Leukozytenarmes Erythrozytenkonzentrat SAG-M bestrahlt Suhl/FAU

Abbildung Leukozytenarmes Erythrozytenkonzentrat SAG-M bestrahlt Suhl/FAU
Zulassungsland Deutschland
Hersteller UniversitÀtsklinikum Erlangen AöR
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 06.02.2007

Zulassungsinhaber

UniversitÀtsklinikum Erlangen AöR

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

sind akute und chronische AnĂ€mien. FĂŒr die Indikation zur Erythrozytentransfusion lassen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte fĂŒr HĂ€moglobin oder HĂ€matokrit festlegen. Die Ursache der AnĂ€mie soll möglichst geklĂ€rt werden und, falls möglich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung fĂŒr die Transfusion von Erythrozyten oder fĂŒr eine andere, gleichwertige Therapie ist ab- hĂ€ngig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten.

Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist besonders geeignet zur Anwendung bei gefÀhrdeten Patienten, bei denen eine transfusionsassoziierte Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie

Föten (intrauterine Transfusion)

FrĂŒhgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,

Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion*

Patienten bei allogener Transplantation hÀmatopoetischer Stammzellen (aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)

Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme

Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate nach Transplantation)

Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom oder mit AIDSPatienten mit M. Hodgkin (alle Stadien)

Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin, Deoxy- coformycin)

Patienten bei Therapie mit Anti-T-Lymphozyten-Antikörpern (z.B. Alemtuzu- mab, ATG/ALG)

Patienten bei Hochdosis-Chemotherapie mit oder ohne Ganzkörperbestrah- lung, Patienten mit LeukÀmien, malignen Lymphomen, soliden Tumoren*.

* nicht gesicherte Indikationen

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Wie wird es angewendet?

  1. Dosierung

Die Gabe eines einzelnen Erythrozytenkonzentrates bei Erwachsenen ist nur aus- nahmsweise gerechtfertigt. Bei einem normalgewichtigen Erwachsenen ohne ge- steigerten Erythrozytenumsatz ist nach Übertragung eines Erythrozytenkonzentrates mit einem Anstieg des HĂ€moglobinwertes um etwa 10 g/l (1g/dl) bzw. des HĂ€mato- kritwertes um etwa 0,03 (3 %) zu rechnen. Bei Patienten mit ImmunhĂ€molyse ist der Hb-Anstieg entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung reduziert. Bei akuten AnĂ€mien infolge Blutverlustes ist in AbhĂ€ngigkeit von diesem zu dosieren. Hierbei ist unter UmstĂ€nden eine zusĂ€tzliche, dem Einzelfall sachgerecht angepasste Volu- mensubstitution notwendig.

  1. Art der Anwendung zur i. v. Infusion
  2. HĂ€ufigkeit der Verabreichung nach Indikationsstellung
  3. Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

e) Überdosierung

Eine HypervolÀmie sowie eine Polyglobulie können bei nicht sachgerechter Dosie- rung und Infusionsgeschwindigkeit auftreten.

f) Notfallmaßnahmen

Treten UnvertrĂ€glichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzĂŒglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zu halten und eine Behandlung, der Schwere der Symp- tome gemĂ€ĂŸ, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

  • HĂ€molytische Transfusionsreaktionen können als hĂ€molytische Sofortreaktio- nen wĂ€hrend oder kurz nach der Transfusion von Erythrozytenkonzentraten auftreten. HĂ€ufigste Ursachen sind eine AB0-InkompatibilitĂ€t sowie bereits vor der Transfusion vorhandene, hĂ€molytisch wirksame starke (irregulĂ€re) Alloanti- körper.
  • anaphylaktische Reaktionen bei EmpfĂ€ngern mit angeborenem IgA-Mangel
  • Verzögerte hĂ€molytische Reaktionen können nach Ablauf mehrerer Tage bis zu zwei Wochen nach zunĂ€chst unauffĂ€lliger Erythrozytentransfusion auftreten.
  • Obwohl HLA-bedingte UnvertrĂ€glichkeiten stark verringert sind, können febrile Transfusionsreaktionen in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Transfusion auftreten.
    • urtikarielle Hautreaktionen und andere anaphylaktoide Reaktionen
    • posttransfusionelle Purpura
    • Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
    • Eine transfusionsbedingte HyperkaliĂ€mie kann bei FrĂŒhgeborenen, anurischen EmpfĂ€ngern und nach Notfall- und Massivtransfusionen vorkommen.
    • Eine sekundĂ€re HĂ€mosiderose kann bei Langzeitsubstitution auftreten.
    • Bei Massivtransfusionen von nicht erwĂ€rmten Erythrozytenkonzentraten kann ei- ne transfusionsinduzierte Hypothermie auftreten.
    • Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lĂ€sst sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.
    • Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern - auch bislang unbekannter Natur - nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. fĂŒr Hepatiti- den, seltener fĂŒr das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).
    • Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde ĂŒber EinzelfĂ€lle berichtet, in denen bei EmpfĂ€ngern von Transfusionen, deren Spender spĂ€ter an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erre- ger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.

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Weitere Informationen

21. Dezember 2006

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Zulassungsland Deutschland
Hersteller UniversitÀtsklinikum Erlangen AöR
BetÀubungsmittel Nein
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