Lacosamid G.L. 50 mg Filmtabletten Lacosamid G.L. 100 mg Filmtabletten Lacosamid G.L. 150 mg Filmtabletten Lacosamid G.L. 200 mg Filmtabletten Packung zur Behandlungseinleitung

Was ist Lacosamid G.L.?

Lacosamid G.L. enthält Lacosamid. Dieser Wirkstoff gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Antiepileptika und wird zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt.

Das Arzneimittel wurde Ihnen verordnet, um die Häufigkeit Ihrer Anfälle zu senken.

Wofür wird Lacosamid G.L. angewendet?

• Lacosamid G.L. wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren eingesetzt.
• Es wird zur Behandlung einer bestimmten Form von epileptischen Anfällen eingesetzt, die als „fokale Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung“ beschrieben werden.
  Bei dieser Epilepsie-Form beginnt der Anfall in nur einer Gehirnhälfte, kann sich dann aber unter Umständen auf größere Bereiche in beiden Gehirnhälften ausbreiten.
• Lacosamid G.L. kann alleine oder zusätzlich zu anderen Antiepileptika angewendet werden.

Nehmen Sie Lacosamid G.L. nicht ein, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Lacosamid G.L. darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Lacosamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie nicht wissen, ob Sie eine Allergie haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
• wenn Sie unter bestimmten Herzrhythmusstörungen leiden, die als AV-Block zweiten oder dritten Grades bezeichnet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lacosamid G.L. einnehmen, wenn

• Sie Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid haben. Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Lacosamid behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
• Sie eine Herzkrankheit haben, bei der der Herzschlag verändert ist und Sie oft einen sehr langsamen, schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag haben (z.B. AV-Block, Vorhofflimmern oder Vorhofflattern),
• Sie eine schwerwiegende Herzkrankheit haben (z.B. Herzschwäche) oder schon einmal einen Herzinfarkt hatten,
• Ihnen häufig schwindelig ist oder Sie stürzen. Lacosamid G.L. kann Schwindelgefühl verursachen, und dadurch kann sich die Gefahr versehentlicher Verletzungen oder Stürze erhöhen. Deshalb sollten Sie vorsichtig sein, bis Sie sich an die möglichen Wirkungen des Arzneimittels gewöhnt

haben.

Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Lacosamid G.L. mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn Sie Lacosamid G.L. einnehmen und Anzeichen eines ungewöhnlichen Herzschlags verspüren (wie langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Schwindel, Ohnmacht), holen Sie unverzüglich medizinischen Rat ein (siehe Abschnitt 4).

Kinder unter 4 Jahren

Lacosamid G.L. wird nicht bei Kindern im Alter unter 4 Jahren empfohlen, weil man noch nicht weiß, ob es bei Kindern dieser Altersgruppe wirksam und sicher ist.

Einnahme von Lacosamid G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, die Auswirkungen auf die Herztätigkeit haben können, denn auch Lacosamid kann das Herz beeinflussen:

• Arzneimittel gegen Herzkrankheiten,
• Arzneimittel, die das sogenannte „PR-Intervall“ der Herzkurve im EKG (Elektrokardiogramm) verlängern können, beispielsweise Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie oder von Schmerzen wie Carbamazepin, Lamotrigin oder Pregabalin,
• Arzneimittel gegen bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen oder gegen Herzschwäche.

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, denn diese können die Wirkung von Lacosamid G.L. im Körper verstärken oder abschwächen:

• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen wie Fluconazol, Itraconazol oder Ketoconazol,
• ein Arzneimittel gegen HIV wie Ritonavir,
• die Antibiotika Clarithromycin oder Rifampicin,
• das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut zur Behandlung leichter Angstzustände und Depressionen.

Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Lacosamid G.L. mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Lacosamid G.L. zusammen mit Alkohol

Nehmen Sie Lacosamid G.L. vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird die Behandlung mit Lacosamid G.L. nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, welche Auswirkungen Lacosamid auf den Verlauf der Schwangerschaft, auf das ungeborene Kind im Mutterleib oder auf das Neugeborene haben kann. Es ist auch nicht bekannt, ob Lacosamid in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie sofort Ihren Arzt um Rat, falls Sie schwanger geworden sind oder eine Schwangerschaft planen. Er wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie Lacosamid G.L. einnehmen sollten oder nicht.

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, denn sonst könnten mehr Anfälle auftreten. Eine Verschlechterung Ihrer Epilepsie kann auch Ihrem Baby schaden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Rad fahren und keine Werkzeuge und Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt, da Lacosamid möglicherweise zu Schwindelgefühl und verschwommenem Sehen führen kann.

Wie ist Lacosamid G.L. einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme von Lacosamid G.L.

• Nehmen Sie Lacosamid G.L. zweimal täglich ein, einmal morgens und einmal abends.
• Versuchen Sie das Arzneimittel jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit einzunehmen.
• Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.
• Sie können Lacosamid G.L. zum Essen oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
• Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Üblicherweise werden Sie die Behandlung mit einer geringen Dosis beginnen, die der Arzt im Verlauf einiger Wochen langsam steigert. Wenn Sie die für sich richtige Dosis erreicht haben (die sogenannte „Erhaltungsdosis“), dann nehmen Sie täglich immer die gleiche Dosis ein. Eine Behandlung mit Lacosamid G.L. ist eine Langzeittherapie. Nehmen Sie Lacosamid G.L. so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie es absetzen sollen.

Wie viel muss ich einnehmen?

Unten sind die üblicherweise empfohlenen Dosierungen von Lacosamid für verschiedene Alters- und Gewichtsklassen aufgelistet. Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, ist es möglich, dass der Arzt Ihnen eine andere Dosis verschreibt.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 50 kg Körpergewicht

Wenn Sie Lacosamid G.L. alleine einnehmen

Die übliche Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 50 mg Lacosamid.

Ihr Arzt kann Ihnen auch eine Anfangsdosis von zweimal täglich 100 mg Lacosamid verordnen.

Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis, die Sie zweimal täglich einnehmen, jede Woche um 50 mg erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis von zweimal täglich 100 bis 300 mg erreicht haben.

Wenn Sie Lacosamid G.L. zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen:
Beginn der Therapie (erste bis vierte Woche)
Diese „Packung für die Behandlungseinleitung“ wird verwendet, wenn Sie die Behandlung mit Lacosamid G.L. beginnen.

Die Packung enthält für die ersten vier Wochen vier verschiedene Packungen, d.h. jeweils eine Packung pro Woche. Jede Packung enthält 14 Tabletten, also 2 Tabletten pro Tag für 7 Tage. Jede der Packungen enthält Lacosamid G.L. in einer anderen Stärke, so dass Sie Ihre Dosis schrittweise erhöhen.

Sie beginnen die Behandlung mit einer niedrigen Lacosamid-Dosis, in der Regel mit 50 mg zweimal täglich, und erhöhen die Dosis von Woche zu Woche. Die Tagesdosen, die in den ersten vier Wochen der Behandlung üblicherweise eingenommen werden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie alle vier Packungen benötigen.

Tabelle: Beginn der Therapie (erste bis vierte Woche)

Erhaltungstherapie (nach den ersten vier Wochen)

Nach den ersten vier Wochen der Behandlung wird Ihr Arzt eventuell die Dosis anpassen, mit der Sie dann die Langzeittherapie fortsetzen. Diese neue Dosis wird als Erhaltungsdosis bezeichnet und richtet sich danach, wie Sie auf Vimpat ansprechen. Bei den meisten Patienten liegt die Erhaltungsdosis zwischen 200 mg und 400 mg pro Tag.

Kinder und Jugendliche unter 50 kg

Die Packung zur Behandlungseinleitung ist nicht für Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht unter 50 kg geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge von Lacosamid G.L. eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Lacosamid G.L. eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Versuchen Sie nicht, ein Fahrzeug zu führen!

Sie können folgende Beschwerden bekommen:

• Schwindelgefühl,
• Übelkeit oder Erbrechen,
• Anfälle, Herzschlag-Probleme (z.B. zu langsamer, zu schneller oder unregelmäßiger Herzschlag), Koma oder Blutdruckabfall mit beschleunigtem Herzschlag und Schwitzen.

Wenn Sie die Einnahme von Lacosamid G.L. vergessen haben

• Wenn Sie die Einnahme bis zu 6 Stunden nach dem planmäßigen Zeitpunkt vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald es Ihnen einfällt.
• Wenn Sie die Einnahme um mehr als 6 Stunden versäumt haben, so nehmen Sie die vergessene Tablette nicht mehr ein. Nehmen Sie Lacosamid G.L. stattdessen zum nächsten normalen Einnahmezeitpunkt wieder ein.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lacosamid G.L. abbrechen

• Brechen Sie die Einnahme von Lacosamid G.L. nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, sonst können Ihre epileptischen Anfälle wieder auftreten oder sich verschlechtern.
• Wenn Ihr Arzt beschließt, Ihre Behandlung mit Lacosamid G.L. zu beenden, wird er Ihnen genau erklären, wie Sie die Dosis Schritt für Schritt verringern sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn die folgenden Beschwerden auftreten: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen,
• Schwindelgefühl oder Übelkeit,
• Doppeltsehen (Diplopie).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Gleichgewichtsstörungen, Zittern (Tremor), Kribbeln (Parästhesie) oder Muskelkrämpfe, Sturzneigung und Blutergüsse,
• Gedächtnisstörungen (Vergesslichkeit), Denk- oder Wortfindungsstörungen, Verwirrtheit,
• schnelle und nicht kontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus), verschwommenes Sehen,
• Drehschwindel, Gefühl der Betrunkenheit,
• Erbrechen, trockener Mund, Verstopfung, Verdauungsstörungen, übermäßige Gase im Magen oder im Darm, Durchfall,
• vermindertes Sensitivitätsgefühl der Haut, Schwierigkeiten Wörter zu artikulieren, Aufmerksamkeitsstörungen,
• Ohrgeräusche wie Summen, Klingeln oder Pfeifen,
• Reizbarkeit, Schlafstörung, Depression,
• Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Schwächegefühl (Asthenie),
• Juckreiz, Hautausschlag.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Verlangsamter Herzschlag, spürbarer Herzschlag (Palpitationen), unregelmäßiger Puls oder andere Veränderungen in der elektrischen Aktivität des Herzens (Reizleitungsstörungen),
• übertriebenes Wohlbefinden (euphorische Stimmung), Sehen und/oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind,
• Überempfindlichkeitsreaktionen gegen das Arzneimittel, Nesselausschlag,
• auffällige Ergebnisse in Bluttests zur Leberfunktion, Leberschaden,
• Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid, Suizidversuch: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt!
• Zorn und Erregtheit,
• abnorme Gedanken oder Realitätsverlust,

• schwere allergische Reaktion, die Schwellungen von Gesichts, Hals, Händen, Füßen, Knöcheln oder Unterschenkeln verursachen,
• Bewusstlosigkeit (Synkope),
• Schwierigkeiten bei der Bewegungskoordination oder beim Gehen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Halsschmerzen, Fieber und erhöhte Infektanfälligkeit. Im Blut zeigt sich möglicherweise eine erhebliche Verringerung einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Agranulozytose).
• Schwere Hautreaktion, die mit Fieber und anderen grippeähnlichen Beschwerden einhergehen kann, Hautausschlag im Gesicht, ausgedehnter Hautauschlag, geschwollene Lymphdrüsen (vergrößerte Lymphknoten). Im Blut zeigen sich möglicherweise erhöhte Leberenzymwerte und eine erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie).
• Ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom) und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30% der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse),
• Schüttelkrämpfe (Konvulsion),
• ungewöhnlich schneller Herzschlag (ventrikuläre Tachyarrhythmie).

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Kindern betreffen):

• Laufende Nase (Nasopharyngitis),
• Fieber (Pyrexie),
• Rachenentzündung (Pharyngitis),
• verminderter Appetit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Kindern betreffen):

Schläfrigkeit oder Energielosigkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Verhaltensänderungen, fremdartiges Verhalten

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Lacosamid G.L. enthält

Der Wirkstoff ist Lacosamid.

Lacosamid G.L. 50 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 50 mg Lacosamid.

Lacosamid G.L. 100 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 100 mg Lacosamid.

Lacosamid G.L. 150 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 150 mg Lacosamid.

Lacosamid G.L. 200 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 200 mg Lacosamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (5,0 – 16,0% m/m Hydroxypropoxy-Gruppen), Hyprolose, mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet, Crospovidon (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Titandioxid (E171), Talkum

Lacosamid G.L. 50 mg Filmtabletten zusätzlich:

Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132)

Lacosamid G.L. 100 mg Filmtabletten zusätzlich:

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)

Lacosamid G.L. 150 mg Filmtabletten zusätzlich:

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172)

Lacosamid G.L. 200 mg Filmtabletten zusätzlich:

Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132)

Wie Lacosamid G.L. aussieht und Inhalt der Packung

Lacosamid G.L. 50 mg Filmtabletten

Pinkfarbene, ovale und bikonvexe Filmtablette mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten und mit einer Länge von etwa 10,3 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Lacosamid G.L. 100 mg Filmtabletten

Gelbe, ovale und bikonvexe Filmtablette mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten und mit einer Länge von etwa 13,1 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Lacosamid G.L. 150 mg Filmtabletten

Braune, ovale und bikonvexe Filmtablette mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten und mit einer Länge von etwa 15,1 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Lacosamid G.L. 200 mg Filmtabletten

Blaue, ovale und bikonvexe Filmtablette mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten und mit einer Länge von etwa 16,5 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Lacosamid G.L. ist in PVC//Al-Blisterpackungen oder PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen erhältlich.

Die Packung für die Behandlungseinleitung enthält 56 Filmtabletten in 4 Packungen:

• eine Packung mit der Kennzeichnung „Woche 1“ mit 14 Tabletten mit 50 mg
• eine Packung mit der Kennzeichnung „Woche 2“ mit 14 Tabletten mit 100 mg
• eine Packung mit der Kennzeichnung „Woche 3“ mit 14 Tabletten mit 150 mg
• eine Packung mit der Kennzeichnung „Woche 4“ mit 14 Tabletten mit 200 mg

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1

8502 Lannach Österreich

Hersteller
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Österreich

Delorbis Pharmaceuticals Ltd., 2643 Ergates, Lefkosia, Zypern

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.