Leukozytendepletiertes Erythrozytenkonzentrat SAG-M (MS) bestrahlt

Identifizierung des Arzneimittels a) Bezeichnung

Leukozytendepletiertes Erythrozytenkonzentrat SAG-M (MS) bestrahlt

b) Stoffgruppe

Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion

Anwendungsgebiete

sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur Erythrozytentransfusion lassen sich keine universell an- wendbaren unteren Grenzwerte für Hämoglobin oder Häma- tokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst ge- klärt werden und falls möglich, eine kausale Therapie einge- leitet werden. Die Entscheidung für die Transfusion von Erythrozyten oder für eine andere, gleichwertige Therapie, abhängig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten. Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten Pati- enten, bei denen eine transfusionsassoziierte Graft-versus- Host-Reaktion vermieden werden soll, wie

• Föten (intrauterine Transfusion)
• Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
• Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz
• Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
• Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
• Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
• Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate nach Transplantation)
• Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
• Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
• Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludara- bin, Cladribin, Deoxycoformycin)

Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Erythro- zytenkonzentraten für:

• Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immun- defizienz
• Patienten nach allogener Transplantation hämatopoeti- scher Stammzellen bis zur Immunrekonstitution bzw. min- destens 6 Monate nach der Transplantation
• Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen

Keine ausreichende Evidenz liegt vor für die Verwendung von bestrahlten Erythrozytenkonzentraten bei:

• Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwanger- schaftswoche)
• Patienten mit AIDS, Leukämie und soliden Tumoren, inkl. Rhabdomyosarkom und Neuroblastom

Bei einem normalgewichtigen Erwachsenen ohne gesteiger- ten Erythrozytenumsatz ist nach Übertragung eines Erythro- zytenkonzentrates mit einem Anstieg des Hämoglobinwertes um etwa 10 g/l (1 g/dl) bzw. des Hämatokritwertes um etwa 0,03 l/l (3%) zu rechnen. Bei Patienten mit Immunhämolyse ist der Hb-Anstieg entsprechend dem Schweregrad der Er- krankung reduziert. Bei akuten Anämien infolge Blutverlustes ist in Abhängigkeit von diesem zu dosieren. Hierbei ist unter Umständen eine zusätzliche, dem Einzelfall sachgerecht an- gepasste Volumensubstitution notwendig.

1. Art der Anwendung zur i.v. Infusion
2. Häufigkeit der Verabreichung nach Indikationsstellung

d) Dauer der Behandlungnach Indikationsstellung

e) ÜberdosierungEine Hypervolämie sowie eine Polyglobulie können bei nicht sachgerechter Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit auf- treten.

f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unver- züglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offenzuhal- ten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome ge- mäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzulei- ten.

• Hämolytische Transfusionsreaktionen können als hämoly- tische Sofortreaktionen während oder kurz nach der Transfusion von Erythrozytenkonzentraten auftreten. Häu- figste Ursache ist eine AB0 Inkompatibilität sowie bereits vor der Transfusion vorhandene, hämolytisch wirksame starke (irreguläre) Alloantikörper.
• anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angebo- renem IgA-Mangel
• Verzögerte hämolytische Reaktionen können nach Ablauf mehrerer Tage bis zu zwei Wochen nach zunächst unauf- fälliger Erythrozytentransfusion auftreten.
• Obwohl HLA-bedingte Unverträglichkeiten stark verringert sind, können febrile Transfusionsreaktionen in unmittelba- rem zeitlichen Zusammenhang mit der Transfusion auftre- ten.
• urtikarielle Hautreaktionen und andere anaphylaktoide Reaktionen
• posttransfusionelle Purpura
• transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
• Eine transfusionsbedingte Hyperkaliämie kann u.a. bei Frühgeborenen, anurischen Empfängern und nach Notfall- und Massivtransfusionen vorkommen.
• Eine sekundäre Hämosiderose kann bei Langzeitsubstitu- tion auftreten.
• Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusionsvolumina kann es zur Volumenüberlas- tung des Kreislaufs (Hypervolämie, transfusionsassoziier- te zirkulatorische Überladung) kommen.
• Bei Massivtransfusionen von nicht erwärmten Erythrozy- tenkonzentraten kann eine transfusionsinduzierte Hypo- thermie auftreten.
• Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.
• Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut herge- stellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektions- krankheiten durch Übertragung von Erregern – auch bis- lang ungekannter Natur – nicht völlig auszuschließen.
  Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).
• Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an der varian- ten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, eben- falls der ‚Erreger’ (sogenannte Prionen) nachgewiesen wurde.

Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bis- lang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rin- dern erworben werden kann.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

1. Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesund- heitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biome- dizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich- Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Te- lefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen.
2. Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sol- len, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut an- zeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Si- cherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

21.05.2019