Leodizcol 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Leodizcol darf nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt. Patienten sind engmaschig auf frühe Anzeichen und/oder Symptome einer Toxizität (z. B. Schläfrigkeit, Lethargie) zu überwachen. Dies gilt insbesondere für Patienten mit schwerer Mehrfachbehinderung, Schlaganfall oder terminaler Niereninsuffizienz.

Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems

Porphyrie, Alkoholismus in der Anamnese, Hypertonie, Psychosen, Schizophrenie, Depressionen oder manische Störungen, Verwirrtheitszustände oder ein Parkinson-Syndrom können durch die Behandlung mit Baclofen verschlimmert werden. Patienten, die an diesen Erkrankungen/Zuständen leiden, sind daher mit Vorsicht zu behandeln und engmaschig zu überwachen.

Bei mit Baclofen behandelten Patienten wurden Suizid und suizidbezogene Ereignisse berichtet. In den meisten Fällen lagen bei den Patienten zusätzliche Risikofaktoren vor, die mit einem erhöhten Suizidrisiko assoziiert sind, einschließlich Alkoholmissbrauchsstörung, Depression und/oder frühere Suizidversuche in der Anamnese. Zusammen mit der Arzneimitteltherapie ist eine engmaschige Überwachung der Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren für Suizid durchzuführen. Patienten (sowie deren Betreuungspersonen) sind auf die Notwendigkeit zur Überwachung hinsichtlich einer klinischen Verschlechterung, suizidalem Verhalten bzw. Gedanken oder ungewöhnliche Veränderungen des Verhaltens aufmerksam zu machen und anzuweisen, unverzüglich ärztliche Hilfe einzuholen, wenn diese Symptome auftreten.

Fälle von unsachgemäßem Gebrauch, Missbrauch und Abhängigkeit wurden im Zusammenhang mit Baclofen gemeldet. Bei Patienten mit Substanzmissbrauch in der Anamnese ist Vorsicht geboten, und der Patient ist auf Symptome von unsachgemäßem Gebrauch, Missbrauch, oder Abhängigkeit von Baclofen zu überwachen, z. B. Dosiserhöhungen, drogensüchtiges Verhalten, Entwicklung von Toleranz.

Epilepsie

Bei Epilepsiepatienten ist eine Herabsetzung der Krampfschwelle möglich. Bei abruptem Absetzen und bei Überdosierung von Baclofen wurde eine Zunahme der Krampfanfälle berichtet. Eine engmaschige Überwachung von Patienten mit Epilepsie wird empfohlen.

Hyperazidität

Bei der Anwendung von Baclofen bei Patienten mit Ulzera des Magens oder des Duodenums (auch in der Vorgeschichte) ist Vorsicht geboten. Baclofen stimuliert beim Menschen die Magensäuresekretion und kann eine erhebliche Hyperazidität verursachen.

Zerebrovaskuläre Erkrankungen

Vorsicht geboten ist auch bei Patienten mit einer zerebrovaskulären Erkrankung, da Baclofen eine Hypotonie verursachen kann. Dies kann zu einem verminderten zerebralen Perfusionsdruck mit unzureichender Durchblutung des Gehirns führen.

Vorsicht geboten ist auch hinsichtlich der Anwendung von Baclofen bei Patienten, die bereits eine antihypertensive Therapie erhalten (siehe Abschnitt 4.5).

Ateminsuffizienz

Vorsicht geboten ist auch bei einer Ateminsuffizienz, da es zu einer Atemdepression kommen kann (siehe auch Abschnitt 4.8).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Baclofen mit anderen ZNS-Depressiva ist das Risiko einer Atemdepression erhöht (siehe Abschnitt 4.5). Insbesondere bei Patienten mit kardiopulmonaler Erkrankung und geschwächter Atemmuskulatur ist eine sorgfältige Überwachung der Atem- und Herz-Kreislauf-Funktion unverzichtbar.

Eingeschränkte Leberfunktion

Da in seltenen Fällen eine Verschlechterung der Leberfunktionswerte (Anstieg von AST und alkalischer Phosphatase) beobachtet wurde, sollte auch eine eingeschränkte Leberfunktion berücksichtigt werden.

Ältere Patienten und Patienten mit Spasmen zerebraler Genese

Da bei älteren Patienten und bei Patienten mit Spasmen zerebraler Genese das Risiko von Nebenwirkungen erhöht ist, empfiehlt sich in diesen Fällen eine besonders vorsichtige Dosierung und eine angemessene Überwachung (siehe auch Abschnitt 4.2).

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung von Baclofen bei Kindern unter 1 Jahr liegen nur sehr begrenzt klinische Daten vor. Die Anwendung bei diesen Patienten sollte unter Abwägung des Nutzens und der Risiken der Behandlung für den einzelnen Patienten erfolgen.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Da Baclofen großenteils unverändert über die Nieren ausgeschieden wird (siehe auch Abschnitt 5.2), sollte Baclofen von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden und von Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz nur dann, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 4.2). Neurologische Anzeichen und Symptome einer Überdosierung, einschließlich klinischer Manifestationen einer toxischen Enzephalopathie

(z. B. Verwirrtheit, Orientierungsstörung, Schläfrigkeit und eingeschränktes Bewusstsein), wurden bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion beobachtet, die orales Baclofen in Dosen von über 5 mg pro Tag einnahmen, und bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz unter Langzeit- Hämodialyse bei Dosen von 5 mg pro Tag. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten engmaschig überwacht werden, um frühe Symptome einer Toxizität rechtzeitig zu erkennen (siehe Abschnitt 4.9).

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Baclofen mit Arzneimitteln kombiniert wird, welche die Nierenfunktion erheblich beeinträchtigen können. Die Nierenfunktion sollte engmaschig überwacht und die tägliche Dosis von Baclofen entsprechend angepasst werden, um einer Baclofen-Toxizität vorzubeugen.

Neben dem Absetzen der Behandlung kann bei Patienten mit schwerer Baclofen-Toxizität eine außerplanmäßige Hämodialyse als Behandlungsalternative in Erwägung gezogen werden. Durch die Hämodialyse wird Baclofen wirksam aus dem Körper entfernt, die klinischen Symptome werden gemildert und die Genesungszeit für diese Patienten verkürzt.

Erkrankungen der Harnwege

Bei Patienten mit vorbestehender Sphinkterhypertonie kann es unter der Behandlung zu akuter Harnverhaltung kommen; bei der Anwendung des Arzneimittels ist in diesen Fällen Vorsicht geboten.

Laboruntersuchungen

Da Baclofen potenziell die Spiegel von AST, alkaliner Phosphatase und Glukose erhöhen kann, sollten bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung oder Diabetes mellitus regelmäßige entsprechende Laborkontrollen durchgeführt werden.

Abruptes Absetzen

Nach abruptem Absetzen der (Langzeit-)therapie mit Baclofen wurden folgende Manifestationen beschrieben: Angst und Verwirrtheit, Halluzinationen, Psychosen, manische oder paranoide Zustände, Konvulsionen (Status epilepticus), Dyskinesie, Tachykardie, Hyperthermie, Rhabdomyolyse und – im Sinne eines Rebound-Phänomens – eine vorübergehende Verstärkung der Spastizität.

Nach intrauteriner Exposition gegenüber oralem Baclofen wurden postnatale Krampfanfälle berichtet. Bei Neugeborenen mit Entzugssymptomen kann die Verabreichung von Baclofen mit ausschleichender Dosierung dazu beitragen, die Entzugssymptome zu kontrollieren (siehe Abschnitt 4.6). Die Empfehlung zur Anwendung bei Neugeborenen basiert auf einer begrenzten Zahl von Fallberichten in der Fachliteratur.

Außer bei schwerwiegenden Nebenwirkungen muss die Therapie mit Baclofen immer ausschleichend unter stufenweiser Reduzierung der Dosis über einen Zeitraum von circa 1 bis 2 Wochen beendet werden.

Malignes neuroleptisches Syndrom und Rhabdomyolyse

Bei Auftreten von hohem Fieber ist die Möglichkeit eines malignen neuroleptischen Syndroms in Betracht zu ziehen. Die wichtigsten Symptome dieses Syndroms sind Hyperthermie, extreme Muskelrigidität und autonome Instabilität. Außerdem können auftreten: Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Serum und Leukozytose, Tachypnoe, Bewusstseinsveränderungen und Schweißausbrüche. Eine Rhabdomyolyse und die damit einhergehende Beeinträchtigung der Nierenfunktion sind in der Regel lebensbedrohlich. Abgesehen von allgemeinen supportiven Maßnahmen (externe Kühlung und Rehydratation) werden häufig zunächst Anticholinergika und Benzodiazepine gegeben. In schweren Fällen ist die Wirkung dieser Arzneimittel nicht ausreichend und es sind Dantrolen und/oder Dopaminagonisten zu verabreichen. Wenn diese Therapie versagt oder in einer extrem lebensbedrohlichen Situation kann eine Konvulsionstherapie lebensrettend sein.

Enzephalopathie

Bei Patienten, die Baclofen in therapeutischen Dosen erhielten, wurden Fälle von Enzephalopathie berichtet, die nach Absetzen der Behandlung reversibel war. Zu den Symptomen gehörten Somnolenz, getrübter Bewusstseinszustand, Verwirrtheit, Myoklonus und Koma.

Wenn Anzeichen einer Enzephalopathie beobachtet werden, sollte Baclofen abgesetzt werden.

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält 362,68 mg Sorbitol pro ml. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten. Sorbitol kann Magen-Darm- Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht laxierende Wirkung haben.

Dieses Arzneimittel enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), die eine (möglicherweise verzögerte) allergische Reaktion auslösen können.

Dieses Arzneimittel enthält 1,05 mg Propylenglykol pro ml. Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase – wie Ethanol – kann bei Neugeborenen schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. In höheren Dosen als 30 ml kann es nicht als „natriumfrei“ betrachtet werden und dies sollte bei Patienten unter kontrollierter Natriumdiät berücksichtigt werden. In der maximalen Tagesdosis (120 ml) enthält dieses Arzneimittel 92,6 mg Natrium, entsprechend 4,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzt klinische Daten vor, jedoch wurden nach intrauteriner Baclofen-Exposition Fehlbildungen berichtet. Diese stimmten mit den in tierexperimentellen Studien beschriebenen Fehlbildungen überein (ZNS, Skelettanomalien und Omphalozelen).

Nach intrauteriner Exposition gegenüber oralem Baclofen wurden bei Neugeborenen Entzugsreaktionen einschließlich postnataler Krampfanfälle berichtet (siehe Abschnitt 4.4). Diese Reaktionen können noch einige Tage nach der Geburt auftreten.

Im Fall einer Exposition während der Schwangerschaft ist insbesondere hinsichtlich der vorgenannten Fehlbildungen eine pränatale Überwachung erforderlich. Eine Exposition am Ende der Schwangerschaft erfordert eine entsprechende Überwachung und medizinische Betreuung des Neugeborenen.

Stillzeit

Baclofen tritt bei oraler Verabreichung therapeutischer Dosen in die Muttermilch über, jedoch in so kleinen Mengen, dass für den Säugling keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten sind.

Fertilität

Zu den Auswirkungen von Baclofen auf die Fertilität beim Menschen liegen keine Daten vor. Bei Ratten hatte oral verabreichtes Baclofen unterhalb von maternal-toxischen Dosen keine nachteiligen Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern. Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Baclofen muss immer einschleichend dosiert werden. Das Absetzen der Therapie sollte immer ausschleichend erfolgen, indem die Dosierung über circa 1 bis 2 Wochen allmählich reduziert wird.

Eine Ausnahme sind Notfälle infolge einer Überdosierung oder das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen. In diesen Fällen ist ein sofortiges Absetzen erforderlich (siehe Abschnitt 4.4). Bei Auftreten intolerabler Symptome nach einer Dosisreduktion oder nach Absetzen der Therapie kann die Wiederaufnahme der zuletzt verordneten Dosierung erwogen werden.

Baclofen wird individuell dosiert, bis eine optimale Reduktion der Spastizität erreicht wurde, ohne die Restmobilität und das posturale Gleichgewicht zu beeinträchtigen.

Um übermäßige Schwäche und Stürze zu vermeiden, sollte Baclofen mit Vorsicht angewendet werden, wenn Spastizität erforderlich ist, um eine aufrechte Haltung und das Gleichgewicht bei der Bewegung oder eine entsprechende Funktionsfähigkeit aufrechtzuerhalten.

Um die Kreislauffunktion zu unterstützen, kann es wichtig sein, einen gewissen Grad an Muskeltonus zu erhalten und dafür gelegentliche Spasmen in Kauf zu nehmen.

Wenn nach 6- bis 8-wöchiger Gabe der maximalen Tagesdosis keine positiven Wirkungen Nutzen der Behandlung erkennbar sind, ist eine Entscheidung bezüglich der Weiterführung der Therapie zu treffen.

Erwachsene

Die Behandlung sollte mit einer Tagesdosis von 15 mg eingeleitet werden, die vorzugsweise auf 2 bis 4 Einzelgaben aufgeteilt wird. Im Sinne einer vorsichtigen Dosistitration wird die Tagesdosis dann alle 3 Tage um jeweils 15 mg gesteigert, bis die erforderliche Dosierung erreicht ist. Bei manchen Patienten, die empfindlich auf das Arzneimittel reagieren, kann es empfehlenswert sein, mit einer niedrigeren Tagesdosis zu beginnen (5 bis 10 mg) und diese langsamer zu steigern. Die optimale Dosierung beträgt in der Regel 30 bis 80 mg pro Tag. Bei hospitalisierten Patienten unter Beobachtung können Tagesdosen von 100 bis 120 mg gegeben werden.

Im Rahmen der Rehabilitationsbehandlung einer neurologisch bedingten Spastizität reicht in der Regel eine Tagesdosis von 30 bis 40 mg aus.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder unter Langzeit-Hämodialyse muss Baclofen besonders niedrig dosiert werden, etwa 5 mg täglich. Wenn eine Dosiseskalation erforderlich erscheint, sollte diese angesichts der möglichen Kumulation mit großer Vorsicht erfolgen. Unter diesen Umständen wurden bereits bei Tagesdosen von mehr als 5 mg Baclofen Anzeichen und Symptome einer Überdosierung beobachtet (siehe Abschnitt 4.9).

Baclofen darf von Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz nur angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt. Diese Patienten sollten zur unverzüglichen Diagnostizierung früher Anzeichen und/oder Symptome einer Toxizität (z. B. Schläfrigkeit, Lethargie) engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.9).

Ältere Patienten und Patienten mit Spasmen zerebraler Genese

Da bei älteren Patienten und bei Patienten mit Spasmen zerebraler Genese das Risiko von Nebenwirkungen erhöht ist, empfiehlt sich in diesen Fällen eine besonders vorsichtige Dosierung und eine angemessene Überwachung.

Eingeschränkte Leberfunktion

Es wurden keine Studien zur Anwendung von Baclofen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt. Die Leber spielt bei der Verstoffwechslung von Baclofen nach oraler Verabreichung keine relevante Rolle (siehe Abschnitt 5.2). Dennoch können durch Baclofen die Leberenzymwerte steigen. Baclofen sollte daher bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht verordnet werden.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Die Behandlung sollte in der Regel mit einer sehr geringen Dosierung (entsprechend circa 0,3 mg/kg pro Tag), verteilt auf 2 bis 4 Einzeldosen (vorzugsweise 4 Einzeldosen), begonnen

werden. Die Dosierung sollte vorsichtig in etwa 1- bis 2-wöchigen Intervallen erhöht werden, bis die Dosis dem individuellen Bedarf des Kindes entspricht.

Die übliche Tagesdosis für die Erhaltungstherapie beträgt 0,75 bis 2 mg/kg Körpergewicht. Die Tagesgesamtdosis darf bei Kindern unter 8 Jahren das Maximum von 40 mg/Tag nicht überschreiten. Bei Kindern ab 8 Jahren beträgt die maximale Tagesdosis 60 mg.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Leodizcol sollte zu den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Überdosierung

Symptome

Die charakteristischen Symptome sind Dämpfung des Zentralnervensystems oder Enzephalopathie wie Bewusstseinsminderung bis hin zum Koma und Atemdepression.

Folgende Symptome können ebenfalls auftreten: Somnolenz, Verwirrtheit, Agitiertheit, Halluzinationen, retrograde Amnesie, Veränderungen im EEG (Burst-Suppression-Muster und triphasische Wellen, generalisierte Verlangsamung des EEG), generalisierte Konvulsionen mit tonisch-klonischen Anfällen, Myoklonien, Muskelschwäche und Hypotonie, Hyporeflexie oder sogar Areflexie, Rhabdomyolyse, Akkommodationsstörungen; sowohl Miosis als auch Mydriasis ohne Reaktion auf Lichtverhältnisse sind möglich. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Hypersalivation und Tinnitus sind möglich.

Darüber hinaus können auch noch nach einigen Tagen folgende Symptome auftreten: Hypotonie oder Hypertonie, Bradykardie, Tachykardie und periphere Vasodilatation. In einem Fall wurde eine Hypothermie beobachtet.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentralnervös dämpfender Substanzen können diese die Wirkungen von Baclofen verstärken.

Therapie

Ein spezifisches Antidot gegen Baclofen ist nicht bekannt.

Bei Komplikationen wie Hypotonie, Hypertonie, Krampfanfällen, Magen-Darm-Störungen und Atem- oder Herz-Kreislauf-Depression sind supportive Maßnahmen und eine symptomatische Behandlung einzuleiten.

Nach der Einnahme einer potenziell toxischen Dosis von Baclofen, insbesondere kurz nach der Einnahme, sollte die Verabreichung von Aktivkohle in Betracht gezogen werden. In Einzelfällen, insbesondere in der Anfangsphase (60 Minuten) nach der Einnahme einer potenziell lebensbedrohlichen Überdosis, sollte eine Magendekontamination (z. B. Erbrechen, Magenspülung) erwogen werden. Bei schweren Vergiftungen, die mit Nierenversagen einhergehen,

kann eine (evtl. akute) Hämodialyse sinnvoll sein (siehe Abschnitt 4.4). Beim Auftreten von Krampfanfällen sollte vorsichtig Diazepam intravenös verabreicht werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Levodopa / Dopa-Decarboxylase-(DDC-) Inhibitor (Carbidopa)

Bei Patienten mit Parkinson-Syndrom wurden unter der Behandlung mit Baclofen und Levodopa (allein oder in Kombination mit dem DCC-Inhibitor Carbidopa) geistige Verwirrtheit, Halluzinationen, Übelkeit und Agitiertheit berichtet. Auch wurde eine Verschlechterung der Parkinson-Symptome beobachtet. Daher ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Baclofen und Levodopa/Carbidopa Vorsicht angezeigt.

Arzneimittel mit dämpfendem Einfluss auf das Zentralnervensystem (ZNS)

Bei gleichzeitiger Einnahme von Baclofen mit anderen Arzneimitteln, die einen dämpfenden Einfluss auf Funktionen des Zentralnervensystems haben, einschließlich anderen Muskelrelaxanzien (wie Tizanidin), synthetischen Opioiden oder Alkohol (siehe Abschnitt 4.7), kann eine verstärkte Sedierung auftreten.

Während der Behandlung sollte der gleichzeitige Konsum von Alkohol vermieden werden.

Das Risiko einer Atemdepression ist ebenfalls erhöht. Außerdem wurde unter der gleichzeitigen Anwendung von Morphin und Baclofen zur intrathekalen Anwendung eine Hypotonie berichtet. Insbesondere bei Patienten mit kardiopulmonaler Erkrankung und geschwächter Atemmuskulatur ist eine sorgfältige Überwachung der Atem- und Herz-Kreislauf-Funktion unverzichtbar.

Anästhetika können die ZNS-Wirkungen von Baclofen verstärken und Nebenwirkungen wie etwa Krämpfe hervorrufen.

Antidepressiva

Unter der begleitenden Therapie mit trizyklischen Antidepressiva kann die Wirkung von Baclofen verstärkt werden, mit der Folge einer ausgeprägten Muskelhypotonie.

Lithium

Die gleichzeitige Anwendung von oralem Baclofen und Lithium führte zu verstärkten hyperkinetischen Symptomen. Bei der gleichzeitigen Anwendung von Baclofen und Lithium ist daher Vorsicht geboten.

Antihypertensiva

Da die gleichzeitige Anwendung von Baclofen und Antihypertensiva oder anderen hypotensiven Wirkstoffen den Blutdruckabfall wahrscheinlich verstärkt, sollte die Dosierung von

Antihypertensiva bzw. von Arzneimitteln mit hypotensiver Wirkung entsprechend angepasst werden.

Arzneimittel, welche die Nierenfunktion vermindern

Wirkstoffe oder Arzneimittel, welche die Nierenfunktion erheblich beeinträchtigen können, vermindern möglicherweise die Exkretion von Baclofen, was zu toxischen Wirkungen führt (siehe Abschnitt 4.4).

Selektive Serotoninwiederaufnahme-Hemmer

Die gleichzeitige Anwendung mit Baclofen erhöht das Risiko von Nebenwirkungen wie etwa Schwindel/Benommenheit und Synkopen.

Nebenwirkungen

Unerwünschte Wirkungen (z. B. Sedierung, Schläfrigkeit) treten vornehmlich bei Behandlungsbeginn auf, insbesondere wenn die Dosissteigerung zu rasch erfolgt oder hohe Dosen angewendet werden. Sie sind meist vorübergehender Natur und können durch Reduktion der Dosis

abgeschwächt oder zum Verschwinden gebracht werden. Selten sind sie so schwer, dass sie einen Therapieabbruch erfordern. Bei Patienten mit einer psychiatrischen Erkrankung in der Anamnese oder mit einer zerebrovaskulären Erkrankung (z. B. Schlaganfall) oder auch bei älteren Patienten können Nebenwirkungen auch gravierendere Formen annehmen.

Eine Herabsetzung der Krampfschwelle und ein Auftreten von Anfällen sind insbesondere bei Epilepsiepatienten möglich.

Einzelne Patienten zeigten unter der Medikation eine paradoxe Reaktion mit erhöhter Spastizität. Viele der berichteten Nebenwirkungen lassen sich oft nur schwer von den Auswirkungen der zugrunde liegenden Erkrankung abgrenzen.

Nebenwirkungen (Tabelle 1) werden nach Häufigkeiten gemäß der folgenden Konvention absteigend geordnet: sehr häufig (≥ 1/10) häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000,

< 1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Tabelle 1

Organklasse	Häufigkeit	Nebenwirkung
Psychiatrische	Häufig	Verwirrtheit, Schlafstörungen
Erkrankungen	Gelegentlich	Albträume
	Selten	Euphorie, Erschöpfung, Depression,
		Halluzinationen
Erkrankungen des	Sehr häufig	Sedierung, Schläfrigkeit
Nervensystems	Häufig	Atemdepression, Verwirrtheit,
		Schwindel, Halluzinationen,
		Ermüdung, Schlafstörungen,
		Muskelschwäche, Ataxie, Tremor,
		Myalgie, Kopfschmerzen, Nystagmus,
		Mundtrockenheit
	Selten	Parästhesien, Dysarthrie,
		Geschmacksveränderungen
	Nicht bekannt	Schlafapnoe-Syndrom*,
		Enzephalopathie
Augenerkrankungen	Häufig	Sehstörungen,
		Akkommodationsstörungen
Herzerkrankungen	Häufig	Verminderung des
		Herzminutenvolumens
	Selten	Atemnot, Synkope
	Nicht bekannt	Bradykardie
Gefäßerkrankungen	Häufig	Hypotonie
Erkrankungen des	Sehr häufig	Übelkeit
Gastrointestinaltrakts	Häufig	Verdauungsstörung, Brechreiz,
		Erbrechen, Obstipation, Diarrhö
	Selten	Bauchschmerzen
Leber- und	Selten	Anomale Leberfunktion
Gallenerkrankungen
Erkrankungen der	Häufig	Ausschlag, Hyperhidrose
Haut und des	Nicht bekannt	Urtikaria
Unterhautgewebes
Erkrankungen der	Häufig	Pollakisurie, Enuresis, Dysurie
Nieren und	Selten	Harnverhalt
Harnwege

Erkrankungen der	Selten	Erektile Dysfunktion
Geschlechtsorgane
und der Brustdrüse
Allgemeine	Sehr selten	Hypothermie
Erkrankungen und	Nicht bekannt	Entzugssyndrom**
Beschwerden am
Verabreichungsort
Untersuchungen	Nicht bekannt	Erhöhter Blutzuckerspiegel

* Fälle von zentralem Schlafapnoe-Syndrom wurden im Zusammenhang mit der Anwendung hoher Dosen (≥ 100 mg) bei alkoholabhängigen Patienten beobachtet.

** Entzugssymptome einschließlich postnataler Krampfanfälle wurden auch nach intrauteriner Exposition gegenüber oral appliziertem Baclofen bei Neugeborenen berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

2 Jahre.

Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 8 Wochen verbrauchen.

Leodizcol kann mit der gleichen Menge gereinigten Wassers verdünnt werden. Die Haltbarkeit der verdünnten Lösung beträgt 14 Tage, wenn sie bei maximal 25 °C gelagert wird.

Jeder ml Lösung zum Einnehmen enthält 1 mg Baclofen.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Jeder ml dieses Arzneimittels enthält 362,68 mg Sorbitol (E 420), 1,36 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218), 0,11 mg Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216), 1,05 mg Propylenglykol und 0,77 mg Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

7014376.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10. STAND DER INFORMATION

Mai 2025