Lamotrigin Desitin 10 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Lamotrigin Desitin darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Lamotrigin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Falls dies auf Sie zutrifft, dann:

Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Lamotrigin Desitin nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin Desitin ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lamotrigin Desitin einnehmen,

• wenn Sie Nierenprobleme haben
• wenn Sie jemals nach der Einnahme von Lamotrigin oder anderen Arzneimitteln zur Behandlung von bipolarer Störung oder Epilepsie einen Hautausschlag hatten
• wenn Sie nach Sonneneinstrahlung oder künstlichem UV-Licht (z. B. im Sonnenstudio) einen Hautausschlag oder Sonnenbrand nach Lamotrigin-Einnahme entwickeln. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung überprüfen und Ihnen ggf. raten, Sonneneinstrahlung zu meiden oder sich gegen die Sonne zu schützen (z. B. mit Sonnencreme und/oder Schutzkleidung)
• wenn Sie jemals nach der Einnahme von Lamotrigin eine Hirnhautentzündung (Meningitis) hatten (lesen Sie hierzu bitte die Beschreibung dieser Symptome im Abschnitt 4. „Seltene Nebenwirkungen“ dieser Packungsbeilage)
• wenn Sie bereits ein Arzneimittel einnehmen, das Lamotrigin enthält
• wenn Sie eine Erkrankung haben, die Brugada-Syndrom genannt wird, oder andere Herzprobleme haben. Das Brugada- Syndrom ist eine genetische Erkrankung, die eine abnormale elektrische Aktivität im Herzen zur Folge hat. Lamotrigin kann EKG-Anomalien, die zu Arrhythmien (unregelmäßiger Herzrhythmus) führen können, auslösen.

Falls irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dann:

Informieren Sie Ihren Arzt, der möglicherweise entscheidet, die Dosis zu verringern oder dass Lamotrigin Desitin nicht für Sie geeignet ist.

Wichtige Informationen über potenziell lebensbedrohliche Reaktionen

Bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die Lamotrigin Desitin einnehmen, kommt es zu allergischen Reaktionen oder potenziell lebensbedrohlichen Hautreaktionen, die sich zu schwerwiegenden Problemen entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden. Dazu können das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), die toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und das Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) gehören. Sie müssen die Symptome kennen, auf die Sie achten müssen, während Sie Lamotrigin Desitin einnehmen. Bei Personen asiatischer Herkunft (hauptsächlich bei Han-Chinesen und Thailändern) ist dieses Risiko wahrscheinlich mit einer Genvariante assoziiert. Wenn Sie dieser Herkunft sind und Sie zuvor als Träger dieser Genvariante (HLA-B*1502) identifiziert wurden, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lamotrigin Desitin einnehmen.

Lesen Sie die Beschreibung dieser Symptome in Abschnitt 4. dieser Packungsbeilage unter

„Potenziell lebensbedrohliche Reaktionen: Nehmen Sie umgehend die Hilfe eines Arztes in Anspruch“.

Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH)

Es gab Berichte über eine seltene, aber sehr schwerwiegende Reaktion des Immunsystems bei Patienten, die Lamotrigin einnehmen.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie während der Einnahme von Lamotrigin eines der folgenden Symptome bemerken: Fieber, Hautausschlag, neurologische Symptome (z. B. Zittern oder Tremor, Verwirrtheitszustand, Störungen der Gehirnfunktion).

Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen

Antiepileptika werden angewendet, um mehrere Krankheitsbilder zu behandeln, einschließlich Epilepsie und bipolare Störung. Bei Patienten mit einer bipolaren Störung können mitunter Gedanken aufkommen, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Falls Sie eine bipolare Störung haben, werden Sie möglicherweise eher solche Gedanken haben:

• wenn Sie erstmals mit der Behandlung beginnen
• wenn Sie bereits früher daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen
• wenn Sie unter 25 Jahre alt sind.

Falls Sie entsprechende beunruhigende Gedanken oder Erfahrungen haben oder merken, dass Sie sich während der Behandlung mit Lamotrigin Desitin schlechter fühlen oder dass neue Beschwerden auftreten:

Gehen Sie so schnell wie möglich zum Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Familienmitglied, Ihrem Betreuer oder einem engen Freund erzählen, dass Sie depressiv werden oder ernstzunehmende Stimmungsschwankungen haben können und Sie diese Personen bitten, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie sich Sorgen machen über Ihre Depression oder über andere Veränderungen in Ihrem Verhalten.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Lamotrigin Desitin behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie Lamotrigin Desitin zur Behandlung der Epilepsie einnehmen

Die Anfälle im Rahmen einiger Formen der Epilepsie können sich gelegentlich verstärken oder häufiger auftreten, während Sie Lamotrigin Desitin einnehmen. Bei einigen Patienten können schwere epileptische Anfälle auftreten, die zu erheblichen gesundheitlichen Problemen führen können. Falls während der Einnahme von Lamotrigin Desitin Ihre Anfälle häufiger auftreten oder es bei Ihnen zu einem schweren Anfall kommt:

Suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.

Lamotrigin Desitin darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht zur Behandlung einer bipolaren Störung angewendet werden. Arzneimittel zur Behandlung einer Depression oder anderer psychischer Probleme erhöhen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren das Risiko von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten.

Einnahme von Lamotrigin Desitin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Ihr Arzt muss wissen, ob Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder psychischen Erkrankungen einnehmen. Dadurch wird sichergestellt, dass Sie die richtige Dosis von Lamotrigin Desitin einnehmen. Zu diesen Arzneimitteln zählen:

• Oxcarbazepin, Felbamat, Gabapentin, Levetiracetam, Pregabalin, Topiramat oder Zonisamid zur Behandlung von Epilepsie
• Lithium, Olanzapin oder Aripiprazol zur Behandlung psychischer Probleme
• Bupropion zur Behandlung psychischer Probleme oder zur Raucherentwöhnung
• Paracetamol zur Behandlung von Schmerzen und Fieber.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Einige Arzneimittel und Lamotrigin Desitin können sich bei gleichzeitiger Anwendung gegenseitig beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Patienten Nebenwirkungen auftreten. Hierzu zählen:

• Valproat zur Behandlung von Epilepsie und psychischen Problemen
• Carbamazepin zur Behandlung von Epilepsie und psychischen Problemen
• Phenytoin, Primidon oder Phenobarbital zur Behandlung der Epilepsie
• Risperidon zur Behandlung von psychischen Problemen
• Rifampicin, ein Antibiotikum
• Arzneimittel zur Behandlung von einer Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) (eine Kombination aus Lopinavir und Ritonavir oder aus Atazanavir und Ritonavir)
• hormonelle Empfängnisverhütungsmittel, z. B. die „Pille“ (siehe unten).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, die Einnahme beginnen oder beenden.

Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel (wie z. B. die „Pille“) können die Wirkweise von Lamotrigin Desitin beeinflussen.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, ein besonderes hormonelles Empfängnisverhütungsmittel oder eine andere Empfängnisverhütungsmethode anzuwenden, wie z. B. Kondome, ein Pessar oder eine Spirale. Wenn Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel wie die „Pille“ anwenden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Blut abnehmen, um den Blutspiegel von Lamotrigin Desitin zu kontrollieren. Falls Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden oder vorhaben, mit der Anwendung zu beginnen:

Sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt über die für Sie geeignete Methode zur Empfängnisverhütung.

Umgekehrt kann Lamotrigin Desitin auch die Wirkungsweise hormoneller Empfängnisverhütungsmittel beeinflussen, die Abnahme ihrer Wirksamkeit ist aber unwahrscheinlich. Wenn Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden und irgendwelche Veränderungen Ihrer Regelblutung, wie Zwischen- oder Schmierblutungen, bemerken:

• Informieren Sie Ihren Arzt, da dies Anzeichen dafür sein können, dass Lamotrigin Desitin die Wirkungsweise Ihres Empfängnisverhütungsmittels beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten die Behandlung nicht abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben. Dies ist insbesondere wichtig, wenn Sie Epilepsie haben.

• Eine Schwangerschaft kann die Wirksamkeit von Lamotrigin Desitin beeinflussen, sodass eventuell Blutuntersuchungen und eine Anpassung der Dosis von Lamotrigin Desitin erforderlich sein können.
• Es kann ein geringfügig erhöhtes Risiko für Geburtsfehler, einschließlich Lippen- oder Gaumenspalten bestehen, wenn Lamotrigin Desitin während der ersten drei Monate der Schwangerschaft eingenommen wird.
• Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder schwanger sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, zusätzlich Folsäure einzunehmen.

Wenn Sie stillen oder planen zu stillen, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Der Wirkstoff von Lamotrigin Desitin geht in die Muttermilch über und kann Ihrem Kind schaden. Ihr Arzt wird den Nutzen und das Risiko des Stillens, während Sie Lamotrigin Desitin einnehmen, erörtern und Ihr Kind, falls Sie sich für das Stillen entscheiden, von Zeit zu Zeit hinsichtlich des Auftretens von Abgeschlagenheit, Hautausschlag oder schlechter Gewichtszunahme untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bei Ihrem Kind bemerken.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lamotrigin Desitin kann Schwindel und Doppeltsehen verursachen.

Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, es sei denn Sie sind sich sicher, dass Sie davon nicht betroffen sind.

Wenn Sie Epilepsie haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Lamotrigin Desitin enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216), Natrium, Propylenglycol (E 1520) und Benzoesäure (E 210).

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) können allergische Reaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält 0,676 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) pro ml. Dies entspricht 0,03 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dieses Arzneimittel enthält 0,940 mg Propylenglycol pro ml.

Dieses Arzneimittel enthält 0,0011 mg Benzoesäure pro ml.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Lamotrigin Desitin müssen Sie einnehmen?

Es kann einige Zeit dauern, die für Sie richtige Dosis Lamotrigin Desitin zu finden. Sie ist davon abhängig:

• wie alt Sie sind.
• ob Sie Lamotrigin Desitin zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen.
• ob Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.

Ihr Arzt wird Ihnen zu Beginn eine niedrige Dosis verordnen und diese über einige Wochen schrittweise erhöhen, bis die für Sie wirksame Dosis erreicht ist. Nehmen Sie niemals mehr Lamotrigin Desitin ein, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.

Die übliche wirksame Dosis Lamotrigin Desitin für Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren liegt zwischen 100 mg und 400 mg pro Tag.

Für Kinder von 2 bis 12 Jahren hängt die wirksame Dosis vom jeweiligen Körpergewicht des Kindes ab. Üblicherweise liegt sie zwischen 1 mg und 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht des Kindes und Tag mit einer maximalen Erhaltungsdosis von 200 mg pro Tag.

Lamotrigin Desitin ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren empfohlen.

Art und Dauer der Anwendung:

• Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.
• Schütteln Sie es vor der Einnahme für mindestens 10 Sekunden gut.
• Um die erforderliche Dosis abzumessen, verwenden Sie entweder die 1-ml-, die 5-ml- oder die 20-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (Applikationsspritze), die in der Packung enthalten sind. Wenn die Dosis oder das Dosisvolumen, das Sie einnehmen sollen
  • bis zu 10 mg (Dosisvolumen bis zu 1 ml) beträgt, verwenden Sie die 1-ml- Applikationsspritze
  • zwischen 10 mg und 50 mg (Dosisvolumen zwischen 1 ml und 5 ml) beträgt, verwenden Sie die 5-ml-Applikationsspritze
  • über 50 mg (Dosisvolumen über 5 ml) beträgt, verwenden Sie die 20-ml- Applikationsspritze
• Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie die 1-ml-, 5-ml- oder 20-ml-Applikationsspritze verwenden sollen, lassen Sie sich in ihrer Apotheke helfen.
• Nehmen Sie Ihre Dosis Lamotrigin Desitin je nach Anweisung des Arztes entweder einmal oder zweimal täglich ein. Lamotrigin Desitin kann mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden.
• Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise auch dazu raten, eine gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln zu beginnen oder zu beenden. Das hängt davon ab, welche Krankheit bei Ihnen behandelt wird und wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
• Nehmen Sie immer die volle Dosis ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Nehmen Sie niemals eine unvollständige Dosis ein.

Hinweise zur Verwendung der Applikationsspritze:

1. Öffnen Sie die Flasche: Drücken Sie den Deckel herunter und drehen Sie ihn gegen den Uhrzeigersinn (Abbildung 1).
2. Nehmen Sie den Adapter von der Applikationsspritze ab (Abbildung 2). Setzen Sie den Adapter in den Flaschenhals ein (Abbildung 3). Achten Sie darauf, dass er fest sitzt. Setzen Sie die Applikationsspritze auf die Adapteröffnung (Abbildung 4).

1. Drehen Sie die Flasche auf den Kopf. Füllen sie die Applikationsspritze durch Herunterziehen des Kolbens mit einer kleinen Menge der Suspension (Abbildung 5A). Drücken Sie dann den Kolben nach oben, um mögliche Luftblasen zu entfernen (Abbildung 5B). Ziehen Sie den Kolben bis zur Markierungslinie herunter, die der von Ihrem Arzt verordneten Menge in Millilitern (ml) entspricht (Abbildung 5C).

1. Drehen Sie die Flasche wieder um (Abbildung 6A). Nehmen Sie die Applikationsspritze vom Adapter abziehen (Abbildung 6B).

1. Entleeren Sie den Inhalt der Applikationsspritze in den Mund, indem Sie den Kolben langsam nach unten drücken (Abbildung 7). Der Inhalt der Applikationsspritze sollte in die Backentasche des Patienten gegeben werden, um zu vermeiden, dass der Patient sich verschluckt. Verschließen Sie die Flasche mit dem Schraubdeckel aus Kunststoff wieder. Spülen Sie die Applikationsspritze mit Wasser aus (Abbildung 8).

Wenn Sie eine größere Menge von Lamotrigin Desitin eingenommen haben, als Sie sollten

Suchen Sie sofort einen Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Falls möglich, zeigen Sie die Packung von Lamotrigin Desitin vor.

Wenn Sie zu viel Lamotrigin Desitin einnehmen, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass Sie unter schwerwiegenden Nebenwirkungen leiden, die tödlich sein können.

Bei Einnahme zu großer Mengen an Lamotrigin Desitin, können folgende Beschwerden auftreten:

• rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus)
• unbeholfene Bewegungen und fehlende Koordination der Bewegungsabläufe (Koordinationsstörungen), die das Gleichgewicht beeinträchtigen (Ataxie)
• Veränderungen des Herzrhythmus (normalerweise im EKG festgestellt)
• Bewusstseinsverlust, Anfälle (Krampfanfälle) oder Koma.

Wenn Sie die Einnahme einer Einzeldosis Lamotrigin Desitin vergessen haben

Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme versäumt haben. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme mehrerer Dosen Lamotrigin Desitin vergessen haben:

• Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie Sie die Einnahme wieder beginnen sollen. Es ist wichtig, dass Sie dies befolgen.

Beenden Sie die Einnahme von Lamotrigin Desitin nicht ohne ärztlichen Rat

Lamotrigin Desitin muss so lange eingenommen werden, wie es Ihr Arzt Ihnen empfiehlt. Brechen Sie die Einnahme von Lamotrigin Desitin nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät es Ihnen.

Wenn Sie Lamotrigin Desitin wegen Epilepsie einnehmen

Um die Einnahme von Lamotrigin Desitin zu beenden, ist es wichtig, dass die Dosis über etwa

2 Wochen schrittweise verringert wird. Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin Desitin plötzlich beenden, kann Ihre Epilepsie erneut auftreten oder sich verschlimmern.

Wenn Sie Lamotrigin Desitin wegen einer bipolaren Störung einnehmen

Es kann einige Zeit dauern, bis Lamotrigin Desitin seine Wirkung entfaltet, sodass Sie sich wahrscheinlich nicht sofort besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin Desitin beenden, muss Ihre Dosis nicht schrittweise verringert werden. Dennoch sollten Sie erst mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin Desitin beenden möchten.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Potenziell lebensbedrohliche Reaktionen:

Nehmen Sie umgehend die Hilfe eines Arztes in Anspruch

Bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die Lamotrigin Desitin einnehmen, kommt es zu allergischen Reaktionen oder potenziell lebensbedrohlichen Hautreaktionen, die sich zu ernsten Problemen entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden.

Diese Symptome treten eher während der ersten paar Monate der Behandlung mit Lamotrigin Desitin auf, insbesondere wenn die Anfangsdosis zu hoch ist, wenn die Dosis zu schnell gesteigert wird oder wenn Lamotrigin Desitin mit einem anderen Arzneimittel namens Valproat eingenommen wird. Einige der Symptome treten häufiger bei Kindern auf, weshalb Eltern besonders auf sie achten sollten.

Zu den Anzeichen und Beschwerden dieser Reaktionen zählen:

• Hautausschläge oder Rötung, welche sich zu lebensbedrohlichen Hautreaktionen entwickeln können, einschließlich ausgedehntem Ausschlag mit Blasen und sich abschälender Haut, insbesondere um Mund, Nase, Augen und Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom), ausgeprägtes Abschälen der Haut (mehr als 30 % der Körperoberfläche – toxische epidermale Nekrolyse) oder ausgedehnten Ausschlägen mit Beteiligung der Leber, des Blutes und anderer Körperorgane (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch bekannt als DRESS Hypersensitivitätssyndrom)
• Geschwüre in Mundraum, Rachen, Nase oder Genitalbereich
• eine Entzündung des Mundes oder rote oder geschwollene Augen (Konjunktivitis)
• erhöhte Körpertemperatur (Fieber), grippeähnliche Symptome oder Benommenheit
• Schwellungen im Gesicht oder geschwollene Drüsen in Hals, Achselhöhlen oder Leistengegend
• unerwartete Blutungen oder blaue Flecken oder Blaufärbung der Finger
• eine Halsentzündung oder häufigere Infektionen (z. B. Erkältungen) als üblich
• erhöhte Leberenzymwerte in Blutuntersuchungen
• ein Anstieg einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilen)
• vergrößerte Lymphknoten
• Beteiligung von Körperorganen einschließlich der Leber und Nieren.

In vielen Fällen sind diese Beschwerden Zeichen weniger schwerwiegender Nebenwirkungen. Aber Ihnen muss bewusst sein, dass sie möglicherweise auch lebensbedrohlich verlaufen können

und sich zu ernsten Problemen, wie Organversagen, entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden. Wenn Sie irgendwelche dieser Beschwerden bei sich bemerken:

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf. Er wird möglicherweise entscheiden, Leber-, Nieren- oder Blutuntersuchungen durchzuführen, und eventuell anordnen, die Einnahme von Lamotrigin Desitin zu beenden. Falls Ihr Arzt ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung von Lamotrigin Desitin bei Ihnen feststellt, wird er Ihnen sagen, dass Sie Lamotrigin nie wieder einnehmen dürfen.

Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) (siehe Abschnitt 2.: „Was sollten Sie vor der Einnahme von Lamotrigin Desitin beachten?“).

Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Kopfschmerzen
• Hautausschlag.

Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Aggressivität oder Reizbarkeit
• Schläfrigkeit oder Benommenheit
• Schwindelgefühl
• Schütteln oder Zittern (Tremor)
• Schlafstörungen (Insomnie)
• Ruhelosigkeit
• Durchfall
• Mundtrockenheit
• Übelkeit (Nausea) oder Erbrechen (Vomitus)
• Müdigkeit
• Schmerzen in Rücken, Gelenken oder an anderer Stelle.

Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

• unbeholfene Bewegungen und Koordinationsstörung (Ataxie)
• Doppeltsehen oder Verschwommensehen
• ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung der Haare (Alopezie)
• Hautausschlag oder Sonnenbrand nach Sonneneinstrahlung oder nach Einwirkung von künstlichem UV-Licht (Lichtempfindlichkeit).

Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen:

• eine lebensbedrohliche Hautreaktion (Stevens-Johnson-Syndrom): (siehe auch die Information am Anfang von Abschnitt 4.)
• eine Gruppe von gemeinsam auftretenden Symptomen, einschließlich:
• Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit und extreme Empfindlichkeit gegenüber hellem Licht.
• Dies kann durch eine Entzündung der Häute, die das Gehirn und das Rückenmark umgeben, verursacht werden (Meningitis). Diese Symptome gehen normalerweise ganz zurück, sobald die Behandlung beendet wird. Bleiben die Symptome jedoch bestehen oder werden sie schlimmer, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus)
• juckende Augen mit Schleimabsonderung und verkrusteten Augenlidern (Bindehautentzündung).

Sehr seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen:

• eine lebensbedrohliche Hautreaktion (toxische epidermale Nekrolyse) (siehe auch die Information am Anfang von Abschnitt 4.)
• Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS): (siehe auch die Information am Anfang von Abschnitt 4.)
• erhöhte Körpertemperatur (Fieber) (siehe auch die Information am Anfang von Abschnitt 4.)

• Schwellungen im Gesicht (Ödeme) oder geschwollene Drüsen am Hals, in den Achselhöhlen oder in der Leistengegend (Lymphadenopathie) (siehe auch die Information am Anfang von Abschnitt 4.)
• Veränderungen der Leberfunktion, die durch Blutuntersuchungen festgestellt werden, oder Leberversagen (siehe auch die Information am Anfang von Abschnitt 4.)
• eine schwerwiegende Blutgerinnungsstörung, die unerwartete Blutungen und blaue Flecken hervorrufen kann (disseminierte intravaskuläre Gerinnung): (siehe auch die Information am Anfang von Abschnitt 4.)
• Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) (siehe Abschnitt 2.: „Was sollten Sie vor der Einnahme von Lamotrigin Desitin beachten?“)
• Veränderungen des Blutbildes, einschließlich verminderter Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose), verminderte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), verminderte Anzahl all dieser Blutzellen (Panzytopenie) und eine als aplastische Anämie bezeichnete Erkrankung des Knochenmarks
• Halluzinationen („Sehen“ oder „Hören“ von Dingen, die nicht wirklich da sind)
• Verwirrtheit
• „wackliger“ oder unsicherer Gang beim Umherlaufen
• unkontrollierbare sich wiederholende Körperbewegungen und/oder Geräusche oder Worte (Tics), unkontrollierbare Muskelkrämpfe, die Augen, Kopf und Rumpf betreffen (Choreoathetose), oder andere ungewöhnliche Körperbewegungen wie Zucken, Schütteln oder Steifigkeit
• Zunahme der Anfälle bei Patienten, die bereits eine Epilepsie haben
• Verschlimmerung der Beschwerden einer bereits bestehenden Parkinson-Krankheit
• Lupus-ähnliche Reaktionen (zu den Symptomen gehören: Rücken- oder Gelenkschmerzen, die manchmal in Verbindung mit Fieber und/oder allgemeinen Krankheitssymptomen auftreten).

Weitere Nebenwirkungen

Weitere Nebenwirkungen traten bei einer kleinen Anzahl von Personen auf, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt:

• Es wurden Fälle von Knochenerkrankungen einschließlich Osteopenie und Osteoporose (Verringerung der Knochendichte) und Knochenbrüche berichtet. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Antiepileptika über eine lange Zeit anwenden, wenn bei Ihnen eine Osteoporose festgestellt wurde oder wenn Sie gleichzeitig Kortison oder andere Steroidhormone einnehmen.
• Entzündung der Nieren (tubulointerstitielle Nephritis) oder eine Entzündung sowohl der Nieren als auch der Augen (Tubulointerstitielle-Nephritis-mit-Uveitis-Syndrom)
• Albträume
• verminderte Immunität durch geringere Mengen an Antikörpern, so genannten Immunglobulinen, im Blut, die bei der Abwehr von Infektionen unterstützen.
• rote Knoten oder Flecken auf der Haut (Pseudolymphom)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. der Flasche nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern. 60 Tage nach Anbruch entsorgen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie feststellen, dass sich die Suspension verfärbt hat oder Anzeichen von Verfall aufweist. Bitten Sie Ihren Apotheker um Rat.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Lamotrigin Desitin enthält

Der Wirkstoff ist: Lamotrigin.

Jeder ml der Suspension enthält 10 mg Lamotrigin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)

Simeticon-Emulsion 30 % [enthält: Gereinigtes Wasser, Simeticon, Polysorbat 65, Methylcellulose, Macrogolstearat 400, Glycerolmonostearat 40-55, Xanthangummi, Sorbinsäure (Ph.Eur.), Schwefelsäure, Benzoesäure]

Carbomer 974P

Glycerol 85% Saccharin-Natrium (Ph.Eur.)

Natriumhydroxid-Lösung (1 N) [zur pH-Wert-Einstellung] Erdbeer-Aroma, natürlich, flüssig [enthält Propylenglycol (E 1520)] Gereinigtes Wasser

Wie Lamotrigin Desitin aussieht und Inhalt der Packung

Lamotrigin Desitin ist eine weiße bis cremefarbene Suspension zum Einnehmen mit Erdbeergeruch, die in Braunglasflaschen mit einem manipulationssicheren, kindergesicherten weißen Kunststoff-Schraubverschluss geliefert wird. Die Packung enthält außerdem eine

1 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit Einteilung in 0,01-ml-Schritten, eine 5 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit Einteilung in 0,1-ml-Schritten und eine 20 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit Einteilung in 1-ml-Schritten sowie einen Adapter.

Lamotrigin Desitin wird in einer Flasche mit 300 ml Suspension zum Einnehmen geliefert.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg

Telefon: (040) 5 91 01-525 Telefax: (040) 5 91 01-377

Hersteller:

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 PAOLA

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Irland: Lamotrigine Desitin 10 mg/ml Oral Suspension

Niederlande: Lamotrigine Syri Pharma 10 mg/ml, suspensie voor oraal gebruik Deutschland: Lamotrigin Desitin 10 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <Monat JJJJ>.