Levomethadon G.L. Pharma 10 mg Tabletten

Levomethadon G.L. Pharma darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Levomethadon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie gleichzeitig Monoaminoxidase-Hemmer (Arzneimittel gegen Parkinson oder Depression) anwenden oder diese vor weniger als zwei Wochen abgesetzt haben,
• wenn Sie Arzneimittel anwenden, die die Wirkung von Levomethadon G.L. Pharma aufheben oder beeinflussen können, wie Pentazocin und Buprenorphin: Diese Arzneimittel dürfen jedoch zur Behandlung einer Überdosierung von Levomethadon G.L. Pharma angewendet werden.
• wenn Sie an Atemdepression leiden.
• wenn Sie obstruktive Erkrankungen der Atemwege (z. B. COPD) haben.
• wenn Sie von Nicht-Opioiden abhängig sind.

Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 2 „Einnahme von Levomethadon G.L. Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levomethadon G.L. Pharma einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird die Behandlung nur dann vornehmen, wenn sie unerlässlich ist. Dies gilt besonders bei

• Schwangerschaft und Stillzeit
• Bewusstseinsstörungen
• gleichzeitiger Anwendung von anderen Mitteln, die bestimmte Hirnfunktionen (z. B. die Kontrolle der Atmung) dämpfen (siehe auch „Einnahme von Levomethadon G.L. Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und „Einnahme von Levomethadon
  G.L. Pharma zusammen mit Alkohol“),
• Die gleichzeitige Anwendung von Levomethadon G.L. Pharma und Beruhigungsmittel wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte eine gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn andere Behandlungsoptionen nicht möglich sind. Wenn Ihr Arzt jedoch Levomethadon G.L. Pharma zusammen mit Beruhigungsmitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie die Dosisempfehlung Ihres Arztes genau. Es kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte über die oben genannten Anzeichen und Symptome zu informieren. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie solche Symptome bemerken.
• Erkrankungen, bei denen eine Beeinträchtigung Ihrer Atmung vermieden werden muss, wie zum Beispiel:
  O Asthma
  O Lungenerkrankungen mit chronisch verengten Atemwegen O Herzschwäche aufgrund einer schweren Lungenerkrankung
  O mittlere bis starke Beeinträchtigung der Atmung und Kurzatmigkeit O niedriger Sauerstoffgehalt im Blut

O erhöhte Kohlendioxidwerte im Blut.

Bei diesen Erkrankungen kann bereits bei üblichen Dosen von Levomethadon G.L. Pharma das Atmen erschwert werden bis hin zum Atemstillstand. Insbesondere wenn Sie zu Allergien neigen, sind eine Verschlechterung bereits bestehenden Asthmas oder Hautausschläge und Blutbildveränderungen möglich.

• erhöhtem Hirndruck: dieser kann verstärkt werden
• niedrigem Blutdruck bei Flüssigkeitsmangel
• Vergrößerung der Prostata mit unvollständiger Entleerung der Harnblase
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Gallenwegserkrankungen
• Darmerkrankungen mit Verengung und Entzündung des Darms
• Phäochromozytom, ein hormonbildender Tumor der Nebenniere
• Unterfunktion der Schilddrüse
• Selbstmordgefährdung:
  Selbstmordversuche mit Opiaten, insbesondere in Verbindung mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva), Alkohol und anderen Substanzen, wie beispielsweise Benzodiazepine, gehören zum Krankheitsbild der Substanzabhängigkeit. Wenn Sie die Einnahme solcher Arzneimittel nicht absetzen können, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder eine Fachberatungsstelle.
• schwere Erkrankungen des Bauchraums:
  Die Behandlung mit Levomethadon G.L. Pharma kann sogar schwere Erkrankungen im Bauchraum verschleiern. Bei den ersten Anzeichen einer Erkrankung des

Bauchraums müssen Sie sich bis genauen Ursachenklärung einer regelmäßigen ärztlichen Kontrolle unterziehen.

• Patienten mit Herzrhythmusstörungen oder verlängerter Herzkammeraktivität, die als Verlängerung des QT-Intervalls bezeichnet wird, oder Unregelmäßigkeiten im Mineralhaushalt, insbesondere bei erniedrigtem Kaliumgehalt im Blut.
  Bestimmte Opiate, wie Levomethadon, können die Herzreizleitung (Verlängerung des
  QT-Intervalls im EKG) beeinflussen. Dies kann zu einer gefährlichen
  Herzrhythmusstörung (zu schneller unrhythmischer Herzschlag, „Torsade de pointes“) führen. Bei unregelmäßigem Herzschlag oder Ohnmacht informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
• Behandlung mit Antiarrhythmika der Klassen I und III,
• verlangsamter Herzschlag.

Toleranz, Abhängigkeit und Sucht

Dieses Arzneimittel enthält Levomethadon, das zu den Opioiden gehört. Die wiederholte Einnahme von Opioiden kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam ist (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird). Die wiederholte Einnahme von Levomethadon G.L. Pharma kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, wodurch es zu einer lebensbedrohlichen Überdosierung kommen kann.

Abhängigkeit oder Sucht kann dazu führen, dass Sie das Gefühl haben, nicht mehr die Kontrolle darüber zu besitzen, wie viel Sie von dem Arzneimittel einnehmen müssen oder wie oft Sie es einnehmen müssen.

Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie haben ein höheres Risiko, von Levomethadon G.L. Pharma abhängig oder danach süchtig zu werden, wenn:

- Sie oder jemand in Ihrer Familie schon einmal Alkohol, verschreibungspflichtige

Arzneimittel oder illegale Substanzen missbraucht hat oder davon abhängig war

(„Sucht“).

• Sie Raucher sind.
• Sie schon einmal psychische Probleme hatten (Depressionen, Angstzustände oder eine Persönlichkeitsstörung) oder wegen anderer psychischer Erkrankungen von einem Psychiater behandelt wurden.

Wenn Sie während der Einnahme von Levomethadon G.L. Pharma eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind.

• Sie müssen das Arzneimittel länger einnehmen als von Ihrem Arzt empfohlen wurde.
• Sie müssen mehr als die empfohlene Dosis einnehmen.
• Sie nehmen das Arzneimittel aus anderen als den Gründen ein, wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z. B. um „ruhig zu bleiben“ oder „um schlafen zu können“.
• Sie haben wiederholt erfolglos versucht, die Einnahme des Arzneimittels zu beenden oder zu kontrollieren.
• Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels stoppen, fühlen Sie sich unwohl und Sie fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder einnehmen („Entzugssymptome“).

Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den besten

Behandlungsweg für Sie, einschließlich der Frage, wann Sie aufhören sollten es einzunehmen und wie Sie dies sicher tun können (siehe Abschnitt 3, „Wenn Sie die Einnahme von Levomethadon G.L. Pharma abbrechen“).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen während der Einnahme von Levomethadon G.L. Pharma eines der folgenden Symptome auftritt:Schwäche, Erschöpfung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger

Blutdruck. Dies kann ein Symptom dafür sein, dass das Hormon Cortisol zu wenig von

den Nebennieren gebildet wird und Sie möglicherweise ein Hormonergänzungsmittel einnehmen müssen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen, begleitet von Übelkeit, Erbrechen oder Fieber auftreten. Dies könnten Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) oder der Gallenwege sein.

Schlafbezogene Atemstörungen

Levomethadon G.L. Pharma kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt kann eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Weitere Hinweise

Vermeiden Sie während der Behandlung den Missbrauch von Drogen, Alkohol und Medikamenten, da dies zu lebensbedrohlichen Zwischenfällen führen kann. Ihr Arzt kann Urinuntersuchungen durchführen, um eine Drogenabhängigkeit zu erkennen.

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Dritte weiter. Es kann zum Tod führen oder ihnen auf andere Weise schaden.

Levomethadon G.L. Pharma ist ausschließlich zur oralen Anwendung bestimmt. Missbrauch durch intravenöse Injektion kann zu schweren Nebenwirkungen führen, die tödlich sein können, z.B. Sepsis (ein lebensbedrohlicher Zustand, der auftritt, wenn die Reaktion des Körpers auf eine Infektion zu einer Verletzung der eigenen Gewebe und Organe führt), Phlebitis (Entzündung der Venen), Lungenembolie (Blockierung einer Arterie in der Lunge durch eine Substanz, die sich durch die Blutbahn von einer anderen Stelle im Körper bewegt hat).

Levomethadon G.L. Pharma enthält Hilfsstoffe, die in Wasser unlöslich sind und zu Partikeln führen, die bei intravenöser Injektion lebensbedrohliche Ereignisse verursachen können.

Die Langzeitanwendung von Opioiden kann zu einem verringerten Sexualhormonspiegel und einem erhöhten Spiegel des Hormons Prolaktin führen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie verminderte Libido, Impotenz oder Ausbleiben der Menstruation (Amenorrhoe) auftreten.

Anti-Doping-Hinweis

Die Anwendung von Levomethadon G.L. Pharma kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Levomethadon G.L. Pharma als Dopingmittel kann gesundheitsschädlich sein.

Einnahme von Levomethadon G.L. Pharma mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Der tägliche Bedarf an Levomethadon G.L. Pharma kann sich durch die Einnahme von anderen Arzneimitteln verändern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Anzeichen einer verstärkten Wirkung oder Entzugserscheinungen von Levomethadon G.L. Pharma bemerken.

Weitere Informationen zu diesen beiden Aspekten finden Sie im drittletzten Abschnitt des Abschnitts 3 und zu Beginn des Abschnitts 4.

Das Risiko von Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Levomethadon gleichzeitig mit Antidepressiva (wie Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Amitriptylin, Clomipramin, Imipramin, Nortriptylin) anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie:

• Veränderungen des psychischen Zustands (z. B. Erregung, Halluzinationen,
  Koma)
• Schneller Herzschlag, instabiler Blutdruck, Fieber
• Übertreibung der Reflexe, Koordinationsstörungen, Muskelsteifheit
• Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall)

Die folgenden Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit Levomethadon G.L. Pharma eingenommen werden:

• Monoaminooxidase-Hemmer: Arzneimittel gegen Depression oder Parkinson- Krankheit.
  Diese Arzneimittel müssen mindestens 14 Tage vor der Behandlung mit Levomethadon G.L. Pharma abgesetzt werden. Andernfalls können lebensbedrohliche, dämpfende oder erregende Wirkungen auf Atmung und Kreislauf auftreten.
• Pentazocin, Buprenorphin: Arzneimittel gegen starke Schmerzen. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Levomethadon G.L. Pharma sind
  Entzugserscheinungen möglich. Buprenorphin darf frühestens 20 Stunden nach dem Absetzen von Levomethadon G.L. Pharma angewendet werden. Ausnahmsweise können diese Arzneimittel gleichzeitig mit Levomethadon G.L. Pharma angewendet werden, wenn sie zur Behandlung einer Levomethadon G.L. Pharma-Überdosierung dienen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da diese die Wirkung von Levomethadon G.L. Pharma beeinflussen können:

andere Arzneimittel, die bestimmte Gehirnfunktionen unterdrücken (z. B. die Kontrolle der Atmung), wie zum Beispiel: O starke Schmerzmittel, einschließlich Opioide;

• bestimmte Arzneimittel gegen psychiatrische Erkrankungen, deren Wirkstoffe normalerweise in "-azin" enden, wie z. B. Phenothiazin
• Beruhigungsmittel und Schlaftabletten, sogenannte Benzodiazepine, deren
  Wirkstoffe meist auf „-zepam“ enden, wie Diazepam, Flunitrazepam und andere
  Schlaftabletten
• Arzneimittel gegen Epilepsie, sogenannte Barbiturate, deren Wirkstoffe meist auf „-tal“ enden, wie Phenobarbital,
• Betäubungsmittel oder
• bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen, sogenannte trizyklische Antidepressiva (z. B. Trimipramin und Doxepin).
  Bei gleichzeitiger Anwendung kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der
  Wirkung auf die Gehirnfunktion kommen, was beispielsweise zu Schläfrigkeit oder flacher und geschwächter Atmung führt (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Bitte befolgen Sie genau die Dosierungsempfehlungen
  Ihres Arztes.
• bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen, sogenannte selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer ("SSRI", z. B. Sertralin, Fluvoxamin, Fluoxetin und Paroxetin)
• Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z. B. Reserpin, Clonidin, Urapidil und Prazosin)
• Cimetidin, ein Arzneimittel zur Verringerung der Magensäurebildung
• Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol und Fluconazol)
• Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z. B. der Klassen I und III wie Amiodaron)

• Anti-Baby-Pille (orale Kontrazeptiva)
• Carbamazepin und Phenytoin, Arzneimittel gegen Epilepsie
• Arzneimittel gegen bestimmte bakterielle Erkrankungen wie Rifampicin, sogenannte Makrolid-Antibiotika, Ciprofloxacin, Fusidinsäure
• Johanniskrautpräparate, Cannabis
• Spironolacton, ein Entwässerungsmittel (Diuretikum)
• Arzneimittel, die die Vermehrung von HI-Viren hemmen (z. B. Efavirenz, Nevirapin, Nelfinavir, Ritonavir, Amprenavir, Didanosin, Stavudin und Zidovudin)
• Arzneimittel, die die Wirkung von Opioiden abschwächen können (wie Naloxon, Naltrexon, Nalmefen, Pentazocin, Nalbuphin, Butorphanol, Buprenorphin)
• Substanzen, die Ihr EKG beeinflussen können
• Metamizol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber
• Cannabidiol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen)
• Gabapentin und Pregabalin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Nervenschmerzen oder Angstzuständen) können das Risiko einer Opioid- Überdosierung und einer Atemdepression (Atembeschwerden) erhöhen und können lebensbedrohlich sein.

Einnahme von Levomethadon G.L. Pharma zusammen mit Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Levomethadon G.L. Pharma keinen Alkohol und keinen Grapefruitsaft. Alkohol kann die Wirkung unvorhersehbar verstärken und zu schweren Vergiftungen mit Anzeichen wie Benommenheit, flacher und geschwächter Atmung und Koma mit möglicherweise tödlichem Ausgang führen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Einige Studien berichten über angeborene Fehlbildungen oder Störungen der Entwicklung des Nervensystems bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Methadon zur Behandlung einer Opioidabhängigkeit behandelt wurden. Es ist jedoch nicht möglich festzustellen, ob diese Auswirkungen durch die Anwendung von Methadon verursacht wurden oder ob sie auf andere Faktoren zurückzuführen sind, wie zum Beispiel auf den Gesundheitszustand der Mutter oder auf soziale Lebensumstände im Zusammenhang mit einer Opioidabhängigkeit.

Schwangerschaft

Levomethadon G.L. Pharma kann während der Schwangerschaft nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch einen Arzt, vorzugsweise unter Aufsicht in einem darauf spezialisierten medizinischen Zentrum, angewendet werden. Aufgrund von Stoffwechselveränderungen während der Schwangerschaft kann eine Dosiserhöhung auf bis zu zweimal täglich erforderlich sein, um die Wirksamkeit der Behandlung aufrechtzuerhalten.

Die Langzeitanwendung während der Schwangerschaft kann zu einer Methadongewöhnung und Abhängigkeit des ungeborenen Kindes sowie zu Entzugserscheinungen nach der Geburt führen, die häufig eine stationäre Behandlung erfordern.

Stillzeit

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Levomethadon-Behandlung stillen oder beabsichtigen zu stillen, da es einen Einfluss auf Ihr Kind haben kann. Beobachten Sie Ihr Kind auf ungewöhnliche Anzeichen und Symptome wie verstärkte Schläfrigkeit (mehr als üblich), Atembeschwerden oder Schlaffheit. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es wurde berichtet, dass Methadon bei männlichen Patienten unter Erhaltungstherapie zu sexuellen Funktionsstörrungen führen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Levomethadon beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da es Schläfrigkeit verursachen und die Aufmerksamkeit verringern kann. Eine aktive Teilnahme am Straßenverkehr kann zu Beginn der Behandlung, während der Dosistitration, bei Auftreten von Entzugserscheinungen oder bei gleichzeitigem Konsum von Substanzen, die die kognitive Funktion beeinträchtigen, nicht empfohlen werden

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Fahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefährliche Tätigkeiten ausüben dürfen. Er wird dabei Ihre Reaktionsfähigkeit und Ihre Dosierung von Levomethadon G.L. Pharma berücksichtigen.

Levomethadon G.L. Pharma enthält Lactose und Saccharose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis wird vom Arzt individuell eingestellt und richtet sich nach Ihrem Empfinden und Ihrer jeweiligen Situation. Ihr Arzt wird auch nationale Empfehlungen berücksichtigen.

Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

• Anfangsdosis
  Am Morgen des ersten Tages erhalten Sie eine Dosis von 15 bis 20 mg Levomethadonhydrochlorid.
  Abhängig von der Wirkung dieser Anfangsdosis können Sie am Abend des ersten Tages eine zusätzliche Dosis von 10 bis 25 mg Levomethadonhydrochlorid erhalten.
• Tagesdosis
  Innerhalb von 1 bis 6 Tagen wird Ihre Anfangsdosis auf eine einmal morgens einzunehmende Tagesdosis umgestellt. Diese Umstellung erfolgt in Schritten von 5 mg Levomethadonhydrochlorid pro Tag.
  Wenn Entzugserscheinungen auftreten, kann der Arzt Ihre Tagesdosis auf 5 bis 10 mg Levomethadonhydrochlorid erhöhen.
  Die Tagesdosis kann bis zu 60 mg Levomethadonhydrochlorid betragen. In begründeten Fällen kann die Tagesdosis erheblich höher sein. Es sollte immer die niedrigste mögliche Erhaltungsdosis angestrebt werden.
• Therapiebeendigung
  Der Beendigung der Behandlung muss über mehrere Wochen bis Monate erfolgen. Dabei wird die Dosis in möglichst kleinen Schritten reduziert. Falls erforderlich kann zum Ausschleichen der Therapie auch auf eine Levomethadon-Lösung umgestellt werden.

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion

Ihr Arzt kann die Dosis reduzieren.

Schwangere Patientinnen

Ihr Arzt kann die Dosis entsprechend der Wirksamkeit dieses Arzneimittels anpassen, da sich der Stoffwechsel im Rahmen der Schwangerschaft ändern kann.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Levomethadon G.L. Pharma bei Kindern und Jugendlichen wird die Einnahme nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Levomethadon G.L. Pharma ist zur oralen Anwendung bestimmt.

Die orale Verabreichung ist der einzige wirksame und sichere Verabreichungsweg für dieses Arzneimittel.

Nehmen Sie die verordnete Dosis sofort nach Erhalt mit einem Glas Wasser ein. Alternativ können die Tabletten auch in Wasser, Orangen- oder Apfelsaft aufgelöst werden. Die Lösung ist zur sofortigen Einnahme bestimmt.

Die Tabletten sollten erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Blisterpackung entnommen werden. Die Tabletten dürfen zur späteren Einnahme nicht vorzeitig aus der Packung genommen werden.

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird die Dauer Ihrer Behandlung bestimmen. Dies hängt vom Therapieverlauf und Ihrem Empfinden ab und ist daher zeitlich nicht begrenzt. Ziel Ihrer Behandlung ist es jedoch, vollständig auf Drogen zu verzichten.

Wenn Sie eine größere Menge von Levomethadon G.L. Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Rufen Sie bereits bei einem Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt! Halten Sie zur Information des Arztes diese Gebrauchsinformation bereit. Der Arzt wird unverzüglich notfallmedizinische Maßnahmen ergreifen.

Anzeichen einer Überdosierung sind:

• "sich komisch fühlen"
• schlechte Konzentrationsfähigkeit
• Schläfrigkeit
• Schwindel beim Aufstehen
• feuchtkalte Haut
• verminderte Atmung mit potenzieller Blaufärbung der Lippen
• verlangsamter Herzschlag und niedriger Blutdruck
• stechnadelförmige Pupillen
• Erschlaffung der Skelettmuskulatur
• extreme Schläfrigkeit, die von Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma reichen kann
• eine Gehirnerkrankung (bekannt als toxische Leukenzephalopathie)

Es kann zu niedrigen Blutzuckerspiegeln kommen.

Massive Vergiftungen können zu Atemstillstand, Kreislaufversagen, Herzstillstand und Tod führen.

Die Einnahme von Levomethadon G.L. Pharma durch Personen, die daran nicht gewöhnt sind, kann zum Tod durch Atemstillstand führen. Dies gilt für:

• Kinder bis 5 Jahre ab einer Dosis von 0,5 mg Levomethadonhydrochlorid
• ältere Kinder ab einer Dosis von 1,5 mg Levomethadonhydrochlorid

• nicht an Opioide gewöhnte Erwachsene ab einer Dosis von 10 mg Levomethadonhydrochlorid

Geben Sie Levomethadon G.L. Pharma niemals an andere Personen weiter!

Wenn Sie die Einnahme von Levomethadon G.L. Pharma vergessen haben

Holen Sie die Einnahme nur am gleichen Tag nach, wenn Sie weniger Levomethadon G.L. Pharma als verordnet eingenommen haben und Entzugserscheinungen auftreten. Erhöhen Sie unter keinen Umständen Ihre Tagesdosis! Informieren Sie Ihren Arzt, wenn nach Einnahme einer geringeren Menge von Levomethadon G.L. Pharma keine Entzugserscheinungen aufgetreten sind, damit Ihre Tagesdosis angepasst werden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Levomethadon G.L. Pharma abbrechen

Sie dürfen die Behandlung nach länger dauernder Einnahme nicht plötzlich unterbrechen oder abbrechen. Das plötzliche Absetzen von L-Polamidon kann zu schwerwiegenden bis lebensbedrohlichen Entzugserscheinungen führen. Eine längerfristige Behandlung muss langsam beendet werden.

Bitte besprechen Sie jede gewünschte Behandlungsänderung mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig zu Beginn der Therapie auf (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Angstzustände
• Appetitlosigkeit
• unwillkürliche Muskelzuckungen
• Depression
• Darmkrämpfe, Unterleibskrämpfe
• Übelkeit, Erbrechen
• Durchfall
• Fieber, abwechselnder Schüttelfrost und Hitzewallungen
• Gähnen
• Gänsehaut
• Gewichtsverlust
• beschleunigte Herzfrequenz
• laufende Nase, Niesen
• erweiterte Pupillen
• Reizbarkeit
• Schläfrigkeit
• körperliche Schmerzen
• Ohnmacht
• starkes Schwitzen
• verstärkter Tränenfluss
• Unruhe und Zittern.

Andere mögliche Nebenwirkungen treten mit folgenden Häufigkeiten auf:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bis gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• flache und geschwächte Atmung
• Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Gallenwegskrämpfe
• Herzklopfen, verlangsamter Herzschlag
• Verwirrung, Orientierungslosigkeit
• Schläfrigkeit, Dämpfung
• Nesselsucht und andere Hautausschläge, Juckreiz
• vermindertes sexuelles Verlangen und/oder Impotenz
• vermindertes Wasserlassen, Blasenentleerungsstörungen
• Wassereinlagerungen im Gewebe
• Schlaflosigkeit, Unruhe
• Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Schwäche
• sich hoch und niedergeschlagen fühlen
• starkes Schwitzen, trockener Mund
• Sehstörungen
• Kopfschmerzen
• Gewichtszunahme

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) bis sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Rötung der Haut einschließlich Hitzegefühl
• Atemstillstand
• Herzstillstand
• Blutdruckabfall beim Aufstehen
• Durchblutungsstörungen
• kurzfristige Ohnmacht aufgrund von unregelmäßigem Herzschlag
• Schock
• Blutungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• niedriger Blutzuckerspiegel
• Sie können von Levomethadon G.L. Pharma abhängig werden (weitere Informationen siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Schlafapnoe (Atemaussetzer im Schlaf)
• Symptome einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) oder der Gallenwege (einschließlich einer Funktionsstörung des Schließmuskels zwischen Gallen-/Bauchspeicheldrüse und Darm (Dysfunktion des Sphinkter Oddi), z. B. starke Oberbauchschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber.

Hinweis

Nach Erreichen der regelmäßigen Tagesdosis können die Nebenwirkungen nach einigen Wochen nachlassen. Verstopfung und vermehrtes Schwitzen bleiben oft bestehen und können durch geeignete Maßnahmen gelindert werden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bewahren Sie dieses Arzneimittel an einem sicheren und geschützten Ort auf, zu dem andere Personen keinen Zugang haben. Es kann bei Personen, denen es nicht verschrieben wurde, schwere Schäden verursachen und tödlich sein.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der

Blisterpackung nach „verw. bis“ bzw. auf dem Tablettenbehältnis und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Tablettenbehältnis: Nach dem ersten Öffnen: Nicht länger als 6 Monate verwenden Lösungen von aufgelösten Tabletten sind bis zu 3 Stunden stabil.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Levomethadon G.L. Pharma enthält

• Der Wirkstoff ist Levomethadonhydrochlorid. Levomethadon G.L. Pharma 10 mg Tabletten
  1 Tablette enthält 10 mg Levomethadonhydrochlorid, entsprechend 8,947 mg Levomethadon.
• Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke, Lactosemonohydrat, komprimierbarer Zucker, Magnesiumstearat.

Wie Levomethadon G.L. Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Levomethadon G.L. Pharma ist erhältlich als 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg Tablette. Die Tabletten sind nachfolgend beschrieben.

10 mg

Weiße bis cremefarbene längliche Tablette, bikonvex mit der Prägung „L10“ auf einer

Seite und Bruchkerbe auf der anderen Seite, mit einer Länge von 13,5 ± 0,2 mm, einer Breite von 5,5 ± 0,2 mm und einer Stärke von 3,6 ± 0,5 mm. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Die Tabletten sind in undurchsichtigen Blisterpackungen oder weiße opake HDPE- Tablettenbehältnisse mit kindergesichertem, manipulationssicherem F- Schraubverschluss verpackt.

Levomethadon G.L. Pharma 10 mg Tabletten:

Levomethadon G.L. Pharma ist in Packungsgrößen mit 7, 28, 30, 50, 56 und 98 Tabletten in PVC/PVdC//Al-Blisterpackungen und 50 und 500 Tabletten in HDPE- Tablettenbehältnissen erhältlich

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Levomethadon G.L. Pharma 10 mg Tabletten

Italien Agovadin

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2026.

Weitere Informationen über dieses Arzneimittel finden Sie auf der Webseite des BfArM.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Levomethadon-Substitutionsbehandlung sollte von einem in der Behandlung von Opiat-/Opioidabhängigkeit erfahrenen Arzt eingeleitet werden. Levomethadon G.L. Pharma ist nicht für das akute Entzugssyndrom geeignet. Abhängig von den nationalen Anforderungen wird eine solche Behandlung vorzugsweise in Zentren durchgeführt, die auf die Behandlung von Opiat-/Opioidabhängigkeit spezialisiert sind. Auch Empfehlungen aus nationalen Leitlinien sollten berücksichtigt werden.

Dosierung

Levomethadon ist etwa doppelt so wirksam wie racemisches Methadon.

Die Dosierung richtet sich nach den Entzugssymptomen und muss von Fall zu Fall angepasst werden, abhängig von der individuellen Situation des Patienten und seinem subjektiven Entzugserlebnis. Eine Levomethadon-Substitutionstherapie kann eingeleitet werden, wenn die Patienten ansonsten medizinisch fit und stabil sind. Nach einer Dosisstabilisierung ist es im Allgemeinen wünschenswert, die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis, die alle 24 Stunden verabreicht wird, anzustreben.

Um eine Überdosierung zu vermeiden, sind am ersten Tag morgens 15 bis 20 mg Levomethadonhydrochlorid aus der Anfangsdosis einzunehmen. Abhängig von der subjektiven und objektiven Wirkung können am Abend des ersten Tages zusätzlich 10 bis 25 mg Levomethadonhydrochlorid verabreicht werden. Bei Patienten mit geringer oder unbekannter Verträglichkeit (z. B. nach Haftentlassung) sollte die Anfangsdosis 15 mg Levomethadonhydrochlorid nicht überschreiten.

Innerhalb von 1 bis 6 Tagen wird die Tagesdosis auf eine einzelne Morgendosis umgestellt. Die Umstellung auf die morgendliche Einzeldosis erfolgt in der Regel in Schritten von 5 mg Levomethadonhydrochlorid.

Bei unzureichender Wirksamkeit (Auftreten von Entzugserscheinungen) kann der behandelnde Arzt die Dosis um 5 bis 10 mg Levomethadonhydrochlorid täglich erhöhen.

Eine Dosis von mehr als 50 bis 60 mg Levomethadonhydrochlorid darf nur in Ausnahmefällen mit nachgewiesener Notwendigkeit verabreicht werden, nachdem der Missbrauch psychoaktiver Substanzen aus medizinischen Gründen ausgeschlossen wurde.

Art der Verabreichung

Zum Einnehmen. Ärzte müssen die Patienten darauf hinweisen, dass die orale Verabreichung die einzige wirksame und sichere Anwendungsform für dieses Arzneimittel ist. Die Tabletten können unzerkaut mit ausreichend Wasser eingenommen oder in Wasser, Orangen- oder Apfelsaft aufgelöst werden. Die Lösung ist zur sofortigen Einnahme bestimmt.

Vorsichtsmaßnahmen

Es wird generell empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit dem Substitutionsmittel und nach zwei Behandlungswochen sowie vor Dosiserhöhungen und als jährliche Kontrolle die Herzfunktion mittels EKG auf Anzeichen für Herzrhythmusstörungen zu prüfen.

Überdosis

Eine lebensbedrohliche Vergiftung kann bereits bei niedrigeren als bei der Substitutionstherapie verwendeten Konzentrationen auftreten, insbesondere bei nicht toleranten Personen (vor allem Kinder). Bei Kindern bis 5 Jahre ist dies ab ca. 0,5 mg, bei älteren Kindern ab ca. 1,5 mg und bei nicht opiattoleranten Erwachsenen ab ca. 10 mg Levomethadon möglich.

Eine Dosisreduktion wird in Fällen empfohlen, in denen Patienten Anzeichen und

Symptome einer übermäßigen Levomethadon-Wirkung zeigen, die durch Beschwerden wie „sich komisch fühlen“, Konzentrationsschwäche, Schläfrigkeit und orthostatischer

Schwindel gekennzeichnet ist.

Darüber hinaus ist eine Überdosierung gekennzeichnet durch Atemdepression (Cheyne- Stokes-Atmung, Zyanose), extreme Schläfrigkeit bis hin zu Stupor oder Koma, Miosis, Skelettmuskelrelaxation, feuchtkalte Haut und manchmal Bradykardie und Hypotonie. Eine schwere Vergiftung kann zu Atemstillstand, Kreislaufkollaps, Herzstillstand und Tod führen. Es wurde über Hypoglykämie berichtet.

Es sind unverzüglich notfallmedizinische oder gegebenenfalls intensivmedizinische Maßnahmen einzuleiten (z. B. Intubation und Beatmung). Zur Behandlung der Intoxikationssymptome können spezifische Opiatantagonisten (z. B. Naloxon) angewendet werden. Die einzelnen Opiat-Antagonisten unterscheiden sich in der Dosierung (Produktinformation beachten!). Insbesondere sollte berücksichtigt werden, dass die atemdepressive Wirkung von Levomethadon lang andauernd sein kann (bis zu 75 Stunden), während Opiat-Antagonisten kurz wirkende (1 bis 3 Stunden) Substanzen sind. Nach Abklingen der antagonistischen Wirkung können zusätzliche Injektionen erforderlich sein. Maßnahmen zur Vermeidung von Körperwärmeverlusten und eine Volumenersatztherapie können erforderlich sein.

Bei oraler Levomethadon-Intoxikation darf eine Magenspülung nur nach Antagonismus- Behandlung durchgeführt werden.

Besonders wichtig ist ein Schutz der Atemwege durch Intubation, sowohl bei Magenspülungen sowie vor Gabe von Antagonisten (Auslösen von Erbrechen ist möglich).

Alkohol, Barbiturate, Bemegrid, Phenothiazine und Scopolamin sollten zur Therapie von Intoxikationen nicht angewendet werden.

Levomethadon ist nicht dialysierbar.

Toxische Leukenzephalopathie wurde bei Überdosierung von Methadon beobachtet.