Leflunomid medac 20 mg Filmtabletten

Leflunomid medac darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie jemals überempfindlich (allergisch) gegen Leflunomid (insbesondere mit einer schweren Hautreaktion, häufig begleitet von Fieber, Gelenkschmerzen, rötlichen Verfärbungen der Haut oder Blasen [z. B. Stevens-Johnson-Syndrom]), Erdnuss oder Soja oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Leflunomid medac reagierten,
• wenn Sie irgendwelche Leberbeschwerdenhaben,
• wenn Sie ein mittleres bis schweres Nierenleidenhaben,
• wenn Sie eine stark erniedrigte Eiweißmenge im Blut(Hypoproteinämie) haben,
• wenn Sie irgendwelche Probleme haben, die Ihr Immunsystembeeinflussen (z. B. AIDS),
• wenn Sie irgendwelche Probleme haben, die die Funktion Ihres Knochenmarksbetreffen, oder wenn die Zahl der roten oder weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut oder die Anzahl der Blutplättchen reduziert ist,
• wenn Sie an einer schweren Infektionleiden,

• wenn Sie schwangersind, denken, dass Sie schwanger sein könnten, oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Leflunomid medac einnehmen,Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Leflunomid medac ist erforderlich,

• wenn Sie in der Vergangenheit einmal an Tuberkulose(Lungenerkrankung) oder interstitieller Lungenerkrankunglitten,
• wenn Sie männlichsind und ein Kind zeugen möchten. Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Leflunomid medac in die Samenflüssigkeit übergeht, soll während der Behandlung mit Leflunomid medac ein zuverlässiger Empfängnisschutz angewendet werden. Männer, die ein Kind zeugen möchten, sollten mit ihrem Arzt sprechen, der ihnen empfehlen kann, die Einnahme von Leflunomid medac zu beenden und bestimmte Arzneimittel einzunehmen, um Leflunomid medac schnell und ausreichend aus dem Körper auszuscheiden. Sie sollten dann Ihr Blut untersuchen lassen, um sicherzugehen, dass Leflunomid medac ausreichend aus dem Körper ausgeschieden wurde. Danach sollten Sie eine Wartezeit von mindestens 3 weiteren Monaten einhalten, bevor Sie versuchen, ein Kind zu zeugen.

Leflunomid medac kann gelegentlich zu Problemen mit Ihrem Blut, Ihrer Leber, Lunge oder den Nerven in Ihren Armen und Beinen führen. Es kann auch einige schwere allergische Reaktionen hervorrufen, oder die Gefahr einer schweren Infektion erhöhen. Für weitere Informationen hierzu lesen Sie bitte Abschnitt 4 ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??.

Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Leflunomid medac regelmäßig Blutuntersuchungenvornehmen, um die Blutkörperchen und die Leber zu überprüfen. Ihr Arzt wird auch regelmäßig Ihren Blutdruck messen, da die Einnahme von Leflunomid medac zu einer Blutdruckerhöhung führen kann.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Leflunomid medac bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Leflunomid medac mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie

• andere Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritiseinnehmen, wie Malariamittel (z. B. Chloroquin und Hydroxychloroquin), Gold (intramuskulär oder zum Einnehmen), D-Penicillamin, Azathioprin und andere Immunsuppressiva (z. B. Methotrexat), da diese Kombinationen nicht empfehlenswert sind,
• ein Arzneimittel mit dem Namen Colestyramin(zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte) oder Aktivkohle einnehmen, da diese Arzneimittel die Aufnahme von Leflunomid medac in den Körper herabsetzen können,
• Phenytoin(zur Behandlung einer Epilepsie), Warfarinoder Phenprocoumon(zur Blutverdünnung) oder Tolbutamid (zur Behandlung des Typ-2-Diabetes) einnehmen. Diese Arzneimittel können das Nebenwirkungsrisiko erhöhen.

Nehmen Sie bereits ein nichtsteroidales Antiphlogistikum(NSAR) und/oder Kortikosteroide ein, so dürfen Sie diese auch während der Behandlung mit Leflunomid medac weiter nehmen.

Impfungen

Müssen Sie geimpft werden, so holen Sie ärztlichen Rat ein. Bestimmte Impfungen sollten während der Behandlung mit Leflunomid medac und einen bestimmten Zeitraum über das Behandlungsende hinaus nicht erfolgen.

Einnahme von Leflunomid medac zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Leflunomid medac kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Es wird empfohlen, während einer Behandlung mit Leflunomid medac keinen Alkohol zu trinken. Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Leflunomid medac kann die Wahrscheinlichkeit für eine Leberschädigung erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Leflunomid medac nicht ein, wenn Sie schwangersind oder denken, dass Sie schwanger sein könnten. Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden, während Sie Leflunomid medac einnehmen, ist das Risiko, ein Baby mit schwerwiegenden Fehlbildungen zu bekommen, erhöht. Frauen in gebärfähigem Alter dürfen Leflunomid medac nicht einnehmen, ohne zuverlässigen Empfängnisschutz zu praktizieren.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie planen, nach Absetzen von Leflunomid medac schwanger zu werden. Es muss sichergestellt sein, dass Leflunomid medac vollständig aus Ihrem Körper ausgeschieden ist, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Dies kann bis zu 2 Jahre dauern. Die Zeit kann durch Einnahme bestimmter Arzneimittel, die die Ausscheidung von Leflunomid medac aus Ihrem Körper beschleunigen, auf wenige Wochen verkürzt werden.

In jedem Fall sollte durch eine Blutuntersuchung bestätigt werden, dass Leflunomid medac ausreichend aus Ihrem Körper ausgeschieden ist, und anschließend sollten Sie mindestens einen weiteren Monat warten, bevor Sie schwanger werden.

Für weitere Informationen zum Labortest setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie während der Behandlung mit Leflunomid medac oder in den 2 Jahren nach Beendigung der Behandlung vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen. Falls der Test bestätigt, dass Sie schwanger sind, könnte Ihr Arzt eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln vorschlagen, um Leflunomid medac schnell und ausreichend aus Ihrem Körper auszuscheiden. Dies kann das Risiko für Ihr Kind verringern.

Nehmen Sie Leflunomid medac nicht ein, wenn Sie stillen, da Leflunomid in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Leflunomid medac kann bei Ihnen Schwindel hervorrufen, der Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit herabsetzen kann. Wenn Sie hiervon betroffen sind, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs oder bedienen Sie keine Maschinen.

Leflunomid medac enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Leflunomid medac enthält entölte Phospholipide aus Sojabohnen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Erdnuss oder Soja sind.

Nehmen Sie Leflunomid medac immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosis von Leflunomid medac beträgt 100 mg einmal täglich an den ersten drei Tagen. Danach beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis:

• bei rheumatoider Arthritis: 10 oder 20 mg Leflunomid medac einmal täglich, abhängig von der Schwere Ihrer Erkrankung.

SchluckenSie die Tablette unzerkautmit viel Wasser.

Es kann ca. 4 Wochen oder länger dauern, bis Sie eine Besserung Ihres Krankheitszustandes spüren. Bei manchen Patienten kann eine weitere Besserung noch nach 4 bis 6 Monaten Behandlung erfolgen. Normalerweise wird Leflunomid medac über einen längeren Zeitraum eingenommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Leflunomid medac eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Leflunomid medac eingenommen haben, als Sie sollten, so setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder holen Sie ärztlichen Rat ein. Nehmen Sie möglichst Ihre Tabletten oder die Schachtel mit, um sie dem Arzt zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Leflunomid medac vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie es merken, es sei denn, es ist fast Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort und beenden Sie die Einnahme von Leflunomid medac:

• wenn Sie Schwächeverspüren, sich benommen oder schwindlig fühlen oder Atembeschwerdenhaben, da dies Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein können,
• wenn Sie Hautausschlägeoder Geschwüre im Mundbekommen, da diese schwere, manchmal lebensbedrohliche Reaktionen anzeigen können (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort bei:

• blasser Haut, Müdigkeitoder Auftreten von blauen Flecken, da dies eine Bluterkrankung anzeigen kann (ausgelöst durch ein Ungleichgewicht der verschiedenen Blutzellen, aus denen das Blut besteht),
• Müdigkeit, Bauchschmerzenoder Gelbsucht(gelbe Verfärbung der Augen oder der Haut), da dies einen ernsten Zustand wie Leberversagen anzeigen kann, der tödlich sein kann,
• jeglichen Symptomen einer Infektionwie Fieber, Halsschmerzenoder Husten, da dieses Arzneimittel die Wahrscheinlichkeit für eine schwere Infektion, die lebensbedrohlich sein kann, erhöhen kann,
• Hustenoder Atemproblemen, da dies eine Lungenentzündung anzeigen kann (interstitielle Lungenerkrankung).
• ungewohntem Kribbeln, Kraftlosigkeitoder Schmerzenin Ihren Händen oder Füßen, da dies auf Probleme mit Ihren Nerven (periphere Neuropathie) hindeuten kann.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• eine geringe Senkung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie),
• leichte allergische Reaktionen,
• Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust (im Allgemeinen unbedeutend),

• Müdigkeit (Asthenie),
• Kopfschmerzen, Schwindel,
• ungewöhnliche Hautempfindungen wie Kribbeln (Parästhesie),
• eine leichte Erhöhung des Blutdrucks,
• Durchfall,
• Übelkeit, Erbrechen,
• Entzündung der Mundhöhle oder Mundgeschwüre,
• Bauchschmerzen,
• Leberwerterhöhungen,
• verstärkter Haarausfall,
• Ekzem, trockene Haut, Hautausschläge und Juckreiz,
• Sehnenscheidenentzündung (Schmerzen, verursacht durch eine Entzündung der Membran, die die Sehnen umgibt, gewöhnlich an Händen oder Füßen),
• eine Erhöhung bestimmter Blutwerte (Kreatin-Phosphokinase)
• Schädigung der Nervenbahnen in den Armen oder Beinen (periphere Neuropathie).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• eine Senkung der Zahl der roten Blutkörperchen (Blutarmut) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie),
• eine Senkung des Kaliumspiegels im Blut,
• Angstgefühl,
• Geschmacksveränderungen,
• Urtikaria (Nesselsucht),
• Sehnenruptur,
• ein Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride), eine Verminderung der Phosphatwerte im Blut.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• eine Vermehrung der Blutzellen, die Eosinophile genannt werden (Eosinophilie); eine geringe Verringerung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie); Verringerung aller Blutzellen (Panzytopenie),
• eine starke Erhöhung des Blutdrucks,
• Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung),
• Leberwerterhöhungen, woraus sich ernsthafte Störungen wie Hepatitis oder Gelbsucht entwickeln können,
• schwere Infektionen, Sepsis genannt, die möglicherweise tödlich sein können,
• eine Erhöhung bestimmter Blutwerte (Lactat-Dehydrogenase).

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1von 10.000 Behandelten betreffen

• eine deutliche Abnahme bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose),
• schwere und möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktionen,
• Entzündung der kleinen Gefäße (Vaskulitis, einschließlich nekrotisierender Vaskulitis der Haut),
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),
• ernsthafte Leberstörungen wie Leberversagen oder Nekrose (möglicherweise mit tödlichem Verlauf),
• schwerwiegende, unter Umständen lebensbedrohliche Reaktionen (Stevens-Johnson- Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).

Andere Nebenwirkungen, wie Nierenversagen, eine Senkung der Harnsäurespiegel im Blut und Unfruchtbarkeit bei Männern (die sich wieder zurückbildet, wenn die Einnahme dieses Arzneimittels beendet wird), können mit nicht bekannter Häufigkeit auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Leflunomid medac enthält

• Der Wirkstoff ist: Leflunomid. 1 Filmtablette Leflunomid medac 20 mg enthält 20 mg Leflunomid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen), Weinsäure (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) im Tablettenkern sowie entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E 171) und Xanthangummi im Filmüberzug.

Wie Leflunomid medac aussieht und Inhalt der Packung

Leflunomid medac 20 mg Filmtabletten sind weiß bis fast weiß und rund mit einem Durchmesser von etwa 8 mm und eine Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Die Tabletten sind erhältlich in Flaschen.

Leflunomid medac 20 mg Filmtabletten: Es sind Packungsgrößen zu 15, 30, 60, 90 oder 100 Filmtabletten pro Flasche erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr. 3

20354 Hamburg Deutschland

Hersteller

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Deutschland

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr. 3

20354 Hamburg

Deutschland

Produktionsstätte:

Theaterstr. 6

22880 Wedel

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Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Lamepro B.V.

Tél/Tel: +31 162 51 49 04

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Te?.:+ 49 4103 8006 0 Leflunomide@medac.eu

Ceská republika / Slovenská republikamedac GmbH organizacni slozka

Tel: +420 543 233 857

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Deutschlandmedac GmbH

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HOSPITAL LINE A.E. ???: + 30 210 2510776 Leflunomide@medac.eu

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Leflunomida@medac.eu

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Gidamed Medical Supplies Ltd. ???:+ 357-257 510 30 Leflunomide@medac.eu

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.