Javlor 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Javlor darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Vinflunin) oder andere Vinca-Alkaloide (Vinblastin, Vincristin, Vindesin, Vinorelbin) sind,
• wenn Sie eine schwere Infektion hatten (in den letzten 2 Wochen) oder derzeit haben,
• wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen und/oder Blutplättchen zu niedrig ist.
• wenn Sie stillen,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt,

• wenn Sie Leber-, Nieren- oder Herzprobleme haben,
• wenn bei Ihnen neurologische Symptome auftreten, die auf ein "posteriores reversibles Enzephalopathie- Syndrom" hindeuten könnten: Hirnschwellung mit meist vorübergehenden Wirkungen (wie Kopfschmerzen, eine Veränderung Ihres Bewusstseinszustandes, die zu Verwirrtheit und Koma führen kann, Krämpfe, Veränderung des Sehvermögens, Bluthochdruck, Übelkeit und Erbrechen), da es erforderlich sein könnte, dass Sie die Anwendung dieses Arzneimittels beenden.
• - wenn bei Ihnen Symptome einer Hyponatriämie (niedriger Natriumspiegel im Blut) oder eines "Syndroms der inadäquaten antidiuretischen Hormonausschüttung" wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Krampfanfälle oder Koma auftreten. Während der Behandlung mit Javlor wird eine regelmäßige Überwachung des Serumnatriumspiegels empfohlen.
• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, die im Abschnitt „Anwendung von Javlor zusammen mit anderen Arzneimitteln“ aufgeführt sind,
• wenn Sie an Verstopfung leiden oder wenn Sie mit Schmerzmitteln (Opioiden) behandelt werden oder wenn Sie an einer Krebserkrankung der Bauch-/Unterleibsregion erkrankt sind oder früher in der Bauch-/Unterleibsregion operiert worden sind. Verstopfung ist eine sehr häufige Nebenwirkung von Javlor. Um Verstopfung vorzubeugen,

erhalten Sie möglicherweise Abführmittel.

wenn Sie ein Kind zeugen möchten (siehe unten wichtige Empfehlungen für Männer und Frauen unter „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Vor und während Ihrer Behandlung wird Ihr Blutbild regelmäßig kontrolliert, da eine Abnahme der Anzahl der Blutzellen eine sehr häufige Nebenwirkung von Javlor ist.

Die intrathekale Verabreichung von Javlor kann tödlich sein. Javlor darf Ihnen nicht intrathekal (in die Wirbelsäule) verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche

Javlor ist nicht für Kinder und Jugendliche bestimmt.

Anwendung von Javlor zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die einen oder mehrere der folgenden Wirkstoffe enthalten:

• Ketoconazol und Itraconazol, angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen,
• Opioide, angewendet zur Behandlung von Schmerzen,
• Ritonavir, angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion,
• Doxorubicin, pegyliertes liposomales Doxorubicin, Paclitaxel und Docetaxel angewendet zur Behandlung bestimmter Krebsarten,
• Rifampicin, angewendet zur Behandlung von Tuberkulose oder Meningitis,
• Pflanzliche Präparate mit Johanniskraut (Hypericum perforatum), angewendet zur Behandlung leichter oder mittelschwerer Depressionen.

Oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Veränderungen des Elektrokardiogramms (EKG) verursachen, insbesondere Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie eine "QT-Intervall-Verlängerung" verursachen.

Anwendung von Javlor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Grapefruitsaft trinken, da es die Wirkung von Javlor verstärken kann. Sie sollten zusätzlich Wasser trinken und ballaststoffreiche Nahrung zu sich nehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor dem Beginn Ihrer Therapie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie eine Frau oder ein Mann im zeugungsfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Javlor und nach der letzten Gabe von Javlor eine angemessene und wirksame empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen; Männer für 4 Monate und Frauen für 7 Monate.

Schwangerschaft

Sie sollten nicht mit Javlor behandelt werden, wenn Sie schwanger sind, außer wenn dies unbedingt erforderlich ist. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, sollten Sie über das Risiko für das ungeborene Kind informiert werden und sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Javlor dürfen Sie nicht stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie ein Kind zeugen möchten, bitten Sie Ihren Arzt um Rat. Es wird empfohlen, sich vor der Therapie über die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten zu lassen wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Unfruchtbarkeit infolge einer Therapie mit Vinflunin..

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Javlor kann Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindel, Drehschwindel, Sehstörungen und Ohnmacht verursachen. Sie dürfen nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen ohne ärztliche Rücksprache.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beim Erwachsenen beträgt 320 mg/m² Körperoberfläche (wird durch den Arzt unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts und Ihrer Größe errechnet). Die Behandlung findet alle 3 Wochen statt.

Eine Dosisanpassung wegen des Alters ist bei Patienten unter 75 Jahren nicht erforderlich. Ihr Arzt wird Ihre Dosis anpassen, wenn Sie 75 Jahre alt oder älter sind.

Ihr Arzt wird die Javlor-Anfangsdosis ebenfalls unter Berücksichtigung Ihres körperlichen Zustandes sowie in bestimmten Situationen anpassen:

• wenn Sie zuvor eine Bestrahlung des Beckens erhalten haben,
• wenn Sie mittelschwere oder schwere Nierenprobleme haben,
• wenn Sie Leberprobleme haben.

Während der Behandlung ist es möglich, dass Ihr Arzt die Javlor-Dosis herabsetzt, aufschiebt oder die Behandlung unterbricht, wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten.

Wie Javlor angewendet wird

Javlor DARF NUR intravenös verabreicht werden.

Javlor wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal (qualifiziert für die Anwendung von Krebsbehandlungen in spezialisierten Gesundheitseinrichtungen) als 20-minütige intravenöse Infusion (tropfenweise Gabe in Ihre Vene) gegeben.

Javlor ist ein Konzentrat, das vor Anwendung verdünnt werden muss.

Wenn Sie mehr Javlor erhalten haben, als Sie sollten

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal verabreicht. Falls Sie zu viel (eine Überdosis) erhalten haben, wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen untersuchen.

Wenn Sie die Anwendung von Javlor vergessen haben

Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Anwendung dieses Arzneimittels vergessen. Wenn Sie einen Termin vergessen haben, rufen Sie sofort Ihren Arzt an, um einen neuen Termin zu vereinbaren.

Wenn Sie die Anwendung von Javlor abbrechen

Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie die Behandlung beenden müssen. Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden möchten, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen, welche anderen Behandlungsmöglichkeiten Ihnen zur Verfügung stehen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie während der Behandlung mit Javlor eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen entwickeln:

• Fieber und/oder Schüttelfrost, als Anzeichen einer möglichen Infektion,
• Brustschmerzen, die Hinweise auf einen Herzinfarkt sein können,
• Verstopfung, die trotz einer Behandlung mit Laxantien bestehen bleibt,
• neurologische Symptome, die auf ein "posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom" hindeuten könnten: Hirnschwellung mit meist vorübergehenden Auswirkungen wie Kopfschmerzen, eine Veränderung Ihres Bewusstseinszustandes, die zu Verwirrtheit und Koma führen kann, Krämpfe, Veränderung des Sehvermögens, Bluthochdruck, Übelkeit und Erbrechen (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen
• Verstopfung, Durchfall
• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)

• Müdigkeit (Asthenie), Muskelschmerzen (Myalgie)
• Verlust des Tastsinns, aufgrund von Nervenschäden (periphere sensorische Neuropathie)
• Gewichtsabnahme, verringerter Appetit
• Haarausfall (Alopezie)
• Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Schwellung)
• Fieber
• geringe Anzahl von weißen Blutkörperchen, roten Blutzellen und/oder Blutplättchen (ersichtlich aus Blutuntersuchungen)
• geringer Gehalt an Natrium im Blut (Hyponatriämie) ersichtlich aus Blutuntersuchungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Infektion (neutropenische Infektion, febrile Neutropenie, Infektionen (virale, bakterielle, Pilzinfektionen) mit Symptomen wie hohem Fieber und Verschlechterung des Allgemeinzustands
• Schüttelfrost, übermäßiges Schwitzen (Hyperhydrosis), Schmerzen
• Allergie (Überempfindlichkeit), Dehydrierung (starker Wasserverlust), Kopfschmerzen, Hautausschlag, Juckreiz (Pruritus), Urtikaria
• Bewegungsverlust der Darmmuskulatur (Ileus), Verdauungsprobleme (Dyspepsie), Schluckbeschwerden (Dysphagie), Bukkale Erkrankungen (Schmerzen im Mund, an der Zunge und Zahnschmerzen), Veränderungen des Geschmacksempfindens
• Muskelschwäche, Kieferschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, muskuläre Schmerzen, Knochenschmerzen, Ohrenschmerzen
• Benommenheit, Schlaflosigkeit, vorrübergehender Verlust des Bewußtseins (Ohnmacht)
• Schwierigkeiten bei Körperbewegungen aufgrund von Nervenschäden (Neuropathie) und Nervenschmerzen (Neuralgie)
• Schneller Herzschlag (Tachykardie), erhöhter Blutdruck, verminderter Blutdruck
• Atemschwierigkeiten (Dyspnoe), Husten, Brustschmerzen
• Schwellungen Ihrer Arme, Hände, Füße, Knöchel, Beine oder anderer Körperteile (Oedeme)
• Venenentzündung (Phlebitis) und Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen (Venenthrombose).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Blutinfektion mit niedrigen Werten weißer Blutkörperchen (neutropenische Sepsis)
• Sehstörungen
• Trockene Haut, Hautrötungen (Erythem)
• Nervenschäden, die zu Störungen der Muskelanspannung führen (periphere motorische Neuropathie)
• Entzündung der Speiseröhre, die zum Magen führt (Ösophagitis), Schluckbeschwerden (Odynophagie), Schmerzen im Hals/Rachenbereich (Pharolarynxschmerzen), Zahnfleischerkankungen
• Gewichtszunahme
• Harnwegsprobleme, die ein Anzeichen für die Unfähigkeit der Nieren sein können, richtig zu arbeiten (Nierenversagen)
• Pfeifen oder Summen in den Ohren (Tinnitus)
• Anstieg der Leberenzymwerte (Transaminasen) ersichtlich aus Blutuntersuchungen
• „Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion“, ein Zustand, der einen niedrigen Natrium Blutspiegel verursacht
• Tumorschmerzen
• Schwindelgefühl (Vertigo)
• Herzinfarkt (Myokardinfarkt), verminderte Blutzufuhr (Myokardischämie)
• Atembeschwerden, die ein Symptom des so genannten akuten Atemnotsyndroms sein können, das schwerwiegend und lebensbedrohlich sein kann.
• Extravasation (wenn ein Arzneimittel, das normalerweise in eine Vene gespritzt wird, ausläuft oder versehentlich in das die Vene umgebende Gewebe gespritzt wird, wo es schwerwiegende Schäden verursachen kann).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.