Lecapusa 3 mg magensaftresistente Hartkapseln

Lecapusa darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung (Leberzirrhose) haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lecapusa einnehmen, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben bzw. das Folgende auf Sie zutrifft:

• Tuberkulose
• Bluthochdruck
• Zuckerkrankheit (Diabetes) oder wenn ein anderer Familienangehöriger bereits Zuckerkrankheit (Diabetes) hat
• Knochenbrüchigkeit (Osteoporose)
• Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür (peptisches Ulkus)
• erhöhter Augeninnendruck (Glaukom = grüner Star) oder Trübung der Augenlinse (Katarakt = grauer Star), oder wenn ein Familienmitglied an grünem Star erkrankt ist
• schwere Leberprobleme.

Bei Patienten, die an einem Morbus Crohn im oberen Magen-Darm-Trakt leiden, ist eine Behandlung mit Lecapusa Kapseln nicht geeignet.

Diese Krankheit kann manchmal auch Symptome außerhalb des Darmes verursachen (etwa an Haut, Augen oder Gelenken) und es ist nicht zu erwarten, dass diese Symptome auf dieses Arzneimittel ansprechen.

Es können typische Wirkungen von Cortisonpräparaten auftreten, die den gesamten Körper betreffen, insbesondere wenn Sie Lecapusa in hohen Dosen und über längere Zeit einnehmen (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Weitere Vorsichtsmaßnahmen während der Behandlung mit Lecapusa 3 mg magensaftresistente Hartkapseln:

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Infektion haben. Die Symptome einiger Infektionen können untypisch oder nur schwach ausgeprägt sein.
• Wenn Sie noch nicht an Windpocken oder an Herpes zoster (Gürtelrose) erkrankt waren, vermeiden Sie bitte jeden Kontakt zu Menschen mit Windpocken oder Gürtelrose. Diese Krankheiten könnten bei Ihnen einen sehr schweren Verlauf nehmen. Wenn Sie mit Windpocken oder Gürtelrose in Kontakt gekommen sind, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
• Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie noch keine Masern hatten.
• Wenn Sie eine Impfung benötigen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.
• Wenn Sie operiert werden müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt über die Behandlung mit Lecapusa 3 mg magensaftresistente Hartkapseln.
• Wenn Sie vor der Anwendung von Lecapusa mit einem stärker wirksamen Cortisonpräparat behandelt wurden, kann es bei der Umstellung des Arzneimittels zu einem Wiederauftreten von Krankheitssymptomen kommen. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.
• Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Wenn bei Ihnen eine Autoimmunhepatitis festgestellt wurde, wird Ihr Arzt regelmäßig die Leberwerte bestimmen und die Dosierung des Arzneimittels regelmäßig anpassen.

Die Anwendung des Arzneimittels Lecapusa kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Lecapusa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt besonders für:

• Herzglykoside wie Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)
• Diuretika (zur Steigerung des Harnflusses)
• Ketoconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Antibiotika zur Behandlung von Infektionen (z. B. Clarithromycin)
• Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)
• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)
• Östrogene oder orale Kontrazeptiva
• Cimetidin (zur Hemmung der Magensäureproduktion)

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Lecapusa verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel zur Behandlung von HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Wenn Sie Colestyramin (zur Behandlung von erhöhtem Cholesterinspiegel bzw. Durchfall) oder Antazida (zur Behandlung von Verdauungsstörungen) zusätzlich zu Lecapusa einnehmen, nehmen Sie diese Präparate um mindestens 2 Stunden zeitversetzt ein.

Lecapusa könnte die Ergebnisse von Laboruntersuchungen beeinflussen, die von Ihrem Arzt oder im Krankenhaus durchgeführt werden. Informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Lecapusa einnehmen, bevor bei Ihnen Laboruntersuchungen durchgeführt werden.

Einnahme von Lecapusa zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, keinen Grapefruitsaft trinken, da dieser die Wirkung verändern kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten Lecapusa während einer Schwangerschaft nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.

Budesonid geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Wenn Sie stillen, sollten Sie Lecapusa nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lecapusa Hartkapseln hat voraussichtlich keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Lecapusa enthält Saccharose und Natrium

Saccharose: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Morbus Crohn

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie 3 Hartkapseln einmal täglich morgens oder 1 Hartkapsel dreimal täglich (morgens, mittags, abends) ein.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung sollte ungefähr 8 Wochen lang durchgeführt werden.

Mikroskopische Kolitis (kollagene und lymphozytäre Kolitis)

Behandlung der akuten Entzündung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie 3 Kapseln einmal täglich morgens ein.

Erhaltungsbehandlung

Die Erhaltungsbehandlung sollte nur dann begonnen werden, wenn die Symptome nach Beenden der Initialtherapie (Akutbehandlung) erneut auftreten. Je nach Krankheitsverlauf wird Ihr Arzt entscheiden, wie viele Kapseln Sie täglich einnehmen sollen. Die übliche Dosis beträgt 2 Kapseln einmal täglich morgens (insgesamt 6 mg Budesonid pro Tag). Alternativ können Sie am ersten Tag 2 Kapseln morgens und am zweiten Tag 1 Kapsel morgens einnehmen (entsprechend einer durchschnittlichen Menge von 4,5 mg Budesonid pro Tag). Darauffolgend nehmen Sie immer abwechselnd 2 Kapseln und 1 Kapsel als Tagesdosis ein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Akutbehandlung beträgt im Allgemeinen 8 Wochen. Die Dauer der Erhaltungsbehandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt. Die Erhaltungsbehandlung wird in der Regel für bis zu 12 Monate durchgeführt. Wenn es angezeigt ist, kann Ihr Arzt die Behandlungsdauer verlängern.

Autoimmunhepatitis

Behandlung der akuten Entzündung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie dreimal täglich (morgens, mittags, abends) 1 Kapsel ein. In Abhängigkeit von den Ergebnissen der Laboruntersuchungen wird Ihr Arzt entscheiden, wie lange Sie 3 Kapseln pro Tag einnehmen sollen.

Erhaltungsbehandlung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie zweimal täglich (morgens und abends) 1 Kapsel ein. In Abhängigkeit von den Ergebnissen der Laboruntersuchungen wird Ihr Arzt entscheiden, wie lange Sie 2 Kapseln pro Tag einnehmen sollen.

Bitte beachten Sie, dass Ihr Arzt in den meisten Fällen Lecapusa zusammen mit Azathioprin verschreiben wird, einem Arzneimittel, das die Immunabwehr des Körpers unterdrückt.

Dauer der Anwendung

Basierend auf den Ergebnissen der Laboruntersuchungen entscheidet Ihr Arzt, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen und wie viele Kapseln pro Tag Sie einnehmen sollen.

Anwendung bei Kindern (alle Indikationen)

Lecapusa sollte bei Kindern unter 12 Jahren NICHT angewendet werden.

Bei Kindern und Jugendlichen über 12 Jahren liegen bisher nur begrenzte Erfahrungen mit diesem Arzneimittel vor.

Art der Anwendung

Lecapusa Hartkapseln sind nur zum Einnehmen bestimmt.

Nehmen Sie die Kapseln ca. eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Kauen Sie die Kapseln nicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Lecapusa eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie einmal zu viel Arzneimittel eingenommen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie vorgeschrieben ein. Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht weniger. Wenn Sie sich nicht sicher sind, informieren Sie Ihren Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Nehmen Sie, wenn möglich, die Faltschachtel und diese Gebrauchsinformation mit.

Wenn Sie die Einnahme von Lecapusa vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort. Nehmen Sie NICHT die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Lecapusa abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen. Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht plötzlich beenden, da Sie das krank machen könnte. Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt, auch wenn Sie sich besser fühlen.

Wahrscheinlich wird Ihr Arzt Ihre Dosis über einen Zeitraum von zwei Wochen schrittweise reduzieren wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eines der folgenden Symptome nach der Einnahme dieses Arzneimittels bei sich feststellen, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen:

• Infektion
• Kopfschmerzen
• Veränderungen in Ihrem Verhalten wie Depressionen, Reizbarkeit, Euphorie, Unruhe, Angst oder Aggression.

Außerdem wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Cushing-Syndrom, z. B. mit Vollmondgesicht, Gewichtszunahme, herabgesetzter Glukosetoleranz, erhöhtem Blutzucker, Bluthochdruck, Wasseransammlung im Gewebe (z. B. geschwollene Beine), vermehrter Kaliumausscheidung (Hypokaliämie), unregelmäßigen Regelblutungen bei Frauen, ungewünschter Körperbehaarung bei Frauen (männlicher Behaarungstyp), Impotenz, veränderten Laborwerten (herabgesetzter Nebennierenfunktion), roten Streifen auf der Haut (Dehnungs- bzw. „Schwangerschaftsstreifen“), Akne
• Verdauungsstörungen, Reizmagen (Dyspepsie), Bauchschmerzen
• erhöhtes Infektionsrisiko
• Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Muskelzuckungen
• Knochenbrüchigkeit (Osteoporose)
• Kopfschmerzen
• Stimmungsänderungen wie Depression, Reizbarkeit oder Euphorie
• Hautausschlag auf Grund von Überempfindlichkeitsreaktionen, rote Punkte durch Einblutungen in der Haut, verzögerte Wundheilung, lokale Hautreaktionen, z. B. Kontaktdermatitis

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Magen- oder Dünndarmgeschwüre
• Unruhe mit gesteigerter körperlicher Aktivität, Angst

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• verschwommenes Sehen
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Knochenabbau auf Grund verminderter Durchblutung (Osteonekrose)
• Aggression
• blaue Flecken

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• Wachstumsverzögerung bei Kindern
• Verstopfung
• erhöhter Hirndruck mit evtl. erhöhtem Augeninnendruck (Schwellung der Sehnervenpapille) bei Jugendlichen
• erhöhtes Thromboserisiko, Entzündung der Blutgefäße (nach dem Absetzen von Cortison nach Langzeittherapie)
• Müdigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl

Diese Nebenwirkungen sind typisch für Glukokortikoide und die meisten von ihnen können auch bei Behandlungen mit anderen Glukokortikoiden erwartet werden. Sie sind von der Dosierung, dem Behandlungszeitraum, einer gleichzeitig oder vorher durchgeführten Therapie mit anderen Cortisonpräparaten und der individuellen Empfindlichkeit abhängig.

Wenn Sie vor der Anwendung von Lecapusa mit einem stärker wirksamen Cortisonpräparat behandelt wurden, kann es bei der Umstellung zu einem Wiederauftreten von Krankheitssymptomen kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für Blisterpackungen:

Nicht über 30 °C lagern.

Für Flaschen:

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Flasche nach „verwendbar bis“ bzw. der Blisterpackung nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Wie Lecapusa aussieht und Inhalt der Packung

Lecapusa Hartkapseln sind dunkelrosa und undurchsichtige Kapseln, die mit weißem Granulat (Pellets) gefüllt sind.

Lecapusa ist in Einzeldosis-Blisterpackungen mit 20 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 oder 120 x 1 Kapseln und Flaschen mit 100 Kapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Lecapusa 3 mg magensaftresistente Hartkapseln

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.