Klebrocid-Gyn Monats-Depot

Abbildung Klebrocid-Gyn Monats-Depot
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Takeda Pharma GmbH
BetÀubungsmittel Nein
ATC Code L02AE
Pharmakologische Gruppe Hormone und verwandte Mittel

Zulassungsinhaber

Takeda Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Der Wirkstoff des Klebrocid-Gyn Monats-Depot (Leuprorelinacetat) gehört zur Gruppe der Hemmstoffe bestimmter Geschlechtshormone.
Klebrocid-Gyn Monats-Depot wirkt auf die HirnanhangdrĂŒse (Hypophyse), indem es nach einer kurzfristigen Stimulation die Hormonproduktion derjenigen Hormone drosselt, die in den Eierstöcken die Produktion der Geschlechtshormone regeln.
Dies bedeutet, daß die Spiegel der Geschlechtshormone nachfolgend absinken und bei fortgesetzter Gabe auch in diesem Bereich bleiben. Nach Absetzen von Klebrocid-Gyn Monats-Depot steigen die Spiegel der Hormone der HirnanhangdrĂŒse und die Geschlechtshormone wieder auf den Normalbereich an.
Name oder Firma und Anschrift des Herstellers und des pharmazeutischen Unternehmers
Anwendungsgebiete
Symptomatische, durch Bauchspiegelung gesicherte Endometriose (Vorkommen von GebĂ€rmutterschleimhaut außerhalb der GebĂ€rmutter), wenn eine UnterdrĂŒckung der ovariellen Hormonbildung angezeigt ist, sofern die Erkrankung nicht primĂ€r einer chirurgischen Therapie bedarf.
Symptomatischer Uterus myomatosus (gutartige Wucherung des GebĂ€rmuttermuskelgewebes), wenn eine UnterdrĂŒckung der ovariellen Hormonbildung angezeigt ist, als Maßnahme zur Verkleinerung einzelner Myome vor einer geplanten operativen Myomentfernung oder vor einer geplanten Entfernung der GebĂ€rmutter.
Abflachung der GebÀrmutterschleimhaut vor geplanten operativen Eingriffen in der GebÀrmutterhöhle, z.B. Entfernung der GebÀrmutterschleimhaut (Endometriumablation oder Resektion).
GeschwĂŒlste der BrustdrĂŒse (Mamakarzinome) bei Frauen vor oder kurz nach Eintritt der Menopause (prĂ€- oder perimenopausalen Frauen), sofern eine endokrine Behandlung angezeigt ist.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gegenanzeigen
Schwangerschaft, Stillzeit, Überempfindlichkeit gegen Leuprorelin oder andere GnRH-Analoga, gegen Poly(glycolsĂ€ure-co-milchsĂ€ure) oder einen der Bestandteile des Suspensionsmittels.
Vorstufe einer bösartigen oder bösartige VerÀnderungen der GebÀrmutterschleimhaut (bei Endometriumablation/ Endometriumresektion).
Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr die Anwendung
Orale Kontrazeptiva (Antibabypille) sind vor Behandlungsbeginn mit Klebrocid-Gyn Monats-Depot abzusetzen. Zur Sicherheit sollten wĂ€hrend der Behandlung andere Maßnahmen zur VerhĂŒtung einer Schwangerschaft durchgefĂŒhrt werden, z.B. mechanische VerhĂŒtungsmittel wie Kondome.
Die Behandlung sollte etwa am 3. Tag der Menstruation beginnen, um eine bestehende Schwangerschaft weitgehendst auszuschließen. Im Zweifelsfall wird die DurchfĂŒhrung eines Schwangerschaftstests empfohlen.
Bei Behandlung mit Klebrocid-Gyn Monats-Depot ist nach einem Monat mit dem Aufhören der monatlichen Periodenblutung zu rechnen. In EinzelfĂ€llen können Schmierblutungen auftreten, ohne daß die therapeutische Wirksamkeit beeintrĂ€chtigt wird. Falls eine Schwangerschaft eintritt, ist der Arzt aufzusuchen.
KlebrocidŸ-Gyn Monats-Depot enthÀlt Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Zweikammerspritze, d.h. es ist nahezu ?natriumfrei?.

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Wie wird es angewendet?

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, einmal monatlich 44,1 mg Retardmikrokapseln mit 3,75 mg Leuprorelinacetat nach vorgeschriebener Suspendierung in 1 ml Suspensionsmittel subkutan oder intramuskulÀr injizieren.
Art der Anwendung
Die Suspension von Klebrocid-Gyn Monats-Depot ist vor der Gabe frisch zuzubereiten.
Hierzu wird bei senkrecht nach oben gehaltener Spritze das Stopfensystem langsam bis zur blauen Markierung vorgeschoben. Dabei gelangt das Suspensionsmittel ĂŒber den Bypass von der hinteren Spritzenkammer in den vorderen Teil mit den Retardmikrokapseln. Anschließend wird die Zweikammerspritze zur Herstellung einer homogenen, milchigen Suspension mit weiterhin senkrecht nach oben gehaltener KanĂŒle durch Bewegung nach links und rechts oder durch Aufklopfen auf das Zeigefingergrundgelenk gut aufgeschĂŒttelt.
Hinweis:
Vor der Injektion die Schutzkappe von der Injektionsnadel abziehen, nicht abdrehen!
Die Injektion muss subkutan oder intramuskulĂ€r erfolgen, wobei die Injektionsstelle monatlich zu wechseln ist. Dabei kann die Injektion in die Bauchhaut, das GesĂ€ĂŸ oder z.B. den Oberschenkel erfolgen. Zur intramuskulĂ€ren Injektion wird eine Nadel von 23 G (z. B. 0,6x30mm) empfohlen.
Eine versehentliche Injektion von Klebrocid-Gyn Monats-Depot in eine Arterie (sauerstoffreiches Blut transportierendes GefĂ€ĂŸ) ist unbedingt zu vermeiden. Die Folge kann ein Verschluß kleinerer BlutgefĂ€ĂŸe durch Gerinnselbildung in der weiteren Umgebung der Einstichstelle sein.
Bei Auftreten einer VerfĂ€rbung der Retardmikrokapseln und / oder TrĂŒbung des klaren Suspensionsmittels vor der Suspendierung darf die Zweikammerspritze nicht mehr verwendet werden. Nach der Zubereitung entsteht eine milchig-trĂŒbe Suspension.
Anleitung zur Herstellung der Klebrocid-Gyn Monats-Depot Suspension
1. Spritzenstempel bis zum Anschlag eindrehen.
Dauer der Anwendung
Zur Therapie des Uterus myomatosus ist die Dauer der Anwendung auf 6 Monate zu begrenzen. Die Dauer der Anwendung von Klebrocid-Gyn Monats-Depot als Monotherapie bei Endometriose betrĂ€gt höchstens 6 Monate. Die Therapiedauer kann bis zu 1 Jahr betragen, wenn ĂŒber den gesamten 1-Jahreszeitraum zusĂ€tzlich 5 mg Norethisteronacetat tĂ€glich als add-back-Therapie eingesetzt wird. Wiederholungsbehandlungen sollten nur nach sorgfĂ€ltiger Nutzen-Risiko-AbwĂ€gung durch den behandelnden Arzt erfolgen. Dazu gehört die Bestimmung der Knochendichte vor Beginn einer eventuellen Wiederholungstherapie.
Zur Abflachung der GebÀrmutterschleimhaut vor geplanten Operationen in der GebÀrmutterhöhle wird eine Injektion Klebrocid-Gyn Monats-Depot s.c. oder i.m. verabreicht. Der Therapieerfolg kann durch Messung der GebÀrmutterschleimhautdicke im Ultraschall bestimmt werden. Erscheint eine zweite Injektion Klebrocid-Gyn Monats-Depot notwendig, so erfolgt diese einen Monat nach der Erstinjektion.
Die Dauer der Therapie hormonabhĂ€ngiger GeschwĂŒlste des BrustdrĂŒsengewebes mit Klebrocid-Gyn Monats-Depot bestimmt der behandelnde Arzt.
Die Behandlung sollte ohne RĂŒcksprache mit dem Arzt nicht unterbrochen oder beendet werden.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Da die Injektionen durch den Arzt vorgenommen werden, sind Anwendungsfehler ebenso wie Überdosierungen nicht zu erwarten.
Selbst die Verabreichung von 20 mg Leuprorelinacetat pro Tag ĂŒber einen Zeitraum von 2 Jahren ergab keine Hinweise auf Intoxikationssymptome (Vergiftungserscheinungen) beim Menschen.
Wie wird KLEBROCID-GYN Monats-Depot angewendet?
Der Wirkstoff von KLEBROCID-Gyn Monats-Depot ist in mikroskopisch kleinen KĂŒgelchen verpackt. Sie stellen das Depot fĂŒr die Wirkstofffreisetzung im Körper dar. Diese KĂŒgelchen werden in einem geringen FlĂŒssigkeitsvolumen verteilt und danach unter die Haut bzw. in einen Muskel gespritzt. Dabei wird eine feine Nadel verwendet. Unmittelbar nach der Injektion beginnt sich das Depot langsam aufzulösen und den Wirkstoff kontinuierlich ĂŒber einen ganzen Monat freizusetzen. Nach Ablauf dieses Monats ist dieses Depot aufgebraucht und Sie erhalten die nĂ€chste Spritze.
Wichtig: Bitte achten Sie darauf, daß Sie in monatlichen AbstĂ€nden eine Injektion erhalten.
Auch wenn Sie sich bereits nach kurzer Zeit deutlich besser fĂŒhlen und Ihre Beschwerden nachgelassen haben, muß die Behandlung so lange fortgesetzt werden, wie es Ihr Arzt entsprechend Ihrer Erkrankung fĂŒr notwendig hĂ€lt und mit Ihnen festgelegt hat.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt geworden.
Warnhinweise
Keine.
Nebenwirkungen
Die Behandlung mit Klebrocid-Gyn Monats-Depot beruht auf einer Suppression der weiblichen Geschlechtshormone. Bei Therapiebeginn kommt es zu einem kurzfristigen Anstieg des Serumöstradiols mit nachfolgendem Abfall auf Werte, wie sie in der Postmenopause vorliegen. Durch diesen kurzfristigen Anstieg des Serumöstradiols kann es zum Auftreten von Zysten an den Eierstöcken kommen.
In den meisten FĂ€llen kommt es in den ersten Wochen der Behandlung zu einer Blutung und nachfolgend zu einem Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe). HĂ€ufig treten Zwischenblutungen auf.
Bei Patientinnen mit Brustkrebs kann es zu Therapiebeginn hĂ€ufig zu einer vorĂŒbergehenden VerstĂ€rkung bestimmter Krankheitszeichen (z.B. Knochenschmerzen, Laborwert-verĂ€nderungen) kommen, die der Arzt symptomatisch behandeln kann.
Aufgrund des Entzugs der Geschlechtshormone kann es zum Auftreten von Nebenwirkungen kommen. Die HÀufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr hÀufig (>0), hÀufig (>00, <0), gelegentlich (>.000, <00), selten (0.000, .000), sehr selten (0.000).
Störungen des Immunsystems:
Sehr selten: Allgemein allergische Reaktionen (Fieber, Hautausschlag, z.B. Urtikaria, anaphylaktische Reaktionen)
Störungen des Stoffwechsels und der ErnÀhrung:
HĂ€ufig: Appetitverminderung
Psychische Störungen:
Sehr hÀufig: Stimmungsschwankungen, depressive Verstimmung
Gelegentlich: NervositÀt, Schlafstörungen
Störungen des Nervensystems:
Sehr hÀufig: Kopfschmerz
Gelegentlich: MigrĂ€neartige Kopfschmerzen, GedĂ€chtnisstörungen, ParĂ€sthesien/TaubheitsgefĂŒhl, Schwindel
Sehr selten: vorĂŒbergehende GeschmacksverĂ€nderungen
Wie auch bei anderen Arzneimitteln dieser Stoffklasse wurde in sehr seltenen FĂ€llen ĂŒber einen Hypophyseninfarkt nach der ersten Verabreichung von Klebrocid-Gyn Monats-Depot bei Patientinnen mit Hypophysenadenom (Geschwulst der HirnanhangdrĂŒse) berichtet.
Störungen am Auge:
Gelegentlich: Sehstörungen
Kardiale Störungen:
Gelegentlich: Herzklopfen, KreislaufschwÀche
VaskulÀre Störungen:
Sehr hÀufig: Hitzewallungen
HÀufig: Lymphödem
Sehr selten: Blutdruckerhöhung bzw. –senkung
Atem-, Thorax- und Mediastinalstörungen:
Gelegentlich: Atembeschwerden
Gastrointestinale Störungen:
HĂ€ufig: Übelkeit, Erbrechen
Gelegentlich: Durchfall, Verstopfung, abdominelle Beschwerden, Flatulenz/BlÀhungen
Störungen von Haut und subkutanem Gewebe:
HÀufig: Juckreiz, VerÀnderung der Kopf- oder Körperbehaarung (Abnahme/Zunahme), Akne, trockene Haut
Störungen an Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen:
HĂ€ufig: RĂŒckenschmerz, MuskelschwĂ€che
Sehr selten: Glieder-, Gelenk- und Muskelschmerzen
Störungen an Fortpflanzungsorganen und Brust:
Sehr hĂ€ufig: Schmierblutungen, VerĂ€nderung/Abnahme der Libido, trockene Vagina, GrĂ¶ĂŸenab- oder zunahme der Brust
HĂ€ufig: Vaginitis, Ausfluss
Generalisierte Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle:
Sehr hÀufig: Schwitzen
HĂ€ufig: Ödeme, MĂŒdigkeit, Benommenheit, Rötungen oder Lokalreaktionen an der Einstichstelle, die sich in der Regel auch bei fortgesetzter Behandlung zurĂŒckbilden
Gelegentlich: SchwĂ€chegefĂŒhl
Sehr selten: Brustkorbschmerzen
Weitere Beobachtungen:
Gelegentlich: Gewichtszu- oder -abnahme
LaborwertverÀnderungen
Es wurde ĂŒber ein Ansteigen des Serumcholesterins sowie ĂŒber einen Anstieg von Enzymen wie Lactatdehydrogenase (LDH), alkalische Phosphatase (AP) oder Transaminasen wie ALT (SGPT), AST (SGOT) oder -GT berichtet.
Hinweis:
Durch das medikamentös ausgelöste Östrogendefizit kann es zu einer Abnahme der Knochendichte kommen. Ein vergleichbarer Effekt wird auch nach Entfernung beider Eierstöcke oder in der natĂŒrlichen Menopause beobachtet. Entsprechende Befunde können sich nach Beendigung der Behandlung weitgehend zurĂŒckbilden.
Falls unter der Behandlung mit Klebrocid-Gyn Monats-Depot Nebenwirkungen auftreten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgefĂŒhrt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Die fertige Suspension ist in der Regel nach der Herstellung sofort zu verwenden; sie kann aber in AusnahmefĂ€llen bei 25°C aufbewahrt noch bis zu 24 Stunden nach der Herstellung verwendet werden, wobei die SterilitĂ€t gesichert sein muß.
Vor der Injektion ist die Suspension erneut aufzuschĂŒtteln.
Die Zweikammerspritze mit Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel sollte nicht ĂŒber + 25°C und vor Licht geschĂŒtzt in der Packung aufbewahrt werden.
Bei Auftreten einer VerfĂ€rbung der Retardmikrokapseln und/oder TrĂŒbung des klaren Suspensionsmittels vor der Suspendierung darf die Zweikammerspritze nicht mehr verwendet werden.
Nach der Zubereitung entsteht eine milchig-trĂŒbe Suspension.
Stand der Information
August 2009
ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFBEWAHREN.
ErlÀuterungen zur Gebrauchsinformation
FĂŒr die Patientin

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Weitere Informationen

Pharmazeutischer Unternehmer
Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3–5, 52066 Aachen, Tel.: 0800 825 332 5,
Fax: 02441 – 2748, e-mail: , Internet: www.takeda.de
Hersteller
Takeda Italia Farmaceutici SpA
Via Crosa, 86
28065 Cerano (NO)
Italien
Tel.: 0033217 72097
Fax: 0033217 72190

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden