Jellin-Neomycin Creme

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ab. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Tragen Sie JELLIN -NEOMYCIN CREME ein- bis zweimal täglich dünn auf die betroffenen Hautpartien auf und massieren die Creme, wenn möglich, leicht ein.

Über die Größe des zu behandelnden Hautareals sowie über gegebenenfalls zu beachtende Vorsichtsmaßnahmen, besonders bei großflächiger Applikation (mehr als 20 % der Körperoberfläche), entscheidet der Arzt.

Anwendung bei Kindern

Hier sollte JELLIN -NEOMYCIN CREME nur kurzzeitig (4 bis 8 Tage) und kleinflächig (unter 10 % der Körperoberfläche) angewendet werden.

Für die Anwendung von JELLIN -NEOMYCIN CREME bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von JELLIN -

NEOMYCIN CREME ist erforderlich“, Abschnitt „JELLIN -NEOMYCIN CREME darf nicht angewendet werden“ und Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich“.

Es wurden keine speziellen pädiatrischen Studien durchgeführt.

Bei äußerlicher Anwendung von Glucocorticoiden können Kinder empfindlicher sein für eine Aufnahme des Wirkstoffs in den Körper als Erwachsene. Zu beachten ist ferner der von Erwachsenen abweichende Körperoberfläche/Volumen Quotient. Die Anwendung von JELLIN -NEOMYCIN CREME bei Kindern sollte daher über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringstmöglicher Dosierung, die noch Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen.

Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine glucocorticoidinduzierte suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen- Nebenniere-Achse und für exogene Corticosteroid-Effekte empfänglicher als erwachsene Patienten. Bei Kindern, die Corticosteroide äußerlich verabreicht bekamen, wurde eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebenniere-Achse, Cushing-Syndrom, Wachstumsverzögerung, verminderte Gewichtszunahme und Hirndrucksteigerung (intrakranielle Hypertension) beobachtet.

Die Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebenniere-Achse äußert sich bei Kindern durch einen niedrigen Plasma-Cortisol-Spiegel und das fehlende Ansprechen auf eine ACTH-Stimulation. Die Hirndrucksteigerung äußert sich durch eine Vorwölbung der Fontanelle, Kopfschmerzen und eine beidseitige Schwellung des Sehnervs (bilaterales Papillenödem).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von JELLIN -NEOMYCIN CREME zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

JELLIN -NEOMYCIN CREME ist ein äußerlich anzuwendendes Corticoidpräparat mit Antibiotikum.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Therapieerfolg und beträgt in der Regel nicht mehr als 4 bis 8 Tage.

Nach ausreichender therapeutischer Wirkung sollte auf ein antibiotikumfreies Monopräparat umgestellt werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig	Mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10	Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10	Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10	Behandelte von 10.000
Sehr selten	Weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: örtlich begrenzte Nebenwirkungen, wie z.B. Rötung, kontaktallergische Reaktionen, Hautirritationen, Brennen, Juckreiz, Trockenheit oder Überempfindlichkeitsreaktionen gegen einen der Inhaltsstoffe, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Bei äußerlicher Anwendung von JELLIN -NEOMYCIN CREME auf großflächigen Hautpartien (über 20 % der Körperoberfläche) und/oder über längere Zeit (länger als 2 bis 3 Wochen) sind folgende örtliche Nebenwirkungen beschrieben worden: Reizerscheinungen, Haarfollikelentzündung (Follikulitis), vermehrter und verstärkter Haarwuchs (Hypertrichosis), Akne, Abnahme der Hautpigmentierung, entzündliche Hautreaktion in der Oberlippen- und Kinnregion (rosazeaartige Dermatitis), allergisch bedingte Hautentzündung (Kontaktdermatitis), Aufweichen (Mazeration) der Haut, Dünner werden (Atrophie) der Haut (insbesondere bei der Anwendung im Gesicht, Genitalbereich oder Hautfalten), Streifenbildung der Haut (Striae distensae), Erweiterung von Hautäderchen (Teleangiektasien), punktförmige Hautblutungen (Purpura), Bläschenbildung auf der Haut (Miliaria).

Endokrine Erkrankungen

Selten: bei Anwendung von JELLIN -NEOMYCIN CREME auf großflächigen Hautpartien (über 20 % der Körperoberfläche) und/oder über längere Zeit sind folgende systemische Störungen möglich: Unterdrückung der endogenen Corticosteroid-Synthese, Hypercortisolismus mit Ödemen, Manifestation eines latenten Diabetes mellitus.

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten:	Osteoporose.
	Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses Hautoberfläche zu
	Körpergewicht für eine glucocorticoidinduzierte suppressive Wirkung
	auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebenniere-Achse und für
	exogene Corticosteroid-Effekte empfänglicher als erwachsene
JELLIN -NEOMYCIN CREME (07/2017)

Patienten. Bei Kindern, die Corticosteroide äußerlich verabreicht bekamen, wurden eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen- Nebenniere-Achse, Cushing-Syndrom, Wachstumsverzögerung, verminderte Gewichtszunahme und Hirndrucksteigerung (intrakranielle Hypertension) beobachtet.

Die Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebenniere-Achse äußert sich bei Kindern durch einen niedrigen Plasma-Cortisol- Spiegel und das fehlende Ansprechen auf eine ACTH-Stimulation.

Die Hirndrucksteigerung äußert sich durch eine Vorwölbung der Fontanelle, Kopfschmerzen und eine beidseitige Schwellung des Sehnervs (bilaterales Papillenödem).

Auch bei äußerlicher Anwendung von Neomycin kann es gelegentlich zu toxischen Nebenwirkungen an Ohr, Gleichgewichtsorgan und Niere kommen, insbesondere bei wiederholter Anwendung von JELLIN - NEOMYCIN CREME auf großflächigen Wunden.

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Tubenfalz nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nach Anbruch beträgt die Haltbarkeit: 6 Monate

Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• Die Wirkstoffe sind:
  Fluocinolonacetonid und Neomycin-Sulfat.
  1 g Creme enthält 0,25 mg Fluocinolonacetonid und 4,52 mg Neomycin-Sulfat (entspricht 3,5 mg Neomycin bzw. 3 500 I.E.).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Cetylalkohol, gereinigtes Wasser, dickflüssiges Paraffin, Polysorbat 60, Propylenglycol, Sorbitanstearat, Stearylalkohol, Zitronensäure (wasserfrei) [alle Ph.Eur.].

Wie JELLIN -NEOMYCIN CREME aussieht und Inhalt der Packung

Homogene, weiche, streichbare, abwaschbare, weiße, geruchlose Creme.

Originalpackungen mit 15 g, 25 g (N1) und 50 g (N2)

Pharmazeutischer Unternehmer

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (F) ITALIEN

Fax: 0039 0382 525845 E-mail: servizioclienti@teofarma.it

Hersteller

1. Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A 27100 Pavia ITALY
2. Glaropharm AG Sändli 2
   CH-8756 Mitlödi/Glarus Schweiz

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 07.2017.