
  • Überprüfung, ob Sie Probleme mit Ihrer Stimmungslage, Gemütsverfassung oder mit sonstigen ungewöhnlichen Gefühlen haben oder ob sich diese während der Einnahme von Lisdexamfetamin - 1 A Pharma verschlimmert haben.

Langzeitbehandlung

Lisdexamfetamin - 1 A Pharma sollte und muss nicht unbegrenzt eingenommen werden. Wenn Sie Lisdexamfetamin - 1 A Pharma länger als ein Jahr einnehmen, sollte Ihr Arzt die Behandlung für kurze Zeit absetzen, zum Beispiel in den Ferien. Dadurch kann festgestellt werden, ob Sie das Arzneimittel weiterhin benötigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt spricht mit Ihnen über diese Nebenwirkungen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn Sie eine der unten aufgeführten Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)
• Schmerzen in der Brust (kann auf Herzbeschwerden hindeuten)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Gefühl von ungewöhnlicher Erregung, übermäßiger Aktivität oder Enthemmung (Manie)
• allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• schwere allergische Reaktion, gekennzeichnet durch starken Blutdruckabfall, Atemschwierigkeiten und Nesselausschlag/Juckreiz (anaphylaktische Reaktion)
• Sehen oder Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind*, Paranoia, Wahnvorstellungen (psychotische Episoden)
• Verschlechterung des Tourette-Syndroms mit Anzeichen wie schwer zu kontrollierende, sich wiederholende Zuckungen eines Körperteils oder Wiederholung von Lauten und Wörtern (Tics)
• Anfälle (Krampfanfälle)
• anormaler Herzrhythmus, lebensbedrohlich unregelmäßiger Herzrhythmus (im Elektrokardiogramm sichtbar) Siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“
• allergische Leberschädigung, die sich unter Umständen durch Gelbfärbung des Augenweißes und/oder der Haut äußern kann (eosinophile Hepatitis)
• Hautschwellungen (Angioödem) oder schwerwiegender Hautausschlag, der sich in Form von schwerer Blasenbildung der Haut und Schleimhäute äußert (Stevens-Johnson-Syndrom)*
• Atemnot oder Anschwellen der Beine (Anzeichen einer Herzmuskelerkrankung)*

*Die folgenden schweren Nebenwirkungen treten bei Kindern und/oder Jugendlichen mit unterschiedlicher Häufigkeit als bei Erwachsenen auf.

• Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind, tritt bei Kindern und Jugendlichen gelegentlich auf
• Atemnot oder Anschwellen der Beine (Anzeichen einer Herzmuskelerkrankung) tritt bei Jugendlichen gelegentlich auf

Wenn es bei Ihnen zu einer der oben genannten Nebenwirkungen kommt, suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf.

Die nachfolgend Genannten gehören zu den sonstigen Nebenwirkungen. Sollten diese schwerwiegend verlaufen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• verminderter Appetit
• Schlafstörungen
• Mundtrockenheit
• Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Gefühl der Erregung, Zerfahrenheit oder „Hippeligkeit“, Angst, Depression, Reizbarkeit oder
  Stimmungsschwankungen
• Müdigkeit* oder Unruhe
• Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten oder Veränderungen des Geschlechtstriebs
• Schwindelgefühl
• unkontrollierte zuckende oder fahrige Bewegungen, Zittern oder ungewöhnlich starke Aktivität*
• schwer zu kontrollierende, sich wiederholende zuckende Bewegungen eines Körperteils oder sich wiederholende Töne und Wörter (Tics)
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Tachykardie)
• hoher Blutdruck*
• Atemschwierigkeiten
• Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
• Verstopfung
• Gewichtsabnahme*
• übermäßiges Schwitzen
• Bauchschmerzen
• Zähneknirschen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Fieber*
• kaum zu unterbrechendes und häufig überschnelles Sprechen
• Niedergeschlagenheit, Angst, traurige oder bedrückte Stimmung (Dysphorie)
• übermäßig gehobene oder erregte Stimmung (Euphorie)
• übermäßiges Zupfen an der Haut
• ungewöhnliche Schläfrigkeit
• Juckreiz, Hautausschlag* oder rote, juckende Quaddeln (Nesselausschlag, Urtikaria)
• verschwommenes Sehen
• metallischer Geschmack im Mund oder verändertes Geschmacksempfinden (Dysgeusie)
• kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope)
• Nasenbluten

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Aggressivität
• übermäßige Weitstellung der Pupillen
• schlechte Durchblutung mit daraus resultierender Taubheit und Weißfärbung der Zehen und Finger (Raynaud- Syndrom)*

*Die folgenden Nebenwirkungen treten bei Kindern und/oder Jugendlichen mit unterschiedlicher Häufigkeit als bei Erwachsenen auf.

• Gewichtsverlust tritt bei Kindern und Jugendlichen sehr häufig auf.
• Bauchschmerzen treten bei Kindern sehr häufig auf.
• erhöhte Temperatur (Fieber) tritt bei Kindern und Jugendlichen häufig auf.

• ungewöhnliche Schläfrigkeit tritt bei Kindern und Jugendlichen häufig auf.
• Hautausschlag tritt bei Kindern häufig auf.
• hoher Blutdruck tritt bei Kindern und Jugendlichen gelegentlich auf.
• schlechte Durchblutung mit daraus resultierender Taubheit und Weißfärbung der Zehen und Finger (Raynaud- Syndrom) tritt bei Kindern gelegentlich auf.
• übermäßige Weitstellung der Pupillen tritt bei Kindern und Jugendlichen gelegentlich auf.
• unkontrollierte zuckende oder fahrige Bewegungen, Zittern oder ungewöhnlich starke Aktivität tritt bei Kindern gelegentlich auf

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: https://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel an einem sicheren Ort auf, der für andere Personen unzugänglich ist. Es kann Personen, denen es nicht verordnet wurde, schwerwiegende Schaden zufügen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Hartkapseln in irgendeiner Weise beschädigt aussehen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Lisdexamfetamin - 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Lisdexamfetamin.

Lisdexamfetamin - 1 A Pharma 20 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 24,4 mg Lisdexamfetamindiadipat, entsprechend 20 mg Lisdexamfetamindimesilat und 5,9 mg Dexamfetamin.

Lisdexamfetamin - 1 A Pharma 30 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 36,6 mg Lisdexamfetamindiadipat, entsprechend 30 mg Lisdexamfetamindimesilat und 8,9 mg Dexamfetamin.

Lisdexamfetamin - 1 A Pharma 40 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 48,8 mg Lisdexamfetamindiadipat, entsprechend 40 mg Lisdexamfetamindimesilat und 11,9 mg Dexamfetamin.

Lisdexamfetamin - 1 A Pharma 50 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 61,0 mg Lisdexamfetamindiadipat, entsprechend 50 mg Lisdexamfetamindimesilat und 14,8 mg Dexamfetamin.

Lisdexamfetamin - 1 A Pharma 60 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 73,2 mg Lisdexamfetamindiadipat, entsprechend 60 mg Lisdexamfetamindimesilat und 17,8 mg Dexamfetamin.

Lisdexamfetamin - 1 A Pharma 70 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 85,4 mg Lisdexamfetamindiadipat, entsprechend 70 mg Lisdexamfetamindimesilat und 20,8 mg Dexamfetamin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid; zusätzlich für 20 mg: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Eisen(II,III)-oxid; zusätzlich für 30 mg: Eisen(III)-oxid; zusätzlich für 40 mg: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Brillantblau FCF; zusätzlich für

50 mg: Indigocarmin; zusätzlich für 60 mg: Patentblau V; zusätzlich für 70 mg: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Eisen(II,III)-oxid, Eisen(III)-oxid

Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid, Propylenglycol, konzentrierte Ammoniak-Lösung, Kaliumhydroxid

Wie Lisdexamfetamin - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapsel

Bei den 20-mg-Kapseln handelt es sich um hellbraune, undurchsichtige Hartkapseln mit einer Länge von ca. 16 mm, mit einem schwarzen Aufdruck „20“ auf dem Kapselunterteil und „LI“ auf dem Kapseloberteil, gefüllt mit weißem bis

cremefarbenem Pulver.

Bei den 30-mg-Kapseln handelt es sich um rosafarbene, undurchsichtige Hartkapseln mit einer Länge von ca. 16 mm, mit einem schwarzen Aufdruck „30“ auf dem Kapselunterteil und „LI“ auf dem Kapseloberteil, gefüllt mit weißem bis

cremefarbenem Pulver.

Bei den 40-mg-Kapseln handelt es sich um dunkelgrüne, undurchsichtige Hartkapseln mit einer Länge von ca. 16 mm, mit einem schwarzen Aufdruck „40“ auf dem Kapselunterteil und „LI“ auf dem Kapseloberteil, gefüllt mit weißem bis

cremefarbenem Pulver.

Bei den 50-mg-Kapseln handelt es sich um hellblaue, undurchsichtige Hartkapseln mit einer Länge von ca. 16 mm, mit einem schwarzen Aufdruck „50“ auf dem Kapselunterteil und „LI“ auf dem Kapseloberteil, gefüllt mit weißem bis

cremefarbenem Pulver.

Bei den 60-mg-Kapseln handelt es sich um türkisfarbene, undurchsichtige Hartkapseln mit einer Länge von ca. 16 mm, mit einem schwarzen Aufdruck „60“ auf dem Kapselunterteil und „LI“ auf dem Kapseloberteil, gefüllt mit weißem bis

cremefarbenem Pulver.

Bei den 70-mg-Kapseln handelt es sich um braune, undurchsichtige Hartkapseln mit einer Länge von ca. 16 mm, mit einem schwarzen Aufdruck „70“ auf dem Kapselunterteil und „LI“ auf dem Kapseloberteil, gefüllt mit weißem bis

cremefarbenem Pulver.

Eine Kunststoffflasche mit kindersicherem Kunststoffverschluss enthält 28 oder 30 Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Industriestraße 18

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-3030

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:	Dexhility
Finnland:	Dexhility 20/- 30/- 40/- 50/- 60/- 70 mg kapselit, kovat
Deutschland:	Lisdexamfetamin - 1 A Pharma 20/- 30/- 40/- 50/- 60/- 70 mg Hartkapseln
Island:	Dexhility
Niederlande:	Lissidexanz 20/- 30/- 40/- 50/- 60/- 70mg, harde capsules
Norwegen:	Dexhility
Schweden:	Dexhility

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

7 Informationen für Kinder und Jugendliche

Diese Informationen sollen Dir dabei helfen, die wichtigsten Dinge über Dein Arzneimittel, das Lisdexamfetamin - 1 A Pharma genannt wird, zu lernen.

Wenn Du nicht gerne liest, kann jemand wie Deine Mutter, Dein Vater oder Dein Betreuer/Dein Erziehungsberechtigter sie Dir vorlesen und Fragen beantworten.

Vielleicht hilft es auch, wenn Du jeweils nur kurze Absätze liest.

Warum hat mir der Arzt dieses Medikament gegeben?

Dieses Arzneimittel kann bei „ADHS“ helfen.

ADHS kann Dich dazu bringen, dass Du:

• zu viel herumläufst
• nicht aufpassen kannst
• schnell etwas machst, ohne darüber nachzudenken, was danach passiert (impulsiv)

Dadurch fällt es Dir schwer, zu lernen und Freunde zu finden. ADHS beeinflusst auch, wie Du über Dich selber denkst. Dafür kannst Du nichts.

Während Du dieses Arzneimittel einnimmst

• Dein Arzt wird Dir nicht nur dieses Arzneimittel geben, sondern auch dafür sorgen, dass Du lernst, wie Du mit ADHS umgehen kannst. Du kannst beispielsweise mit Menschen sprechen, die Dir Tipps geben oder Dir verschiedene Vorgehensweisen beibringen können.
• Das Arzneimittel soll Dir helfen.
• Du musst mehrmals zu Deinem Arzt zu Kontrolluntersuchungen gehen. Damit soll sichergestellt werden, dass das Arzneimittel wirkt und dass Dein Wachstum und Deine Entwicklung in Ordnung sind.
• Wenn Du das Arzneimittel länger als ein Jahr eingenommen hast, kann Dein Arzt die Einnahme des Arzneimittels aussetzen, um festzustellen, ob Du es noch benötigst. Dies wird wahrscheinlich in den Schulferien passieren.
• Mädchen müssen sofort ihrem Arzt Bescheid sagen, wenn sie meinen, schwanger zu sein oder wenn sie planen schwanger zu werden.

Manche Menschen dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen

Du darfst dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn:

• Dein Herz nicht gesund ist.
• Du dich ungewöhnlich aufgeregt oder überaktiv fühlst.

Manche Menschen müssen erst mit ihrem Arzt sprechen, bevor sie dieses Arzneimittel einnehmen

Du musst mit Deinem Arzt sprechen, wenn Du:

• Anfälle hast.
• schwanger bist oder stillst.
• andere Arzneimittel einnimmst - Dein Arzt muss über alle Arzneimittel Bescheid wissen, die Du einnimmst.
• schwere Nierenprobleme hast.

Wie nehme ich mein Arzneimittel (Kapseln)?

• Schlucke die Kapsel mit Wasser. Oder öffne die Kapsel und löse den gesamten Inhalt in einem Glas Wasser oder Orangensaft auf. Oder mische den Inhalt in weiche Lebensmittel wie Joghurt.
• Iss den gesamten Joghurt auf oder trinke das gesamte Wasser oder den Orangensaft sofort nach dem Mischen.
• Nimm jeden Morgen eine Kapsel ein. Du kannst sie mit oder ohne Nahrung einnehmen.
• Brich die Einnahme des Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Deinem Arzt gesprochen zu haben.
• Wenn Du die Einnahme Deines Arzneimittels vergessen hast, informiere einen Erwachsenen. Du darfst NICHT 2 Kapseln einnehmen, um die vergessene Dosis nachzuholen.

Mögliche Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind unerwünschte Ereignisse, die bei der Einnahme eines Arzneimittels auftreten können. Wenn einer der folgenden Punkte auftritt, informiere sofort einen Erwachsenen. Sie können anschließend mit Deinem Arzt sprechen. Die wichtigsten Dinge, die Dich beeinträchtigen könnten, sind:

• Du spürst, wie Dein Herz schneller als gewöhnlich schlägt oder einen unregelmäßigen Herzschlag aufweist.

• Du siehst, fühlst oder hörst Dinge, die nicht real sind.
• Du fühlst dich ungewöhnlich aufgeregt oder überaktiv.
• Du hast eine schwere allergische Reaktion. Dies kann sich als Schwindelgefühl, Atembeschwerden und Juckreiz äußern.
• Du hast Anfälle.
• Du bemerkst eine Gelbfärbung deiner Augen und/oder deiner Haut.
• Du hast Schwellungen der Haut oder schlimme Hautausschläge wie Blasen auf der Haut oder an anderen Stellen.

Wenn Du dich während der Einnahme Deines Arzneimittels unwohl fühlst, informiere bitte sofort einen Erwachsenen.

Andere Dinge, an die man sich erinnern sollte

• Stelle sicher, dass Du Dein Arzneimittel an einem sicheren Ort aufbewahrst, damit es niemand anderes einnimmt.
• Das Arzneimittel ist nur für Dich - überlass es NICHT jemand anderem. Es kann Dir helfen, aber es könnte jemand anderem schaden.
• Wenn Du die Einnahme Deines Arzneimittels vergessen hast, nimm beim nächsten Mal nicht 2 Kapseln ein. Nimm einfach zum nächsten normalen Zeitpunkt 1 Kapsel ein.
• Es ist wichtig, nicht zu viel Arzneimittel einzunehmen, da Du sonst krank wirst.
• Wenn Du zu viel Arzneimittel einnimmst, informiere sofort Deine Eltern oder Deinen Betreuer.
• Brich die Einnahme Deines Arzneimittels nicht ab, bis Dein Arzt Dir sagt, dass das Absetzen in Ordnung ist.

Wen soll ich fragen, wenn ich etwas nicht verstehe?

Deine Eltern, Dein Betreuer, Dein Arzt, die Sprechstundenhilfe oder der Apotheker werden Dir helfen können.