Lidocain Braun 1%

Lidocain Braun 1 % ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum vom Säureamid- Typ)

Lidocain Braun 1 % wird angewendet zur lokalen (örtlich begrenzten) und regionalen (d.h. ausgedehn- teren) Nervenblockade.

• • bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ,
  • bei schweren Störungen des Herz-Reizleitungssystems (Herzrhythmusstörungen),
  • bei akutem Versagen der Herzleistung,
  • bei Schock,
  • zur Periduralanästhesie (Rückenmarksanästhesie) in der Geburtshilfe bei einer drohenden oder be- reits bestehenden Blutung.

Zusätzlich sind die speziellen Gegenanzeigen für die Spinal- und die Periduralanästhesie zu beachten, wie z. B.

• nicht korrigierter Mangel an Blutvolumen,
• erhebliche Störungen der Blutgerinnung,
• erhöhter Hirndruck.

Zur Durchführung einer rückenmarksnahen Anästhesie unter den Bedingungen einer Blutgerinnungs- prophylaxe siehe unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Lidocain Braun 1 % ist er-

forderlich“.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Lidocain Braun 1 % ist erforderlich

falls Sie an einer

• Nieren- oder Lebererkrankung oder
• Myasthenia gravis (einer schweren Muskelerkrankung) leiden oder wenn
• die Injektion in einem entzündeten Gebiet stattfinden soll.

Hinweis:

Das Risiko postspinaler Kopfschmerzen, das bei Jugendlichen und Erwachsenen bis ca. 30 Jahren bei der Durchführung der Spinalanästhesie gegeben ist, lässt sich durch die Wahl geeigneter dünner Injek- tionskanülen deutlich senken.

Der anwendende Arzt wird vor der Anwendung von Lidocain Braun 1 %

• grundsätzlich auf eine gute Auffüllung des Kreislaufes achten,
• eine intravenöse Injektion oder Infusion nur unter sorgfältiger Kreislaufüberwachung durchführen und alle Maßnahmen zur Beatmung, Therapie von Krampfanfällen und zur Wiederbelebung zur Verfügung haben.

Vor der Injektion des Lokalanästhetikums ist darauf zu achten, dass das Instrumentarium zur Wiederbe- lebung (z. B. zur Freihaltung der Atemwege und zur Sauerstoffzufuhr) und die Notfallmedikation zur Therapie toxischer Reaktionen sofort verfügbar sind.

Ferner wird der behandelnde Arzt folgende Hinweise beachten:

Ist eine Allergie gegen Lidocainhydrochlorid 1 H2O bekannt, so muss mit einer Kreuzallergie gegen andere Säureamid-Lokalanästhetika gerechnet werden.

Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für zent- ralnervöse Vergiftungszeichen erhöht ist.

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:

• Bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosierungen (mehr als 25 % der maximalen Einzeldosis bei einzeitiger Gabe) intravenösen Zugang für Infusion anlegen (Volumensubstituti- on).
• Dosierung so niedrig wie möglich wählen.
• In der Regel keinen gefäßverengenden Zusatz verwenden (s. Dosierungsanleitung).
• Korrekte Lagerung des Patienten beachten.
• Vor Injektion sorgfältig in zwei Ebenen aspirieren (Drehung der Kanüle).
• Vorsicht bei Injektion in infizierte Bereiche (aufgrund verstärkter Resorption bei herabgesetzter Wirksamkeit).
• Injektion langsam vornehmen.
• Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren.
• Allgemeine und spezielle Kontraindikationen sowie Wechselwirkungen mit anderen Mitteln be- achten.

Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulantien, wie z. B. He- parin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche Gefäßver- letzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen kann, sondern dass allge- mein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Entsprechende Laboruntersuchungen sind vor der Anwendung von Lidocain Braun 1 % durchzuführen. Gegebenenfalls ist die Antikoagulantientherapie zeitig genug abzusetzen.

Eine Anästhesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen (Thrombosepro- phylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden.

Bei bestehender Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (z. B. Acetylsalicylsäure) wird in den letzten fünf Tagen vor der geplanten rückenmarksnahen Injektion eine Bestimmung der Blutungszeit als notwendig angesehen.

Kinder

Für Kinder sind Dosierungen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen. Für die Anwendung zur Anästhesie bei Kindern sollten niedrigkonzentrierte Lidocainhydrochlorid 1 H2O-Lösungen (0,5 %) gewählt werden. Zur Erreichung von vollständigen motorischen Blockaden kann die Verwendung von höher konzentrierten Lidocainhydrochlorid 1 H2O-Lösungen (1 %) erforder- lich sein.

Ältere Menschen

Für ältere Menschen sind Dosierungen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen. Vornehmlich bei älteren Patienten kann eine plötzliche arterielle Hypotension (Blutdruck- abfall) als Komplikation bei Periduralanästhesie mit Lidocain Braun 1 % auftreten.

Bei Anwendung von Lidocain Braun 1 % mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder an- wenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschrei- bungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Gabe gefäßverengender Arzneimittel führt zu einer längeren Wirkdauer von Lidocain Braun 1 %.Bei gleichzeitiger Gabe von Lidocain Braun 1 % und Mutterkorn-Alkaloiden (wie z. B. Ergotamin) oder Epinephrin kann ein ausgeprägter Blutdruckabfall auftreten.

Vorsicht ist geboten bei Einsatz von Beruhigungsmitteln, die ebenfalls die Funktion des Zentralner- vensystems (ZNS) beeinflussen und die schädigende Wirkung von Lokalanästhetika verändern können. Es besteht ein Wechselspiel zwischen Lokalanästhetika einerseits und Beruhigungsmitteln andererseits. Die letztgenannte Medikamentengruppe hebt die Krampfschwelle des ZNS an.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Aprindin und Lidocain Braun 1 % ist eine Verstärkung der Neben- wirkungen möglich. Aprindin hat aufgrund der chemischen Strukturähnlichkeit mit Lokalanästhetika ähnliche Nebenwirkungen.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Therapie mit bestimmten Herzmedikamenten (Propranolol, Diltiazem und Verapamil). Durch eine Abnahme der Lidocain -Ausscheidung kommt es zu einer deut- lichen Verlängerung der Auscheidungszeit mit der Gefahr der Anhäufung von Lidocain.

Kombinationen verschiedener Lokalanästhetika rufen additive Wirkungen an Herz-Kreislauf- System und ZNS hervor.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe des H2- Blockers Cimetidin. Durch eine Abnahme der Le- berdurchblutung und Hemmung des Abbaus können bereits nach Interkostalblockade schädigende Lidocain-Blutkonzentrationen auftreten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lidocain mit Erythromycin (einem Antibiotikum) und Fluvoxamin (einem Mittel zur Behandlung seelischer Erkrankungen) kann die Ausscheidungsdauer von Lidocain verlängert oder der Blutspiegel von Lidocain erhöht sein. Daher ist Vorsicht geboten, um eine Anhäufung von Lidocain im Körper zu vermeiden.

Die Wirkung nicht depolarisierender Muskelrelaxantien (bestimmte Arzneimittel zur Muskeler- schlaffung) wird durch Lidocain Braun 1 % verlängert.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Lidocain soll in der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden. Kontraindiziert ist die Epiduralanästhesie mit Lidocain in der Geburtshilfe bei drohenden oder beste- henden Blutungen.

Stillzeit

Eine Gefährdung des Säuglings bei Anwendung von Lidocain in der Stillzeit erscheint unwahrschein- lich.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Bei operativer, zahnärztlicher oder großflächiger Anwendung von Lidocain Braun 1 % muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

Lidocain Braun 1 % wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich über die Anwendung nicht ganz im Klaren sind.

Arten der Anwendung

Lidocain Braun 1 % wird in Abhängigkeit vom jeweiligen Anästhesieverfahren intrakutan, subkutan oder zur rückenmarksnahen Leitungsanästhesie peridural injiziert, in einem umschriebenen Bezirk in das Gewebe eingespritzt (Infiltration) oder in Abhängigkeit von den anatomischen Verhältnissen nach gezielter Punktion lokal appliziert.

Lidocain Braun 1 % sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durch- führung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden.

Grundsätzlich gilt, dass bei kontinuierlicher Anwendung nur niedrig konzentrierte Lösungen von Lidocainhydrochlorid 1 H2O appliziert werden.

Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Dosierungsempfehlungen

Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausrei- chende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei Applikation in Gewebe, aus denen eine schnelle Resorption von Substanzen erfolgt, sollte eine

Einzeldosierung von 300 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O ohne gefäßverengenden Zusatz oder 500 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O mit gefäßverengendem Zusatz nicht überschritten werden. Bei Kindern und älteren Patienten muss eine Dosisanpassung vorgenommen werden. Für die einzelnen Anwen- dungsarten gelten als Einzeldosen für Jugendliche über 15 Jahren und Erwachsene mit einer durch-

schnittlichen Körpergröße folgende Empfehlungen für Lidocainhydrochlorid 1 H2O-haltige Injektions- lösungen:

0,5 ml pro Segment 0,9 ml pro Segment 1,3 ml pro Segment 1,5 ml pro Segment 1,3 ml pro Segment 1,0 ml pro Segment 0,7 ml pro Segment

Oberflächenanästhesie bis zu 300 mg

Bei der Periduralanästhesie ist altersabhängig zu dosieren. Für den Lumbalbereich gelten folgende Richtwerte:

5jährige:

10jährige:

15jährige:

20jährige:

40jährige:

60jährige:

80jährige:

Lidocainhydrochlorid 1 H2O kann mit einem gefäßverengendem Zusatz, wie z. B. Epinephrin, zur Wir- kungsverlängerung kombiniert werden; bewährt hat sich ein Epinephrinzusatz von 1 : 100 000 bis

1 : 200 000.

Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand bzw. veränderter Plasmaeiweißbindung (z. B. schwe- ren Nieren-, Leber- oder Tumorerkrankungen, Schwangerschaft) müssen grundsätzlich kleinere Dosen angewendet werden.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wird eine verkürzte Wirkzeit der Lokalanästhetika beobachtet. Dies wird auf einen beschleunigten Transport des Lokalanästhetikums in die Blutbahn, durch Blutüber- säuerung und gesteigertes Herz-Zeit-Volumen zurückgeführt.

Bei Lebererkrankungen ist die Toleranz gegen Säureamid-Lokalanästhetika herabgesetzt. Verantwort- lich hierfür wird eine verminderte Stoffwechselleistung der Leber gemacht sowie eine verringerte Pro- teinsynthese mit einer daraus resultierenden niedrigeren Plasmaproteinbindung von Lokalanästhetika. In diesen Fällen wird ebenfalls eine erniedrigte Dosis empfohlen.

Bei Patienten mit zerebralem Anfallsleiden muss verstärkt auf die Manifestation zentralnervöser Symp- tome geachtet werden. Auch bei nicht hohen Lidocainhydrochlorid 1 H2O-Dosen muss mit einer gestei- gerten Krampfbereitschaft gerechnet werden. Beim Melkersson-Rosenthal-Syndrom können allergische und toxische Reaktionen des Nervensystems auf Lokalanästhetika vermehrt auftreten.

Bei Patienten mit Zeichen einer Herzinsuffizienz oder klinisch relevanten Störungen der Erregungsbil- dung und –ausbreitung im Herzen ist die Dosis zu reduzieren und eine stete Kontrolle der Funktionspa- rameter erforderlich, auch nach Wirkungsende des Lokalanästhetikums. Nichtsdestoweniger kann die lokale oder regionale Nervenblockade das anästhesiologische Verfahren der Wahl sein.

In der geburtshilflichen Periduralanästhesie ist wegen der veränderten anatomischen Verhältnisse eine Dosisreduktion um etwa ein Drittel erforderlich.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lidocain Braun 1 % zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Lidocain Braun 1 % erhalten haben, als Sie sollten:

1. Symptome einer Überdosierung:
   Lidocain Braun 1 % wirkt in niedrigen schädigenden Dosierungen als zentrales Nervenstimulans, in hohen schädigenden Dosisbereichen kommt es zu Dämpfung der zentralen Funktionen.
   Eine schwere Überdosierung verläuft in 2 Phasen: Sie werden unruhig, klagen über Schwindel, akustische und visuelle Störungen sowie Kribbeln, vor allem an Zunge und Lippenbereich. Die Sprache ist verwaschen, Schüttelfrost und Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden genera- lisierten Krampfanfalls. Bei fortschreitender Überdosierung kommt es zu einer zunehmenden Funk- tionsstörung des Hirnstammes mit den Symptomen Atemdepression und Koma bis hin zum Tod.
2. Notfallmaßnahmen und Gegenmittel
   Notfallmaßnahmen und Gegenmittel werden durch den behandelnden Arzt entsprechend den Krank- heitszeichen sofort eingeleitet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apothe- ker.

Wie alle Arzneimittel kann Lidocain Braun 1 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auf- treten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Lidocain Braun 1 % entsprechen weitgehend denen anderer Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ.

UnerwünschteWirkungen für den gesamten Körper, die bei Überschreiten eines Blutplasmaspiegels von 5 bis 10 Mikrogramm Lidocain pro ml auftreten können, stehen in engem Zusammenhang mit der Art der Anwendung und der Art, Ausprägung, Stärke und Dauer der Wirkungen, die Lidocain generell auf den Organismus ausübt. Daher ist deren Häufigkeit und Schwere dosisabhängig. Sie betreffen das Zent-

ralnerven- und das Herzkreislaufsystem (Zu Symptomen, die das Zentralnervensystem betreffen, siehe auch Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge Lidocain Braun 1 % erhalten haben, als Sie soll- ten“.). Im einzelnen können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufigkeit nicht bekannt (Einzelfallberichte)

Methämoglobinämie (eine bestimmte chemische Veränderung des Blutfarbstoffs)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Allergische Reaktionen in Form von Urtikaria (Nesselausschlag), Ödemen, Bronchospasmus, Atemnot und Kreislaufsymptome

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig treten nach Spinalanästhesie vorübergehende Schmerzen in den unteren Extremitäten und im unteren Rückenbereich auf. Diese Schmerzen können bis zu 5 Tagen anhalten, klingen aber danach spontan ab.

Selten können nach zentralen Nervenblockaden – hauptsächlich nach Spinalanästhesie – neurologische Komplikationen wie anhaltende Parästhesien oder Lähmungen der unteren Extremitäten sowie Inkonti- nenz auftreten (z.B. Cauda-equina-Syndrom).

Herzerkrankungen

Häufig:

Leichter Blutdruckanstieg infolge der verstärkenden und beschleunigenden Wirkung von Lidocain auf die Herztätigkeit.

Ein Blutdruckabfall kann ein erstes Zeichen für eine schädliche Wirkung auf das Herz sein.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufigkeit nicht bekannt (Einzelfallbericht):

Die Auslösung einer malignen Hyperthermie (eine schwere Allgemeinreaktion auf bestimmte Narko- semittel mit Fieber, Muskelzerfall und Nierenschädigung) ist, wie bei anderen Lokalanästhetika, auch für Lidocain nicht auszuschließen. Im allgemeinen wird jedoch der Einsatz von Lidocain bei Patienten mit maligner Hyperthermie für sicher gehalten, auch wenn

über das Auftreten einer malignen Hyperthermie bei einem Patienten, der Lidocain zur Periduralanästhesie erhalten hatte, berichtet wurde.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie er- heblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfallsda- tum nicht mehr verwenden.

Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampullen erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Sie dürfen Lidocain Braun 1% nur verwenden, wenn die Lösung klar und die Behältnisse unversehrt sind.

6. WEITERE INFORMATIONEN Was Lidocain Braun 1 % enthält

• Der Wirkstoff ist Lidocainhydrochlorid 1 H2O.
  1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O entsprechend 8,12 mg Lidocain.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Lidocain Braun 1 % aussieht und Inhalt der Packung

Lidocain Braun 1 % ist eine Injektionslösung, d.h., eine Lösung zur Verabreichung mittels einer Sprit- ze.

Lidocain Braun 1 % ist eine klare farblose wässrige Lösung

Lidocain Braun 1 % ist erhältlich in:

• Glasampullen zu 5 ml, in Packungen zu 10 Ampullen
• Kunststoffampullen (Mini-Plasco) zu 5 ml, in Packungen zu 10, 20 und 100 (als 5 x 20 x 5 ml) Ampullen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1	Postanschrift:
34212 Melsungen	34209 Melsungen
Tel.-Nr.: 05661-71-0
Fax-Nr.: 05661-71-4567

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet in 10.2014