Letrozol Devatis 2,5 mg Filmtabletten

Was ist Letrozol Devatis und wie wirkt es?

Letrozol Devatis enthält den Wirkstoff Letrozol. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Aromatase-Hemmer genannt werden. Es ist eine hormonelle (oder „endokrine“) Behandlung von

Brustkrebs. Das Wachstum von Brustkrebs wird häufig durch Östrogene (weibliche

Geschlechtshormone) angeregt. Letrozol Devatis vermindert die Menge an Östrogen, indem es ein an der Bildung von Östrogen beteiligtes Enzym (die „Aromatase“) hemmt und somit das

Wachstum von Brustkrebs, der Östrogen für sein Wachstum benötigt, blockieren kann. Als Folge hören Tumorzellen auf zu wachsen oder wachsen langsamer und/oder eine Ausbreitung der Tumorzellen in andere Körperbereiche wird verhindert oder verlangsamt.

Wofür wird Letrozol Devatis angewendet?

Letrozol Devatis wird zur Behandlung von Brustkrebs bei Frauen nach der Menopause (nach dem Aufhören der Monatsblutung) angewendet.

Letrozol Devatis wird angewendet, um ein erneutes Auftreten von Brustkrebs zu verhindern. Es kann dabei entweder als erste Behandlung vor einer Brustoperation, wenn eine unmittelbare Operation nicht angemessen ist, als erste Behandlung nach einer Brustoperation oder nach einer fünfjährigen Behandlung mit dem Arzneimittel Tamoxifen eingesetzt werden.

Letrozol Devatis wird außerdem angewendet, um bei Patientinnen mit fortgeschrittener Erkrankung die Ausbreitung von Brustkrebs in andere Körperbereiche zu verhindern.

Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Letrozol Devatis haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Bitte befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes. Diese Anweisungen können sich von den allgemeinen Angaben in dieser Packungsbeilage unterscheiden.

Letrozol Devatis darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Letrozol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie noch Monatsblutungen haben, d. h. wenn Sie die Menopause (Wechseljahre) noch nicht durchlaufen haben;
• wenn Sie schwanger sind;
• wenn Sie stillen.

Wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft, nehmen Sie bitte Letrozol Devatis nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Letrozol Devatis einnehmen.

• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden;
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden;
• wenn Sie an einer Osteoporose leiden oder Knochenbrüche erlitten haben (siehe auch „Überwachung Ihrer Behandlung mit Letrozol Devatis” in Abschnitt 3).

Wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt wird dies während Ihrer Behandlung mit Letrozol Devatis berücksichtigen.

Letrozol kann eine Entzündung der Sehnen oder eine Sehnenverletzung verursachen (siehe Abschnitt 4). Wenn Anzeichen für Sehnenschmerzen oder -schwellungen auftreten, stellen Sie den schmerzenden Bereich ruhig und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Kinder oder Jugendliche dürfen Letrozol Devatis nicht anwenden.

Ältere Menschen (Alter 65 Jahre und älter)

Menschen im Alter von 65 Jahren und darüber können Letrozol Devatis in der gleichen Dosierung anwenden wie andere Erwachsene.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels Letrozol Devatis kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Letrozol Devatis als Dopingmittel kann Ihre Gesundheit gefährden.

Einnahme von Letrozol Devatis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Letrozol Devatis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken hat keinen Einfluss auf Ihre Behandlung mit Letrozol Devatis.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

• Sie dürfen Letrozol Devatis nur dann einnehmen, wenn bei Ihnen die Menopause bereits eingetreten ist. Ihr Arzt sollte jedoch mit Ihnen über die Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung sprechen, da immer noch die Möglichkeit besteht, dass Sie während der Behandlung mit Letrozol Devatis schwanger werden könnten.
• Sie dürfen Letrozol Devatis nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, weil es Ihrem Baby schaden könnte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich benommen, müde, schläfrig oder allgemein unwohl fühlen, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.

Letrozol Devatis enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Letrozol Devatis erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie ist Letrozol Devatis einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Letrozol Devatis müssen Sie einnehmen?

Die übliche Dosis beträgt eine Tablette Letrozol Devatis einmal am Tag. Es wird Ihnen leichter fallen, an die Einnahme der Tablette zu denken, wenn Sie Letrozol Devatis jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.

Wie müssen Sie Letrozol Devatis einnehmen?

Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden und sollte im Ganzen mit einem Glas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit geschluckt werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer ausgeprägt und verschwinden im Allgemeinen nach einigen Tagen bis Wochen der Behandlung.

Einige der Nebenwirkungen wie Hitzewallungen, Haarausfall oder Blutungen aus der Scheide können auf einen Östrogen-Mangel in Ihrem Körper zurückzuführen sein.

Seien Sie nicht beunruhigt wegen der folgenden Auflistung von möglichen Nebenwirkungen. Es kann sein, dass bei Ihnen keine einzige dieser Nebenwirkungen auftritt.

Einige Nebenwirkungen können ernsthaft sein:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schwäche, Lähmungserscheinungen, Gefühlsstörungen in jedem Bereich des Körpers (besonders im Arm oder Bein), Koordinationsstörungen, Übelkeit, Probleme beim Sprechen oder Atmen (Zeichen einer Störung des Gehirns wie z. B. eines Schlaganfalls)
• plötzliche bedrückende Schmerzen in der Brust (Zeichen einer Herzerkrankung)
• Schwellungen und Rötung entlang einer Vene, die äußerst schmerzhaft und möglicherweise berührungsempfindlich ist
• hohes Fieber, Schüttelfrost oder Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen (Mangel an weißen Blutkörperchen)
• dauerhaft stark verschwommen Sehen.
• Entzündung einer Sehne oder Tendonitis (Entzündung des Bindegewebes, das Muskeln und Knochen verbindet).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Schwierigkeiten mit dem Atmen, Brustschmerz, Ohnmachtsanfälle, beschleunigter Herzschlag, bläuliche Hautverfärbung oder plötzliche Schmerzen in einem Arm, Bein oder Fuß (Hinweis, dass sich möglicherweise ein Blutgerinnsel gebildet hat)
• Riss einer Sehne (Bindegewebe, das Muskeln und Knochen verbindet).

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Sie sollten Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie eines der folgenden Symptome während der Behandlung mit Letrozol Devatis bemerken:

• Schwellungen vorwiegend des Gesichts und des Rachens (Anzeichen einer allergischen Reaktion)
• Gelbe Haut und Augen, Übelkeit, Appetitverlust, dunkel gefärbter Urin (Anzeichen einer Leberentzündung)
• Hautausschlag, gerötete Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Hautablösung, Fieber (Anzeichen einer Hauterkrankung).

Einige Nebenwirkungen sind sehr häufig (kann mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Hitzewallungen
• Erhöhte Cholesterinwerte (Hypercholesterinämie)
• Müdigkeit
• Vermehrtes Schwitzen
• Schmerzen in Knochen und Gelenken (Arthralgie).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt.

Einige Nebenwirkungen sind häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Hautausschlag
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Allgemeines Unwohlsein
• Magen-Darm-Probleme wie Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Verstopfung, Durchfall
• Appetitzunahme oder -abnahme
• Muskelschmerzen
• Abnahme der Knochendichte (Osteoporose), wodurch es in einigen Fällen zu Knochenbrüchen kommen kann (siehe auch „Überwachung Ihrer Behandlung mit Letrozol Devatis” in Abschnitt 3)
• Schwellung an Armen, Händen, Füßen, Knöcheln (Ödeme/Wassereinlagerungen)
• Niedergeschlagene Stimmung (Depression)
• Gewichtszunahme
• Haarausfall
• Erhöhter Blutdruck (Hypertonie)
• Schmerzen im Bauchraum
• Trockene Haut
• Blutungen aus der Scheide
• Schnelles und starkes Herzklopfen, schneller Herzschlag
• Gelenksteifigkeit (Arthritis)
• Schmerzen im Bereich der Brust.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.

Andere Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Störungen des Nervensystems wie Angst, Nervosität, Reizbarkeit, Benommenheit, Gedächtnisstörungen, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit
• Schmerzen oder brennendes Gefühl in den Händen oder am Handgelenk (Karpaltunnelsyndrom)
• Störungen des Empfindens, insbesondere des Berührungsempfindens
• Störungen der Augen wie verschwommenes Sehen, Reizungen der Augen
• Hauterkrankungen wie Juckreiz (Nesselsucht)
• Ausfluss aus der Scheide, trockene Scheide
• Schmerzen in der Brustdrüse
• Fieber
• Durst, Störungen des Geschmacksempfindens, Mundtrockenheit
• Trockenheit der Schleimhäute
• Gewichtsabnahme
• Harnwegsinfektionen, häufigerer Harndrang
• Husten
• Anstieg der Leberenzymwerte
• Gelbfärbung von Haut und Augen
• Hohe Bilirubinspiegel im Blut (Bilirubin ist ein Abbauprodukt der roten Blutzellen).

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schnellender Finger, ein Zustand, bei dem Ihr Finger oder Daumen in einer gebeugten Position hängen bleibt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach
  „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Letrozol Devatis enthält

• Der Wirkstoff ist Letrozol.
  1 Filmtablette enthält 2,5 mg Letrozol.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid.
  Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).

Wie Letrozol Devatis aussieht und Inhalt der Packung

Letrozol Devatis 2,5 mg Filmtabletten sind gelbe bis dunkelgelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten. Packungen mit 10, 30, 60 und 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Devatis GmbH Spitalstr. 22 79539 Lörrach

Tel.: 07621 9145740

Fax: 07621 9145720

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Letrozol Devatis

Niederlande: Letrozol Devatis

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.